全皮下埋藏式心脏转复除颤器

全皮下埋藏式心脏转复除颤器：安全有效的心脏除颤器
摘要：全皮下埋藏式心脏转复除颤器（Subcutaneous implantable cardioverter defibrillator,S—ICD)目前已在欧洲、新西兰、美国投入临床使用。

S-ICD主要由脉冲发生器、电极导线组成，与经静脉植入型心律转复除颤器（Transvenous implantable cardioverter defibrillator,TV—ICD）不同的是，S—ICD的脉冲发生器经皮下置于左侧胸壁,电极是由两个感知电极及一个电击线圈组成的,经皮下置于胸骨旁。

作为全皮下心脏除颤系统,S-ICD可在一定程度上避免与静脉导线相关的围手术期及长期并发症，且手术过程不需要在透视下进行.S-ICD的适应人群主要包括伴有静脉畸形或梗阻不适合经静脉行心脏转复除颤器的儿童、感染风险大以及有猝死风险的年轻心律失常患者（如Brugada综合症、长QT综合症及肥厚性心肌病)。

然而,由于缺乏腔内电极，S—ICD无起搏功能（除电击后短期起搏外），因此，I-SCD不适合缓慢性心律失常患者及有心脏再同步化治疗（Cardiac resynchronization therapy,CRT)适应症的患者.
引言
埋藏式心律转复除颤器（Implantable cardioverter—defibrillator，ICD）目前是心源性猝死的一级预防[1,2]及二级预防［3]的有效手段。

迄今为止,大部分ICD植入系统均通过传统植入方式,即经胸腔内大静脉将除颤电极置于右室，然而，TV—ICD具有较高的围手术期及远期并发症.最近的一项大规模研究表明，TV—ICD主要并发症的发生率大约为1。

5％,这些主要并发症包括：院内死亡、心脏骤停、心脏穿孔、心脏瓣膜损伤、冠状静脉损伤、血胸、气胸、深静脉炎、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗死、心包填塞以及动静脉瘘［4］。

同时，随着时间的推移，电极绝缘故障导致的电极故障的发生率日益增加,有研究显示,电极植入10年后电极故障的发生率约为20％［5].因此，尽管TV—ICD能够有效治疗快速性室性心律失常，它的缺点也是显而易见的。

而非TV—ICD,即S—ICD可有效的避免静脉导线相关的并发症，成为近年来人们研究的热点。

S—ICD日前已在欧洲、新西兰、美国投入临床使用，目前全球范围内已成功植入2000余例.
1。

S—ICD的构成、植入及程控
S-ICD系统包括脉冲发生器、皮下电极、电极植入工具及程控设施。

脉冲发生器的使用寿命大约为5年，体积较TV—ICD稍大，重量145g，约为TV-ICD脉冲发生器的两倍。

S-ICD 在感知到快速性室性心律失常时能够以80J高能量进行电复律，并且在电击后30s内,如果感知到有3。

5s以上的心脏停搏，可激活起搏功能，利用200mA双相脉冲波以50次/分的起搏频率进行起搏。

与TV—ICD不同，S-ICD不经胸腔大静脉引导电极植入心室,因此手术植入不需要在X 线透视下进行，避免了患者及手术医师的电离辐射暴露，且S—ICD手术过程较为简单，脉冲发生器置于左侧腋前线与腋后线水平第六肋间,电极导管通过两个胸骨旁切口，分别将远端与近端电极置于左侧胸骨旁1—2cm的第二肋间水平及剑突水平,除颤线圈位于两个感知电极之间，长约8cm。

心脏节律的监测是通过远端、近端电极与脉冲发生器之间3个向量所形成的3个传感器完成的，S—ICD系统能够自动选择合适的传感器，避免双重QRS及T波过感知（见图1,2）。

另外，虽然在S-ICD植入过程中,诱颤成功后以65J能量进行转复，但在植入术后，为了保证转复的成功率，S—ICD均以80J能量进行除颤[6］。

值得一提的是,由
于证实S-ICD安全性及有效性的试验数据均来源于手术中实行诱颤的患者,因此S—ICD植入术中常规实施诱颤，而TV-ICD植入时，一般不作常规诱颤［6，7].
图1：S—ICD植入位置及感知传感器,3个传感器是由脉冲发生器及2个
感知电极两两之间形成的向量所形成的。

图中可见不同传感器所感知到
的腔内心电图.
图2：S-ICD植入术后患者胸片
S-ICD系统对心率的监测是通过计算最后4个心动周期的平均值来实现的，室性心动过速(Venticular tachycardia，VT）的诊断依据为18/24标准，定义为连续24个心动周期中18个能满足所设定的频率标准周长即可诊断为室性心动过速。

确认为室性心动过速后，电容器开始充电（平均充电时间为14 ± 2 s），如果为非持续性室速则不进行电击，否则以80J能量进行电复律[6].此外，除电击区外,S-ICD还设有条件电击区,即在一定的频率范围内，根据心电图的形态鉴别室上性心动过速与室性心动过速，防止室上性心动过速时发生不恰当电治疗事件.
S—ICD的程控较为简单，除电击治疗、电击后起搏治疗、条件电击区设置外，其他参数均为自动设置,电击治疗及电击后起搏治疗可选择开启或关闭，条件电击区除开关设置外,还可设置此区域的心率识别范围。

2。

S—ICD的安全有效性研究
Bardy等人[6]对4项S-ICD临床前期研究进行了总结.第一项研究旨在确定脉冲发生器与除颤导线的最佳空间配置，共纳入78名患者，最终选定了除颤线圈位于胸骨左侧，脉冲发生器置于左侧胸壁这一配置；随后,第二项短期研究选择之前确定的最佳空间配置，纳入了49名患者，对S—ICD与传统的TV—ICD的除颤阈值进行比较，结果显示两组的除颤阈值分别为36.6 ± 19。

8 J及11。

1± 8.5 J（P<0。

001),其中S—ICD组中有1名患者由于电极植入位置距离胸骨左缘6cm处导致诱颤时转律失败.随后的两项临床研究针对于植入永久性S—ICD的患者，分别纳入了6名新西兰患者及55名欧洲患者，排除标准为既往有心室率<170次/分的室速发作史、有抗心动过速起搏治疗（Antitachycardiapacing，ATP)可终止的室性心动过速患者，在包括6名患者的临床试验中,共诱发18次心室颤动（Ventricular fibrillation,VF ），均得到成功监测及转复，而在随后的16月随访中，所有患者均未出现室速、室颤事件。

在欧洲进行的临床试验中，共诱发137次室颤事件，均被成功监测；在98％的患者中，两次连续发生的室颤事件均能以65J能量成功转律,电击治疗的平均时间为14.0 ± 2。

5 s，在另外2%(1人）中,第一次诱颤时,S—ICD成功转律，而在第二次诱颤时转律失败。

在随后的10月随访中，有3名患者共发生12次室速事件,均转律成功;5名患者出现轻微并发症（囊袋感染,胸骨旁皮下电极脱位)；5名患者出现过感知事件，在设备程控后问题均得到解决;无针对室上性心动过速的误放电事件发生.鉴于以上结果，S—ICD在2009年成功在欧洲国家及新西兰批准使用。

START研究［8］作为一项多中心、前瞻性的临床研究，进一步比较了S-ICD与TV-ICD在节律判断及管理方面的准确性。

这项研究共纳入了64名符合ICD或CRT—D植入适应症的患者，根据患者个人情况不同植入单腔ICD、双腔ICD及CRT-D三种不同TV—ICD中的一种，并将S—ICD皮下电极置于前文提到的S-ICD系统所植入电极位置的皮肤表面,从而模拟了前面提到的向量环。

对上述患者诱发房性及室性心律失常事件，并由S—ICD及TV-ICD同时记录监测.诱发的房性心律失常持续时间≥ 30 s，心室率〉 170 bpm（n= 50），室性心律失常持续时间≥ 10 s，心室率〉 170 bpm（n= 46)，首先进行比较的是单腔TV—ICD与单电击区（VF≥ 170 bpm）S-ICD在判断室性心律失常事件的敏感性；然后改用双电击区（（VF ≥ 240 bpm；VT≥ 170 bpm）S-ICD评估管理算法对监测室性心律失常的影响；随即将双电击
区S-ICD与双腔TV—ICD进行比较，用来评估心房电极对于频率管理算法敏感性的影响；最后，通过比较S—ICD与单腔或双腔T—ICD对于室上性心动过速的监测评价两者的特异性.在上述研究中，单电击区S-ICD患者中,所有的室性心动过速事件均得到监测，而在双电击区有1例室性心动过速事件未能成功监测.研究表明，S—ICD与TV-ICD在监测快速性室性心律失常事件的敏感性方面无明显差异，而在特异性方面，S-ICD较TV—ICD有明显的优势;单腔TV—ICD与双腔TV—ICD比较，未见明显差异。

以上结果表明，S—ICD在判断室性快速性心律失常方面具有较高的准确性，与TV-ICD相比，S-ICD在减少不必要的电治疗方面具有一定的优越性.然而，值得一提的是，START研究具有一定的局限性,比如纳入的病例数较少，诱发的房性心律失常多为心房颤动等。

IDE研究［7]作为S-ICD在美国的上市前批准研究，它的一级终点为植入术后180天以内，所有患者中无并发症发生的患者比例〉79％，室颤转复成功率>88%.本研究结果在2012年的美国心律协会年会上发表［7]，结果显示,在321名患者中，180天内92％的患者无并发症发生，室颤转复的成功率达100%;在321天的中位随访时间内，共有16名患者发生了109次室性快速性心律失常事件，上述事件均以80J的能量成功转复;38名患者发生不恰当治疗事件，其中有15名患者是由于发生房颤时的心室率超过了电击管理区所设定的阈值，24名患者由于过感知导致了不恰当的电治疗。

然而上述研究仅仅对S—ICD术后近期的安全性及有效性做出了肯定，S—ICD及TV—ICD 对患者长期预后影响的差别仍未见报道.目前正在进行的EFFORTLESS S-ICD［9]及PRAETORIAN ［10］研究均为大样本、多中心临床试验，对于评价S-ICD的长期有效性及安全性更有说服力。

3。

S-ICD的局限性
目前的S—ICD仍有较多的局限性,使得某些特定的人群不适合行S-ICD植入术。

尽管S —ICD能够以80J的能量治疗致命性的室性快速性心律失常，S—ICD并不能解决缓慢性心律失常,仅仅在电击后具有短暂起搏功能，因此有心动过缓的患者不适合植入S—ICD，同样的，有房室传导阻滞的证据,未来可能有起搏器植入指征的患者亦不应行S-ICD。

临床上符合ICD植入指征的患者对于ICD有不同的临床需求。

研究表明,无论是恰当的还是不恰当的电治疗均不利于患者的长期预后,并增加患者的死亡率[11,12，13］,因此对于既往有单形性室速病史的患者，ATP治疗可以减少不必要的电治疗，通常是终止心动过速的最佳方式[14］.然而目前的S—ICD系统由于无ATP功能，因此既往有单形性室速发作病史及有室速发作高危因素的患者可能不适合植入S-ICD。

除了解决缓慢性或快速性心律失常外，一部分有ICD植入指征的患者常伴有充血性心力衰竭、左室射血分数的降低及左束支传导阻滞，这部分患者可能从CRT中获益[15，16,17］,而当双室起搏比例小于90%时，将明显降低CRT疗效.因此，这部分患者也不适合行S—ICD植入。

结论
S-ICD作为近年发展起来的一项新技术,目前已在欧洲、新西兰及美国投入临床使用。

与TV—ICD相比，S-ICD可以避免静脉导线相关的围手术期并发症。

S—ICD的短期内安全性及有效性已得到了多项临床试验的验证，目前正在进行的两项大规模临床试验将对S—ICD 的长期有效性及安全性做出评估，这也将决定S-ICD这项新技术未来的发展空间。

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