药事管理与法规试题

2006药学专业职称考试药事管理与法规试题

一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（E ）

A．退回仓库

B．由车间质检员保存

C．由车间主任保存

D．由领取人保存

E．指定专人及时销毁，做好记录

2．药品广告中可以使用的广告语是（D ）

A．安全无副作用

B．国家级新药

C．无效退款

D．按医生处方购买和使用

E．最先进生产工艺

3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（A ）

A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％

B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％

D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（B ）A．白底绿字

B．白底黑字

C．黑底白字

D．白底红字

E．白底蓝字

5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（D ）

A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C．具有依法经过资格认定的药学技术人员

D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

E．具有保证药品质量的规章制度

6．药品批生产记录应按（B ）

A．生产日期归档

B．批号归档

C．检验报告日期顺序归档

D．药品品种归档

E．药品入库日期归档

7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（E ）

A．片剂、胶囊剂的制粒

B．口服液的配制

C．注射剂的包装

D．原料的精制、烘干

E．大容量注射剂的灌封

8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（A ）A．草珊瑚含片

B．医院制剂

C．经批准试生产的药品

D．进口药品

E．二类精神药品

9．药品的每个最小销售单元的包装必须（A ）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

10．我国遴选0TC药物的基本原则是（A ）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（B ）A．2007年12月31日

B．2007年4月17日

C．2007年6月31日

D．2007年4月18日

E．2006年4月18日

12．以下按劣药处理的是（A）

A.超过有效期的

B.变质的

C.被污染的

D.必须检验而未经检验即销售的

E.必须批准而未经批准进口的

13．《麻醉药品专用卡》供（E ）

A．医疗单位使用

B．经营单位使用

C．教学单位使用

D．科研单位使用

E．经批淮的危重病人使用

14．新的药品不良反应是指（ D ）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E.从没出现的不良反应

15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（D ）

A．麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C．血液制品

D．放射性药品

E．戒毒药品

16．以下属于不准零售的药品是（B）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.医疗毒性中药

E.处方药

17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）

A 西药四类

B 中药四类

C 中药二类

D 中药三类

E 中药一类

18．以下与GMP的规定不相符的是（E）

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室（区）的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

19．药品质量的检验方法选择原则是（E）

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“先进、安全、合理、快速”的原则

E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

20．我国对药品名称有关规定，错误的是（E）

A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示

C．对过去习惯药名，不要轻易改动

D．不能用政治性名词命名

E．必经工商行政管理部门批准后方可使用

21．药品广告须经（C）

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号

22．我国制定药品标准的原则是（A）

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B 以国外最先进的药品标准为准

C 保证用药安全有效