麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产工艺规

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：本规程适用于麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：麦芽、炒麦芽、焦麦芽

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

麦芽：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。表面淡黄色，背面为外桴包围，具5脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。

炒麦芽：本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑。有香气，味微苦。

焦麦芽：本品形如麦芽，表面焦褐色，有焦斑。有焦香气，味微苦。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，平。归脾、胃经。

5.1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。生麦芽健脾和胃，

疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。炒麦芽行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。

5.1.7用法与用量：10～15g；回乳炒用60g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg。

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 麦芽生产工艺流程图：

6.2 炒麦芽、焦麦芽生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取麦芽原料。

6.3.1.2领料过程中核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：

6.3.2.1取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净麦芽置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的麦芽转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工

序。

6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3炒制：

6.3.3.1炒麦芽：取净麦芽，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度110±5℃加热，炒制35±5min ，炒至棕黄色，取出，放凉，筛去灰屑。

6.3.3.2焦麦芽：取净麦芽，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度135±5℃加热，炒制45±5min ，炒至焦褐色，取出，放凉，筛去灰屑。

6.3.3.3炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.3.5 质量要求

6.3.3.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.6炒制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒麦芽：炒至表面棕黄色，偶有焦斑。

焦麦芽：炒至表面焦褐色，有焦斑。

6.3.3.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4包装

6.3.4.1内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包

装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表