实验室记录管理
实验室实验记录管理与归档工作计划
实验室实验记录管理与归档工作计划本文主要介绍实验室实验记录管理与归档工作计划，该计划旨在规范实验室实验记录的管理和归档工作，确保实验记录的准确无误及其长期保存。
本计划内容包括四个部分：实验记录管理的必要性、实验记录的管理要求、实验记录的归档要求以及实验记录归档的流程。
一、实验记录管理的必要性实验记录是实验室重要的知识资产之一，能够准确反映出实验结果，并为进一步的研究提供可靠的依据。
实验记录的管理不仅关乎实验室的正常运转，更关系到实验室研究成果的可持续发展。
因此，实验记录的管理必不可少。
二、实验记录的管理要求1.实验记录的书写应准确无误。
实验记录应该由实验人员在实验操作的过程中记录下来，以备后续查看和分析。
实验人员应当仔细观察实验过程中每一步的细节，详细记录每一次实验的结果，尽可能地避免纰漏。
2.实验记录应当有明确的记载。
实验记录应包括实验人员姓名、实验时间、实验条件、实验方法、实验结果等基本信息，以便后续查阅。
3.实验记录必须合法合规。
实验记录必须遵循法律法规的规定，严格遵守实验室的管理制度，不得出现违法违规的行为。
4.实验记录应当定期审查。
实验人员在实验过程中可能存在疏漏，因此需要定期对实验记录进行审核，及时发现并纠正错误，确保实验记录的准确性和透明度。
三、实验记录的归档要求1.实验记录归档的形式。
实验记录应当保存实验数据原始记录、实验结果记录、实验分析报告、实验人员签名等相关资料，确保实验记录的完整性和连续性。
2.实验记录归档的存储位置。
实验记录归档应当放置在专门的实验记录存储设备上，不得将其存储在活动场所、过道等易受干扰的地方，以避免遗失和破损的情况发生。
3.实验记录归档的保存时间。
实验记录归档应当保存至实验活动的终止，能够保留至少五年以上。
四、实验记录归档的流程1.实验记录管理委员会。
实验室应当设立实验记录管理委员会，该委员会由实验室领导、专业人员和技术人员组成。
该委员会的主要职责是负责实验记录的管理和归档工作，制定相关管理制度、审核和批准实验记录的保存计划等。
实验室检测记录与报告管理规
实验室检测记录与报告管理规
1. 检测记录与报告应由经过相关培训和资质认证的专业人员进行管理。
2. 所有检测记录与报告应准确完整地记录实验室进行的检测项目、方法、结果和分析等信息。
3. 检测记录与报告应按照时间顺序进行存储和管理，便于查阅和追溯，并保留一定的备份。
4. 检测记录与报告应采用标准化的格式和模板进行编写，以保证内容的统一性和规范性。
5. 检测记录与报告应包括样品的标识信息、采样时间、采样地点、采样方法等与检测结果相关的重要信息。
6. 检测记录应包括实验室所使用的仪器设备的名称、型号、校准情况等重要信息，以确保测试的准确性和可靠性。
7. 检测报告应包含检测结果的定量或定性描述、结果的误差范围、统计分析等可靠的数据分析结果。
8. 检测报告应按照相关法规和标准的要求进行编写，标明检测结果的合格性或不合格性，并提供相应的建议和意见。
9. 检测报告应加盖实验室的公章，并载明签发人员的姓名和签发日期，以确保报告的可信度和权威性。
10. 检测记录与报告的管理应符合相关的法规和标准要求，并经过审核和确认，确保数据的真实性和可靠性。
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CNAS实验室记录管理程序
文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。
通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。
2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。
3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。
记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。
记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。
4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。
4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。
4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。
注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。
b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。
人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。
实验室原始记录管理
长沙晶易医药科技有限公司-－原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理,特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项.二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容2。
1.１原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
2.2 实验过程内容２.２.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。
实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。
2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。
2.2。
３原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容:本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题,本次实验设计原理及研究方法、2。
2.４实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。
２．2.５任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。
２。
２．6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。
其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。
其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。
2．2。
7 实验过程:详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。
2.2．８实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分析.不得在实验记录本上随意涂改实验结果,如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意.修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
２.２.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社)、页码、发表时间及期号（卷）等.如有要求应保留参考文献的复印件.2。
实验室原始记录管理制度
实验室原始记录管理制度1. 引言实验室原始记录是实验室科学研究和实验工作的重要组成部分，其质量和管理直接影响到科研工作的结果和实验室的声誉。
因此，建立和完善实验室原始记录管理制度，对于提高实验室科研工作的质量和可信度具有重要意义。
2. 目的本制度的目的是规范和管理实验室原始记录的生成、保存、使用和销毁，保证实验室原始记录的真实性、完整性和可溯性，确保实验室科研工作的质量和可信度。
3. 适用范围本制度适用于实验室中所有科研工作和实验工作的原始记录管理。
4. 基本要求（1）原始记录应当真实、准确、完整地反映实验过程和实验结果。
（2）原始记录应当及时、清晰地进行记录，并在完成后签名确认。
（3）原始记录应当保存在安全、可靠、易于追溯的地方。
（4）原始记录应当严格依照规定流程进行审查和批准，并有相应的修改和追溯记录。
5. 原始记录的生成（1）实验室工作人员在进行实验和科研工作时，应当及时、真实地进行记录，包括实验计划、实验过程、实验数据和实验结果等。
（2）原始记录应当采用标准的实验记录表格进行，确保数据的一致性和整齐性。
（3）原始记录应当在实验过程中按照规定周期进行签名确认，确认人应当具有相应的资质和权限。
（4）原始记录的签名确认不得由非实验相关人员代替或代签。
6. 原始记录的保存（1）原始记录应当保存在实验室内安全、专门的文件柜内。
（2）原始记录的保存要求应当根据不同类型的实验和实验数据进行分类和归档，便于管理和追溯。
（3）原始记录的保存期限应当符合相关法律法规和专业标准的要求。
（4）对于需要及时报告或申报的实验数据，应当及时进行备份和归档，并按照规定周期进行更新和检查。
7. 原始记录的使用（1）实验室工作人员应当按照已有的文件归档和管理制度进行原始记录的查阅和使用，并记录下相应的使用情况。
（2）原始记录的使用应当在有关的审批和授权下进行，并签署相关的使用记录和说明。
（3）对于未经审批的原始记录使用，应当按照相应的处理程序进行，并填写相关的违规报告。
实验室检测记录与报告管理规范文
实验室检测记录与报告管理规范文第一章总则第一条根据《实验室检测记录与报告管理规定》的要求，制定本管理规范，旨在规范实验室检测记录与报告的管理工作，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
第二条实验室检测记录与报告的管理范围包括实验室检测记录的填写、存档、查阅和销毁，以及实验室报告的编制、审阅、批准、发布和存档。
第三条实验室检测记录与报告的管理应坚持科学、规范、客观和公正的原则，确保检测工作符合国家和行业的技术规范和标准要求。
第四条质量部门是实验室检测记录与报告的管理责任部门，负责制定和完善相应的管理制度和操作规程，并组织实施培训和考核。
第五条实验室检测记录与报告的管理程序应依法合规，确保检测数据的真实性和完整性，并为数据的可追溯提供有力依据。
第二章检测记录的管理第六条检测记录应符合国家相关法律法规和标准的要求，严守商业秘密，确保实验室检测数据的保密性。
第七条检测记录应详细、准确地记录每个检测项目的检测方法、仪器设备、试剂、样品信息等内容，确保记录的真实和可靠。
第八条检测记录应按照统一的格式进行填写，并在记录的末尾签名确认和日期。
记录的填写应规范、工整，不能有潦草和删改的痕迹。
第九条检测记录应及时进行归档存储，并做好相应的防护，保证记录的完整性和安全性。
归档存储方式可以采用电子化或纸质化形式，必须保证存档的可读性和可检索性。
第十条检测记录应设立权限管理制度，确保只有授权人员可以查阅和修改相关记录，做到权限明确、责任到人。
第十一条检测记录的销毁必须遵循相关政策和规定，并严格按照销毁程序进行，确保销毁的彻底和不可恢复。
销毁记录应做好相应的记录和备份，并经过相应的审批和审查。
第三章报告的管理第十二条报告应按照国家和行业的相关标准和规范要求进行编制和审定。
报告的编制应统一格式，包括但不限于报告编号、报告名称、样品信息、检测结果等内容。
第十三条报告的编制应由专业技术人员负责，并应由相应的技术主管或质量主管进行审阅和批准。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范
1.原始记录的内容包括：检测样品的名称，样品的编号，收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目和方法，检测仪器名称、型号，仪器检测条件，必须的检测环境条件，检测过程中所出现的现象的观察记录，检测原始记录的计算及数据处理结果，检测人员和校验人员签名等内容。
2.原始记录必须用钢笔或中性笔填写，原始记录中对每次实验中的可变因素，要求手工填写，不允许打印。
3.中心统一印制检测原始记录表，检测人员在检测过程中必须按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。
4.检测记录如有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检测员名章确认，不允许随意涂改和删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后在重新抄写。
5.实验过程中仪器所做样品的图表，仪器实验条件，标准曲线，曲线方程等原始数据应作为原始数据保存。
6.原始记录必须经校验人审查无误后，签字确认。
7.原始记录必须经同室的检测人员、检测室技术负责人校核签字后，送交中心业务办公室，由中心授权签字人签字并由业务办公室存档保存。
8.原始记录在业务办公室存档保存三年。
PCR实验室记录管理制度
PCR实验室记录管理制度1.引言PCR（聚合酶链反应）实验室是进行分子生物学研究的重要场所，实验室的记录管理对于实验结果的准确性、可靠性和可重复性非常关键。
为了规范PCR实验室的记录管理，保证实验结果的科学性和可信度，特制定本实验室记录管理制度。
2.记录的类型和要求2.1实验记录实验记录是PCR实验中最重要的一类记录，应包括实验操作的详细步骤、所用试剂及仪器的具体信息、实验操作员的姓名和日期等。
实验记录应当按照实验的顺序进行记载，确保完整和连续性。
2.2样品记录2.3仪器和设备记录仪器和设备记录应包含仪器和设备的详细信息，包括仪器的名称、型号、购买日期、使用情况等。
仪器和设备的维护和日常保养记录也应被完整地记录下来。
2.4质控记录质控记录是为了确保PCR实验的准确性和可靠性，记录了质控样本的检测结果和控制的各种参数。
质控记录应包含质控样本的详细信息、质控的标准参数、实验条件等。
每个质控样本应当对应唯一的质控编号。
3.记录的保存和归档3.1记录的保存实验记录应保存至少五年，以备将来的审查和验证。
实验记录可以以电子或纸质形式保存，其中电子记录应使用具有时间戳和数据完整性保护功能的系统。
3.2记录的归档实验记录应按照实验进行的顺序进行归档，方便后期查询和审查。
每个实验记录应当标有唯一的编号以便索引。
归档记录应存放在特定的库房或存档室内，以确保其安全性和保密性。
4.记录的保密性和共享实验记录的保密性是实验室记录管理的重要方面，与实验室的研究方向和目标紧密相关。
实验记录仅限于实验室内部人员查阅，未经实验室主任的书面许可，不得以任何方式向外界披露。
然而，为了促进科学研究的共享与交流，合法合规的情况下，实验记录可以向他人共享。
共享记录应符合实验室的研究政策和知识产权法律法规，必须经过实验室主任和相关研究人员的书面许可。
5.记录的审查和验证为了确保实验记录的准确性和可靠性，实验记录应定期接受实验室主任或指定人员的审查和验证。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范实验室检测原始记录是重要的质量控制手段，对于实验室的工作结果的准确性、可追溯性和结果可靠性起着至关重要的作用。
为了确保实验室的检测原始记录能够满足质量管理要求，以下是一些实验室检测原始记录管理规范的建议。
一、记录格式规范1.定义清晰的记录格式，包括记录表头、记录列标题、检测项目、检测条件等。
2.使用标准单位和符号，确保统一和准确的记录结果。
3.标明记录的时间、日期和操作人员等关键信息。
二、记录内容规范1.记录详细的采样信息，包括样品的标识、采样点、采样时间、采样方法等。
2.记录详细的检测过程和结果，包括实验操作步骤、仪器型号和参数设置、样品编号、测量数据等。
3.记录详细的质量控制信息，包括仪器校准、标准曲线、质控样品和加标回收等。
三、记录流程规范1.清晰明确的记录步骤和流程，确保每个环节都能够被追溯和验证。
2.执行记录的人员应该有相应的培训和资质，熟悉记录操作流程。
3.强调记录时的细节和注意事项，避免遗漏和误操作。
四、记录保密规范1.严格管理和保护实验室的检测原始记录，确保机密性和防止数据被篡改。
2.建立合理的权限管理制度，对记录的访问、修改和导出进行控制。
3.建立备份和存档制度，确保记录的长期保存和安全性。
五、记录审查和审批规范1.设立专门的质量控制人员负责检查和审核记录的完整性和准确性。
2.确保记录的签字、日期和审核的人员信息完整和规范。
3.对于有疑问的记录，及时进行整改和说明。
六、记录变更管理规范1.所有记录的修改和变更必须有合理的依据和授权。
2.记录修改应有明确的修改记录和日期，并注明修改的原因。
3.记录变更应及时通知相关人员，并确保变更后的记录能够与原始记录进行对应。
七、记录保存规范1.建立合理的记录保存期限，根据法规和管理要求进行保存。
2.确保记录的保存环境符合要求，包括温湿度、尘埃等因素的控制。
3.建立适当的索引和归档系统，方便查找和检索。
八、记录培训和知识管理规范1.对实验室成员进行记录相关的培训和教育，提高记录的准确性和规范性。
实验室原始记录管控要求
“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量.”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的?如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要?为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项?实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。
因此，记录作为质量体系运行和完善的证据,成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。
LIMS可以解放我们的烂笔头吗?lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公,那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项,原因是数据不原始！为什么呢？看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。
这样一来,评审老师就认为,LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。
所以，后来,我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。
一个合格的实验室如何炼成?一个合格的实验室应该做到,无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯,比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等,甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。
对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。
告诉你：记录有多重要?在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。
由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录"列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。
实验室记录管理制度
实验室记录管理制度1. 实验室记录得认真对待呀，就像对待自己最宝贝的东西一样！你想想，要是记录乱七八糟，那不是跟没做实验一样嘛！比如上次小李做实验，记录写得一塌糊涂，后面自己都看不懂，这不就白忙活啦！2. 记录要及时呀，可别拖拖拉拉的，这可不是能等的事儿！你看，要是实验做完了过好久才记录，那细节不都忘光啦？就像小张那次，过了几天才写记录，好多关键数据都记不起来了，多可惜呀！3. 实验室记录得准确无误呀，这可不是能随便糊弄的！要是写错了，那不是误导别人嘛！就像小王有次把浓度写错了，后面的人按照错误记录做，结果全错啦，多糟糕呀！4. 记录要完整呀，别丢三落四的！这就好比搭积木，少一块都不行呀！上次小赵记录就漏了个步骤，后面分析的时候就缺了一块，多闹心呀！5. 每个人都要对自己的记录负责呀，这可不能推脱！这就跟自己的作业一样，得认真完成！就像小刘，他的记录总是很规范，大家都应该向他学习呀！6. 实验室记录要分类整理好呀，不然找起来多麻烦！就像家里的东西不整理，要用的时候找不到多着急！记得有次找个记录找半天，多浪费时间呀！7. 记录要保存好呀，可别弄破弄丢了！这可是咱们的心血呀！你想想，要是好不容易做的记录不见了，那得多心疼呀！就像那次一份重要记录被不小心弄湿了，大家都好紧张呀！8. 大家互相监督记录情况呀，这样才能共同进步！这不就像同学之间互相帮助嘛！要是有人记录做得不好，咱就提醒提醒他呀！9. 定期检查记录也是很有必要的呀，别偷懒哦！这就像定期体检一样，能及时发现问题呀！上次检查就发现了一些小问题，及时改正多好呀！10. 实验室记录管理制度一定要严格遵守呀，这可不是开玩笑的！这关系到咱们实验的成败呀！大家都要重视起来呀，别不当回事儿！我的观点结论：实验室记录管理制度真的非常重要，大家一定要认真对待，严格遵守，这样我们的实验才能顺利进行，取得好的成果。
实验室安全管理制度记录
一、总则为了保障实验室工作人员的生命安全和身体健康，防止事故发生，确保实验室正常、有序地开展科研工作，特制定本制度。
二、组织管理1. 实验室设立安全管理领导小组，负责实验室安全工作的组织、协调和监督。
2. 实验室主任为实验室安全第一责任人，负责实验室安全工作的全面领导。
3. 实验室安全员负责实验室日常安全管理工作，协助主任处理安全事故。
三、安全设施与设备1. 实验室应配备必要的安全设施，如消防器材、急救箱、洗眼器、防毒面具等。
2. 实验室应定期检查安全设施和设备，确保其完好、有效。
3. 实验室应按照规定安装和使用电气、通风、照明等设备，确保实验室安全。
四、实验室安全操作规程1. 实验室工作人员应遵守国家有关安全法规和实验室安全操作规程。
2. 实验室工作人员进入实验室前，应接受安全培训，了解实验室安全知识和操作技能。
3. 实验室工作人员应按照实验要求，正确使用实验设备和试剂，防止意外事故发生。
4. 实验室工作人员应遵守实验操作规程，不得违规操作。
5. 实验室工作人员应保持实验室内整洁、有序，不得随意堆放杂物。
五、实验室安全培训1. 实验室新员工入职前，应进行安全教育培训，考核合格后方可上岗。
2. 实验室定期组织安全知识培训，提高工作人员的安全意识和技能。
3. 实验室安全员应定期对实验室工作人员进行安全检查，确保安全培训效果。
六、实验室安全事故处理1. 实验室发生安全事故时，应立即启动应急预案，组织人员开展救援。
2. 实验室安全员应立即向实验室主任和安全管理部门报告事故情况。
3. 实验室安全管理部门应及时调查事故原因，采取有效措施防止类似事故再次发生。
4. 实验室应建立健全安全事故档案，对事故原因、处理措施等进行详细记录。
七、附则1. 本制度由实验室安全管理领导小组负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
实验室安全管理制度记录一、实验室安全管理制度1. 实验室安全管理组织机构实验室设立安全委员会，负责实验室安全工作的组织、领导和监督。
实验室记录管理制度
实验室记录管理制度1．目的：实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分，记录必须真实完整地反映进行状态，并进行有效的规范化管理。
2．范围：记录范围涉及实验室活动的各个环节，与质量体系运行直接相关。
主要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、各区温度和湿度、各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。
3．职责：基因扩增室工作人员应及时完整地填写记录，并保证质量。
4．程序：4.1 记录的管理4.1.1 记录分为书面记录和电子记录。
4.1.2 记录由基因扩增室负责人每月收集一次，年底交科主任归档保管。
4.1.3 所有的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得擅自向任何单位和个人透露。
4.1.4 记录是实验室的资料，不能为个人所有，应交科主任统一归档保存。
4.2 记录制度4.2.1 记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，所有记录要有签名。
4.2.2 数据不允许随意更改。
若要更改，只许杠改，正确数据在上面，不能使用铅笔和涂改液。
4.2.3 检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。
5 应用的文件及表格5.1 接受标本登记表（放在接受标本的区域）5.2 拒收标本记录表（放在接受标本的区域）5.3 实验室环境温度、湿度记录表（PCR日常工作核查表）5.4 冰箱温度记录表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各一本）5.5 实验室准备记录本（PCR日常工作核查表）5.6 检验过程记录本（PCR日常工作核查表）5.7 检验结果记录本（放在分析区）5.8 清洁消毒处理记录本（三个试验区域各一本）5.9 SOP文件（三个试验区域各一本）5.10 文件柜的文件及表格包括：SOP文件、实验室工作制度、工作人员档案、人员培训计划及记录表、仪器设备校准记录表、标本超低温保存及处置记录表、室间质控记录表、室内质控记录表、应急处理登记表、抱怨记录表、试剂购买记录表、试剂验收记录表、耗材购买记录表、耗材验收记录表、移动紫外灯消毒记录本、实验室清洁消毒记录本、实验室紫外灯消毒记录本、垃圾处理记录本、仪器故障处理登记本。
实验室质量控制记录 - 实验室质量管理记录
实验室质量控制记录 - 实验室质量管理记
录
摘要
本文档是实验室质量控制记录的实验室质量管理记录。
该记录旨在记录实验室质量控制措施和活动，以确保实验室工作的准确性和一致性。
引言
实验室质量控制是实验室管理的重要组成部分。
通过实施质量管理措施，实验室可以确保实验室过程和结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理记录是实验室质量控制的基础，需要详细记录和追踪实验室质量管理活动和措施。
实验室质量管理活动记录
1. 样品标识
- 记录每个样品的唯一标识符，例如样品编号、批号等。
- 确保正确标识的样品与相关测试数据匹配。
2. 样品接收记录
- 记录每个收到的样品的日期、时间、来源和质量状态。
- 检查样品的完整性和准确性，并记录任何异常情况。
3. 仪器校准和维护记录
- 记录所有仪器的校准日期、校准人员和校准结果。
- 定期进行仪器维护并记录维护日期、维护人员和维护活动。
4. 样品测试记录
- 记录每个样品的测试日期、测试人员和测试结果。
- 追踪每个样品的测试过程，确保测试方法的准确性和可重复性。
5. 质量控制样品记录
- 记录每个质量控制样品的测试日期、测试人员和测试结果。
- 确保质量控制样品的正常运行和结果的准确性。
6. 数据审核记录
- 记录每个测试数据的审核日期、审核人员和审核结果。
- 进行数据审核，确保测试结果的准确性和一致性。
结论。
实验室检测记录与报告管理规范
实验室检测记录与报告管理规范
是为了保证实验室检测数据的准确性、可靠性和可追溯性，确保实验室检测工作的科学性和规范性而制定的规范。
以下是实验室检测记录与报告管理的一些规范：
1. 检测记录的填写和管理：实验室应当建立检测记录的填写和管理制度，要求检测人员按照规定的格式和要求进行记录填写，并确保每次检测活动都有相应的记录。
2. 数据的准确性和可靠性：实验室检测人员应严格按照检测操作规程进行操作，确保检测数据的准确性和可靠性。
对于不符合要求的数据和结果，应及时进行记录和处理，并按照规定的程序进行复核和确认。
3. 检测记录的保存：实验室检测记录应按照相关法律法规的规定进行保存，一般要求保存至少5年。
保存的检测记录应具备完整的信息，包括样品来源、检测方法和仪器设备等。
4. 数据的可追溯性：实验室应确保检测数据的可追溯性，即能够追溯到检测数据的来源和处理过程。
通过记录和管理样品的采集、标识、提交、分析等环节，确保数据的可追溯性。
5. 报告的编制和发布：实验室应根据相关标准和规定编制检测报告，确保报告的准确性和完整性。
报告应包括检测方法、结果、分析和评价等内容，并及时发布给相关部门和客户。
6. 报告的保密性：实验室应严格保护检测报告的保密性，确保报告仅用于合法目的，并采取相应的措施防止数据泄露和损
坏。
同时，报告的查验、传输和存储等环节也应进行相应的安全保护。
以上是实验室检测记录与报告管理的一些规范，实验室应根据具体的实验室管理需求和相关标准制定相应的管理制度，并加强对实验室人员的培训和监督，以确保实验室检测工作的科学性和规范性。
化验记录管理制度
化验记录管理制度一、目的保证实验室化验记录准确、完整、可靠，并保存一定的时间，便于回溯管理、总结经验和查验。
二、适用范围本制度适用于实验室的化验记录管理。
三、责任1. 实验室负责人负责制定、执行和监督化验记录管理制度。
2. 实验室技术人员负责按照本制度执行、记录和保存化验记录。
3. 实验室管理员负责化验记录的收集、整理和保存，确保记录的完整性和可回溯性。
四、流程1. 化验记录的填写（1）填写化验记录的人员应保持记录的准确性和客观性，防止虚假记录和记录的修改。
（2）填写内容应包括样品信息、化验项目、化验方法、化验数据、备注等。
2. 化验记录的审核（1）填写完成后，记录应由实验室技术人员进行审核，确认记录的准确性和可靠性。
（2）审核人员应对记录进行签名和日期确认，以示记录的真实性。
3. 化验记录的存档（1）审核完成后，将记录按照样品或项目进行分类归档，以便后续的查阅和管理。
（2）存档的记录应在一定的时间内保存，确保记录的完整性和可回溯性。
4. 化验记录的查阅（1）实验室成员有权查阅实验室内的化验记录，但需提前通知实验室管理员。
（2）查阅人员应按照规定的流程进行查阅，并保证记录的安全和秘密性。
5. 化验记录的销毁（1）记录的保留时间到期后，应由实验室管理员负责销毁记录，确保不会被他人获取和使用。
（2）销毁记录的过程应由多人共同操作，以确保记录的完全销毁。
五、保密化验记录属于实验室的机密信息，未经授权不得外传，严禁复制和传播。
六、培训针对化验记录的管理制度，实验室应定期进行培训，确保所有成员都了解并遵守相关规定。
七、监督实验室负责人应定期对化验记录的管理情况进行检查，发现问题及时纠正。
同时，相关部门也可对实验室的化验记录进行抽查和检查。
以上为《化验记录管理制度》。
实验室的化验记录管理不仅关系到实验室的正常运作，也关系到化验数据的可靠性和可追溯性，所以各个实验室都应该严格执行该制度，确保化验记录的准确性和完整性。
实验室原始记录管理制度范文
实验室原始记录管理制度范文实验室原始记录管理制度第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
第四章原始记录的要求与规范第四条原始记录的编写应尽可能真实、准确、可读，并且按照规定的格式进行。
第五章原始记录的保存第五条实验室原始记录应当按照规定保存的时间和方式进行管理，以便对科研活动进行溯源和复查。
第六章原始记录管理的责任与义务第六条实验室的科研工作者对所负责的实验室原始记录负有保存和管理的责任，确保记录的完整性和准确性。
第七章原始记录管理的程序与要求第七条原始记录管理应该按照规定的程序进行，确保记录的真实、准确和可读性。
第八章原始记录管理的流程第八条原始记录管理的各个环节应当明确责任人，保证事务的顺利进行。
第九章原始记录管理的审核与验证第九条原始记录管理的质量应得到普遍关注和重视，需定期进行审核和验证。
第十章原始记录管理的违规与处罚第十条对违反本制度的行为需要进行相应的处理和处罚，以确保制度的执行。
第十一章附则第十一条本制度的解释权归实验室管理部门。
第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
实验室检测记录与报告管理规范
实验室检测记录与报告管理规范
1. 实验室检测记录的管理规范：
- 所有实验室检测记录应按照一定的分类和编号系统进行管理，以便于查找和追溯。
- 实验室检测记录应包括检测项目、检测仪器、检测方法、检测时间等相关信息。
- 实验室应设立专门的档案室，对检测记录进行归档并定期进行备份，保证数据的安全性和可靠性。
- 实验室检测记录的保留时间应符合相关法律法规和行业标准的要求，一般为3-5年。
- 实验室应建立完善的检测记录管理流程，包括检测记录的录入、审核、归档等环节，确保记录的准确性和可追溯性。
2. 实验室检测报告的管理规范：
- 实验室应按照国家标准或行业规范的要求编制检测报告，并在报告上标明检测日期、检测单位、检测项目等必要信息。
- 检测报告应采用统一的格式和模板，确保报告的规范性和可读性。
- 检测报告应及时向委托单位或客户提供，并确保报告的完整性和准确性。
- 检测报告的保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求，一般为3-5年。
- 实验室应建立完善的检测报告管理流程，包括报告的编制、审核、签发等环节，确保报告的准确性和可靠性。
3. 其他管理规范：
- 实验室应定期对检测设备进行校准和维护，确保仪器的准确性和稳定性。
- 实验室应对实验室人员进行培训和考核，提高他们的专业素质和操作技能。
- 实验室应建立内部质量控制体系，定期进行质量评审和纠正措施，提升实验室的质量管理水平。
- 实验室应加强与委托单位或客户的沟通和合作，及时回应相关问题和需求，提供优质的服务和技术支持。
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1、负责新产品分析方法研究工作和已有分析方法改进工作。 2、主要负责产品分析方法验证方案的起草和验证报告的起草，以及验证过程的具体组织；负责分析仪器确认方
实验室文件、记录管理
部分实验室记录由各岗位责任人保管 比如：对照品标定记录、滴定液配制、使用记录、滴定
液标定记录由对照品管理人员保管；稳定性实验检 验原始记录由稳定性实验管理人员保管。
检验原始记录的发放与保管 接（取）样人员根据请验内容到文件管理员处领取相 应的空白检验原始记录或批检验记录。 检验完成后，检验原始记录与请验单、检验报告单一 起装订，由文件管理员统一保管。
检验原始记录的填写要求
质量标准建立流程
1.首先要有一定的资料,如物料或产品注册申报 标准、研发或生产过程中的产品质量数据。
2.分析方法的验证或确认。 3.按照公司相关管理性文件要求，进行质量标准
文件的起草、复核、审核和批准。 4.按照公司相关管理性文件要求，发放、撤销、
复制或销毁。
取样管理
为确定产品或物料的质量是否符合预先制定 的质量标准，需要根据制定的取样方案对产 品或物料进行取样。
取样管理
取样方案的制定（1） 取样方法、 所用器具、 样品量、 分样的方法、 存放样品容器的类型和状态、 样品容器的标识、
取样管理
取样方案的制定（2） 取样注意事项。尤其是无菌或有害物料的取 样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注 意事项、 储存条件、 取样器具的清洁方法和储存要求。
取样管理
取样人员的培训 取样方案的制定、 取样程序，包括样品的采集方案、 取样技能以及取样器具的使用、 取样时应采取的安全措施、 样品外观检验的重要性、 对异常现象的记录、 取样器具和取样间的清洁。
1.取样记录（包括成品取样记录、原辅料取样记 录和送检样品登记表）
2.检验原始记录 3.检验报告 4.仪器使用记录 5.仪器维护保养记录 6.仪器校正记录 7.色谱柱使用记录
质量控制实验室的文件系统-记录
8.对照品使用记录 9.对照品标定记录 10.溶液配制记录 11.流动相配制记录 12.滴定液配制、使用记录 13.滴定液标定记录 14.实验室其它记录
内容介绍
质量控制实验室的文件系统
文件 记录
文件管理
记录管理
质量控制实验室的文件系统-文件
1.质量标准及检验标准操作规程 2.仪器使用、维护保养和校验标准操作规程 3.实验室管理性文件 4.分析仪器确认方案、实验内容和报告 5.分析方法验证方案、实验内容和报告
质量控制实验室的文件系统-记录
实验室文件、记录管理
1.文件、记录管理责任人: 丁李丹、李婉（职务代理人） 2.文件管理基本要求： 实验室所有文件和记录应受控管理！
实验室文件的借阅需要登记，注明文件名称 、借阅日期、借阅人、预定归还日期和归还 日期等信息。 实验室所有记录应按需发放、按时收回，专 人保管。
实验室文件、记录管理
每月25日收集的记录包括： 1.取样记录（包括成品、原辅料取样记录和送检样品登记表） 2.仪器使用记录 3.仪器维护保养记录 4.对照品使用记录 5.溶液配制记录 6.流动相配制记录 7.KF水分标定记录 8.天平校正记录 9.色谱柱使用记录 10.控制室温湿度记录
样品请验、检验流程
根据相应的取样规程，对物料、中间产品、待包装品 和成品进行取样。并将检验样品在规定条件下储存 。 依据批准的质量标准对产品进行检验，检验过程中需 关注人、机、料、法、环五个方面；并及时填写检 验原始记录和开具检验结果。
成品主要检验项目有：外观、溶解性、熔点、比旋、 鉴别试验、干燥失重、水分、灼烧残渣、重金属、 有关物质、含量、粒径和微生物限度
案的起草和确认报告的起草，以及确认过程的具体组织。
配合批生产记录上的过程控制要求，负责生产中产品的过程控制．具体主要包括生产中产品的外观，ＴＬＣ，水 分等在生产区域内的分析项目和中间体取样、送检工作。
负责产品的微生物分析和车间的环境检测。
谢谢大家！
人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。
理化分析人员 主要负责公司的化学分析、热分析和水分等的分析工作。
液相分析人员 主要负责取样、成品取样、包材取样工作；ＱＣ常规物料的申购、领用、发放和保管工作；
GC分析人员
仪器设备管理 专员
分析方法研究 专员
中间体管制 微生物和环境
检测
1、指定人员负责分析室对照品管理工作； 2、主要负责公司的气相分析工作。
岗位
岗位职 责
QC经理
负责QC工作的整体协调与安排，确保QC按照GMP要求运行，负责上级领导交代QC完成的其它任务。协调QC与 外部的关系。批检验记录的审核与批准。
QC文件管理专 员
仪器分析人员
主要负责QC的SOP编写,检验数据的统计，编写。QC文件、原始记录的保管、发放和更替。
1、指定人员负责进厂物料、中间体和成品检验的协调工作，确保检验流程的顺畅。 2、负责IR、粒度、比旋、UV等分析工作。