药剂学-液体制剂单元操作第五章_PPT幻灯片
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主要任务：脱盐 主要设备：水泵、阻垢剂加药系统、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透
装置、CO2脱气装置或NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及 反渗透清洗装置。 保安过滤器 ➢ 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒 阻垢剂加药系统 ➢ 防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜 反渗透原理 ➢ 压力驱动工艺，利用半透膜去除水中溶解的盐类，同时去除细菌、内毒
纯化水（Purified Water）
➢ 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药 用水，不含任何附加剂。
注射用水（Water for Injection）
➢ 是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应符合 细菌内毒素试验要求
➢ 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 ➢ 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附
悬浮物：
➢ 10-4毫米以上的杂质，泥土、黏土、动植物残骸、微生物和 有机物
胶体：
➢ 10-5-10-4毫米范围的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特 殊的吸附能力
溶解物：
➢ 10-6以下分子和离子状态存在
纯化水制备系统配置方式
井水
一级反渗透 +
二级反 渗透
地表水
一级反渗透 +
电 离
饮用水 预处理
树脂等。
返回
树脂柱组合形式：
单床：
Or
复合床：
﹢
பைடு நூலகம்
混合床：
联合床：复合床﹢混合床
饮用水
饮 用 水 通 过 树 脂 柱 的 先阳后阴 顺 序
纯化水
电去离子EDI
主要任务：进一步除盐 主要设备：反渗透产水箱、给水泵、EDI装置及其阀门、管道、仪表。 利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在
＋＋ ＋
➢ 钠型(稳定):RSO3- Na+
＋
➢ 去除：K+、Ca2+、Na+、Mg2+
＋
＋
阴离子树脂717型 ➢ 氢氧型:R≡N+OH-； ➢ 氯型(稳定):R≡N+ Cl➢ 去除：SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-
－－ － －
－－
优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎
力，使水通过，而微粒、有机物、微生物、热源和其它污染物被滤膜截留。 特点：占地面积小、出水水质好、自动化程度高。
市政水
双级反渗透 +
电 离
其他来源 的水
双级反渗透 +
混
纯 化 水系统图
纯化水系统图 饮 用 水
阻
石
活
垢
英
性
剂
砂
炭
箱
过
过
滤
滤
器
器
石
活
原 水 罐
英
性
原 水 泵
沙
过 滤
炭 过 滤
器器
中 间 水 箱
用 水 点
纯
纯
化
化
氢 氧 化 钠
水
水
贮
贮
纯
罐
罐
化
水
泵
紫外线灯
预处理
主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换 热器
素、胶体和有机大分子，但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。 ➢ 半透膜：醋酸纤维素膜和聚酰胺膜
反渗透原理
渗 透 压
淡水 盐水 半透膜
加压
实验装置
渗透方式
反渗透方式
渗透：纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的 现象。
渗透压：盐水与纯水间的水静压差。
反渗透：盐水一侧施加大于渗透压的压力，盐水一侧的水通 过半透膜向纯水一侧作反向流动的现象。
加剂。
纯蒸汽（Purified Steam）
➢ 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯 蒸汽
➢ 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具 的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。
二、制药用水的制备
2015版中国药典第二部制药用水：纯化水(579页)、 注射用水(702页)、灭菌注射用水(702页)
2015版GMP第九十六条
条文注释 本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改
而成，原文为：根据产品工艺规程选用工艺用水。 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记 录。应根据验证结果，规定检验周期。
(一)纯化水的制备
水中的杂质
溶解气体:
➢ 溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤 维式四种类型。美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注 射用水的法定方法之一。
离子交换系统 非非极极性性
极极性性
主要任务：利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。制得的水称为去离子 水。
阳离子树脂732型 ➢ 氢型RSO3- H+；
－ ＋ － ＋ － ＋ 阴极
电 渗 析 法 原 理 阳极
淡水 浓水
正离子 负离子
超滤系统
主要任务：作为反渗透的前处理，用于除去水中的有机物、细菌、病毒和热 源等，但不能抑制低分子量的离子污染。
超滤材质：聚合体和陶瓷物质。 超滤原理：利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差为推动
第五章主要内容
纯化水、注射用水的定义和质量要求 纯化水、注射用水的制备原理 过滤机制与过滤方式 灭菌方法 洁净室等级及设计原则
§ 1. 制药用水的制备
一、 制药用水分类
饮用水（Drinking Water）
➢ 为天然水(自来水或深井水)净化所得，又称原水。不能直接用作制剂 的制备或试验用水。
多介质过滤器：机械(石英砂)过滤器或砂滤
➢ 过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙
活性炭过滤器：
➢ 除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属
软水器：
➢ Na+型阳离子树脂， Na+交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度
换热器 （板式、列管）
➢ 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。
反渗透系统(reverse osmosis system, RO)
直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。 EDI技术是一种将电渗析和离子交换相结合的除盐工艺，集合了电渗析和混
合床离子交换的优点，既可对离子交换做深度处理，又可利用电离产生H+ 和OH-对树脂进行再生。 模块：正负、电极、 阳离子交换膜、 阴离子交换膜、 阴阳离子交换树脂 EDI原理 ➢ 离子交换树脂对水中离子的交换和吸附 ➢ 离子定向迁移并透过两侧的离子交换膜 ➢ 电场作用下水解离的H+和OH-离子对树脂进行再生
装置、CO2脱气装置或NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及 反渗透清洗装置。 保安过滤器 ➢ 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒 阻垢剂加药系统 ➢ 防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜 反渗透原理 ➢ 压力驱动工艺，利用半透膜去除水中溶解的盐类，同时去除细菌、内毒
纯化水（Purified Water）
➢ 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药 用水，不含任何附加剂。
注射用水（Water for Injection）
➢ 是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应符合 细菌内毒素试验要求
➢ 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 ➢ 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附
悬浮物：
➢ 10-4毫米以上的杂质，泥土、黏土、动植物残骸、微生物和 有机物
胶体：
➢ 10-5-10-4毫米范围的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特 殊的吸附能力
溶解物：
➢ 10-6以下分子和离子状态存在
纯化水制备系统配置方式
井水
一级反渗透 +
二级反 渗透
地表水
一级反渗透 +
电 离
饮用水 预处理
树脂等。
返回
树脂柱组合形式：
单床：
Or
复合床：
﹢
பைடு நூலகம்
混合床：
联合床：复合床﹢混合床
饮用水
饮 用 水 通 过 树 脂 柱 的 先阳后阴 顺 序
纯化水
电去离子EDI
主要任务：进一步除盐 主要设备：反渗透产水箱、给水泵、EDI装置及其阀门、管道、仪表。 利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在
＋＋ ＋
➢ 钠型(稳定):RSO3- Na+
＋
➢ 去除：K+、Ca2+、Na+、Mg2+
＋
＋
阴离子树脂717型 ➢ 氢氧型:R≡N+OH-； ➢ 氯型(稳定):R≡N+ Cl➢ 去除：SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-
－－ － －
－－
优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎
力，使水通过，而微粒、有机物、微生物、热源和其它污染物被滤膜截留。 特点：占地面积小、出水水质好、自动化程度高。
市政水
双级反渗透 +
电 离
其他来源 的水
双级反渗透 +
混
纯 化 水系统图
纯化水系统图 饮 用 水
阻
石
活
垢
英
性
剂
砂
炭
箱
过
过
滤
滤
器
器
石
活
原 水 罐
英
性
原 水 泵
沙
过 滤
炭 过 滤
器器
中 间 水 箱
用 水 点
纯
纯
化
化
氢 氧 化 钠
水
水
贮
贮
纯
罐
罐
化
水
泵
紫外线灯
预处理
主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换 热器
素、胶体和有机大分子，但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。 ➢ 半透膜：醋酸纤维素膜和聚酰胺膜
反渗透原理
渗 透 压
淡水 盐水 半透膜
加压
实验装置
渗透方式
反渗透方式
渗透：纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的 现象。
渗透压：盐水与纯水间的水静压差。
反渗透：盐水一侧施加大于渗透压的压力，盐水一侧的水通 过半透膜向纯水一侧作反向流动的现象。
加剂。
纯蒸汽（Purified Steam）
➢ 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯 蒸汽
➢ 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具 的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。
二、制药用水的制备
2015版中国药典第二部制药用水：纯化水(579页)、 注射用水(702页)、灭菌注射用水(702页)
2015版GMP第九十六条
条文注释 本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改
而成，原文为：根据产品工艺规程选用工艺用水。 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记 录。应根据验证结果，规定检验周期。
(一)纯化水的制备
水中的杂质
溶解气体:
➢ 溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤 维式四种类型。美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注 射用水的法定方法之一。
离子交换系统 非非极极性性
极极性性
主要任务：利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。制得的水称为去离子 水。
阳离子树脂732型 ➢ 氢型RSO3- H+；
－ ＋ － ＋ － ＋ 阴极
电 渗 析 法 原 理 阳极
淡水 浓水
正离子 负离子
超滤系统
主要任务：作为反渗透的前处理，用于除去水中的有机物、细菌、病毒和热 源等，但不能抑制低分子量的离子污染。
超滤材质：聚合体和陶瓷物质。 超滤原理：利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差为推动
第五章主要内容
纯化水、注射用水的定义和质量要求 纯化水、注射用水的制备原理 过滤机制与过滤方式 灭菌方法 洁净室等级及设计原则
§ 1. 制药用水的制备
一、 制药用水分类
饮用水（Drinking Water）
➢ 为天然水(自来水或深井水)净化所得，又称原水。不能直接用作制剂 的制备或试验用水。
多介质过滤器：机械(石英砂)过滤器或砂滤
➢ 过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙
活性炭过滤器：
➢ 除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属
软水器：
➢ Na+型阳离子树脂， Na+交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度
换热器 （板式、列管）
➢ 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。
反渗透系统(reverse osmosis system, RO)
直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。 EDI技术是一种将电渗析和离子交换相结合的除盐工艺，集合了电渗析和混
合床离子交换的优点，既可对离子交换做深度处理，又可利用电离产生H+ 和OH-对树脂进行再生。 模块：正负、电极、 阳离子交换膜、 阴离子交换膜、 阴阳离子交换树脂 EDI原理 ➢ 离子交换树脂对水中离子的交换和吸附 ➢ 离子定向迁移并透过两侧的离子交换膜 ➢ 电场作用下水解离的H+和OH-离子对树脂进行再生