手清洗消毒效果验证方案

手清洗消毒效果验证方案

版本历史

版本修订日期主要变更内容及原因起草人00 首次验证赵梓彤

目录

1. 介绍 (4)

2. 目的 (4)

3. 范围 (4)

4. 职责 (4)

5. 缩略语 (5)

6. 法规和指南 (6)

7. 参考文件 (6)

8. 文件管理规范 (7)

9. 系统描述 (8)

10. 测试项目列表 (9)

11. 消毒剂效力验证测试 (10)

11.1 先决条件确认 (10)

11.2 人员确认 (10)

11.3 仪器设备确认 (10)

11.4 文件确认 (11)

11.5 培养基确认 (11)

11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)

11.7 手清洁消毒效果确认 (12)

11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)

12. 偏差报告 (14)

13. 变更控制 (14)

14. 最终评价 (14)

15. 再确认周期 (15)

16. 附录清单 (15)

1. 介绍

松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的

本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围

本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责

4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计

划；负责协助起草、审核本验证方案和

报告；

负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；

负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；

负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风

险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收

回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申

购。

4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文

件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助

解决确认执行过程中的偏差、变更等；

负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。

4.3 QC 人员

负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确

认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责

协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认

执行所需要的样品检测资源。

5. 缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语定义

ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典

COA Certificate of Analysis 检验报告单

EMA European Medicines Agency 欧洲药品管理局

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

人用药品注册技术要求国际协调会

CFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

CFU Colony-FormingUnits 单位菌落形成单位

NC Negative Control 试验阴性对照

PC Positive Control 试验阳性对照

6. 法规和指南

为编写本方案，参考了以下法规和指南。

6.1 法规

国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。

中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年

6.2 指南

中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002 年版），2002 年11 月

7. 参考文件

为编写本方案，参考了以下文件。

文件名称文件编号版本

变更管理规程SMPZLA001 01

偏差管理规程SMPZLA002 01 培训、上岗管理规程SMPJGF002 01

检定用菌种管理规程SMPZLB025 01

验证总计划VMP-2014-00 00 质量控制部洁净区实验室管理规程SMPZLB028 01

自动喷液净手器使用、清洁及维护

SOPSYB114 01

标准操作规程