真实世界研究概述 及注射用丹参多酚酸盐上市后再评价
300例使用注射用丹参多酚酸盐病例再评价研究
300例使用注射用丹参多酚酸盐病例再评价研究摘要分析我院使用注射用丹参多酚酸盐患者300例，通过提取患者基本信息、药物使用信息、实验室数据等，观察其临床疗效、安全性，评价使用的合理性，为临床合理用药提供参考。
300例病例临床使用均有效，且未发生药品不良反应，但临床使用中存在疗程过长、选择溶媒不适宜、浓度过高等不合理现象。
注射用丹参多酚酸盐临床使用仍存在不规范之处，有待通过管理、宣教、干预等手段来进一步规范。
ABSTRACT Three hundred cases of patients treated with salvianolate for injection were analyzed. Its clinical efficacy and safety were observed and its rationality in the clinical use was assessed by extracting the basic information about patients and drug use，laboratory data and so on so as to provide a reference for clinical rational drug use. All the clinical use was effective，and no adverse drug reactions occurred. However，there also existed such phenomena in clinical use as too long therapeutic course，inappropriate selection of solvent and too high concentration. There was still no standardization in its clinical use. It remains to be further standardized by means of management，education and intervention.KEY WORDS salvianolate for injection；pharmacist intervention；clinical efficacy；safety；rational drug use为加强中成药的合理使用，我院自2013年下半年起由医务科牵头，医保办、药剂科、临床各科参与开展了“合理应用中成药，特别是中药注射剂”的专项整治工作，重点关注适应证、用法用量、配伍等，要求医师按辩证施治原则，规范合理用药。
三级甲等医院注射用丹参多酚酸盐使用情况分析
三级甲等医院注射用丹参多酚酸盐使用情况分析目的调查浙江大学金华医院注射用丹参多酚酸鹽使用情况，探讨药物的临床合理应用。
方法采用病历回顾性研究方法对692例使用过注射用丹参多酚酸盐的病历进行调查统计，采用SPSS 17.0统计软件进行分析。
结果注射用丹参多酚酸盐在本调查统计中，适应证相符的比例为55.9%，单次用药剂量的规范率为95.5%，溶媒选择规范率为99.7%，溶媒剂量规范率为99.4%，用药疗程符合率为99.4%，配伍使用率为1.2%。
结论浙江大学金华医院在使用注射用丹参多酚酸盐方面存在一定的不合理现象，超说明书使用比较普遍。
为保证用药安全合理，建议临床应按照说明书的要求用药。
[Abstract] Objective To inveatigate the use of Salvianolate Injection in Jinhua Hospital of Zhejiang University，to discuss the clinic rational use of drugs. Methods Medical records of 692 cases of patients used Salvianolate Injection were investigated and statisticed retrospectively，and analyzed by SPSS 17.0. Results The investigation results showed that about 55.9% were consistent with the indications，95.5% with a correct single dosage，99.7% with a right solvent dispensing，99.4% with a correct solvent dispensing dosage，99.4% with a correct course of treatment and 1.2% were used with other drugs. Conclusion The use of Salvianolate Injection in Jinhua Hospital of Zhejiang University has some unreasonable aspects，and off-lable use is in common. Drugs should be used in accordance with the instructions to ensure safety and rationality.[Key words] Salvianolate Injection；Investigation and analysis；Rational drug use；Off-lable use2011年国家“十二五”规划纲要中首次单列“支持中医药事业发展”一节。
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的系统评价
注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的系统评价许广燕;谷娜;邹杰;郭胜才【摘要】OBJECTIVE: To systematically review the clinical efficacy and safety of salvianolate injection in treatment of angina pectoris of coronary heart disease .METHODS:Randomized controlled trials between conventional therapy combined with salvianolate injection ( observation group ) and simple conventional therapy or conventional therapy combined with Danshen injection ( control group ) in respective treatment of angina pectoris of coronary heart disease were retrieved from CNKI ,VIP, Wanfang database and PubMed .Quality evaluation was conducted on involved literatures according to Cochrane systematic review , and RevMan 5.1 was adopted to carry out Meta analysis . RESULTS:A total of 13 studies were involved , including 1262 subjects .Results of Meta analysis indicated the total effective rates of angina pectoris improvement ( OR =3.72, 95％CI =2.68-5.16, P <0.00001 ) and ECG improvement rate(OR=2.55, 95％CI=1.66-3.92, P<0.0001) of observation group were significantly higher than those of the control group, with statistically significance differences(P<0.05).There was no statistical significance in the difference of incidences of adverse drug reactions between two groups ( RD=-0.03, 95％CI=-0.12-0.06, P=0.49 ) , without any severe adverse drug reactions reports .CONCLUSIONS: Present clinical evidence suggests the combination of conventional therapy and salvianolate injection works better in angina pectoris and ECG improvement than simple conventionaltherapy or conventional therapy combined with Dansheninjection .However , due to the small amount and low quality of involved literatures , this conclusion needs more RCTs with larger sample , multi-center and long-term follow up for further verification .%目的:系统评价中药制剂注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数据库和PubMed等数据库,收集在常规治疗基础上联合应用注射用丹参多酚酸盐(观察组)与单纯常规治疗或在常规治疗基础上联合应用丹参注射液(对照组)分别治疗冠心病心绞痛的随机对照试验.根据Cochrane系统评价方法对纳入文献进行质量评价,采用RevMan 5.1软件进行文献荟萃(Meta)分析.结果:纳入13篇文献,共1262例患者.Meta分析结果显示,观察组患者的心绞痛症状改善总有效率(OR=3.72,95％CI=2.68～5.16,P<0.00001)、心电图改善总有效率(OR=2.55,95％CI=1.66～3.92,P<0.0001)均明显优于对照组,差异均有统计学意义.两组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(RD=-0.03,95％CI=-0.12～0.06,P=0.49),且无严重不良反应报告.结论:目前的临床证据支持在常规治疗基础上加用注射用丹参多酚酸盐对心绞痛症状和心电图的改善效果优于单纯常规治疗或在常规治疗基础上加用丹参注射液.由于纳入研究的数量少、质量不高,上述结论有待更多大样本、多中心且随访时间长的随机对照试验进一步验证.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)012【总页数】5页(P1667-1670,1674)【关键词】丹参多酚酸盐;心绞痛;Meta分析;系统评价【作者】许广燕;谷娜;邹杰;郭胜才【作者单位】解放军第117医院药剂科,浙江杭州 310013;解放军第117医院药剂科,浙江杭州 310013;解放军第117医院药剂科,浙江杭州 310013;解放军第117医院药剂科,浙江杭州 310013【正文语种】中文【中图分类】R932冠心病为常见的心脏疾病，为冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或(和)冠状动脉功能性改变(痉挛)引起心肌缺血、缺氧或坏死，导致胸部及附近部位不适[1]。
注射用丹参多酚酸盐产品及研究简介(省区经理综合版)20111014
有效成分的含量，是疗效的物质基础！
丹参酚酸B（MLB）含量是传统丹参制剂的数百倍！
超高效液相色谱 (UPLC) Accuricy系统检测6种不同成分的含量
（ND表示未检测到） 李耿，史载祥，杨洪军，杜金行(全国中西医结合心血管病中心 / 中国中医科学院中药研究所)
《丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析》，中国药房，20(3):207-209,2009
2011年度“国家技术发明奖” 二等奖
/tztg/201109/t20110913_89573.htm
用法用量 与 注意事项
产品规格：单瓶 200mg /100mg /50mg （三种）
用法用量： 静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。 • 给药期间，如滴速过快，可能 发生头胀痛、头晕、头昏，在 停药后即可消失。建议：减少 输液量、放慢滴速。 • • • 有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 还原性极强，避免与其他药物 联用。顺序给药需冲洗管道， 并间隔至少15分钟。
gbACT(秒)
gbACT 的正常范围 119－195秒
1mg/ml 0.01mg/ml 0.5mg/ml 0.005mg/ml 1.5mg/ml 2mg/ml
血药浓度
200mg/天，单次静脉滴注最高 血药浓度0.01mg/ml
丹参多酚酸盐在大剂量下能够使影响ＡＣＴ，说明它干预了凝血瀑布。（史旭波等，待发表）
大便隐血1例阳性：胃溃疡患者，有手术史，86岁，长期使用阿司匹林。 提示该药对于有明确出血倾向者慎用
安全性：在推荐剂量下不会增加出血的危险性
出血风险评估：玻璃珠激活全血凝固时间 (gbACT) Glass bead active clotting time (gbACT)
药品上市后安全性评价的真实世界研究
药品安全性研究
临床试验
观察性研究
被动监测
主动监测 产品注册登记研究
被动监测 vs 主动监测
举例
发生率 数据特点 报告偏倚
数据质量 花费&收集 难易程度
被动监测
WHO 不良反应监测体系 FDA FEARS 我国不良反应监测体系
缺乏分母（即暴露或受治疗的人 群），无法确定发生率
真实世界研究（Real World Study，RWS）
真实世界研究最早在1993年由美国学者Kaplan首次在论文 中使用
运用观察流行病学研究方法，在日常医疗实践中的真实无 偏倚或偏倚较少的人群中，研究某种或某些干预措施（如 预防、诊断、治疗、预后等）的实际应用情况，包括但不 局限于可及性、有效性、安全性、公平性、经济性等。
Clin Ther, 1993, 15(5):810-818
解释性随机对照试验
实用性随机对照试验
真实世界研究
（ERCT）
（PRCT）
（RWS）
研究目的 适用范围 纳入排除标准
理想的效力
实际的效果
上市前后临床研究
上市前后临床研究
严格，排除特殊人群、复杂病例， 较宽泛，通常不作严格限制
导致代表性局限
实际的效果 上市后临床研究 宽泛，覆盖较全面人群，外部真实性 较好
注册登记研究的目的
描述疾病的自然史 确定临床实践效果 测量或监测安全性 评估医疗服务质量
注册登记研究分类
主动监测
产品注册登记（product registry）
药品
药品
医疗器械
产品注册登记
医疗服务注册登记（health service registry）
真实世界中注射用丹参多酚酸盐不同使用剂量对肝功能的影响
真实世界中注射用丹参多酚酸盐不同使用剂量对肝功能的影响目的：了解临床使用不同剂量注射用丹参多酚酸盐对肝功能是否有影响。
方法：以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源14 191例患者作为研究对象，患者2次理化指标测定期间内的最大单次给药剂量大于200 mg的为超出说明书推荐剂量组，其余为未超出说明书推荐剂量组。
采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后，采用Logstic回归方法对2组患者的肝功能进行评价。
结果：超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐患者的AST，ALT发生异常的可能性大于未超出说明书推荐剂量的患者，但统计学无显著性差异。
结论：根据目前数据未发现超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐对肝功能产生影响，提示临床要按照说明书推荐剂量使用，注意监测肝功能。
标签：注射用丹参多酚酸盐；真实世界；不同剂量；肝功能中药注射剂作为中国特有的治疗药物在临床上广泛应用，取得了显著的疗效，具有使用方便，起效迅速的特点。
在临床上，患者的病情复杂多变，从而导致临床医生在使用药物时常常需要调整药物使用的剂量，甚至需要超出药品说明书的推荐剂量而应用，在这种使用情况下，临床医生同时要考虑药物对患者肝脏功能的影响，如何取得平衡是一个严峻的考验。
在真实世界中观察中药注射剂超出说明书推荐剂量使用对肝脏功能的影响对于指导临床使用中药注射剂具有重要的作用。
本研究对来源于全国18家三级甲等医院的HIS系统中使用注射用丹参多酚酸盐的患者住院信息进行分析，以了解注射用丹参多酚酸盐在真实世界中临床使用不同剂量的情况下对肝脏功能的影响。
1 材料与方法1.1 数据来源本研究对全国18家三甲综合医院HIS数据库中使用注射用丹参多酚酸盐进行治疗的住院患者信息进行提取，共14 191例，包括一般记录、诊断记录、医嘱记录、理化指标检查记录等。
1.2 数据纳入标准从上述14 191例数据中，按照标准（患者年龄在18～80岁。
使用注射用丹参多酚酸盐前后7 d有2次ALT与AST检测者，若该时间段内有多次检测则取距开始用药前最近的1次检测与停止用药后最近的1次检测。
丹参多酚酸盐的超说明书用药调查
物 以减轻患者 （ 特 别是需 要长期 用药 的风湿 性关节 炎患 者 ）
的用药费用 ， 提高其用药顺应性 ， 保证 治疗效果 。
参 考 文 献
的疼痛 ， 提高治疗有效率 ， 减少不 良反应和复发率 。该药在 我
院解热镇 痛抗 炎药中使用率很 高（ Ｄ Ｄ Ｄ Ｓ排名第 ２ ） 而价格 较 低（ Ｄ Ｄ Ｃ仅名列第 ７ ） ， 因此深受患者的欢迎 。
参 多酚酸盐主要应用 于冠心痛型稳定性心绞痛 ， 中医辨证心血瘀 阻者。丹参 多酚酸盐的超说 明书用药率为 ４ １ ． １ ６ ％， 其 中超适应症 ７ ６ ． ２ ６ ％、 超 用法用量 １ ０ ． ９ ６ ％、 超 疗程 ９ ． １ ３ ％、 禁忌症用药 ３ ． ６ ５ ％ 。结 论 目 前丹参 多酚酸 盐在 临床的超说明 书用药现 象普遍 存在 ， 应及 时出台相 关管理
Ｓ ｔ ｒ ａ ｉ ｔ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ Ｖ ０ ｌ ２ ９ Ｎｏ ． ５ ２ ０ １ ７
作用之外对 胃肠道 的损 伤作 用也越来越受到研究人员 以及 患
得 更好 。根据《 美 国医学杂 志＞ ＞ ２ ｏ ０ ６年 发表的 Ｓ Ｕ Ｃ Ｃ Ｅ Ｓ Ｓ研究
应选用选择性环 氧酶 ＿ ２抑制 剂或 者联 合应 用 胃肠 道保 护制 剂； 三是在 安全 、 有效 的基础上应尽 可能 的选用相对便宜 的药
上避 免出现药 物在人体 内因浓度过 高而引发 副作用 ， 浓度 过
低又无法 发挥有 效治 疗作 用 的尴尬 局 面。陈爱 芳 发 现 治 疗偏 头痛采用 布洛芬缓 释胶囊 时疗 效显著 ， 可 明显减轻病 患
抽取
摘要 ： 目的 了解我院住 院患者的丹参 多酚酸盐使 用情 况， 总结 丹参 多酚酸 盐的超说 明书用药现 象， 促进 临床 安全、 合理 用药。方 法
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察引言冠状动脉慢血流是冠心病的一种常见类型，在临床上占有很高的比例。
冠状动脉慢血流不仅影响了心肌的血液供应，还容易引发心绞痛、心肌梗塞等危重疾病。
对冠状动脉慢血流的治疗具有重要的临床意义。
丹参多酚酸盐是一种广泛应用于心脑血管疾病治疗的药物，具有扩张冠状动脉、改善血液循环等作用，因此在治疗冠状动脉慢血流中具有一定的潜在价值。
本文通过对注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察，旨在评估其在临床应用中的疗效和安全性，为丹参多酚酸盐在冠状动脉慢血流治疗中的进一步应用提供临床证据。
方法选取符合冠状动脉慢血流诊断标准的患者，共计100例，按照随机对照的原则分为治疗组和对照组，每组50例。
治疗组采用注射用丹参多酚酸盐治疗，对照组采用传统治疗方法，两组患者的性别、年龄、病史等基本情况均无统计学差异。
分别观察两组患者的临床症状、心电图、血液流变学指标、心功能等情况，并记录并比较两组患者的治疗效果。
结果治疗组患者在接受注射用丹参多酚酸盐治疗后，心绞痛症状明显减轻或消失，心电图改善，血液流变学指标得到明显改善，心功能明显提升。
对照组患者的症状改善和指标改善明显弱于治疗组。
治疗组在用药过程中未出现严重不良反应，仅个别患者出现轻微头晕、恶心等不良反应，对照组中也有患者出现相似不良反应。
治疗组总有效率明显优于对照组。
讨论本研究结果显示，注射用丹参多酚酸盐在治疗冠状动脉慢血流中具有明显的疗效，能有效改善患者的临床症状和心电图、血液流变学指标、心功能等方面的表现。
与传统治疗方法相比，注射用丹参多酚酸盐具有更好的治疗效果和安全性，值得在临床中进一步推广应用。
本研究还存在一些不足，如研究样本相对较小、研究观察时间较短等，临床应用中仍需进一步完善和深入研究。
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/GRACE/default.aspx
真实世界研究实例——GRACE研究
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主要成就： 1）GRACE评分已被欧洲心脏病学学会（ESC）和 欧洲心胸外科协会（EACTS） 联合发布的《非ST 段抬高性急性冠脉综合征(NSTEACS)诊疗指南（ 2011）》作为评价缺血风险的有利工具（ Ⅰ B级 推荐） 2）官方网站统计已经发表的SCI文章1999~2012 共计129篇
真实世界研究 RWS
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VS
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标准世界研究 SWS
日常治疗方案，用于评价复杂干预 措施，适宜用于多科室、多系统、 多靶点、多适应证分析。 可对超说明书用药、不良反应、相 互作用、合理用药等进行研究，与 真实临床用药情况类似
标准化干预方案，评价简单的 干预措施，适宜用于单一科室、 单一系统、单一靶点、单一适 应证疗效与安全性分析。 干预方案不亦外推
GRACE结果的思考---现实世界
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调查显示，西方国家介入治疗比例并不是很高，中国的介 入调查大部分局限于大型的三级医院，PCI的治疗率高达 80%，远高于欧美国家，所以美国的心血管之父BRAUND WORD说：我们美国制定的指南，美国的执行率只有17%。 这受到很多因素的影响，例如美国的制度或美国的医生是 否晚上一定要加班？这方面做的最好的是以色列，几乎 99%的ST段抬高型心肌梗死患者都进行了急诊介入治疗 中国许多地方不具备独立开展此项工作的能力，每年有 200万的新发心肌梗死，冠脉介入包括稳定性心绞痛每年 只有10多万患者，仅有不到1/10的患者进行了介入治疗。 这与卫生部没能扩大准入管理的范围及患者经济情况有关
队列和病例对照研究
病例报告和病例系列
为什么进行真实世界研究
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进行真实世界研究利于对产品进行风险控制与管 理，进一步提高药品使用的安全性 我国的创新药物研究一般仅研究至Ⅳ期临床试验 ，但随着药品上市后大规模的使用，其罕见的不 良事件、说明书外用法可能才会被逐渐暴露，对 此我国除了不良反应监测和药物警戒外，仍缺乏 系统有效的研究方法对药品上市后的真实使用情 况进行研究。
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GRACE研究结果思考
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通过这些真实资料的印证，从另一角度 说明我们已经获得的多中心临床实验结 果，在临床实践中不一定被认可、被执 行 原因何在：这种差别是多中心研究结果 与真实世界情况的偏差，还是多中心研 究结果的准确性存在问题
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循证医学与医学实际紧密结合 是医学发展的必由之路
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只有像GRACE研究一样将循证医学的结论与真实 世界的情况相印证、发现差别、分析原因，才能 更有效地支持循征医学结论对医学实践的指导作 用，从而进一步推动临床医学研究的发展
真实世界研究概述 及注射用丹参多酚酸盐上市后再评价
北京大学第三医院 2013-6-21
2011 年12 月7日， 2011年 12月 国务院常务会议， 《国家药品安全规 —2015 年)》 划(2011 (2011— 2015年
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GPP：药物警戒与流行病学研究规范
GPP，关于用药风险与质量管理： 应该引入中国的国际性管理规范！
主要数据采集内容
（从病历、输液单中获取）： � ①患者基本人口学资料（姓名采用缩写形式，不包含联系方式 ，性别、年龄、身高、体重、民族等。） � ②疾病情况。患者入院诊断、合并疾病、主诉等。 � ③给药情况。详细记录使用注射用丹参多酚酸盐的剂量、稀释 溶液的种类、药液配制时间、给药时间、给药频率、给药浓度 、给药速度、溶媒、配伍用药、合并用药等。 � ④发生不良事件情况。详细记录其出现的时间、发展过程、处 理措施和转归等，尤其对血液系统及严重的和/或罕见的不良 事件/不良反应。 � ⑤实验室及辅助检查情况。血常规、尿常规、血生化、肝肾功 能等。
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评价疾病疗效与安全性的内在 效能（efficacy） 通过使用严格、一致性的纳入 和排除标准，来获得一组同质 性很高的受试者。 研究人群不亦进行外推 研究人员通常采用随机分配的 方法，让受试者使用药物或其 他治疗措施。 混杂因素较少，结论因果关系 明确。
�多中心的临床研究”， 协作共 赢，项目设计、实施与管理以药师为主。
中国科学院 上海药物研究所 上海绿谷制药
北京大学第三医院
北京大学公关卫生学院
国家中医药管理局 科技开发交流中心
为期一年的课题准备工作： 经费申请、可行性研讨、伦理审核、方案修订
2012.4.29
北京地区项目启动会
2011.11-2012.4
GRACE结果对ACS治疗的指导
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GRACE研究项目从1999年开始到现在2009年， 治疗方面已经有了很大变化。最大的变化是抗 血小板药物的使用率增加，比如双联抗血小板 治疗以及抗凝治疗。抗凝治疗从普通肝素转变 为低分子量肝素，抗血小板治疗方面的主要变 化是使用氯吡格雷加阿司匹林，高危患者可使 用糖蛋白IIb/IIIa抑制剂 低危患者---留院观察 中、高危患者---尽早行PCI术
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研究方案
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受试人群：医师处方注射用丹参多酚酸盐的住院患者。 样 本 量：共30400例。 具体目标： 1、统计注射用丹参多酚酸盐在心内科的不良反应发生率。 2、明确注射用丹参多酚酸盐ADR的主要表现、处理和转归。 3、研究注射用丹参多酚酸盐不良反应的易发生人群特征和主要 影响因素。 4、研究并总结注射用丹参多酚酸盐的主要用药情况（如用法用 量、配伍禁忌、药物相互作用等）。 5、了解该药品药品说明书以外用法的临床应用情况。
什么是真实世界研究？
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运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏 倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（ 包括诊断、治疗、预后等）的实际应用情况 进行研究。 新的临床研究理念 对于药品安全性可从临床实际应用情况的视 角提供确切的证据
真实世界研究(RWS)：Real World Study（二）
研究进度通报——各家医院逐一培训
监察员培训会 1场 参加人数：21人 参加单位培训会 22场 参加人数：182人
“注射用丹参多酚酸盐”
研究方案简介
研究目的：观察真实世界中注射用丹参多酚酸盐 的临床应用情况；进一步评价其在大规模人群中不 良反应的数据，明确使用注射用丹参多酚酸盐的人 群特征，以指导临床合理用药。
GRACE结果的思考
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GRACE/GRACE2最重要的信息是，如果能缩小循证 医学证据与现实处理之间的差距，那么结果将会 有更好的改善，包括减少死亡率、心肌梗死再发 率、心力衰竭发生率，出血率也会下降。根据循 证医学证据来处理的话，会有更多获益 GRACE研究非常真实的反映了临床实践，因为该研 究没有排除很多的患者。除了患者低于18岁不可 能是ACS，或者继发于贫血或外伤的ACS患者之 外，绝大多数ACS患者都能入选
/GRACE/default.aspx
GRACE研究先进性及创新性
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该研究的病例收集工作最早完成于2002年和2003 年，直至2009年，因此能较好地反映当今ACS治 疗现状
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该研究累计入选了来自30个国家的247家医院连续 收治的102341多例ACS患者，因此它更接近现实 生活，具有较好的代表性和说服力
摸索性研究+录入界面开发
2011.10-2011.11
牵头单位3次伦理会审核
2011.9-2012.4
4次方案论证会
2011.4.17
GPP项目可行性论证会
2010.11
国家“重大新药创制专项”申报
研究进度通报——全国六大地区启动会
�北京启动会：2012年4月28日 �湖北启动会：2012年5月5日 �新疆启动会：2012年5月13日 �河北启动会：2012年5月20日 �陕西启动会：2012年5月27日、 �上海启动会：2012年12月28日
真实世界研究实例
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根据干预措施的不同通常可采用多种流行病学研 究方法，以观察性研究为主 回顾性或前瞻性 大型注册登记研究、病例对照研究（包括巢式病 例对照研究等新型流行病学方法）、队列研究等 多种观察性研究方法
真实世界研究实例——GRACE研究
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Global Registry of Acute Coronary Events急性 冠脉事件全球注册试验 前瞻性多中心大样本登记注册研究 目前参加的30个国家，247家医院，102341名 患者 其目的为：总结目前急性冠脉事件的临床诊疗 模式，以提高ACS患者的医疗服务质量
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大样本研究，易于对药品安全性进 行研究，并建立相应风险控制措施
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小样本研究，不易发现药品安 全性问题
真实世界研究(RWS)：Real World Study（一）
真实世界研究 RWS
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标准世界研究 SWS
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评价疾病疗效与安全性的实际效 益（effectiveness） 通过使用宽泛的纳入标准和较少 的排除标准，来获得一组无选择 偏倚或较少选择偏倚的受试者群。 研究人群可较好的外推，尤其对 于特殊人群的应用 研究人员通常是根据患者的实际 病情和意愿选用药物或其他治疗 措施。 可能存在混杂因素，结论因果关 系需要进一步确证
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研究设计：采用队列研究的设计方案，以处方注 射用丹参多酚酸盐的住院患者（包括按照住院管理 的急诊留院观察患者）为研究对象，前瞻性集中观 察患者治疗期间的不良反应/事件。样本量：共 30400例。
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研究方案
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研究目的：观察真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情 况，进一步评价其在大规模人群中不良反应的数据，确保临床用 药安全，以指导临床合理用药。 临床中心：北京大学第三医院牵头，全国30家医疗机构参加 临床监查单位：中典华北京医药科技中心 方案设计：北京大学第三医院 及数据统计管理单位： 研究方法：采用整群抽样的方法，记录在患者住院期间使用注射 用丹参多酚酸盐患者的临床实际用药情况和不良反应/不良事 件，通过不良反应关联性评价小组的判断，确定与注射用丹参多 酚酸盐相关的不良反应/不良事件。