注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究
注射用丹参多酚酸与12种常用注射剂的配伍稳定性
注射用丹参多酚酸与12种常用注射剂的配伍稳定性周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;叶正良【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2018(040)002【摘要】考察注射用丹参多酚酸与12种临床常用注射剂的配伍稳定性.方法模拟注射用丹参多酚酸和各注射剂临床使用剂量,紫外分光光度法、HPLC法考察配伍后溶液的理化指标及酚酸类成分含有量的变化情况.结果碳酸氢钠注射液与注射用丹参多酚酸接触后,颜色和pH值发生明显变化;盐酸普罗帕酮注射液、盐酸左氧氟沙星与注射用丹参多酚酸接触后立刻产生沉淀,紫外图谱和指纹图谱发生明显变化;盐酸法舒地尔注射液与注射用丹参多酚酸接触后立刻产生沉淀,紫外图谱发生明显改变;氨茶碱和二羟丙茶碱注射液不溶性微粒书超标和指纹图谱发生明显变化.结论注射用丹参多酚酸在与盐酸普罗帕酮注射液、氨茶碱注射液、二羟丙茶碱注射液、盐酸法舒地尔注射液、碳酸氢钠注射液和盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍使用时可能会对药物疗效和安全性产生隐患,应予以特别注意.【总页数】5页(P494-498)【作者】周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;叶正良【作者单位】天津医科大学药学院,天津300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津300070;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R969.1【相关文献】1.3种常用中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察 [J], 时扣荣;王卓;陈伟成;顾伟鹰2.注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察 [J], 周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;王晓毅;叶正良3.注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究 [J], 任贤;谢楠;徐向阳;宣利江4.注射用卡络磺钠与3种注射剂及5种常用输液的配伍稳定性 [J], 陈丽;刘放5.注射用奥美拉唑钠与20种常用中药注射剂配伍稳定性研究 [J], 冯霞;余利军;邓国祥;刘悦;张惠霞;李茂星;李靖因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性
注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性吴妍;耿魁魁;史天陆;刘圣【摘要】Objective To research the quality and stability of finished Salvianolate transfusion .Methods The content of active ingre-dients,appearance,pH value and insoluble particles of 3 clinical commonly used products of Salvianolate within 8 hours were measured under the room temperature (25 ℃) and refrigeration (4 ℃),respectively.Results When Salvianolate and insulin were mixed in 5%glucose injection,the content of Salvianolic acid B dropped more than 10% in 2 h at room temperature (25 ℃) or in refrigerator (4 ℃),the pH value of the solution was higher than 6,the number of insoluble particles with diameters greater than 10 μm and 25 μm were more than 25 /mL and3/mL,respectively.When Salvianolate was diluted by 5% glucose injection or 0.9% sodium chloride injec-tion,the solution remained stable for 8 hours under room temperature .Under refrigeration condition,the insoluble particles in the fin-ished product infusion after diluted with 0.9% sodium chloride injection did not meet regulation criteria within 6 hours,and the insolu-ble particles in the finished product infusion after diluted with 5% glucose injection did not meet regulation criteria within 2 hours. Conclusions Salvianolate should not be mixed with insulin due to the incompatibility .Under refrigeration condition,the solution dilu-ted by 0.9% sodium chloride injection should not be kept for more than 6 hours and the solution diluted by 5% glucose injection should not be kept for morethan 2 hours.%目的考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2018(022)006【总页数】4页(P1203-1206)【关键词】丹参酚;药物稳定性;药物配伍禁忌【作者】吴妍;耿魁魁;史天陆;刘圣【作者单位】安徽省立医院药剂科,安徽合肥 230001;安徽省立医院药剂科,安徽合肥 230001;安徽省立医院药剂科,安徽合肥 230001;安徽省立医院药剂科,安徽合肥 230001【正文语种】中文注射用丹参多酚酸盐由中药丹参提取，其主要活性成分为水溶性化合物丹参乙酸镁[1-2]。
注射用丹参多酚酸盐产品及研究简介(省区经理综合版)20111014
有效成分的含量，是疗效的物质基础！
丹参酚酸B（MLB）含量是传统丹参制剂的数百倍！
超高效液相色谱 (UPLC) Accuricy系统检测6种不同成分的含量
（ND表示未检测到） 李耿，史载祥，杨洪军，杜金行(全国中西医结合心血管病中心 / 中国中医科学院中药研究所)
《丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析》，中国药房，20(3):207-209,2009
2011年度“国家技术发明奖” 二等奖
/tztg/201109/t20110913_89573.htm
用法用量 与 注意事项
产品规格：单瓶 200mg /100mg /50mg （三种）
用法用量： 静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。 • 给药期间，如滴速过快，可能 发生头胀痛、头晕、头昏，在 停药后即可消失。建议：减少 输液量、放慢滴速。 • • • 有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 还原性极强，避免与其他药物 联用。顺序给药需冲洗管道， 并间隔至少15分钟。
gbACT(秒)
gbACT 的正常范围 119－195秒
1mg/ml 0.01mg/ml 0.5mg/ml 0.005mg/ml 1.5mg/ml 2mg/ml
血药浓度
200mg/天，单次静脉滴注最高 血药浓度0.01mg/ml
丹参多酚酸盐在大剂量下能够使影响ＡＣＴ，说明它干预了凝血瀑布。（史旭波等，待发表）
大便隐血1例阳性：胃溃疡患者，有手术史，86岁，长期使用阿司匹林。 提示该药对于有明确出血倾向者慎用
安全性：在推荐剂量下不会增加出血的危险性
出血风险评估：玻璃珠激活全血凝固时间 (gbACT) Glass bead active clotting time (gbACT)
丹参注射液与临床常用输液配伍的稳定性研究
DOI:10.16662/ki.1674-0742.2021.22.001丹参注射液与临床常用输液配伍的稳定性研究陈虹1,郭昌贵1,合雄1,赖芸1,韩惟芳1,孙荣飞2,戴宇婷21.云南省昭通市中医医院,云南昭通657000;2.云南省昭通市食品药品检验所,云南昭通657000[摘要]目的探讨丹参注射液与临床常用输液0.9%氯化钠注射液(0.9%NS),5%葡萄糖注射液(5%GS),10%葡萄糖注射液(10%GS),葡萄糖氯化钠注射液(GNS),转化糖注射液及果糖注射液配伍后的稳定性。
方法按说明书中推荐剂量,将丹参注射液与常用溶媒配置的成品输液,在光照与遮光的环境下,分别置于常温(10~30℃)、高温(35~37℃)、低温(4~8℃)下,考察成品输液8h 内配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒及主要有效成分的含量变化情况。
结果丹参注射液与6种溶媒配伍后的成品输液外观、pH 均无明显改变(RSD≤1%)。
20mL 丹参注射液与100mL 5%GS 配伍的高浓度成品输液及与250mL 5%GNS、0.9%NS、转化糖注射液配伍的常规浓度成品输液,不溶性微粒超出药典(2015版)标准,时间、温度对不溶性微粒的影响差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05);且低温与高温、低温与常温条件下的不溶性微粒数有差异,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05),高浓度成品输液在高温8h 时原儿茶醛含量最大下降约14%,丹参素钠含量变化<2.5%,在其余溶媒中丹参素钠、原儿茶醛含量较稳定,含量变化不超过2.7%。
结论丹参注射液与溶媒配伍的成品输液浓度较高时,温度、光照和时间对其质量有一定影响,应尽量避免在高温和阳光直射的环境中输注,且应在6h 内使用。
非病情必须,不推荐大剂量、高浓度输注该品的成品输液。
[关键词]丹参注射液;临床常用输液;配伍;稳定性;温度;光照;遮光[中图分类号]R942[文献标识码]A[文章编号]1674-0742(2021)08(a)-0001-06Study on the Stability of the Compatibility of Danshen Injection with Common Clinical InfusionCHEN Hong 1,GUO Changgui 1,HE xiong 1,LAI Yun 1,HAN Weifang 1,SUN Rongfei 2,DAI Yuting21.Zhaotong Hospital of Traditional Chinese Medicine,Zhaotong,Yunnan Province,657000China;2.Food and DrugInspection Institute of Zhaotong City,Zhaotong,Yunnan Province,657000China[Abstract]Objective To explore Danshen injection and common clinical infusion 0.9%sodium chloride injection (0.9%NS),5%glucose injection (5%GS),10%glucose injection (10%GS),glucose sodium chloride injection (GNS),the stabilityof the compatibility of invert sugar injection and fructose injection.Methods According to the recommended dosage in theinstructions,the finished product of Danshen injection and common solvents were infused under light and shadingenvironment,respectively,at room temperature (10-30℃),high temperature (35-37℃),and low temperature (4-8℃),the appearance,pH,insoluble particles and the content of the main active ingredients of the compatible solution of the finished infusion solution within 8h were investigated.Results There was no significant change in appearance and pH of the finished product infusion after Danshen injection and 6kinds of solvents (RSD ≤1%).The high -concentration finished infusion of 20mL Danshen injection compatible with 100mL 5%GS and the regular -concentration finished infusion compatible with 250mL 5%GNS,0.9%NS,and invert sugar injection.Insoluble particles exceed the standards of the Pharmacopoeia(2015edition).There were statistically significant differences in the effects of time and temperature oninsoluble particles(P<0.01or P<0.05);and the differences in the number of insoluble particles between low temperature and high temperature,low temperature and normal temperature was statistically significant (P<0.01or P <0.05).Protocatechuic aldehyde content of high-concentration finished infusion solution at high temperature for 8h will decrease by about 14%,and the content of danshensu sodium will change less than 2.5%.In other solvents,the content of danshensu sodium andprotocatechuic aldehyde was relatively stable.The change did not exceed 2.7%.Conclusion When the concentration of the infusion of the finished product of Danshen injection and solvent is high,temperature,light and time have certain effects onits quality.It should be avoided in the environment of high temperature and direct sunlight,and should be used within 6h.It is not necessary for the condition,and it is not recommended to inject the finished infusion of this product in large doses and high concentrations.[Keywords]Dansheninjection;Commonclinicalinfusion;Compatibility;Stability;Temperature;Light;Shading[基金项目]云南省科技厅应用基础研究-中医联合专项(面上)项目(2017FF116(-050))。
注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究
注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究任贤;谢楠;徐向阳;宣利江【摘要】目的考察注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍后的稳定性.方法模拟临床用药,将注射用丹参多酚酸盐200mg分别与临床21种常用药品,用0.9%氯化钠注射液250 mL或5%葡萄糖注射液稀释配伍,观察溶液外观,测定配伍后4 h 内pH、不溶性微粒和含量的变化.结果注射用丹参多酚酸盐与维生素C注射液、黄芪注射液、单硝酸异山梨酯注射液、盐酸川芎嗪注射液、地塞米松磷酸钠注射液配伍使用时pH超出注射用丹参多酚酸盐厂家质量标准;与香丹注射液配伍在0.9%氯化钠注射液为溶刺的情况下,含量在1 h后下降.注射用丹参多酚酸盐与其他15种临床常用药品配伍,0～4 h内外观、pH、不溶性微粒、含量测定方面均符合规定.结论注射用丹参多酚酸盐与所选15种,临床常用药品配伍在4 h内基本稳定.但基于中药注射液成分的复杂性,建议临床上单独使用.%Objective To investigate the stability of Salvianolate for Injection after the compatibility with 21 clinical drugs. Methods By simulating clinical medication, 200 mg Salvianolate for Injection was compatible with 21 kinds of drugs commonly used in clinic, and 250 mL 0. 9% sodium chloride injection or 5% glucose injection as solvent to observe the appearance, pH, insoluble particles and content detected within 4 h in the mixed solution. Results In the compatibility of Salvianolate for Injection with Vitamin C Injection, Astragalus Injection, Isosorbide Mononitrate Injection, Ligustrazine Hydrochloride Injection and Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, the pH value exceeded the quality standard of the manufactories. In its compatibility with Xiangdan Injection in 0. 9% Sodium Chloride Injection as solvent, the content wasdecreased after 1 h. In its compatibility with other 15 kinds of clinically commonly used drugs, the inner appearance, pH, insoluble particles and content determination within 4 h were all accorded with the standard for quality control of Salvianolate for Injection. Conclusion The compatibility Salvianolate for Injection with 15 kinds of drugs commonly used in clinic is stable within 4 h. But based on the complex composition of traditional Chinese medicine injections, it is recommended to be used alone in clinic.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)002【总页数】4页(P22-25)【关键词】注射用丹参多酚酸盐;药物配伍;稳定性【作者】任贤;谢楠;徐向阳;宣利江【作者单位】上海绿谷制药有限公司,上海,201203;上海绿谷制药有限公司,上海,201203;上海绿谷制药有限公司,上海,201203;中国科学院上海药物研究所,上海,201203【正文语种】中文【中图分类】R959.2;R285.6注射用丹参多酚酸盐是由中药丹参提取精制的多酚酸盐类化合物制备而成[1－2]，主要成分丹参乙酸镁是丹参中最重要的有效活性部分，可通过多种机制和途径发挥其保护心血管系统的作用[3－4]。
注射用丹参多酚酸盐联合常规西药治疗急性脑梗死有效性和安全性的
王诗颖*，方海姬，谷娜,靳秋霞，郭胜才?（中国人民解放军联勤保障部队第903医院药剂科，浙江杭州 310013）中图分类 R932文献标志码 A
DOI 10. 14009/j.—/. 1672-2124. 2019. 07. 029
Systematic Evaluation on Efficacy and Safety of Salvianolate Injection Combined with Conventional Western Medicinc in the Treatmect of Accte Ceredral Infarction WANG Shiying,FANG Haiji,GU Na,JIN Qiuxia,GUO Shengcai (Dept, of Pharmacy, the 903 Hospital of the Chinese Peopled Liberation Army Joint Logstics Support Forca,Zhejiang Hangzhou 310013, China)
ABSTRACT OBJECTINE : To systematicaHy evaluMe the efficacy and safety of salvianolate injection cambined with c*onventiona western medicine in the treatment of acute c*erebra infarction. METHODS: CNKI, China Medical Information Resourca System, Wanfang datt base and PubMed were retteved to callect the randomized controlled triy (RCT) of salvianolate injection combined with canventional western medicine in the treatment of acute cerebral infaetion ( the controO group was treated with conventional western medicine, and the observation group received salvianOate injection on the basis of the cantroO group) , the retmeval time was from 2000 te 2017. Methodolooical quality of the included literature was assessed by using tlie Cochrane systematia evaluation method, and meta-analysit was performed using the RevMan 5. 2 softwae. RESULTS: A total of 14 literature were included. Meta-analysie showed that the total effective rate ( RR = 1. 29,95% CI = 1. 19-1.41, !<0. 000 1 ) , neurological impairment score ( MD = -3.84,95% CA= -4. 73-2.95, ! < 0. 000 01) , daily living ability ( MD = 12. 88, 95% CC = 8. 66-17.10, !< 0. 000 01) , and C-reactive protein levvC ( MD = - 2. 81,95% CC = - 5. 29-- 0. 34, ! = 0. 03 ) and dll hemodynamia indexes ( !<0. 05 ) in the obserwtion group were significantly betee than those in the controO group, and the dmferencec were statistically significant. There were no severe adverse drug reactione in both groups and the safety wae highee. CONCUSIONS: Based on the cuirent clinical eyinenco, the eCOcacy of salvianolate injection combined with conentionl western medicine in Wv treatment of acute carebral infarction is signifmantly better than conyentionl western medicine alone, which can reduca the recent morbidity rate and has highee safety. Due to the smaH numbee and low quality of the literature included in this study, the above conclusions stiH need to be further verified by more larae samples, multi-centee clinical randomized, doublcblind controlled tWIs with long follow-up time. KEYWORDS Salvianolate; Acute cerebral infaretjon ； Meta-analysis; Systematic review
注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察
注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;王晓毅;叶正良【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2017(028)017【摘要】OBJECTIVE:To investigate the compatibility stability of Salvianolic acid for injection (SAFI) combined with 8 kinds of common solvents. METHODS:Referring to package inserts,SAFI was collected and combined with 0.9% Sodium chlo-ride injection,5% Glucose injection,10% Glucose injection,Compound sodium chloride injection,Mannitol injection,Glycerol fructose and sodium chloride injection,Sodium lactate Ringer's injection,Glucose and sodium chloride injection,250 mL each re-spectively,and then sealed in the dark at the room temperature. The appearance of mixtures were observed,pH value,the number of insoluble particles,maximal absorption wavelength and maximal absorbance were detected,and the contents of salvianolic acid B,rosmarinic acid,lithospermic acid and salvianolic acid Y in mixtures were determined by HPLC at0,1,2,4,8 h after mix-ing. RESULTS:Under above condition,no obvious change was found in appearance or pH values of the mixtures within 8 h. Maxi-mal absorption wavelength ranged 284.5-286.0 nm. After mixed with Mannitol injection,the number of particles≥10μm(1-8 h af-ter mixing)and particles ≥25 μm(4-8 h after mixing)exceeded the scope of Chinese Pharmacopoeia(2015 edition);the maxi-mal absorbance changedsignificantly(RSD=9.17%,n=5);the relative content of salvianolic acidB,rosmarinic acid,lithosper-mic acid and salvianolic acid Y decreased by more than 10%(RSD=14.65%,6.45%,8.97%,12.49%,n=5);after mixed with Sodium lactate Ringer's injection,the relative content of rosmarinic acid and lithospermic acid changed greatly (RSD=14.57%, 7.28%,n=5);after mixed with 5% Glucose injection(4-8 h after mixing)and Glycerol fructose and sodium chloride injection(8 h after mixing),the relative content of rosmarinic acid were less than 90%(RSD=6.30%,4.86%,n=5);and the number of particles ≥25μm exceeded the scope of phamcopoeia after mixing with Glycerol fructose and sodium injection(0 h). The number of insoluble particles in other mixtures were in line with the standard of pharmacopoeia;maximal absorbance had no significantchange(RSD<5%,n=5),and the relative content change of analytes were all less than 10%. CONCLUSIONS:Clinical appli-cation of SAFI combined with Mannitol injection,Sodium lactate Ringe's injection and Glycerol fructose and sodium injecrion should be avoided. After mixed with 5% Glucose injection,SAFI should be used within 4 h. SAFI can be compatible with0.9%Sodium chloride injection,10% Glucose injection,Compound sodium chloride injection and Glucose and sodium chloride injec-tion.%目的:考察注射用丹参多酚酸与8种临床常用溶剂的配伍稳定性.方法:参照药品说明书,取注射用丹参多酚酸适量,分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、甘露醇注射液、甘油果糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、葡萄糖氯化钠注射液各250 mL配伍.在室温避光条件下,分别于配伍后0、1、2、4、8 h观察各配伍液的外观,检测其pH、不溶性微粒数、最大吸收波长和最大吸收度,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y的含量.结果:在上述条件下,各配伍液在8 h内外观和pH均无明显变化,最大吸收波长为284.5~286.0 nm.与甘露醇注射液配伍后,配伍液中粒径≥10μm的微粒数(配伍后1~8 h)和≥25μm的微粒数(配伍后4~8 h)均超出2015年版《中国药典》规定范围,最大吸收度变化明显(RSD=9.17%,n=5),且丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y相对百分含量的降幅均超过了10%(RSD分别为14.65%、6.45%、8.97%、12.49%,n=5);与乳酸钠林格注射液配伍后,配伍液中迷迭香酸和紫草酸的相对百分含量变化较大(RSD分别为14.57%、7.28%,n=5);与5%葡萄糖注射液配伍后4~8 h、与甘油果糖氯化钠注射液配伍后8 h,配伍液中迷迭香酸的相对百分含量均低于90%(RSD分别为6.30%、4.86%,n=5);与甘油果糖氯化钠注射液配伍后0 h,配伍液中粒径≥25μm的微粒数超出药典标准;其他配伍液中不溶性微粒数均符合药典标准,最大吸收度变化不大(RSD<5%,n=5),且各待测物相对百分含量的变化均未超过10%.结论:临床应避免注射用丹参多酚酸与甘露醇注射液、乳酸钠林格注射液和甘油果糖氯化钠注射液配伍使用;与5%葡萄糖注射液配伍后应在4 h内使用;可与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍使用.【总页数】7页(P2350-2356)【作者】周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;王晓毅;叶正良【作者单位】天津医科大学药学院,天津300070;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津 300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津 300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津 300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津 300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300402;天津天士力集团研究院创新研究中心,天津 300402;天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津300402【正文语种】中文【中图分类】R969.3【相关文献】1.注射用丹参多酚酸与12种常用注射剂的配伍稳定性 [J], 周岩;李德坤;周大铮;杨悦武;鞠爱春;叶正良2.注射用乌司他丁与2种常用溶剂在输液泵中的配伍稳定性考察 [J], 林淑瑜;甘惠贞;李玉堂;潘丹婷;陈志民3.注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究 [J], 任贤;谢楠;徐向阳;宣利江4.不同溶剂与奥美拉唑钠配伍稳定性考察 [J], 薛建辉5.注射用盐酸万古霉素与三种常用电解质注射液的配伍稳定性考察 [J], 刘钢;秦侃;袁杰;吴文华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丹参注射液与临床常用注射液配伍的稳定性
丹参注射液与临床常用注射液配伍的稳定性
马媛媛;李雪宁
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2013(035)004
【摘要】目的通过与临床常用注射液组成配伍溶液,考察丹参注射液的配伍稳定性.方法模拟临床用药方法,配制丹参注射液与各类药物的配伍溶液;采用HPLC法测定配伍后丹参注射液各成分的量变化情况,同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化情况.结果室温状态下各配伍溶液的外观、pH值稳定性、不溶性微粒和丹参中各组分的量均无明显变化.结论丹参注射液分别与盐酸川芎嗪注射液、血塞通注射液、葛根素注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、脉络宁注射液、西咪替丁注射液和盐酸倍他司汀注射液配伍后6 h内稳定,可安全用于临床.【总页数】4页(P705-708)
【作者】马媛媛;李雪宁
【作者单位】复旦大学附属中山医院,药物临床试验机构,上海,200032
【正文语种】中文
【相关文献】
1.丹参注射液与黄芪注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性观察 [J], 王文彤;袁立友
2.复方丹参注射液与临床常用溶媒配伍的稳定性 [J], 应群芳;徐冬
3.复方丹参注射液临床常用配伍分析与安全应用 [J], 黄剑臻
4.西咪替丁注射液与丹参注射液配伍在不同时段的稳定性 [J], 李燕灵;林夏飞
5.丹参注射液与临床常用输液配伍的稳定性研究 [J], 陈虹;郭昌贵;合雄;赖芸;韩惟芳;孙荣飞;戴宇婷
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注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性
［４］ ＢＬＩＳＳＤＺ，ＳＡＶＩＫ Ｋ，ＨＡＲＭＳＳ，ｅｔａｌ．Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅａｎｄｃｏｒｒｅｌａｔｅｓ ｏｆｐｅｒｉｎｅａｌｄｅｒｍａｔｉｔｉｓｉｎｎｕｒｓｉｎｇｈｏｍｅｒｅｓｉｄｅｎｔｓ［Ｊ］．ＮｕｒｓＲｅｓ， ２００６，５５（４）：２４３２５１．
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最新丹参注射剂与常用药物的配伍稳定研究毕业
丹参注射剂与常用药物的配伍稳定研究毕业湖北医药学院毕业设计（论文）题目：丹参注射剂与常用药物的配伍稳定性研究学院：药学院专业：药学年级： 11 级学号： 201007062123 姓名：王军业指导教师：程耀辉2015年 5月 5日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者：王军业 (手写)2015年 5 月 5日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密 。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：王军业 2015 年 5 月 5日教师签名：程耀辉 2015年 5 月 5 日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract1 (1)Key Words ....................................... (1)前言 (2)第一章丹参注射剂与输液配伍 (3)第二章丹参注射剂与其它中药注射剂配伍 (3)第三章丹参注射剂与化学药物注射剂配伍 (3)3.1适宜配伍的药物研究 (3)3丹参注射剂的配伍禁忌研究 (5)第三章结语 (9)致谢 (10)参考文献 (11)参注射剂与常用药物的配伍稳定性研究学生署名：王军业指导老师署名：程耀辉湖北医药学院摘要目的:为临床合理用药提供参考。
方法:查阅分析近年来国内医药期刊公开发表的有关丹参注射液与其它药物间的配伍稳定性文献。
注射用丹参多酚酸盐联合常规西药治疗稳定型心绞痛研究的疗效及安
药治疗 ， 也优 于丹参 注射液 、 复方丹参注射液等 同类 中药联合 常规西药 治疗 Ｓ Ａ Ｐ的疗效 ； 对降低 血液粘 稠度 、 动脉 粥样硬化 、 改善微循环方面具有积极作用 。临床研究 中 Ｓ ＭＤ Ｓ联合常规西药治疗 Ｓ Ａ Ｐ的不 良反应 （ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ａ Ｄ Ｒ） 报道 与 自 发呈报系统 （ ｓ ｐ ｏ ｎ ｔ ａ ｎ ｅ ｏ ｕ ｓ ｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ， Ｓ Ｒ Ｓ ） 中发现的 Ｓ ＭＤ Ｓ相关 Ａ Ｄ Ｒ预警信号基本一致 。总体来看 ， 临床 Ｓ ＭＤ Ｓ联合常规
Ｅｆ ｉｃ ｆ ａ ｃ ｙ ａ ｎｄ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｏ ｆ ｓ ｍｉ ｌ ｔ ｉ ｏ ｒ ｒ ｈｉ ｚ ａ ｄ ｅ ｐｓ ｉ ｄ ｅ ｓ ａ ｌ ｃ ｏ ｍ ｂｉ ｎ ｅ ｄ ｗｉ ｔ ｈ ｃ ｏ ｎｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｏ ｎａ ｌ ｗｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｎ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｆ ｏ ｒ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ａ ｎｇ ｉ ｎａ ｐ ｅ ｃ ｔ ｏ ｒ ｉ ｓ
ＬＩ Ｙｕａ ｎ，Ｗ ＡＮＧ Ｌｉ ａ ｎ— ｘ ｉ ｎ，ＸＩ Ｅ Ｙａ ｎ— ｍｉ ｎｇ
丹参多酚酸盐配伍禁忌
丹参多酚酸盐的配伍禁忌一、在临床使用中已明确发现与丹参多酚酸盐存在理化配伍禁忌的药物有：二、根据实验性的稳定性考察结果，不宜配伍的药物有：5% 葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、20%甘露醇注射液、右旋糖酐40 葡萄糖注射液、极化液、碳酸氢钠注射液、维生素C 注射液、单硝酸异山梨酯注射液、地塞米松磷酸钠注射液、黄芪注射液、盐酸川穹嗪注射液、香丹注射液。
丹参多酚酸盐是由中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐类化合物，其药物分子结构中的多酚羟基具有不稳定性，易与某些药物发生氧化还原及酯化反应，且极易受光线等环境因素的影响而发生氧化变色；而分子结构中的镁离子也易与某些药物发生螯合反应而产生沉淀或浑浊不溶；因其偏酸性，与碱性药物配伍时，可因酸碱度的改变而引起丹参多酚酸盐发生破坏、沉淀，与某些在碱性条件下稳定，在偏酸条件下不稳定的药物配伍时，也易发生变色反应，因此，临床上与丹参多酚酸盐可能存在配伍禁忌的药物远不止上述提到的这些药物。
因此，在丹参多酚酸盐的临床使用中，应注意以下几点：1、注射用丹参多酚酸盐溶液宜现配现用，不宜放置过久，且在药物输注过程中应注意避光；2、在丹参多酚酸盐与上述药物连续静脉滴注时，应在两组液体之间输入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲管，避免两种药物连续静脉滴注发生药物反应，导致严重后果；3、丹参多酚酸盐与其他药物连续静脉滴注时，在更换液体后不可马上离开，应仔细观察，一旦发生异常要及时处理，以确保安全用药。
参考文献：1. 王洪涛，熊建群，何珍，等. 丹参多酚酸盐的理化配伍禁忌相关文献分析[J]. 海峡药学,2016,28(6)：237-239.2. 吴青佩. 注射用奥美拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌[J]. 护理实践与研究,2012,9 (10)：11.3. 路中先，仲月霞，班菲，等. 注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌[J]. 齐鲁护理杂志,2011,17 (12)：20.。
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究
（ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃａ ｒ ｄｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ，Ａｆ ｆｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈｕ ａ ｓ ｈ ａ ｎ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｆｕ ｄ ａ ｎ Ｕｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ ０ ０ ４ ０， Ｃｈ ｉ ｎ ａ ）
中华 老 年 心脑 血管 病 杂志 ２ ０１ ３年 ２月 第 １ ５卷 第 ２期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｇｅ ｒ ｌ ａ ｔ ｒＨｃ ａ ｒ ｔ Ｂ ｒ ａ ｉ ｎＶｅ ｓ ｓ ｅ ｌ Ｄｉ ｓ ， Ｆ ｅ ｂ ２ ０１ ３ ， Ｖ ｏ ｌ １ ５ ， Ｎ ｏ ． ２
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心 绞痛分级下降 １ 级 以上 。治疗期 间， 发生不 良事件 ２ ５例 ， 其 中症状性不 良事件 ７ 例， 实验室检查不 良事件 １ ８ 例，
不 良反 应 发 生 率 为 １ 。 结论 注射 用 丹参 多 酚 酸 盐 对 老 年 冠 心 病 心 绞 痛 患 者 治 疗 １ ４ ｄ能 有 效 减 少 心 绞 痛发 作
．
临床 研 究 ．
注 射 用 丹 参 多 酚酸 盐 治 疗 老 年稳 定 性 心 绞 痛 的 临床 研究
山缨 ， 范维琥 ， 戚文航 ， 郑青山， 何 迎春 ， 任 贤
注射用丹参多酚酸盐的稳定性再评价
注射用丹参多酚酸盐的稳定性再评价黄铁英;石苏英;周黎琴【摘要】目的建立丹参多酚酸盐中丹酚酸B含量测定方法,并补充丹参多酚酸盐与2种溶剂配伍后的稳定性数据.方法 HPLC法测定丹酚酸B的含量,色谱柱为YMC-ODS C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.03％磷酸,流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm.同时将注射用丹参多酚酸盐与0.9％氯化钠溶液及5％葡萄糖溶液2种溶剂模拟临床用药比例配伍,进行丹参多酚酸盐稳定性考察.结果在浓度6.18 ～61.80 μg/mL的范围内,丹酚酸B浓度与峰面积呈良好的线性关系,该方法的精密度、稳定性、重复性、准确度良好.样品中所含丹酚酸B含量在751.82～791.83 mg/g范围内波动,较稳定.室温状态下各配伍液的外观,pH值,稳定性和吸收度均无明显变化.配伍液在6h内测得10 μm以上的微粒95粒,25 μm以下的微粒18粒,符合药典规定.结论以HPLC法测定丹酚酸B含量灵敏度高、重现性好,能够满足注射用丹参多酚酸盐的分析要求;注射用丹参多酚酸盐与溶剂配伍后6h内稳定,可安全用于临床.【期刊名称】《中国生化药物杂志》【年(卷),期】2016(036)003【总页数】4页(P157-159,162)【关键词】丹参多酚酸盐;丹酚酸B;含量测定;稳定性研究【作者】黄铁英;石苏英;周黎琴【作者单位】诸暨市人民医院药剂科,浙江诸暨311800;诸暨市人民医院药剂科,浙江诸暨311800;诸暨市人民医院药剂科,浙江诸暨311800【正文语种】中文【中图分类】R942中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。
2005年SFDA颁发的注射用丹参多酚酸盐是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸(丹酚酸B，salvianolic acid B，SalB)镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩[2]。
注射用丹参多酚酸盐临床合理用药
主要成分
丹参多酚酸盐
80%：丹参乙酸 (丹酚酸B, Salvianolic acid B ，SalB )镁(Magnesium Lithospermate B ，MLB)
20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、 紫草酸二钾、紫草酸镁、 丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、 异丹参乙酸二钾
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8h内外观、pH、不溶性微粒、 吸光度等皆符合规定。
0. 9%氯化钠注射液
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联合用药（26种临床常用药）[26]-[33]
药品名称
注射用青霉素钠 肝素钠注射液 胰岛素注射液 呋塞米注射液
复合维生素B注射液 葛根素注射液 冠心宁注射液 丹红注射液 红花注射液 疏血通注射液 舒血宁注射液 参麦注射液
注射用丹参多酚酸盐的 临床合应用
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目录 研究背景及意义 基本情况 国内外研究现状 课题设计思路
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研究背景及意义
近年来，注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠 心病、心绞痛的二代新药，在临床上应用 日益广泛。但由于其在适应症、用量、配 药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范 现象，导致不良反应发生案例偶有出现。
盐酸昂丹司琼 盐酸普罗帕酮注射液
外观：颜色变化或出现浑浊
盐酸左氧氟沙星注射液
注射用兰索拉唑
注射用泮托拉唑钠
香丹注射液
含量在1 h后下降 （溶媒：0.9%氯化钠注注射液250mL或5%葡萄糖注射液
课题设计思路
发现问题及原因 应对措施 课题设计
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赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例[J].吉林中医药 ,2010,30(7):615
不良反应
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究黑龙江中医药大学附属第一医院150040【摘要】目的：研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床效果。
方法：选取80例从2020年1月-2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者作为研究对象，按照数据随机分组的方式将80例患者分为观察组患者40例和对照组患者40例，给予对照组患者实施常规西药治疗，给予观察组在此基础上为患者注射丹参多酚酸盐，对比两组患者的心绞痛稳定效果。
结果：相比于对照组，注射丹参多酚酸盐的观察组的心绞痛发作次数减少，治疗老年稳定性心绞痛的效果更为明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：注射用丹参多酚酸盐能有效治疗老年稳定性心绞痛，且无严重的不良反应，值得在临床研究中推广。
【关键字】丹参多酚酸盐；老年稳定性心绞痛；治疗效果老年稳定性心绞痛是威胁人类生命健康多年的非传染性疾病，在发病时会常伴有心律失常、心率衰竭等一系列附加症状，对患者的身体安全具有直接影响[1]。
据临床研究表示,丹参多酚酸盐药物对心绞痛有明显的抑制作用，能有效提升患者对运动耐量，从而改善患者的心功能。
因此，为了分析注射用丹参多酚酸盐是否对治疗老年稳定性心绞痛具有明显效果，本次研究选取了80例从2020年1月-2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者作为研究对象，将所有患者按照数据随机分组分为观察组40例和对照组40例，并对两组患者实施不同的药物治疗方案，由此明确注射用丹参多酚酸盐是否能有效治疗老年稳定性心绞痛。
此次研究结果如下：1对象与方法1.1对象此次研究选取从2020年1月到2021年3月在我院治疗老年稳定性心绞痛患者80例作为研究对象，将80例患者随机分为观察组患者40例和对照组患者40例。
在观察组患者中，其中男性患者22例，女性患者18例，年龄为60-82岁，平均年龄为（76.4±4.3）岁。
在对照组的患者中，其中男性患者20例，女性患者20例，年龄为61-84岁，平均年龄为（78.1±5.2）岁。
注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究
1.2治疗方法
两组患者均给予稳定型心绞痛常规临床治疗，主要包括皮下注射低分子肝素、口服阿司匹林、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、降脂药等，在患者心绞痛发作时给予舌下含服硝酸甘油[3]。观察组患者在以上基础上给予注射用丹参多酚酸盐静脉注射，注射用丹参多酚酸盐200mg+0.5%葡萄糖250ml，对于合并糖尿病的患者以0.9%生理盐水250ml代替葡萄糖，静脉注射，每日1次。两组患者均连续治疗2周时间。
1资料与方法
1.1基本资料
本次研究选择了在2015年6月至2016年6月阶段在我院进行治疗的稳定性心绞痛患者老年100例，以随机数字表法分为两组，观察组和对照组，各组均为50例患者。观察组50例患者，男29例，女21例，患者年龄为33—64岁，平均年龄为（54.5+3.2）岁。患者的病程为9个月—10年，平均病程为（3.6+1.1）年。对照组50例患者，男27例，女23例，患者年龄为34—66岁，平均年龄为（55.4+3.2）岁。患者的病程为6个月—11年，平均病程为（3.7+1.3）年。两组研究对象的基本资料之间的比较，差异不存在统计学意义P>0.05，可以进行对比研究。
1.3统计学方法
丹参注射剂与常用药物的配伍稳定性研究
丹参注射剂与常用药物的配伍稳定性研究
李婧;刘汉清;孙小芬
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2011(025)001
【摘要】@@ 丹参注射剂具有扩张冠状动脉、抑制血小板聚集、降低血浆黏度、加速红细胞流速等作用,有利于改善微循环和预防血栓的形成.临床常用品种有:丹参注射液、丹参滴注液、注射用丹参(冻干)、注射用丹参多酚酸盐等.
【总页数】4页(P71-74)
【作者】李婧;刘汉清;孙小芬
【作者单位】南京中医药大学,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏,南
京,210046;南京中医药大学,江苏,南京,210046
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+1
【相关文献】
1.中药注射剂与西药注射剂配伍稳定性研究 [J], 张素波;李晓军;袁素华
2.中药注射剂与西药注射剂配伍稳定性研究 [J], 张素波;李晓军;袁素华
3.丹参注射剂配伍禁忌及配伍后稳定性的文献研究 [J], 吕建伟;李茵;陈惠红;孙丽
4.丹参注射剂的配伍稳定性研究 [J], 林小明
5.盐酸氨溴索注射剂与10种常用药物的配伍禁忌 [J], 李仲昆;任晓明;田菁;王崇静;尹为民;王珩
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注射用丹参多酚酸盐与 ２ １种临床常用药品配伍稳定性研究 木
盐与 所 选 ｌ 临床 常 用 药品 配伍 在 ４ｈ内基 本 稳 定 。 基 于 中药 注射 液 成 分 的 复 杂性 ， 议 临 床上 单独 使 用 。 ５种 但 建 关键词 ： 注射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 ； 药物 配伍 ； 定性 稳 中图 分 类 号 ： ９ ９ ２ Ｒ ８ ． Ｒ ５ ． ；２５６ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６—４３ （０ ２ ０ １０ ９ １ ２ １ ）２—０ ２ ０ ０ ２— ４
任 贤 谢 ， 楠 徐 向阳 宣利江 ， ，
２ １０ ） ０ ２ ３ （ ．上 海绿谷 制 药有 限公 司 ， 海 １ 上 ２ １０ ； ２ ０ ２ ３ ．中国科 学 院上海 药物研 究所 ， 上海
摘要 ： 目的 考察注射 用丹参 多酚酸盐与 ２ 种临床常用药品配伍后 的稳 定性 。 １ 方法 模拟临床用药 ， 注射用丹参 多酚酸盐 ２ ０ｍｇ 将 ０ 分别与 临床 ２ 种常 用药品 ， ０ ９ １ 用 ． ％氯化钠 注射液 ２０ｍ ５ Ｌ或 ５ 葡萄糖注射 液稀释 配伍 ， ％ 观察溶液外观 ， 测定配伍后 ４ｈ内ｐ 不溶性微粒和含 Ｈ、 量的 变化。 结果 注射用丹参 多酚酸盐与维生素 ｃ注射 液、 黄芪注射液、 单硝酸异 山梨酯 注伍使用时 ｐ Ｈ超 出注射用丹参多酚酸 盐厂 家质量标准； 与香丹注射液 配伍在 ０ ９ ． ％氯化钠 注射液为溶剂的情 况下， 量在 ｌ 含 ｈ后下降。 注射用丹参多酚 酸盐与其他 ｌ ５种临床 常用药品 配伍 ， ４ｈ内外观、Ｈ、 ０— ｐ 不溶性微粒、 含量测定方面均符合规定。 结论 注射 用丹参 多酚酸
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