梅毒螺旋体抗体检测(TPPA)SOP
梅毒螺旋体检测标准操作规程
梅毒螺旋体检测标准操作规程【梅毒螺旋体检测标准操作规程】1. 引言梅毒作为一种性传播疾病，早期检测对于治疗和控制传播至关重要。
本操作规程旨在规范梅毒螺旋体检测的操作流程，确保检测结果的可靠性和准确性。
2. 实验器材与试剂准备（1）实验器材：显微镜、荧光显微镜、玻片、盖玻片、恒温水浴、离心机等。
（2）试剂准备：梅毒螺旋体检测试剂盒、PBS缓冲液、荧光素。
3. 实验操作步骤（1）准备标本：从患者体内采集组织液（如血液、脑脊液等）作为标本。
（2）制备玻片：将标本涂在多个玻片上，将玻片放入恒温水浴中，使组织液干燥。
（3）固定标本：将玻片置于甲醛固定液中浸泡15分钟，然后用PBS缓冲液洗涤。
（4）孵育标本：将固定的玻片置于荧光显微镜下，加入梅毒螺旋体检测试剂盒中的梅毒螺旋体特异抗体，孵育30分钟。
（5）洗涤标本：用PBS缓冲液洗涤玻片，去除非特异性结合的抗体。
（6）添加荧光素：加入荧光素作为可视化记号，孵育15分钟。
（7）洗涤标本：用PBS缓冲液洗涤玻片，去除未结合的荧光素。
（8）观察标本：将玻片置于显微镜下，观察是否有梅毒螺旋体的荧光信号。
4. 质量控制与结果判读（1）质量控制：每次实验需进行质控，使用已知梅毒阳性标本作为阳性对照，使用无感染标本作为阴性对照。
（2）结果判读：观察玻片下的荧光信号，有荧光信号则判定为阳性，无荧光信号则判定为阴性。
5. 结果报告与记录记录每次实验的梅毒螺旋体检测结果，包括标本信息、实验日期、操作人员姓名、实验结果等。
6. 问题与解决方法（1）标本准备不当：确保采集到的标本质量良好，避免污染或变质。
（2）实验操作不准确：按操作规程进行实验，避免操作中的误差。
（3）质量控制出现问题：检查质控过程是否严格按照规程执行，确保质量控制结果可靠。
7. 安全注意事项（1）遵守个人防护措施：在实验操作过程中，佩戴手套、口罩等个人防护装备。
（2）遵守实验室安全规范：实验室内保持清洁、整齐，并按规定处置废弃物。
TPPA试剂盒说明书
T P P A试剂盒说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1梅毒TPPA试书剂盒说明书1、试验原理：梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。
其原理如下：将梅毒 (Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。
2、样本收集和贮存：血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。
不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。
标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。
3、安全防范：3．1此试剂盒内含人血成分。
尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。
3．2移液过程禁止用口。
3．3 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。
使用后请彻底洗手清洁。
3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。
3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.4、试剂：4．1 储存与稳定性：试剂应在2-10℃保存。
冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。
4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）（1）溶解液（液体） 8mL×1瓶用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
（2）血清稀释液 29mL×1瓶用于样品的稀释。
（3）致敏粒子（冷冻干燥）调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。
（4）未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
性病实验室梅毒SOP
目的：规范的梅毒螺旋体检验操作，确保检测结果准确。
适用范围：性病实验室工作人员责任人：实验操作者1、标本的采集与处理1.1标本采集的基本要求1.1.1操作应规范化。
1.1.2所有标本都应当被视为具有传染性，医务人员应戴手套谨慎操作。
1.2梅毒标本采集梅毒的实验室诊断主要有病原体检测和血清学检测方法，各期梅毒的检测方法及部位见下表。
1.2.1血液1.2.1.1血清标本根据需要，用一次性真空采血针与促凝采血管抽取静脉血2-5 ml，室温静置1-2小时（或37℃静置30分钟），待血液凝固、血块收缩后，3000r/min离心10-15分钟，分离新鲜血清，备用。
也可采用保存于2-8℃或-20℃的血清。
溶血、脂血或污染的标本可影响试验结果。
1.2.1.2血浆标本根据需要，用一次性真空采血针与抗凝采血管抽取静脉血2-5 ml，轻轻颠倒混匀8-10次，3000r/min离心10-15分钟，分离血浆，备用。
血库血浆以及EDTA 抗凝血浆同样可以用于梅毒血清学实验（一般仅用于RPR实验，），但易出现假阳性反应（需用血清复试），如用其他抗凝剂应首先评价后再用。
1.2.1.3末梢全血消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择手指或耳垂，1岁以下儿童采用足跟部）。
一次性采血针刺破皮肤，用无菌棉签擦掉第一滴血。
收集滴出的血液，立即用于检测。
1.2.2皮损部位组织液1.2.2.1用于病原学检查用无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀/刮勺轻刮、挤压皮损部位，取渗出液与预先滴加在载玻片上的生理盐水混合后加盖玻片立即用于暗视野显微镜检测，或取渗出液直接涂片，用于镀银染色试验。
1.2.2.2用于核酸检测用无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀/刮勺轻刮、挤压皮损部位，刮取渗出液，加入有DNA保存液（1ml/管）的标本管中，备用。
1.2.3淋巴液无菌操作下穿刺腹股沟淋巴结，注入0.3ml无菌生理盐水并反复抽吸2-3次，取少量的淋巴液直接滴于载玻片上，加盖玻片后立即进行暗视野镜检或备用。
NJKM-SOP0301.18 梅毒TPPA抗体检测作业指导 Edition2.0
梅毒TPPA抗体检测作业指导书1、试验原理：梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。
其原理如下：将梅毒(Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test;PA法），由此可检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。
2、样本收集和贮存：血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。
不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。
标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。
3、安全防范：3．1此试剂盒内含人血成分。
尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。
3．2移液过程禁止用口。
3．3在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。
使用后请彻底洗手清洁。
3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。
3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.4、试剂：4．1 储存与稳定性：试剂应在2-10℃保存。
冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。
4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）（1）溶解液（液体）8mL×1瓶用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
（2）血清稀释液29mL×1瓶用于样品的稀释。
（3）致敏粒子（冷冻干燥）调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。
（4）未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
梅毒特异性试验( TPPA )标准操作程序SOP文件
[临床意义]
该试验用于检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体的存在与否，对评估受检人被感染人的机体中存在较长的时间（长达五年），故不适宜用于疗效的观察。
该试验用于检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体的存在与否对评估受检人是否曾经感染过梅毒螺旋体有较高的特异性
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-21
梅毒特异性试验( TPPA )
版序：ABCD
页码：第1页，共2页
[原理]
用梅毒螺旋体致敏明胶颗粒，此致敏颗粒与人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体结合，产生可见的凝集反应。
[试剂厂家]
富士瑞必欧株式会社 日本东京
[试剂组成]
（1）“A”溶解用液
（2）“B”血清稀释液
（3）“C”致敏颗粒（冻干）：用前30分钟按规定量加“A”液溶解混匀
（4）“D”非致敏颗粒（冻干）：用前30分钟按规定量加“A”液溶解混匀
（5）“E”阳性质控血清
[试剂的稳定性与贮存]
试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内稳定。
（3）离心2000rpmX 5分钟,吸取上清液50ul加入孔3.
（4）自孔4--孔10各加血清稀释液"B"25ul.
（5）自孔3吸25ul至孔4,混匀后吸入25ul至孔5......如此稀释至孔10,弃去25ul.
（6）按定量试验法加入"D"和"C",振荡30秒,置有盖湿盒室温2小时,观察结果.
[质量控制]
加致敏颗粒“C”(ul) ---------------25
血清最终滴度1：40 1：80
梅毒螺旋体抗体凝集实验(TPPA)操作程序
梅毒螺旋体抗体凝集实验（TPPA）操作程序1．标本种类及收集要求标本种类：血清2．设备和材料2.1设备：旋转振荡仪、精确移液器2.2材料：梅毒螺旋体确认试剂盒。
来源：富士瑞比欧梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒或者类似产品。
有效期内。
2.3 试剂盒：按说明书要求调制致敏粒子和未致敏粒子悬液。
3．原理将梅毒螺旋体Nichols 株的精制菌体成分包被于明胶颗粒上，此种致敏颗粒与检样中的抗TP 抗体结合时可产生凝集反应。
4．试验步骤4.1 将诊断试剂盒平衡至室温4.2 按下述手工操作方法，迅速连贯地进行操作。
定性试验只做4孔，半定量（测抗体滴度）试验做12孔。
4.3 在反应板第1孔中微量移液管取（100μl）血清稀释液，第2～4孔每孔滴1滴（25μl）。
4.4 用微量移液管取待测血清25μl加至第1孔中，然后再用微量加样器混匀后取25μl至第2孔，依次稀释至第4孔（或12孔）。
此时，第1孔待测血清为1:5倍稀释，第2～4孔分别为1:10～1:40（第12孔则为10240）。
4.5 用试剂盒中的专用滴管在第3孔中滴加1滴（25μl）未致敏粒子，在第4孔中滴加1滴（25μl）致敏粒子。
待测血清的最终稀释倍数第3孔为1:40，至第12孔为1:20480。
4.6 平板在平板混合器上混合30s，加盖后置室温（15℃～30℃）下水平静置2h（即使24h不影响结果判定），用观察镜观察并记录结果。
4.7 对照试验：每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验，阳性对照血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
5．结果判断及报告5.1 判定标准：见下表5.2结果判定：阳性：第3孔（加未致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:40）为（—），第4孔（加致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:80）为（﹢），判为阳性。
如做12孔测定，则以出现（﹢）的最终稀释倍数为抗体滴度。
阴性：只要第4孔为（—），即判为阴性。
可疑：第3孔为（—），第4孔为（±）时判为可疑。
SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体SOP(181)
广西壮族自治区疾病预防控制中心SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试验标准操作细则（日本富士，FUJIREBIO INC.）版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-13-1811、目的对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂使用进行必要的细化和补充，以规范本试剂的操作程序，正确使用本试剂,保证检测结果准确。
2、适用范围操作适用于采用SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂的所有操作。
3、职责科室负责人：负责对科室综合管理。
保管人员：负责对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂使用操作是否符合规范，并对SERODIA—HIV明胶凝集试剂进行使用效期记录。
使用人员：负责按照本细则对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂使用操作，并进行使用记录。
4、工作程序（一）、原理利用纯化的致病性梅毒螺旋体（Nichol株）抗原包被明胶颗粒，此致敏的明胶颗粒将与人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体结合产生可见的凝集反应。
本试剂有如下优点：（1）操作简便，无需特殊设备。
即可对单个标本进行检测，也可用于大规模普查。
（2）反应时间短：孵育时间仅2小时，随后肉眼观察结果。
（3）高度特异性：本试验中所用的载体为人工制造的明胶颗粒，由富士公司独创。
与其它同类试剂中所用的生物载体相比（如TPHA 中的红细胞），最大限度地降低了非特异凝集反应。
（二）、试剂盒内容“A”溶解液（Reconstituting Solution）：用于溶解致敏颗粒“C”和非致敏颗粒“D”。
“B”标本稀释液（Sample Diluent）：用于标本的稀释。
“C”致敏颗粒（Sensitized Particles）：为冻干粉，用前30分钟按规定量加“A”液溶解混匀。
是包被有梅毒螺旋体抗原的明胶颗粒。
“D”非致敏颗粒（Unsensitized Particles）：为冻干粉，用前30分钟按规定量加“A”液溶解混匀。
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：TPPA；组合项目申请：RPR+TPPA，临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.8下列标本为不合格标本2.1.8.1标本量不足。
2.1.8.2严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.8.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.8.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1标本保存时间：立即测定或放置2～8℃冰箱内。
2.2.2已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
3、方法原理凝集法。
将梅毒的精制菌体成分包被在人工载体明胶离子上.这种致敏离子和样品中的梅毒螺旋体抗体进反应发生凝集,产生粒子凝集反应,由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体,并且可用来测定抗体效价。
4、试剂及其他用品准备溶解液8ml/瓶×1，血清稀释液60ml/瓶×1，致敏粒子(冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，未致敏粒子 (冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，阳性对照血清 (液状) 0.6ml/瓶×5。
5 质控品与室内质控规则5.1 质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
5.2 质控品测定：在每一批标本中测定阴性和阳性对照各一次。
5.3质控规则：阴性和阳性对照符合即可。
5.4如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
6操作步骤6.1将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100ul），从第2孔至最后一孔各滴入1滴（25ul）。
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：TPPA组合项目申请：RPR+TPPA临床医生根据需要提岀检验申请。
2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
下列标本为不合格标本标本量不足。
严重溶血、严重浑浊的标本。
无法确认标本与申请单对应关系的。
其他如标识涂改、标本试管破裂等。
标本保存标本保存时间：立即测定或放置2〜8C冰箱内。
已完成测试的标本保持完整的识别号，置4〜8C冰箱内保存7天。
3、方法原理凝集法。
将梅毒的精制菌体成分包被在人工载体明胶离子上•这种致敏离子和样品中的梅毒螺旋体抗体进反应发生凝集，产生粒子凝集反应，由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体,并且可用来测定抗体效价。
4、试剂及其他用品准备溶解液8ml/瓶x 1,血清稀释液60ml/瓶x 1，致敏粒子（冷冻干燥）瓶x 5，未致敏粒子（冷冻干燥）瓶x 5，阳性对照血清（液状）瓶x 5。
5质控品与室内质控规则质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
质控品测定：在每一批标本中测定阴性和阳性对照各一次。
质控规则：阴性和阳性对照符合即可。
如岀现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
6操作步骤将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100ul ），从第2孔至最后一孔各滴入1滴（25ul）。
吸取样品25ul至第1孔中。
然后以2n的方式从第1孔稀释至最后一孔。
用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25ul）未致敏粒子，从第4孔至最后一孔滴入1滴（25ul）致敏粒子。
用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅岀的强度混合30秒钟，加盖后于室温（15-30 C）下静置，2小时后，观察结果。
梅毒螺旋体抗体测定SOP
梅毒螺旋体抗体测定标准操作程序（SOP）【目的】指导免疫项目梅毒螺旋体抗体的测定。
【适用仪器】酶标仪ST-36O、洗板机ST-36W等。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法原理】ELISA法：用HTP特异性抗原包被酶联板，待检血清中的抗TP抗体与包被抗原反应，再与酶标IgG结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无TP抗体的存在。
【标本要求】种类：血清、血浆。
【试剂】试剂盒：样品稀释液、阴性和阳性对照、浓缩洗液、酶标抗体、底物液A、底物液B、终止液。
保存条件及有效期：2--8℃储存。
自生产日期起，有效期半年。
【质控品】试剂盒中的阴性和阳性对照、省临检中心下发的，依说明书4–8℃冷藏。
【操作步骤】1.加样：每次试验设空白对照1孔；阴性对照3孔，阳性对照2孔，分别加入HCV阴、阳性对照10微升。
除空白孔外，其余孔加入50微升样本。
2.温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育60分钟。
3.洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
4.加酶:空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物100微升。
5.温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
6洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
7.显色：每孔加入底物缓冲液50微升，再加入底物液50微升，振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
8.终止：每孔加入终止液50微升，混匀。
9.用酶标仪读值，零置酶标仪450nm或双波长450nm/630nm下测定OD 值。
结果判定1.阴、阳性对照和被检样品的OD值减去空白对照OD值即为计算值。
2.试剂空白需<0.08，阴性对照孔值≤0.120，阳性对照孔值≥0.300。
3．临界值（cut off值）的设定：cut off值=0.100+阴性对照OD均值4．被检样品的OD值>=临界值应判为HCV抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。
梅毒螺旋体抗体凝集实验（TPPA）操作程序
梅毒螺旋体抗体凝集实验（TPPA）操作程序梅毒螺旋体抗体凝集实验（TPPA）操作程序1．标本种类及收集要求标本种类：血清2．设备和材料2.1设备：旋转振荡仪、精确移液器2.2材料：梅毒螺旋体确认试剂盒。
来源：富士瑞比欧梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒或者类似产品。
有效期内。
2.3 试剂盒：按说明书要求调制致敏粒子和未致敏粒子悬液。
3．原理将梅毒螺旋体Nichols 株的精制菌体成分包被于明胶颗粒上，此种致敏颗粒与检样中的抗TP 抗体结合时可产生凝集反应。
4．试验步骤4.1 将诊断试剂盒平衡至室温4.2 按下述手工操作方法，迅速连贯地进行操作。
定性试验只做4孔，半定量（测抗体滴度）试验做12孔。
4.3 在反应板第1孔中微量移液管取（100μl）血清稀释液，第2～4孔每孔滴1滴（25μl）。
4.4 用微量移液管取待测血清25μl加至第1孔中，然后再用微量加样器混匀后取25μl至第2孔，依次稀释至第4孔（或12孔）。
此时，第1孔待测血清为1:5倍稀释，第2～4孔分别为1:10～1:40（第12孔则为10240）。
4.5 用试剂盒中的专用滴管在第3孔中滴加1滴（25μl）未致敏粒子，在第4孔中滴加1滴（25μl）致敏粒子。
待测血清的最终稀释倍数第3孔为1:40，至第12孔为1:20480。
4.6 平板在平板混合器上混合30s，加盖后置室温（15℃～30℃）下水平静置2h（即使24h不影响结果判定），用观察镜观察并记录结果。
4.7 对照试验：每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验，阳性对照血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
5．结果判断及报告5.1 判定标准：见下表5.2结果判定：阳性：第3孔（加未致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:40）为（—），第4孔（加致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:80）为（﹢），判为阳性。
如做12孔测定，则以出现（﹢）的最终稀释倍数为抗体滴度。
阴性：只要第4孔为（—），即判为阴性。
TPPA操作规程
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）说明书【产品名称】通用名称：梅青螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）英文名称：SERODA-TPPA【包装规格】100人份／盒（20x5）：220人份／盒（55x4）。
【预期用途】本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价，梅毒是一种慢性感染，其病程发展在不同的阶段有不同的临床症状表现，典型表现为最初形成的称为下疳的溃疡，随后在较长的潜伏期后出现梅毒疹，感染未接受治疗最终可以导致心血管病患和神经梅毒。
也可以发生宫内感染。
自从1905年发现梅毒是由病原性梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）引起的传染病以来，血清学检测方法被陆续开发。
其中，有使用心磷脂、卵磷脂等的磷脂抗原的方法，但经常呈现生物学假阳性反应，因此开发了以梅毒病原体的梅毒螺旋体为抗原的、具有较高特异性和灵敏度的检测方法。
本品是检测梅毒螺旋体（IP）抗体的试剂，可用于疑似梅毒感染时的血清学辅助诊断。
【检验原理】本品是将梅毒螺旋体（Nichol、株）的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒子上，这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test，PA法），由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体，并且可用来测定抗体效价。
样本要求1、样品中如果存在红细胞等其他有形组分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。
2．血清样品即使钝化也不会影响检查结果。
【检验方法】如果利用自动分析测定装置来使用本试剂时，请按照仪器的使用说明书进行操作。
以下所述是手工操作方法，请连贯地进行操作。
试剂的调制A：溶解液（液状）按照测定操作规则使用。
B：血清稀释液（液状）按照测定操作规则使用。
VC：致敏粒子（冷冻干燥）加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前30分钟于室温（15～30℃）下进行调制。
VD：未致敏粒子（冷冻干燥）加入一定量的溶解液进行调制。
梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程
梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：梅毒螺旋体抗体（速写TP）；组合项目申请：性病检测、输血前监测定加选本项目。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1 标本采集2.1.1 采用含高效促凝剂或含分离胶的真空采血管，常规静脉采血约2 ml，无需抗凝。
2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符号。
2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.5 ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.3 其它如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2 标本保存2.2.1 标本接收后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2 标本保存时间：血清室温（15～25℃）下可稳定48h，在冰箱中（2～8℃）可稳定7天。
-20℃放置12个月。
为避免标本中水份挥发使血清浓缩，对保存超过1天的标本均加塞密闭或覆盖保鲜膜。
2.2.3 已完成测试的标本保存完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7天。
备复检。
2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛状态。
2.3.2 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
3 方法原理本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（血浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。
检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原（大肠杆菌表达）结合形成抗原抗体复合物，由层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原（大肠杆菌表达）结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色。
游离的胶体金标记梅毒抗原（大肠杆菌表达）则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。
梅毒TPPASOP
梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）1.原理梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）是用超声裂解梅毒螺旋体抗原致敏明胶粒子，致敏粒子与待检血清（浆）中的梅毒螺旋体抗体结合，产生肉眼可见的颗粒凝集。
2.方法2.1仪器耗材：1)TPPA检测试剂盒2)移液器3)保湿盒2.2检测流程：1)试剂准备：试验前30分钟将待检标本和试剂从冰箱中取出，恢复至室温。
2)加稀释液：每份样本作4孔，用移液器将血清稀释液滴入微量反应板第1孔（100μl），从第2孔-第4孔各滴25μl。
3)样本稀释：用移液器取待检血清25μl置第1孔中，然后以2n 的方式从第1孔稀释至第4孔。
4)加对照液：用移液器在第3孔滴入25μl未致敏粒子；在第4孔滴入25μl致敏粒子。
5)混合：以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟。
6)反应：加盖置湿盒内，于室温（15℃-30℃）下水平静置。
2小时后观察并记录结果。
附：重吸收试验对于未致敏粒子和致敏粒子均显示±以上凝集的样品，要按照下列程序在完成吸收操作的基础上进行再试验。
1)取用定量的溶解液调制好的未致敏粒子0.95ml至小试管中。
2)加入样品50μl混合，于室温（15℃-30℃）下放置20分钟以上。
3)离心分离（2000rpm、5分钟），然后分别吸取上清液【吸收完毕的稀释样品（1：20）】50μl至反应板第3孔中，特别注意不要混入粒子。
4)从第4孔以后，要预先各滴入25μl血清稀释液，从第3孔至最后一孔用移液器以2n 的方式进行稀释。
5)之后的步骤同上。
3.结果3.1结果判读首先观察未致敏粒子反应孔是否出现凝集（第3孔），判断试验有效性后，再根据致敏粒子与标本反应孔（第4孔）与致敏粒子是否产生1+ ～2+凝集反应凝集反应，判断结果。
如未致敏粒子反应孔出现凝集（第3孔）为无效试验，需要对标本进行重吸收试验后再进行检测。
++ ：产生均一的凝集，凝集粒子在底部，呈膜状延展；+ ：粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱的凝集在周围；±：粒子形成小环状，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形；- ：粒子呈纽扣状聚集，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形。
tppa试验操作规程
tppa试验操作规程TPPA试验操作规程一、试验目的本试验的目的是评估TPPA（Treponema Pallidum Particle Agglutination Assay）试剂盒对梅毒病原体螺旋体梅毒的检测能力。
二、试验准备1. 试剂与设备准备：a. TPPA试剂盒b. 单次使用塑料试管c. 微量移液器及相应的穴盘d. 洗涤缓冲液e. 试管离心机f. 显微镜2. 样本准备：a. 梅毒疑似患者的血清样本b. 健康人员的血清样本（阴性对照）3. 操作环境准备：a. 清洁、无尘的试验室b. 水槽及操作台清洁消毒三、试验步骤1. 样本准备：a. 将血清样本离心10分钟，将上清液转移到新的试管中b. 对患者样本和阴性对照样本分别进行编号2. 试剂准备：a. 将TPPA试剂盒的磁珠混匀，取出合适数量的试剂。
多余的试剂需保存在4°C的冰箱中。
b. 使用洗涤缓冲液稀释试剂盒中的凝集剂，按照试剂盒说明书的要求，配制由TPPA试剂盒提供的工作液。
3. 试验操作：a. 向每个编号的试管中分别加入50μl的患者样本或阴性对照样本b. 分别向每个试管中加入50μl的工作液c. 轻轻摇晃每个试管使混合均匀d. 将试管放入微量移液器上，放入穴盘中进行孵育e. 孵育温度为37°C，孵育时间为1小时f. 反转穴盘，检查是否有凝集现象g. 取出反应阳性的试管，根据试剂盒说明书的要求进行进一步检测h. 取出反应阴性的试管，标记结果并记录4. 结果判读：a. 凝集现象的出现表示样本中存在梅毒病原体抗体，为阳性结果b. 未出现凝集现象表示样本中不存在梅毒病原体抗体，为阴性结果c. 根据试剂盒的说明书，参考阳性对照样本和阴性对照样本的结果进行判断5. 结果记录：a. 将每个试管的结果记录下来，标明对应的样本编号b. 保存所有试验记录和结果，便于后续分析和评估四、试后处理1. 洗涤：a. 将使用过的试管和穴盘放入洗涤缓冲液中进行洗涤b. 洗涤后，用去离心机将洗涤缓冲液完全除去2. 结果评估：a. 根据结果记录进行数据分析，评估TPPA试剂盒的检测能力和准确性b. 将试验结果与其他试验方法进行对比，评估TPPA试剂盒的优势和不足3. 结论：a. 根据结果评估，编写试验报告，总结试验结果和结论b. 如有必要，根据试验结果进行改进和优化以上是TPPA试验操作规程的基本步骤，根据具体试剂盒和实验条件，可能会有一些微小的差异。
SOP标准操作程序-艾博梅毒条
SOP标准操作程序TP梅毒螺旋体抗体【实验原理】梅毒试剂条采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测全血/血清/血浆中是否含有梅毒抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的相应抗体。
【标本】全血标本收集后应尽快使用，或尽快分离血清或血浆以避免融血，检测时只能使用未融血的标本，严重融血的标本必须重新采集血样。
样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长时间存放。
血清或血浆标本可在2 -8℃冷藏存放一周。
长期保存需冷冻于-20℃。
冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀。
样本切忌反复冻融。
【注意事项】1.本产品是一种定性地检测梅毒抗体存在的试剂，不能确定标本中抗体的含量。
2.本产品只用于初筛检测使用，检测结果不能作为机体感染梅毒临床诊断的唯一依据。
3.本产品仅用于体外诊断，并适用于检测血清/血浆样本中的梅毒抗体。
4.本产品只用于初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。
为了确保结果的准确性，可对样本用其他方法，例如ELISA，进一步确认。
5.同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
6.如果测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。
阴性结果并不能排除感染梅毒的可能性。
【操作步骤】*实验前准备在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂板和血样标本恢复至室温（20℃-30℃）。
*实验步骤1．从原包装铝箔带中取出试剂条，粘附于记录卡上，平置桌面，在1小时内应尽快地使用。
2．吸取全血/血清/血浆标本50ul（或吸管2滴）置于加样区，再加1滴缓冲液。
3．等待红色条带的出现，在10分钟内读取测试结果。
关键要注意，在红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的梅毒抗体，会导致出现的T线颜色很淡，此时更需注意背景要清晰。
在30分钟后读取的结果无效。
【结果判定】阳性（+）：两条红色条带出现。
一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）内。
梅毒TPPASOP
梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）1.原理梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）是用超声裂解梅毒螺旋体抗原致敏明胶粒子，致敏粒子与待检血清（浆）中的梅毒螺旋体抗体结合，产生肉眼可见的颗粒凝集。
2.方法2.1仪器耗材：1)TPPA检测试剂盒2)移液器3)保湿盒2.2检测流程：1)试剂准备：试验前30分钟将待检标本和试剂从冰箱中取出，恢复至室温。
2)加稀释液：每份样本作4孔，用移液器将血清稀释液滴入微量反应板第1孔（100μl），从第2孔-第4孔各滴25μl。
3)样本稀释：用移液器取待检血清25μl置第1孔中，然后以2n 的方式从第1孔稀释至第4孔。
4)加对照液：用移液器在第3孔滴入25μl未致敏粒子；在第4孔滴入25μl致敏粒子。
5)混合：以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟。
6)反应：加盖置湿盒内，于室温（15℃-30℃）下水平静置。
2小时后观察并记录结果。
附：重吸收试验对于未致敏粒子和致敏粒子均显示±以上凝集的样品，要按照下列程序在完成吸收操作的基础上进行再试验。
1)取用定量的溶解液调制好的未致敏粒子0.95ml至小试管中。
2)加入样品50μl混合，于室温（15℃-30℃）下放置20分钟以上。
3)离心分离（2000rpm、5分钟），然后分别吸取上清液【吸收完毕的稀释样品（1：20）】50μl至反应板第3孔中，特别注意不要混入粒子。
4)从第4孔以后，要预先各滴入25μl血清稀释液，从第3孔至最后一孔用移液器以2n 的方式进行稀释。
5)之后的步骤同上。
3.结果3.1结果判读首先观察未致敏粒子反应孔是否出现凝集（第3孔），判断试验有效性后，再根据致敏粒子与标本反应孔（第4孔）与致敏粒子是否产生1+ ～2+凝集反应凝集反应，判断结果。
如未致敏粒子反应孔出现凝集（第3孔）为无效试验，需要对标本进行重吸收试验后再进行检测。
++ ：产生均一的凝集，凝集粒子在底部，呈膜状延展；+ ：粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱的凝集在周围；±：粒子形成小环状，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形；- ：粒子呈纽扣状聚集，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形。
性病实验室梅毒SOP
目的：规范的梅毒螺旋体检验操作，确保检测结果准确。
适用范围：性病实验室工作人员责任人：实验操作者1、标本的采集与处理1.1标本采集的基本要求1.1.1操作应规范化。
1.1.2所有标本都应当被视为具有传染性，医务人员应戴手套谨慎操作。
1.2梅毒标本采集梅毒的实验室诊断主要有病原体检测和血清学检测方法，各期梅毒的检测方法及部位见下表。
1.2.1血液1.2.1.1血清标本根据需要，用一次性真空采血针与促凝采血管抽取静脉血2-5 ml，室温静置1-2小时（或37℃静置30分钟），待血液凝固、血块收缩后，3000r/min离心10-15分钟，分离新鲜血清，备用。
也可采用保存于2-8℃或-20℃的血清。
溶血、脂血或污染的标本可影响试验结果。
1.2.1.2血浆标本根据需要，用一次性真空采血针与抗凝采血管抽取静脉血2-5 ml，轻轻颠倒混匀8-10次，3000r/min离心10-15分钟，分离血浆，备用。
血库血浆以及EDTA 抗凝血浆同样可以用于梅毒血清学实验（一般仅用于RPR实验，），但易出现假阳性反应（需用血清复试），如用其他抗凝剂应首先评价后再用。
1.2.1.3末梢全血消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择手指或耳垂，1岁以下儿童采用足跟部）。
一次性采血针刺破皮肤，用无菌棉签擦掉第一滴血。
收集滴出的血液，立即用于检测。
1.2.2皮损部位组织液1.2.2.1用于病原学检查用无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀/刮勺轻刮、挤压皮损部位，取渗出液与预先滴加在载玻片上的生理盐水混合后加盖玻片立即用于暗视野显微镜检测，或取渗出液直接涂片，用于镀银染色试验。
1.2.2.2用于核酸检测用无菌生理盐水浸湿的棉拭子擦去皮损表面的污物，钝刀/刮勺轻刮、挤压皮损部位，刮取渗出液，加入有DNA保存液（1ml/管）的标本管中，备用。
1.2.3淋巴液无菌操作下穿刺腹股沟淋巴结，注入0.3ml无菌生理盐水并反复抽吸2-3次，取少量的淋巴液直接滴于载玻片上，加盖玻片后立即进行暗视野镜检或备用。
梅毒螺旋体抗体检测(TPPA)SOP
梅毒螺旋体抗体检测（TPPA）（凝集法）1.目的：规范实验室TPPA检测操作。
2.范围： xxx 院 xxx 科3.测定原理：将梅毒螺旋体（Nichols株）的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样本中的梅毒螺旋体抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test,PA法）由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体，并且用来测定抗体的效价。
4.标本：4.1采用正确医用技术收集血清/血浆样本，血浆样本推荐使用肝素钠抗凝血浆，枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。
4.2样本中的沉淀物和悬浮物，红细胞等其它有形成分可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
4.3严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.4样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
4.5血清样品即使钝化也不会影响检测结果。
5.试剂：珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂。
5.1试剂盒在2℃—10℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
5.2 试剂盒开启使用后，冷冻干燥品配好后，2℃—10℃保存可使用7日，使用前必须做对照试验。
5.3试剂组成5.3.1溶解液（液体）：用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
5.3.2血清稀释液（液体）：用于样品的稀释。
5.3.3致敏粒子（冷冻干燥）：调制浓度为1%的梅毒螺旋体（Nichols株）致敏明胶粒子。
5.3.4未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
5.3.5阳性对照血清（液体）用抗梅毒螺旋体（Nichols株）家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
6.临床标本测定6.1试剂的调制6.1.1溶解液（液体）：按照测定操作规则使用。
6.1.2血清稀释液（液体）：按照测定操作规则使用。
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梅毒螺旋体抗体检测（TPPA）（凝集法）1.目的：规范实验室TPPA检测操作。
2.范围： xxx 院 xxx 科3.测定原理：将梅毒螺旋体（Nichols株）的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样本中的梅毒螺旋体抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test,PA法）由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体，并且用来测定抗体的效价。
4.标本：4.1采用正确医用技术收集血清/血浆样本，血浆样本推荐使用肝素钠抗凝血浆，枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。
4.2样本中的沉淀物和悬浮物，红细胞等其它有形成分可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
4.3严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.4样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
4.5血清样品即使钝化也不会影响检测结果。
5.试剂：珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂。
5.1试剂盒在2℃—10℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
5.2 试剂盒开启使用后，冷冻干燥品配好后，2℃—10℃保存可使用7日，使用前必须做对照试验。
5.3试剂组成5.3.1溶解液（液体）：用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
5.3.2血清稀释液（液体）：用于样品的稀释。
5.3.3致敏粒子（冷冻干燥）：调制浓度为1%的梅毒螺旋体（Nichols株）致敏明胶粒子。
5.3.4未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
5.3.5阳性对照血清（液体）用抗梅毒螺旋体（Nichols株）家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
6.临床标本测定6.1试剂的调制6.1.1溶解液（液体）：按照测定操作规则使用。
6.1.2血清稀释液（液体）：按照测定操作规则使用。
6.1.3致敏粒子（冷冻干燥）：加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前30分钟于室温（15~30℃）下进行调制。
6.1.4未致敏粒子（冷冻干燥）：加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前30分钟于室温（15~30℃）下进行调制。
6.1.5阳性对照血清（液体）：按照操作规则使用。
6.2 手工操作步骤6.2.1 用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100ul），从第2孔至第4孔各滴入1滴（25ul）。
6.2.2 用微量移液管取样品25ul至第1孔中，然后用微量加样器或微量移液管以倍比稀释的方式从第1孔稀释至第4孔中。
6.2.3用试剂盒中提供的滴管在第3孔中加入1滴(25ul)未致敏粒子，在第4孔中加入1滴（25ul）致敏粒子。
6.2.4用平板混匀器以不会导致微量反应板中的检测物溅出的强度混合30秒钟，加盖后于室温（15~30℃）下水平静置。
2小时后，在观察镜上记录并观察其反应图像，即使静置至次日也不影响结果的判定。
6.3.1 能够确认每例样品未致敏粒子的反应（最终稀释倍数1:40）均是（-）6.3.2能够确认每次检查中血清稀释液和致敏粒子以及未致敏粒子的反应均是（-）（介质对照）。
6.3.3每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验，阳性对照血清调制成抗体效价为1：320（最终稀释倍数）。
6.4吸收操作对于未致敏粒子和致敏粒子均显示（±）以上的凝集样品，要按照下列顺序在完成吸收操作的基础上进行再试验。
6.4.1取用定量的溶解液调制好的未致敏粒子0.95ml至小试管中。
6.4.2加入样品50ul混合，于室温（15~30℃）下放置20分钟以上。
6.4.3 离心分离（2000rpm，5分钟），然后分取上清液【吸收完毕的稀释样品（1:20）】50ul 至反应板第3孔中，特别注意不要混入粒子。
6.4.4从第4孔以后，要预先各滴入25ul血清稀释液，从第3孔至最后一孔用微量加样器倍比稀释。
以后就与检验方法中同样的操作后进行判定。
通常情况下可以用上述的吸收操作吸收完全，但如果吸收不干净时，请用其他的检测方法。
7.性能指标:7.1特异性试验：自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在±1管以内，阴性标准样品在1:80(最终稀释倍数)下不会显示凝集图像。
7.2灵敏度试验：试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体的效价相对于标准值（最终稀释倍数1:320）在±1管内。
7.3重复性试验：对同一样品（最终稀释倍数在1:160以上）重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在±1管以内。
7.4相关性：取样品391例，研究它们和对照品（间接红细胞凝集反应）的一致率，结果在±1管以内的一致率为100%。
8.方法的局限性:8.1 由于抗原，抗体反应的血清学试验方法的检测灵敏度具有一定的局限性，所以本试剂检测结果只能提示血清或者血浆中有无梅毒螺旋体抗体的存在，而不能作为临床诊治的唯一标准。
8.2抗体测试阴性的样品并不能排除梅毒感染的可能。
9.检测结果的解释9.1反应图像的判定在判定用观测板上静置微量反应板，观察粒子的反应图像。
将反应图像与介质比照的图像进9.2判定基准阳性：未致敏粒子（最终稀释倍数1:40）的反应图像判定为（-）。
致敏粒子（最终稀释倍数1:80以上）的反应图像判定为（+）时，最终判定为阳性。
阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应图像，只要致敏粒子（最终稀释倍数1:80）的反应图像显示为（-）时，最终判定为阴性。
保留：未致敏粒子（最终稀释倍数1:40）的反应图像判定为（-），且致敏粒子（最终稀释倍数1:80）的反应图像判定为（±）时，最终判定为保留。
10.注意事项10.1 操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒说明书进行试验操作。
10.2 避免在恶劣的环境（如含有84消毒液、次氯酸钠、酸碱或乙醛等高浓度腐蚀性气体及灰尘的环境）条件下进行试验。
10.3 用本试剂判定结果为保留时，请用其他的检测方法进行检测。
10.4 本试剂是用来测定样品中的梅毒螺旋体的抗体效价，不是用来测定梅毒螺旋体。
在判定为抗体阳性的情况下，请结合其他的检查结果以及临床症状来进行综合判定。
10.5 样本中若存在沉淀物、悬浮物等可见杂质会影响试验结果。
此类样本不得使用。
10.6 梅毒螺旋体感染早期，有可能不产生抗体，或者产生很少量的抗体。
如果坏意感染，即使本试剂的判定结果为阴性，也要经过一段时间再进行检查并且于其他检查的结果和临床症状结合起来综合判定。
10.7 试剂需在有效期内使用。
剩余试剂要及时密封，放置2~8℃条件下贮存。
10.8 血清免疫反应要注意前区现象。
10.9 服用含有免疫球蛋白血液制品的患者样品中，由于可能因服用制剂所致的阳性反应。
要注意判定。
10.10本试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清中含有0.1%的叠氮钠防腐剂，在废弃时要用大量的水冲洗，避免生成具有爆炸性的金属叠氮钠。
10.11不同批号的试剂绝对不能混用。
11.临床意义梅毒是梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）引起的一种性传播疾病，人是梅毒螺旋体的唯一宿主。
梅毒具有较强的传染性和慢性复杂的病理，它几乎可以引起全身所有系统的组织和脏器的损害及病变，导致功能失常，组织破坏，乃至死亡。
2009年，梅毒报告病例数在我国甲乙类传染病报告中居第三位，其病程漫长，危害严重，早期侵犯生殖器和皮肤，晚期侵犯全身各器官，尤其是心血管和中枢神经系统。
TP不仅严重损害成人身体的健康，同时还可由母体经胎盘垂直传播给胎儿，侵犯胎儿肝、脾、肾上腺、牙齿、骨骼、眼及脑神经等全身器官系统，引起早产、流产、死胎、畸胎、或胎传梅毒儿（又称先天性梅毒），严重影响出生人口质量。
梅毒螺旋体抗体是梅毒感染人体后由免疫系统产生的特异性抗体，是梅毒感染的特异性指标。
12.安全防护措施及处理：12.1 按要求穿白大褂，带一次性手套。
12.2处理试剂和样本时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。
所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和有关国家规定进行。
12.3如果发生污染，视污染范围，部位选择合适的处理方法（以下浓度84消毒液均由原液配置成）：12.3.1 血液标本污染台面，用7000mg/L的84消毒液浸泡抹布，擦拭污染区域，小心处理容器碎片，消毒后置于利器盒内12.3.2 血液标本溅洒在白大褂上，应脱去衣物，并用300mg/L的84消毒液消毒。
12.3.3 血液标本溅洒在眼睛上，应立即用洗眼器冲洗眼部15min后，上报主任，并去眼科就诊。
12.3.4 血液标本在离心机内破损，应在第一时间停止离心机运行，待其完全停止后，等30min内部气溶胶散去，并带口罩后，用7000mg/L的84消毒液浸泡抹布，擦拭污染区域，小心处理容器碎片，消毒后置于利器盒内13.相关记录文件试剂出库记录14.参考资料梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）使用说明书编者：审核：批准：批准时间：年月日。