医学科研实验设计 PPT课件

（3）标准对照（standard control）

目前临床公认的、疗效肯定的标准疗法作为 对照 （ 阳性对照），肯定结果 + 医德要求， 是治疗研究中最常用的方法。 多种阳性对照疗法：最有效、最安全的疗法
试验组: 新疗法

随机分组 对照组: 标准疗法
盲法
实例 针刀治疗浅表性胃炎的临床随机对照观察 世界科学技术-中医药现代化 2006年04期

目的:探讨针刀对浅表性胃炎的治疗效果。 方法:将60例浅表性胃炎的患者按区组随机法随机 分为针刀治疗组和常规药物对照组,分别进行针刀 和药物治疗,治疗前、后分别按《中医病症诊断疗 效标准》和《中药新药临床研究指导原则》评分, 并对测评结果进行统计学分析。
（4）实验对照（experimental control）

以其他实验组为对照组，除所研究的实验因素
外，对照组与试验组的其他处理措施相同。 大多在动物实验中采用，较少用于人体试验 。

试验组: 研究实验因素 随机分组 对照组: 其他实验组
盲法
实例 外科感染病人胰岛素抵抗的临床意义 解放军医学志 2007年 05期

目的：研究外科脓毒症病人胰岛素抵抗的临床意 义。
专业设计：从专业角度考虑实验的科学 安排。 包括选题、建立假说、确定实验单位
实验设计
和技术方法等
统计设计：从统计学的角度考虑设计的 科学性，对资料的收集、整理和分析的 安排。 包括确定设计类型、对照类型、分配
处理、估计样本含量、选定统计分析指标和统 计分析方法等
三. 临床科研设计的基本原则


对照原则
方法：40例外科脓毒症病人入实验组，20例同期 相似APACHEⅡ评分但无脓毒症的外科病人入实验 对照组。检测病人入组后不同时间点的空腹血糖、 空腹胰岛素、临床代谢指标和血浆TNF-α浓度,并 评价APACHEⅡ、SOFA和SS评分。胰岛素抵抗指数 通过稳态模式评估法计算。

（5）相互对照（mutual control）


要求：随机分组 盲法
适用条件：


无特效药物治疗的疾病
有明显自愈趋势的疾病
短时间内不治疗对预后无明显影响的疾病
实例 中风回语丹治疗急性脑梗死失语症32例临床 观察 湖南中医药大学学报 2007;27(4):52


观察中风回语丹治疗急性脑梗死失语症患者临床疗效
采用随机双盲对照法将符合纳入标准的患者分为两组 治疗组口服中风回语丹 1 号( 药物组成: 川芎、土 鳖虫、石菖蒲、郁金、黄连、远志、胆南星等) 对照组口服中风回语丹 2 号 (制备淀粉安慰剂作为 对照药物, 其规格、外观、颜色与中风回语丹一致) 用法：均每次 3 g, 每日 1 次, 连用 3 d, 停用 3 d, 再连用 3 d,停用 3 d, 如此反复治疗。30 d 为 1 个疗程。

为目的探讨磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信号通路在 胰岛素调节子宫内膜癌细胞生长中的作用，…… 将子宫内膜癌Ishika-wa3-H-12细胞进行无血清 饥饿培养,分成空白对照组、胰岛素刺激组(Ins 组)、PI3K抑制剂——LY294002预处理后再以胰 岛素刺激组(LY+Ins组)。以四甲基偶氮唑蓝(MTT) 试验和流式细胞仪观察细胞增殖和凋亡情况。不 同处理组分别培养24h、48h和72h,观察各组 570nm波长吸光度(OD570nm)。
按是否施加干预
前瞻性研究 回顾性研究 横断面研究
观察研究——在没有任何干预措施的条件下，客
观地观察研究对象的现状及相关特征。
研究的因素（处理因素）是客观存在的 不能随机分组
队列研究 病例对照研究 横断面研究
实验研究——是研究者根据研究目的人为地对受
试对象(包括人和动物)设置干预措施, 控制非干 预措施的影响，通过对实验结果的分析，评价干 预措施的效果。
研究者能人为设置处理因素
临床试验 社区试验
随机分组
二. 科研设计的基本内容
拟探索和解决的医学问题以及具体的目标
医 专业设计 学 科 研 设 计 统计设计
科学假说及其依据 设计方案和技术路线 必要的信息和条件保障等 确定设计类型 确定研究总体及样本 拟定观察指标及测量方法 资料的可靠性及质量控制 数据的管理及统计分析计划等


（2）空白对照（blank control）


未加任何对照药物的对照组
要求：随机分组

适用条件同安慰剂对照
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 不给药
非盲
实例 磷脂酰肌醇3激酶通路在胰岛素调节子宫内膜 癌细胞增殖凋亡中的作用 中国实用妇科与产科杂志, 2007年11期
重复ห้องสมุดไป่ตู้则


随机原则
均衡原则

盲法原则
1.对照原则
（1）安慰剂对照（placebo control）

用一种对自然病程不产生任何影响的 安慰剂作对照。
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 安慰剂
盲法
（1）安慰剂对照（placebo control）

两种处理或同一处理不同剂量、不同给药途径
间的对照。

对照本身的效应不能肯定，比较的结果也不能
肯定。
A 处理（以B处理为对照组）
B 处理（以A处理为对照组）
实例 健康志愿者肌腱/韧带附着点的超声特征及其影 响因素 中国临床康复 2005年 02期

目的：了解健康志愿者肌腱/韧带附着点的声像表现，初 步探讨超声用于附着点检查的可行性及附着点声像表现 的可能影响因素。 设计：非随机相互对照的实验研究。选择30例在中山大 学附属第三医院工作或学习的年轻健康工人和医学生， 自愿参加，所有入选者均无关节病和慢性腰背痛病史， 其中男22例，女8例。以高频和彩色多普勒超声检查健康 志愿者下肢共540个肌腱/韧带附着点，并对其厚度分别 按左右及性别进行比较，对发现骨面异常者行X射线检查 对照。
医学科研设计
一. 医学科研的形式
按研究目的 验证性研究（confirmatory study）
探索性研究（exploratory study） 观察性研究（observational study） 实验性研究（experimental study） 前瞻性研究（prospective study） 按研究的时限 回顾性研究（retrospective study） 横断面研究（cross-sectional study）