肿瘤生物治疗的实验室

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我院百级标准GMP实验室信息介绍
304医院肿瘤生物实验室是在解放军总后勤卫生部的指导下，依托304医院的雄厚医疗实力、数十年的危重疾病临床诊疗经验，以生物治疗临床应用的重要问题为导向，以肿瘤新生血管、新生淋巴管生成调控的分子机理、肿瘤微环境和肿瘤转移、肿瘤患者自体免疫机制、免疫细胞与肿瘤细胞之间的相互作用等为研究内容，旨在为304医院肿瘤生物实验室的研究工作提供新策略与探索方向，为科研成果转化为临床应用提供实验室支持体系，为临床肿瘤生物治疗提供实验室技术支持。
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5、获得荣誉
① 解放军总医院研究型科室
② “十五”医学科技工作先进单位
③ 创新贡献集体奖
④ 2001年度、2009年度基层建设先进单位
⑤ 2011年作风年建设集体贡献奖
⑥ 2009年度教学先进单位
⑦ 2005年度优秀教学先进单位
⑧ 2010年度岗位练兵先进单位
304医院肿瘤生物实验室科研成果示例：
①系统研究了影响肝癌、肺癌、胃癌等恶性肿瘤多阶段进程的重要分子及作用机制，发现了调控恶性肿瘤细胞凋亡的特异性免疫细胞群，倡导更加科学有效的靶向生物免疫治疗。
②首创API特异生物免疫模式，建立了完善的个性化APT方案体系，可为患者提供数十种高效特异靶向治疗方案，该模式已进入临床应用阶段，在肝癌、胃癌、肺癌、食道癌、贲门癌、结肠癌等恶性肿瘤的治疗领域取得了较为理想的效果。
2、304医院肿瘤生物实验室高端设备
304医院肿瘤生物实验室配备了符合国家临床应用标准管理规范的GMP细胞制备设施，拥有数控超净工作台、美国BD流式细胞仪、冷冻干燥系统、超滤系统、美国热电台式高速冷冻离心机和超低温冰箱、PCR仪、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、日本三洋CO2培养箱等系列国际尖端生物设备，为中心实验室各项科研项目研发、转化、临床应用奠定了基础。
3、304医院肿瘤生物实验室的细胞终制剂
304医院肿瘤生物实验室通过生物技术从患者体内采集单个核细胞，通过实验室分离、诱导、增殖、激活获得细胞终制剂(生物免疫细胞)， 为API特异生物免疫疗法等提供了技术支持。
304医院肿瘤生物实验室的细胞终制剂的优势：
①免疫细胞的各项基本指标行业内领先
304医院肿瘤生物实验室以肿瘤生物治疗临床应用的重要问题为导向，建立健全科研制度和管理制度，以保障各项工作的顺利开展。在304医院肿瘤实验室科研方向、科研内容的指导下，实验室建立与完善了技术平台，建立了严格的实验室的准入制度，实验室公共设备、技术平台的共享规范，研究单元负责人制度管理规范，以整合相关的学科优势力量，保障实验室各项科研工作成功运行。实验室还建立了严格的管理和监督机制，实验室质量和安全性的监控体系，完善的患者治疗档案管理制度，生物治疗后特异免疫指标的检测技术与平台等多项条例，通过严肃的实验室纪律、严格的操作规程 、严谨的工作作风、严密的制度管理等，确保肿瘤生物治疗临床用免疫细胞的高度安全性。
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我院一直坚持强化无菌观念和正规化管理仍然是医疗程安全的根本保证与要求，仍然是管理GMP工作之根本、之重点，只有当两者紧密结合起来才是趋于完美的。解放军总医院第一附属医院是第一个真正的GMP实验室(百级和千级)运行、使用三年来，设备状况良好，效果确实。加之严格地执行各项规章制度，加强管理，做到"人尽其责，物尽其利"，"质效"俱佳无一例患者感染病例发生。
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API特异生物免疫治疗是如今治疗肿瘤的四大方法之一，它更是具备自身特有的优势，就是不开刀，取材来自于自身所以更容易被患者接受，但同时它对治疗环境的要求极为苛刻，尤其是进行细胞培养阶段，对于温度、适度和细菌极为敏感，所以要想治疗成功，就必须在高标准的实验室完成细胞的免疫培养，作为生物免疫疗法的重点推广医院，我院为此专门配备的高标准的“GMP”细胞无菌实验室，让API特异生物免疫治疗这个“绿色治疗”技术更有安全保障。我院的GMP细胞实验室是有细胞操作上、培养室、细胞保存间、耗材间、清洗消毒间、洁具室组成。细胞实验室GMP设备在国际上也是非常先进的，为培养出高质量细胞培养提供了保障。
304医院肿瘤生物治疗中心生物实验室的细胞终制剂：
树突细胞疫苗、细胞因子诱导的杀伤细胞、树突细胞刺激剂的CIK细胞(API特异细胞)、自然杀伤细胞(NK细胞)、树突细胞疫苗(DC疫苗)、树突细胞负载肿瘤抗原刺激活的T淋巴细胞(DC-T细胞)、DC与肿瘤细胞融合细胞疫苗等。
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304医院肿瘤生物实验室科研与临床成果
304医院肿瘤生物实验室自建成运行以来，在科研创新、科研转化、临床引用领域成绩斐然，荣获了国家科学技术进步奖、卫生部科技进步奖、中华医学科技奖和北京市科学技术奖等多项殊荣。大部分肿瘤生物治疗领域科技成果成功研发并有效转化，填补了国内生物治疗领域空白，造福了广大肿瘤患者。
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1、304医院肿瘤生物实验室科研团队
304医院肿瘤生物实验室始终将人才建设至于首位，实验室由肿瘤生物领域杰出学术专家领衔，以从硕士到博士的完整人才培养模式为中坚技术力量，并构筑了与国内外肿瘤生物医学领域的科研机构合作的科技创新人才的培养体系，为实验室的科研、教学、临床工作奠定了人力基础。实验室的多位研究人员曾在国际生物医学学术机构任要职，承担相关领域科研项目。
⑧ 缓冲室的实际空气压力比仪器室的略低，保持在10-14KPa/m3
⑨ 室内的尘埃粒子和细菌含量都达到GMP标准
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304医院肿瘤生物实验室主要应用于临床用免疫细胞活性的培养和置备以及生物制剂的置备。在GMP生物实验室，通过生物技术从患者体内采集单个核细胞，通过实验室分离、诱导、增殖、激活获得细胞终制剂(生物免疫细胞)，其得率和存活率、纯度和均一性或特征性表面标志、生物学活性、外源性因子的检测(细菌、真菌、支原体、病毒及内毒素)、稳定性、添加成分检测等指标均需达到标准。
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304医院肿瘤生物实验室是获国家科技部批准运行的军队重点实验室，主要用于临床用免疫细胞活性的培养和置备以及生物制剂的置备。其总体面积为1000平方米以上，包括500平米普通实验室和500平米GMP生物治疗实验室，普通实验室主要开展标本接收、实验前准备等操作及科学研究;GMP生物治疗实验室实现了局部操作区100级、工作区1000级、整体10000级标准，主要开展细胞培养、收集和配制、细胞活性及免疫指标检测等操作，从而获得细胞数目、生物学活性、细胞表型、无其他修饰物、无内在毒素、无病原体的高质量免疫细胞。
③免疫细胞的种类丰富
DC细胞、CIK细胞、NK细胞、γδT细胞、NKT细胞、CD3AK细胞、TC细胞、巨噬细胞、T细胞等。
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304医院肿瘤生物实验室的对外交流
304医院肿瘤生物实验室与第四军医大学、军事医学科学院、军医进修学院、美国密苏里大学、美国哈佛大学、韩国和澳大利亚等国内外知名生物医学科研机构、科研院所建立了科研战略合作关系，开展了长期的广泛、深入、持久战略合作。实验室以开展研究组之间的优势互补为目标，积极参与、开展国内外学术交流活动，促进多学科、多领域交叉合作，为促进肿瘤生物诊疗技术的进步做出了应有贡献。
② 单向流实验室总送风量的2%-4%
③ 每人每小时的新鲜空气量不小于40m3
④ 洁净室内噪声级动态测试时为42dB
⑤ 各1000级工作室的空气实际压力保持在24--26KPa/m3
⑥ 仪器室的实际空气压力保持在16-20KPa/m3
⑦ 物品出口室的实际空气压力保持在6-10KPa/m3
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Байду номын сангаас
304医院肿瘤生物实验室内部构建以国际标准细胞生物实验室为参考，内部配置包括细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗消毒间、洁具室等。为确保生物置备环境符合国家相关的规定，实验室对相关指标进行实时监控，实验室的相关指标为：
① 实验室区域一般控制温度为20-24℃，相对湿度为45%--60%
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1，进入GMP实验室必须穿好防菌服，穿戴好医用鞋套、手套和帽子。2，严格控制入室人数。3，尽量减少实验室室的开门次数与时间(更不可将门打开不关),维持"相对密闭状态"，以防外来污染的进入。 4，室内设备用酒精擦拭室内物品、医疗程仪器、设备等。5，每次出去GMP实验室及时、彻底清洁室内所有物品、墙壁及地面。6，妇女不可用粉、头发喷雾剂和指甲油之类的化妆品，以减少污染来源。7，工作服应选用不易产生静电、不易脱落纤维的涤纶和尼龙织物。 8定期检测层流系统功能状态，测试GMP试验室环境空气洁净度指标和细菌培养等。
304医院肿瘤生物实验室培养的免疫细胞得率和存活率、纯度和均一性或特征性表面标志、生物学活性、外源性因子的检测(细菌、真菌、支原体、病毒及内毒素)、稳定性、添加成分检测等指标均需达到标准。
②免疫细胞的各项临床应用指标质量高
304医院肿瘤生物实验室培养获得的细胞数目、生物学活性、细胞表型、无其他修饰物、无内在毒素、无病原体均属高质量免疫细胞。
3，实验室正压气流(+23-25Pa)可有效防止外来污染的进入。
4，实验室内空气清新、爽洁，工作环境舒适。
5，“GMP”实验室，一般情况下无需使用物理或化学方法进行消毒，既节省劳动，又免除了不良气影响。