药品管理法律体系

理 法 律 体 系
理法律规则调整的具体药事领域的不同,将所有 药事管理法律规则进行分门别类,我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构, 即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中,总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定,而分则性法律规则分别针
内 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以
11
11 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药 事 管
药事管理法律规范,主要是用来规范药品的研 制、生产、流通、使用和监督管理行为,保证药品 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理 理的法律规范,可以认为是行政法的分支,属于行
法 政法分论中部门行政法范畴,即专门调整药事活动
7 / 45
药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系
1.宪法法律部门
法
2.民商法法律部门
律
3.行政法法律部门
体
4.刑法法律部门
系
5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
8
8 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠
律
范占据重要地位
体
系
10
10 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
事
2.药事管理法律
管
3.药事管理行政法规
理
4.药事管理部门规章
法
5.地方药事管理法规
律
6.地方药事管理规章
体
7.民族自治地方药事管理法规
系
8.其他规范性文件
9.法律解释
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 容
与服从关系,使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。
结
构
14
14 / 45
第二节 药事管理法律体系主要内容
药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动
事 的行为规则组成的,这些行为规则不是杂乱无章
管 的,而是有着内在的结谈判统一性。依据药事管
概 2.法律的国家性和普遍性
念 及 特 征
3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性
6
6 / 45
药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
7
律 体 系
的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究, 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理
政策法律规范,具备经济法的特性,可以归属到经
济法部门中。
12
12 / 45
第二节 药事管理法律体系主要内容
药事管理法律体系内容结构 A
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保
律 证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为
的 及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件
概 念
所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或
及 认可的,以国家强制力保证其实施的行为规范的总
第四章 药事管理法律体系
1
1 / 45
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系, 是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分,药学领域的任何单位 和个人,都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据,以药事基本法—《药品管理法》为主干, 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、效用和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统,对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整,以保证药品质量,保障人体用药安全有 效,维护民众身体健康和用药的合法权益。
容 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域
结 的专门问题进行规定,并分别组成总则性法律规
构 则体系与分则性法律规则体系。
15
15 / 45
第二节 药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨
则
这里使用的药事法概念,指的是调整药事活
性 动的所有法律规范的总称,与广义的药品管理法
2
2 / 45
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
3
3 / 45
第一节
药事管理法律体系概述
法律的概念及特征 A 总则性法律规则体系 B
C
药事管理法律体系
4
4 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
（一）法律的概念
B C
13
13 / 45
第二节 药事管理法律体系主要内容
药
事 管
按文件载体形式及其效力等级的不同,药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件组成的。由于
律 体
这些规范性文件处于不同的法律效力层级,所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
特 和,包括国家专门立法机关制定的宪法和法律,也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。
5
5 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
法
律 （二）法律的特征
的 1.法律以人的行为为调整对象
国成家、强保制持力和保实证现其为实目施的的的,行以为保规障范药的品总质称量。的它形以 宪法为最终依据,以《药品管理法》和《药品管 理法法律实、施法条规例、》规为章主及干其,他由药数事量管众理多规的范药性事文管件理按 照 一 定的 标 准 、 原 则和 效用 组 成的 相 互配合 、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个
体 规则系统组成严密,对各项药事活动进行严格的
系 法最律大调限整度,地以实保现障药药品品的质安量全的性形、成有、效保性持、和经实济现性, 、
wk.baidu.com
合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度
和政策中具有国家强制力的部分。
9
9 / 45
第一节 药事管理法律体系概述
药
事 管 理 法
（二）药事管理法律体系的特征 1.以维护民众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规