各丹参酚酸情况

注射用丹参总酚酸申报情况

注射用总丹参酚酸申报情况

注射用丹参酚酸申报情况

天津市注射用丹参多酚酸盐申报情况

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EK127044334CS EF002483014CS EF002483014CS EF784218264CN 在审评

待审批

国内批准情况

国药准字Z20110011

注射用丹参多酚酸

天津天士

力之骄药业有限公司

天津市北辰科技园区 每支装0.13g （含丹参多酚酸100mg ）

注射剂 中药

2011-04-02

以上表格得知：天津天士力之骄药业有限公司于2011年4月2日获得批准文号；上海绿谷于2010年8月24日已拿到三个不同规格制剂批准文号，但申报情况表中发现有2010年11月24日的三个补充申请为不批准，应是该产品新报的补充申请，具体哪方面补充申请尚不清楚；其中天津天士力药物研究所的注射用丹参酚酸为临床批件，上海雷允上药业有限公司的注射用总丹酚酸也为临床批件；

丹参多酚酸盐含多少镁？有什么意义？

1. 丹参乙镁中镁的含量：根据分子量可以进行测算：丹参乙酸镁分子量718.59，其中含一个镁离子。考虑到

丹参多酚酸盐中的其他部分同系物中也含有镁离子，可粗略测算一支200mg 注射用丹参多酚酸盐中的镁的含量为：

200mg X 24/718.59 = 6.7mg 2．镁离子应为丹参活性的重要组成部分

（1）对丹参乙酸和丹参乙酸镁、总的多酚酸化合物和总的多酚酸盐化合物的增强小鼠耐缺氧能力进行了比较，发现无机离子的作用不可忽视，酸的作用明显不如盐，丹参乙酸镁的作用更为显著，镁离子应为丹参活性的重要组成部分。

国药准字Z20050246

丹参多酚酸盐

上海绿谷制药有限公司

原料药 中药

2010-07-20

国药准字Z20050248

注射用丹参多酚酸盐 上海绿谷制药有限公司

上海市浦东新

区张江高科技园区牛顿路421号 每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg )

注射剂 中药

2010-08-24

国药准字Z20050247

注射用丹参多酚酸盐 上海绿谷制药有限公司

上海市浦东新

区张江高科技园区牛顿路421号 每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)

注射剂 中药

2010-08-24

国药准字Z20050249

注射用丹参多酚酸盐 上海绿谷制药有限公司

上海市浦东新

区张江高科技园区牛顿路421号

每瓶装200mg(含丹参乙酸镁160mg)

注射剂 中药

2010-08-24

（2）长期以来对丹参有效成分的研究忽视了无机金属离子对丹参活性的贡献，尤其是以往的丹参注射剂制备工艺中的酸碱处理等更是破坏了无机离子和多酚酸之间协同相辅的关系，与传统的中药使用方法相违背。

镁离子的生理功能

•260多种酶的辅助因子；

•在氧化代谢中必需

•在蛋白合成中必需

•细胞离子稳态维持中必需；

•离子泵的正常功能

镁离子药用

消除低镁血症的不良影响（在心脏手术的病人中经常存在但不被认识）；

减少由于主动脉阻断造成的心肌损伤；

减少手术后心律失常的几率；

目前对冠心病监护室的病人进行的研究表明，只有7.7％血浆中镁水平较低，但53％显示单核细胞内镁水平降低。

镁离子作用部位

•无机钙离子通道的一种阻断剂

•阻断再灌注引起的自由基的形成

•降低缺血再灌注后的心肌损伤

•作为细胞辅助因子帮助心肌重建氧化代谢和补充高能磷酸化合物的储存

•镁离子－ATP复合物是肌肉收缩和舒张过程中酶促反应的底物

镁离子抗心律失常的作用

•对保持跨膜的离子平衡起重要作用

•在缺血期间，阻止有害的钾离子外流和钙离子内流

•是维持细胞离子梯度的重要离子

•可用于治疗心室性心动过速、快速型心律紊乱、室上性心律失常，包括心房纤颤