可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究(2020完整版)

可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究（2020完整版）

植入型心律转复除颤器（ICD ）已经被多项临床研究证实是预防心脏

性猝死（SCD ）的首选治疗方式⑴。尽管如此，临床上仍有部分SCD发

生高风险的患者存在ICD植入的禁忌证，或不符合现有扌旨南的植入适应证［1-2］。可穿戴式除颤器（WCD ）因其具有穿戴简单方便、可充电重复使用、除颤效果可靠等优点，很好地解决了上述患者SCD的预防难题［3-4］。现今,欧美和亚洲少数发达国家在应用WCD上已经积累了一定的经验［5-8］。我国在WCD的应用上起步较晚，2018年6月中国医学科学院阜外医院心律失常中心牵头国内多中心WCD应用研究,并率先开展首例WCD的临床应用［9］。本文通过对参与该多中心硏究的国内5家医院所应用的WCD患者资料进行总结，对中国人WCD患者的临床特征、适应证情况及使用情况等进行分析。

资料和方法

“WCD的中国临床观察性硏究"是一项前瞻性、多中心临床观察性硏究。由中国医学科学院阜外医院牵头，卫生部北京医院、清华大学附属长

庚医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院共同参与。

2018年6月至2019年10月，来自5家医院共54例患者符合入选标准并接受了WCD使用。入选标准要求：①年龄16~80岁（含16、80 岁）；

②符合2016年美国心脏协会（AHA ）指南推荐的适应证，主要包括：急性心肌梗死早期（40d内）伴有严重左心功能不良［左心室射血分数（LVEF ）<35%］;急诊血管再通治疗后（3个月内）伴有LVEF<35% ; 新诊断的非缺血性心肌病伴LVEF<35% ;等待心脏移植且具有高危猝死发生风险；由于感染等原因暂时不能植入ICD ;有猝死家族史合并不明原因晕厥患者的诊断［3］。另外将"SCD的二级预防但预计生存期不足1年"这—条纳入入选标准以加快硏究进度；③同意并接受WCD的使用。所有患者签署知情同意书。排除标准包括：①已怀孕或在研究期间内怀孕；②存在精神类疾病，或因为身体状况而导致研究者认为不符合接受WCD ;③ 已植入起搏器装置、需行血液透析等其他原因不适宜WCD使用。阜外医院新技术伦理审批号（2018-k-18 ）。

2.硏究设备：

WCD统一由美国ZOLL公司提供的最新一代LifeVest系列（图1 ）。

图1美国ZOLL公司最新一代LifeVest 4000 （引自华伟,胡奕然,顾敏，等.可穿戴式除颤器的临床应用一例[J]・中华心律失常学杂志,2018,

22 （ 5） : 439-440・ DOI :

10.3760/cma.j.issn.1007-6638.2018.05.014.）

3.硏究方法：

①收集入选本硏究患者的基本临床资料，包括性别、年龄、主要疾病、既往心律失常发生类型、超声心动图资料等;②患者使用前充分告知WCD 的工作特点和注意事项,由专人指导WCD的使用，特别是误报警的处理和WCD放电后的处理,直到患者及家属完全掌握WCD的使用；③除非有频率较慢的室性心动过速（室速）发作的确切证据，所有患者WCD的室速区间常规设置为170次/min ,心室颤动（室颤）区间设置为210次

/min ;④美国ZOLL公司负责人实时监测患者在院外使用WCD的情况, —旦监测到WCD有放电立即电话或微信联系患者家属和研究随访团队, 由至少2名有经验的电生理医生判断是正确治疗还是误放电；⑤WCD统—规定院外使用3个月,部分因特殊情况可申请延长使用时间,但最长不超过6个月。因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，硏究随访团队收回WCD ,同时详细询问并记录患者的穿戴感受、结局事件等情况。

WCD统一要求的硏究随访结果定义为①结局事件：因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，患者结束本硏究时刻的终点

事件，包括各种原因的死亡、接受其他治疗等;②平均穿戴天数:美国ZOLL 公司云端记录的患者在硏究期间内实际穿戴WCD的时间数据，对于1 d 穿戴时间超过12 h的，按整数计算为穿戴1 d ;③穿戴主要感受：患者结束本硏究时，询问患者穿戴的综合主观感受，主要分为"好、一般、差"3 个等级。对于年龄小，或其他原因无法回答感受时，由家属代为回答。

因硏究内容为临床观察性硏究,不涉及统计学方法比较。

结果

1 •入选患者基本情况（表1 ）

2018年6月至2019年10月，来自5家医院共54例患者符合适应证并同意接受WCD使用。其中，男47例（87.0% ），年龄（55.2±17.6）岁,年龄范围16〜93岁。其中冠心病患者31例（57.4% ）,持续室速/ 室颤发作患者19例（35.2% ）。穿戴WCD前行超声心动图提示平均LVEF 为34.4%±14.1 % ,33例（61.1% ）的患者心功能皿~^级（NYHA分级）。

表1 54例便用可穿戴式除颤器患者的基线特征

项目数据男［例（％）］47CX7.0)

年龄(岁,Mean ± SD )55.2 ± I7.6

冠心病［例（％）］31(57.4)

商血压［例（％）］23(42.6)

糖尿病［例（％）］26(48.1 )

心房颤动［例（％）］10( 18.5)

持续室性心动过速/心室颤动［例（％）］19(35.2)

心功能m ~ IV级［WYHA分级，例（％）］33(61」)

左心室射血分数（%, Mean ±S1））34.4 ± 14」

2.入选患者可穿戴式除颤器适应证（图2）:

使用WCD的主要适应证前3位依次为急性心肌梗死早期（40d内）伴LVEF<35% 19例（35.2% ）、等待心脏移植且具有高危SCD发生风险9例（16.7% ）和各种原因（例如感染等）暂时不能植入ICD 7例

（13.0% ）。

占比最低的适应证为急诊血管再通治疗后（3个月内）伴LVEF<35% , 4 例为7.4%。

怎诊Mm 通治拧后（3个月内） 伴

IM 讣W3$養4例（7.4%）

注：ICD 二植入型心律转复除颤器；SCD 二心脏性猝死；LVEF 二左心

室射血分数

图2 54例可穿戴式除颤器适应证患者分布倩况

3•穿戴依从性和穿戴反馈：

54例患者的平均穿戴天数为（51 ±34 ） d 。穿戴时间最长145 d, 为1例16岁男性患者，因"心力衰竭等待心脏移植"使用WCD O 最短仅1 d ，为1各种原因 < 例如经济和扑

植入ICD 5例(9.3% )

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