104.药品管理法罚则法律责任汇总表(2019版)

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执业药师第十章药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。

法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。

新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。

下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。

新版《药品管理法》2019试题及答案

《药品管理法》考试试题部门姓名得分一、单选题（15分，每小题1分）1、药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（）A．《进口许可证》B．《进口药品许可证》C．《进口药品注册证书》D．《新药证书》6、药品广告审批机关是（）A．省级工商管理部门B．国家工商管理部门C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B．报纸C．广播D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、对未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款（）。

A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。

A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下10、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读

• 由于假劣药品横行、违法手段多样化、监管难度大等问题的存在，我国立法政策对于“互联网药品交易” 一直采取审慎、保守的态度。我国互联网药品产业和政策发展主要分为三大阶段。一是禁止阶段。1999年 12月，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确指出：处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式。二是试点阶段。2000年6月，《药品电子商务试点监督管理办法》，允许北京、上海、广东和福建四地进行网上销售非处方药试点探索。三是有限放开阶段。2005年9月，《互联网药品交易服务审批暂行规定》发布，有条件地允许连锁药店申请互联网药品交易许可，规定药品只能由网上药店自行配送，同时严禁向个人销售处方药，严禁医疗机构上网销售药品。
• 第十二章附则
第一章总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、
修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。

《药品经营质量管理规范》2019版word精品文档38页

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)

稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。

14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。

精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

新药品管理法知识培训

新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。

本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。

新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。

本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。

我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。

(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。

2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

4. 国家对药品实行与分类管理制度。

5. 禁止进口或者的药品。

6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。

7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。

8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。

医疗卫生技术人员管理法律制度：法律责任

医疗卫生技术人员管理法律制度：法律责任
1、《执业药师资格制度暂行规定》中对违法执业药师的相关罚则
（1）对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。

（2）对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。

对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。

（3）对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。

（4）对执业药师违反该规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。

注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

（5）执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

2、《执业药师注册管理暂行办法》中相关的罚则
（1）执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽
职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

（3）当执业药师在执业期间，违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的，由所在地药品监督管理局根据情况给予处分。

注册机构对执业药师所受处分及时地记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况纪录》栏目内。

《中华人民共和国药品管理法》(2019版)条款解读

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.二倍以上五倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下正确答案：D不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.未取得批准证明文件生产进口药品正确答案：D医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门正确答案：A新修订《药品管理法》为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，（），制定本法。

A.保护公众健康B.促进公众健康C.预防疾病D.保护和促进公众健康正确答案：D药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）药品监督管理部门备案。

A.国家B.所在地省、自治区、直辖市人民政府C.所在地市级人民政府D.所在地县级人民政府正确答案：B品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年正确答案：B药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）禁止从事药品生产经营活动。

A.10年内B.15年内C.20年内D.终身正确答案：D国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品上市许可持有人B.药品追溯制度C.基本药物制度D.药物警戒制度正确答案：D。

新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究作者：梁云邵蓉来源：《中国药房》2020年第17期摘要目的：为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法，保障公众用药安全和合法权益提供参考。

方法：通过对比研究、文献研究与新法解读，从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究，并从药品执法实践的角度，提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。

结果与结论：在定义方面，新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义，形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富，取消了按假劣药论处的概念，增加了禁止使用假劣药情形，违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处，删除了2种按假药论处的情形，将被污染的药品由假药调整为劣药，进一步明确了辅料的定义。

在罚则方面，新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施，大幅提高了罚款的额度，区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度，适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度，增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当，对严重违法行为实行“双罚制”并处罚到人，明确了药品使用单位使用假劣药的处罚，增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形，增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益。

在认定依据方面，新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形，仅作出原则规定。

新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中“成份”的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等。

笔者建议进一步加大普法的力度，尽快出台新修订《药品管理法》释义，明确立法原意，指导基层执法;尽快出台《刑法修正案（十一）》，增加对违反药品管理秩序的违法行为的罪名，做好行刑衔接，严厉打击药品领域违法犯罪行为，促进依法行政。

药品经营法律法规培训

药品经营法律法规培训202201药品管理法目录02药品注册管理办法03药品生产监督管理办法04药品经营质量管理规范PART ONE 药品管理法2019年12月1日起施行药品管理法修订概览新增内容基本概念法律责任010203042314•2019年8月26日，第十三届全国人民代表大户常务委员会第十二次会议第二次修订•共12章155条章节变更•四个最严•问题导向•国际视野•立足国情•改革创新•科学发展遵循原则•风险管理•全程管控•社会共治基本原则•在中华人民共和国境内•从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。

适用范围修订概览最严厉的处罚多种处罚措施并用大幅度提高罚款额度《双罚制》、处罚到人惩罚性赔偿最严肃的问责监管部门协同作战，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分最严格的监管建立职业化、专业化药品检查员队伍最严谨的标准重新界定药品分类假劣药定义等1432四个最严01以临床价值为导向、鼓励创新；实施原辅料、包材关联审评审批制度；建立附条件审批制度；在中国境内上市的药品，应当取得药品注册证书，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外；已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

药品研制和注册03取消对药品生产/经营质量管理规范认证证书的要求；药品生产和经营02新版《药品管理法》的核心制度、贯穿药品研制、生产、经营、使用整个过程。

药品上市许可持有人05药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备；基本药物制度；建立药品供求监测体系；短缺药品清单管理制度。

药品储备和供应制定药品上市后风险管理计划；建立年度报告制度。

药品上市后管理04药品上市许可持有人国家对药品管理施行药品上市许可持有人管理制度（药品管理法的主线、核心）；药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责委托生产药品上市许可持有人委托药品生产企业生产的应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议（国家药监局制定委托生产质量协议指南）；血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；药品追溯药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

2019版《药品管理法》考试试题（附答案）

2019版《药品管理法》考试试题（附答案）2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。

并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

药品管理法律法规

第一章、法的基本概念一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法律体系⑴宪法⑹劳动法（社会保障法）⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻诉讼法⑷民法 (9)军事法⑸经济法 (10)仲裁法二、法律渊源（即法的形式）（一）我国立法体制和立法程序(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约广义、狭义的法律广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。

如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

（二）法律渊源的效力关系1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法优于前法三、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任1、刑事责任2、民事责任3、行政责任第二章我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）药品监督管理体制的演变及改革1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。

1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。

从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。

药品行政执法依据明细表

药品行政执法依据明细一、违法行为名称未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品。

处罚种类：没收；并处罚款法律依据：1.《药品管理法》七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

”2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

二、违法行为名称生产、销售假药。

处罚种类：没收；并处罚款；撤销药品批准证明文件；吊销许可证法律依据：1.《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.《药品管理法实施条例》第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3.《药品管理法实施条例》第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

2019新版药品管理法试题

2019版《中华人民共和国药品管理法》试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

（155）2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

（35）5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

（51）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

（53）8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

（99）9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。

（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（116）11症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。

鼓励儿童用药但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。

2019年药店药品管理法题目和答案

2019年9月法规试卷时间：姓名：得分：请将选项填入以下表格，均为单选题，每题2.5 分，共40 题，总分100 分。

1、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药 2、药品经营许可表现形式为A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品注册证》3、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职 4、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 A.限制人身自由 B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得 5、下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字 K20160008B.国药准字 S2*******C.国食药准字 Z20163026D.国食药监字 H201300085 6、某药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z 表示 A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药7、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品8、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.新发现和从国外引种的药材B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.未实施批准文号管理的中药材9、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 10、药品包装必须印有或贴有A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标 11、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂 12、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下13、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2 倍以上至 5 倍以下B.3 倍以上至 5 倍以下C.1 倍以上至 3 倍以下D.1 倍以上至 5 倍以下 14、生产、销售劣药，后果特别严重的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 15、生产、销售假药，致人死亡的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 16、某药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪17、下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 18、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 A.假药B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 19、劣药的情形是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传 20、下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“160324”更改为“180324”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 21、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A.储存中药饮片应当设立专用库房B.第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列C.毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 D.处方药不可以开架自选 22、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.常用名称C.化学名称D.商品名称 23、甲类与乙类非处方药专有标识分别为A.黄色、绿色B.红色、绿色C.绿色、红色D.绿色、黄色24、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 A.五千元以上二万元以下 B.两万元以上十万元以下C.一万元以上二十万元以下D.一万元以上二万元以下 25、某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；然而该药店仍从事药品经营活动，依照《药品管理法》，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额A.二倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二万元以上五万元以下的罚款 D.一万元以上三万元以下的罚款 26、某药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场一摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得B.没收违法购进的药品C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 27、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚不包括A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款28、以下按假药论处的是A.超过有效期的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的29、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的不包括A.以维生素C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒综合分析：在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。