云南省医疗器械注册申请表

云南省二类医疗器械注册申请表产品名称

规格型号

产品类别注册形式

产品性能结构

及组成

产品适用范围

所执行标准名

称及编号

原试产/准产注

册证号

申请者名称

生产企业许可证编号

注册地址

生产地址

联系人电话传真邮编

提交注册资料目录（在资料名称后打钩）

首次注册资料：

1、医疗器械注册申请表□

2、医疗器械生产企业资格证明□

（1）、生产企业许可证□

（2）营业执照副本□

3、产品技术报告□

4、安全风险分析报告□

5、适用的产品标准及说明□

6、产品性能自测报告□

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□

8、医疗器械临床试验资料（临床合同□临床方案□临床报告□）

9、医疗器械说明书□

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□

11、所提交材料真实性的自我保证声明□

12、其他资料□

重新注册资料：

1、医疗器械注册申请表；□

2、医疗器械生产企业资格证明：□

（1）、生产企业许可证□

（2）营业执照副本□

3、原医疗器械注册证书：□

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：□

医疗器械临床试验资料（临床合同□临床方案□临床报告□）

5、适用的产品标准及说明：□

6、产品质量跟踪报告：□

7、医疗器械说明书；□

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当

提交相应的情况说明和证明性文件；□

10、所提交材料真实性的自我保证声明：□

11、其他资料□

本产品申请者保证：申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，

我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申请者（盖章）申请者法人代表（签字）

日期：日期：