质量体系文件的结构及特性
质量管理体系文件结构图-1
质量管理体系文件结构图1、目的：对质量管理体系建立，实施和保持提出总体性要求及质量管理体系文件的总要求。
2、范围：适用于对所有质量管理体系及质量手册的控制。
3、职责：技术总监负责质量管理体系策划，批准质量手册和程序文件，发布质量方针和目标：质量负责人负责组织建立，实施和保持质量管理体系，促进体系的持续改进；质量管理部在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行，负责质量管第一层文件第二层文件第三层文件4、依据文件GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》5、质量管理体系包含：质量方针《科学、公正、准确、满意》质量目标《建立不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，创造一流实验室，检测工作的公正性、科学性，确保量值的统一和数据准确。
报告不得有数据或结论性差错，其它差错率＜1％，坚持以客户为中心宗旨，坚持执行“科学公正、准确可靠、优质高效、服务于客户”方针，加强全员培训，提高全员素质，以规范行为、过硬技术、优质服务取的客户的满意》、服务承诺：《方法科学，规范标准操作，确保检测方法科学性先进性；行为公正；不受外界来自商业等其它行政压力，确保检测行为公正性、结果准确可靠；工作高效，客户满意》质量手册控制：1、手册编制；质量负责人组织人员起草，审核后，报公司领导批准发布。
2、手册采用活页装订，便于更换页。
3、手册发放和保管：A、手册经编号，登记后由持有者签收，其发放范围：公司领导、技术负责人、质量负责人、部门负责人、质量监察员、质量保证人。
B、持有者不得在手册上涂改，不得外借，如有遣失追究其责任。
C、手册分为受控与非受控两种文本，本单位内部使用及提供给认可机构的为受控文本《加盖受控章》。
提供给上级部门、有关用户为非受控文本，手册发放时应注明受控状态。
D、手册的复审：质量负责人应组织有关人员，根据管理评审、内部质量审核以及质量体系实际运行中发现问题，进行手册的复审，提出修改建议。
E、手册的修改：在执行过程中，有下列情况之一时对手册进行修改：组织机构或管理职责重大变化；编制手册所依据的有关标准，法规有较大变化；在实施中发现手册内容不适应实验室实际情况；其它导致必须修改的情况；手册修改由质量负责人组织有关人员进行，定稿后经审核后，报公司批准；手册修改一般采用换页、插页方式，由质量部统一发放；更改通知和相应的更改页实现。
质量体系文件的层次
质量体系文件的层次质量体系文件是组织中质量管理体系的核心文件，它对于确保产品和服务的质量至关重要。
质量体系文件按照层次结构进行组织，以确保质量管理体系的完整性和一致性。
下面将介绍质量体系文件的层次及其作用。
1. 质量手册质量手册是质量体系文件的顶层文件，它概述了组织的质量管理体系的目标和方针，并提供了整个体系的框架。
质量手册通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性，以及质量管理体系的相关程序和文件的描述。
2. 程序文件程序文件是质量体系文件的第二层，它们规定了组织内部各个质量管理活动的具体步骤和要求。
程序文件通常包括质量管理体系的运作程序、质量控制程序、质量保证程序等。
这些程序文件规定了质量管理的各个方面，如产品设计和开发、供应链管理、生产过程控制、客户投诉处理等。
3. 工作指导文件工作指导文件是质量体系文件的第三层，它们提供了具体的操作指南和工作流程，以帮助员工正确执行质量管理活动。
工作指导文件通常包括作业指导书、检验标准、测试方法、操作程序等。
这些文件详细描述了质量管理活动的执行方法和要求，以确保产品和服务符合质量标准。
4. 记录文件记录文件是质量体系文件的第四层，它们用于记录质量管理体系的执行和结果。
记录文件通常包括检验记录、测试报告、内部审核报告、客户投诉记录等。
这些记录文件是质量管理体系的证据，用于评估质量管理活动的有效性和合规性。
质量体系文件的层次结构有助于组织内部质量管理活动的有序进行。
通过质量手册和程序文件，组织能够明确质量管理体系的目标和要求；通过工作指导文件，组织能够指导员工正确执行质量管理活动；通过记录文件，组织能够记录和评估质量管理体系的执行情况和效果。
质量体系文件的层次结构为组织提供了一个完整的质量管理框架，确保质量管理活动的一致性和有效性。
组织应根据自身的实际情况制定和完善质量体系文件，以实现持续改进和优质产品与服务的提供。
质量体系的结构
质量体系的结构
质量体系的结构一般包含以下几个方面：
1. 质量方针：企业制定的质量方针是企业在质量管理方面的总
体方向和目标，应该体现企业对顾客需求的关注，对产品质量的关注，对员工参与和质量提升的关注等。
2. 质量目标：质量目标是实现企业质量方针的具体表现，应该
具体、可衡量。
质量目标必须与企业的经营目标相一致。
3. 质量体系文件：企业应该建立完整的质量体系文件，包括质
量手册、程序文件、工作指导书、记录等，以确保质量管理的一致性
和可持续性。
4. 质量管理责任：企业的质量管理责任应该体现在各级管理人
员的工作职责和全员参与的文化建设中。
5. 质量资源管理：企业应该充分考虑质量资源的需求，包括人员、设备、资金等，以保证质量管理的顺利实施。
6. 产品实施控制：从产品设计、采购、生产、检验等方面，都
需要实施严密的控制，以保证产品的质量可控。
7. 过程验证：企业应该对各个过程进行验证，以确保过程的稳
定性和质量的可控性。
8. 持续改进：企业应该建立质量改进机制，通过对各个环节的
改进，提高产品质量和客户满意度，实现企业的可持续发展。
质量体系文件编写PPT49页
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系文件管理知识
详细描述
文件的编号与命名规则应遵循规范、统一的原则，确保文件的唯一性和可识别性。编号应采用适当的编码系统，按照一定的规则进行编制，方便文件的分类、检索和管理。命名应简洁明了，能够准确反映文件的内容和用途。
总结词
安全、可靠、可追溯
详细描述
文件的保存与保管要求应确保文件的安全、可靠和可追溯性。应选择适当的存储介质和存储方式，定期进行备份和存档，以防数据丢失。同时，应定期对文件进行审查和更新，保持文件的时效性和准确性。
程序文件是质量管理体系的具体操作指南，描述了组织为实现质量目标所采取的步骤和方法。
02
内容
程序文件通常包括工作流程、操作规程、设备管理、检验检测等方面的内容。
质量管理体系文件的管理流程
03
制定详细的文件编制计划，明确文件编制的目的、范围、时间安排等。
文件编制计划
明确文件编写的要求，包括格式、语言、术语等，确保文件的规范性和一致性。
选择合适的文件管理软件
在选择文件管理软件时，应考虑以下因素：安全性、可扩展性、兼容性、用户友好性和成本。
文件模板的定义
创建文件模板
标准格式的重要性
应用标准格式
文件模板是一种预先设计的文件格式，用于创建具有一致结构和内容的文件。通过使用模板，可以确保文件的格式和内容符合组织的要求。
创建文件模板时，应考虑以下因素：内容、格式、页面布局和设计元素。确保模板易于使用，并能够满足文件的特定需求。
文件审查的目的：文件审查是对文件内容、格式和合规性进行检查的过程。审查的目的是确保文件的质量和准确性，并符合组织的要求和标准。
质量管理体系文件管理的常见问题与改进措施
06
VS
文件内容的不准确或不完整可能导致决策失误、操作错误或产品质量问题。
质量管理体系文件的编制
A. 建立在不同的层次上 B. 适当层次的管理人员制订有关指标
建议考虑
A. 质量方针、目标、承诺之间的关系 B. 考虑产品的定位和同行的质量水平
指标的分解
A. 指标的可检查性 B. 不违背公司的方针、目标
方针范例
质量环境方针
顾客至上 优质服务 全员环保 污染预防 遵规守法 持续改进 以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺 以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力 教育和鼓励员工以对环境负责的态度和方法来工作，逐 步提高全体员工的环境保护意识和能力 采取保护措施，强化污染预防 工作中自觉遵守国家和地方的有关的现行法律、法规及 其他要求 竟不断检查和定期评审，采取改进措施，实现环境绩效 的持续改善
文件编号
以文件分类为出发点（大类/中类/小类） 有利于检索（层次性） 能适应未来的变化 足够的号码
文件编号的几种方法
1、文件类别代号+流水号； 2、文件类别代号+部门代号+流水号 3、文件类别代号+职能管理类别代号+ 流水号 4、文件类别代号+过程或条款代号+流 水号 5、文件类别代号+日期/时间+流水号 6、文件类别代号+所属文件号+流水号
质量管理体系文件的编制
1、体系文件的目的和作用
1. 描述组织的质量管理体系 2. 为各部门提供信息，加深彼此的了解， 为组织的秩序和平衡奠定基础 3. 将最高管理者对质量与环境的承诺传 达给员工，使管理者和员工达成共识 4. 帮助员工理解其在组织中的作用，增 强他们的责任感和对工作重要性的认 识
体系文件的目的和作用（续）
方针-资料来源（内部）
– – – – – 初始环境评审、体系诊断 组织的价值观和信念 现有管理体系服务质量水平 组织的其他针-资料来源（外部）
质量体系文件编写
质量体系文件编写一、质量体系文件概论1. 什么是质量体系文件：描画一个企业质量体系结构，职责和任务顺序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、顺序、进程和资源。
一个企业的质量管理就是经过对企业内各种进程停止管理来完成的，因此就需明白对进程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需求的资源，把这些用文件方式表述出来，就构成了该企业的质量体系文件。
许多企业在实施ISO9000规范中，直接将规范的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按规范要求所构成的文件也是质量体系文件。
2. 质量体系文件的作用：(1). 文件的价值ISO9000－94规范中讲到，〝在ISO9000族的内容中，编制和运用文件是具有静态的高增值的活动〞。
这是人们多年实施ISO9000规范的体会，文件的静态性，表如今文件随体系的运作环境的变化而变化，其一直要坚持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行进程中，在不时改善产质量量、增加损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。
因此在新的规范中，就特别强调要构成文件。
(2). 文件的作用质量体系作用表如今以下几个方面：1.通向质量的交通图—给出了最好的、最实践的到达质量目的的方法；—界定了职责和权限，处置好了接口，使质量体系成为职责清楚，协调分歧的无机全体；—〝该说的一定要说到，说到的一定要做到〞，文件成为组织的法规，经过仔细的执行到达预期的目的。
2. 审核的依据—证明进程曾经确定；—证明顺序已被认可已展开和实施；—证明顺序处于更改控制中。
3. 质量改良的保证—依据文件确定如何实施任务及如何评价业绩；—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；—当把质量改良效果归入文件，变成规范化顺序时，效果可失掉有效稳固。
4. 文件和培训—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容与技艺和培训内容之间的适宜平衡；—坚持被展开和实施的顺序的协调性取决于文件与人员的技艺和培训的无机结合；3. 质量体系文件的结构(1). 典型的质量体系文件结构ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：质量手册是供方依据规则的质量方针、质量目的，描画与之相顺应质量体系的基本文件，提出了对进程和活动的管理要求。
质量体系文件培训资料
---作业文件
用于规定某一具体作业（检验或试验）服务提供、质量评价活动、采购要求的具体方法和要求的文件
三层次文件的分类
三层次文件的编写
要求：具有可操作性和协调性 编写方法： 1）清理 ----清理现有文件 ----分析现有文件的正确性与充分性 ----列出需补充、修改的文件目录 2）落实编写职责和计划 ----落实补充、修改、整理、加工文件的责任 ----明确工作的要求 ----落实文件审核员的责任和要求 3）协调性和可操作性审核 ----文件使用人员进行审核 ----文件管理人员进行审核 ----负责人进行审核 4）批准发布 ----三层次文件是受控文件，标识应符合受控文件的要求、按受控文件发放，要有编、审、批、颁布时间、实施时间及发、收的书面登记
如何编制程序文件
STEP 03
STEP 04
STEP 01
STEP 02
什么是三层次文件
---是程序文件的基础文件
---是程序文件的进一步延伸和具体化
---作为具体的作业文件，用于细化具体的作业过程和作业要求
如何编制作业指导书
01
02
---管理细则
用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求的文件
QM
QP
WI
QR/F
QR/F – Quality Records / Form
WI – Work Instruction
QP – Quality Procedure
QM – Quality Manual
如何编制质量手册
《质量手册》的格式
01
部门职责及标准要求
02
程序概要
03
支持性文件
《质量手册》控制文件的主要内容
第三章 质量体系的文件与结构
2010-12-24
作业指导书
确和详细的说明工作内容，从这点上看， 确和详细的说明工作内容 ， 从这点上看 ， 它有助 于培训新员工。 于培训新员工。 与项目有关的作业指导书。这些包括图纸， * 与项目有关的作业指导书 。 这些包括图纸 ， 材 料清单，履历卡，特殊试验， 料清单 ， 履历卡 ， 特殊试验 ， 试验以及加工或包 装说明等， 装说明等 ， 这些文件将合同内容中的具体要求转 化成作业文件。以上这些文件也都需要受控。 化成作业文件。以上这些文件也都需要受控。 在包含程序和作业指导书的质量体系中， 在包含程序和作业指导书的质量体系中，程序称 为二阶文件，作业指导书称为三阶文件， 为二阶文件，作业指导书称为三阶文件，而手册 称为一阶文件。 称为一阶文件。 • 作业文件一般为书面文件，也可以以公告牌，照 作业文件一般为书面文件，也可以以公告牌， 电子媒体，技艺评定准则等形式。 片，电子媒体，技艺评定准则等形式。
2010-12-24
苏州卓一企业管理顾问有限公司
12
程的格式， 建议程序采用预先定义好的格式，这样每一段 的标题可作为一个检查清单， 的标题可作为一个检查清单 ， 并能保证体系内的 所有程序的标准化。程序见如下标题结构： 所有程序的标准化。程序见如下标题结构： —— 目的 —— 适用范围 —— 职责 —— 程序内容 —— 相关文件 —— 引用标准 —— 质量记录
2010-12-24 苏州卓一企业管理顾问有限公司 7
方针和目标
3.2质量目标 为落实质量方针及承诺， 为落实质量方针及承诺 ， 须制定出与之密切相 关的质量目标， 关的质量目标 ， 并要求能在合理的时间范围内予 以实现。 以实现。 质量目标可以是方针的组成部分， 质量目标可以是方针的组成部分 ， 但目标应定 期更新，因些要用不同于方针的方式予以表达。 期更新 ， 因些要用不同于方针的方式予以表达 。 常见的方法就是每年更新一次。 常见的方法就是每年更新一次 。 大多数组织对质 量方针声明中的不同部分， 量方针声明中的不同部分 ， 都用几个质量目标来 予以实现。 予以实现。 公司在建立质量目标时，应使其明确， 公司在建立质量目标时 ， 应使其明确 ， 可度量 计算的方式，可接受，现实，有时限。 计算的方式 ， 可接受 ， 现实 ， 有时限 。 组织目标 的实施情况也是管理评审的一部分内容。 的实施情况也是管理评审的一部分内容。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。
程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。
( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件在现代企业管理中，质量管理体系是一项至关重要的工作。
一个有效的质量管理体系不仅能够提高产品和服务的质量，还能够帮助企业提升竞争力，降低成本，提高效率。
本文将从质量管理体系的架构和相关管理制度文件两个方面进行深入探讨，并探讨质量管理体系对企业的重要意义。
一、质量管理体系架构1. 概述质量管理体系是指企业为了满足客户需求和预期，以及持续改进绩效而规划、运行和控制的组织架构。
它是整个企业质量管理活动的总体布局，涵盖了质量目标、质量政策、质量程序、质量责任等内容。
2. 质量目标和政策质量管理体系的架构首先需要明确企业的质量目标和政策。
质量目标是企业为了达成质量管理体系而需要达到的具体目标，而质量政策则是企业高层对质量管理的整体指导方针，包括了企业对质量的承诺、要求和期望。
3. 质量程序和流程质量管理体系还需要包括一系列的质量程序和流程，用来规范和指导企业内部的质量活动。
这些程序和流程包括了质量计划、质量控制、质量改进等环节，确保了企业在生产、服务、管理等方面都有可操作的质量标准和流程指导。
4. 质量责任和资源在质量管理体系中，还需要对质量的责任和资源进行明确的规定。
这包括了对各级管理人员和员工的质量责任的规定，以及对质量管理所需资源的保障和分配。
5. 持续改进和审核一个完善的质量管理体系还需要包括持续改进和审核环节。
企业需要通过定期的内部和外部审核，发现问题、改进流程，不断提高质量管理体系的有效性和适应性。
二、相关管理制度文件1. 质量手册质量手册是企业质量管理体系文件的核心，它包括了企业的质量方针、组织结构、产品实施和质量管理的详细规定等内容，是企业质量管理体系的总体规划和指导文件。
2. 质量程序文件质量程序文件是对质量管理体系中需要遵守的程序和流程进行具体规范的文件，它包括了各项工作的步骤、责任和义务等内容，确保了质量管理体系的运行和执行。
3. 工作指导书工作指导书是对某一具体工作进行详细规范和说明的文件，它是质量管理体系中对具体工作进行具体指导的依据，对提高工作质量和效率具有重要作用。
质量体系文件概论
文件编写培训教材质量体系文件概论一、质量体系１．质量体系的概念●ISO9000：2000的定义为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源.注：1 质量体系所包含的内容仅需满足实现目标的要求。
2 一个组织的质量体系主要应满足该组织内部管理的需要。
它仅评价质量体系有关部分的某一具体顾客的要求要广泛。
3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量过程的实施进行证实.●费根堡姆的定义质量体系是全公司和全工厂协调一致运转的工作机构,它用文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导公司和工厂的工作人员、机器及信息的协调活动,从而保证顾客对质量满意和经济上降低质量成本.——质量体系文件是质量体系存在的基础；——“最好、最实际”是设计质量体系和编制质量体系文件的基本原则.●质量体系——一个组织应建立和维持一个质量体系，以开展质量管理和提高自己的竞争力,并以经济有效的方式实现预期的质量目标；—-在合同环境(第一第二方之间）和有第二方或第三方认证注册时，需方仅关心供方质量体系中影响供方持续按需方的要求提供产品或服务的某些过程，以及随之而来的风险；—-需方在合同中要求的那些质量体系要求就构成为供方的一种外部质量管理模式,那些质量体系要求也是供方质量体系的一部分。
２．质量体系的特点●质量体系由一系列通过过程来实施的要求所组成，所有工作通过过程来完成——过程既存在于职能之中,又跨越职能；——组织应以一种协调一致的方法来展开过程及其有关的职责、职权、程序和资源；-—质量体系是过程的累积，需要其组成过程的接口的限定、相互协调和相互兼容。
●以深入细致的质量体系文件为基础—-质量体系文件有助于识别、具体化和沟通各项具体质量活动；—-可使每个员工明确自己的任务和职责；--可促使每个员工把保证和提高质量看成是自己的责任;—-编制和使用文件是具有动力和高附加值的活动.●可实现在识别顾客要求至顾客满意整个过程中对质量活动加以切实的管理和控制的目标——提供了解决常备质量问题的方案；——具有灵活性，可解决突发质量问题；-—良好的反馈系统和良好的反应机制。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件质量管理体系是组织内部为保证产品或服务质量而建立的一系列流程、规范和方法。
它涉及到各个层面的管理和控制，从产品设计、生产流程到售后服务，质量管理体系的构建是为了确保产品和服务的稳定性和满足客户需求。
在这篇文章中，我将介绍质量管理体系的架构以及相关的管理制度文件。
一、质量管理体系架构质量管理体系架构是指将质量管理的各个层面和环节进行组织和规划的框架。
通常采用的是基于国际标准ISO 9001的五大要素：质量管理责任、资源管理、产品实施、测量、分析和改进。
下面将详细介绍这五个要素。
1. 质量管理责任质量管理责任是指组织内部各级管理者对质量管理活动负有的责任和义务。
高层管理者应领导并参与质量管理体系的制定、实施和持续改进，制定质量方针和目标，并确保资源的有效配置。
管理人员还需要建立和维护一个合适的组织结构，确保质量目标得以实施。
2. 资源管理资源管理是指对组织所需的各类资源进行规划、配置和监控。
包括人力资源、物质资源、设备设施等。
合理的资源管理可以保证质量管理体系的顺利运行，提供稳定的生产能力和良好的工作环境。
3. 产品实施产品实施包括产品设计、研发、生产和服务等环节。
首先，产品设计要符合客户需求，并进行风险评估和控制。
其次，生产过程需要制定标准化的工艺流程和作业指导书，保证产品的一致性和可追溯性。
最后，售后服务要及时响应客户反馈并进行问题解决，建立客户满意度评估机制。
4. 测量测量是指对产品和过程进行定量评估和监控。
通过建立适当的指标和检测方法，及时了解产品和过程的质量状况，并进行相关数据分析，以便及时发现并解决潜在问题。
同时，还需要建立测量设备和校准管理制度，确保测量结果的准确性和可靠性。
5. 分析和改进分析和改进是质量管理体系的关键环节。
通过收集和分析质量数据，发现潜在问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。
这需要建立非质量问题和客户投诉处置机制，并进行持续的改进活动，以确保质量管理体系的长期有效性。
质量管理体系文件的编制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。
它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。
它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。
在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。
质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。
质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。
属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。
质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。
它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
质量管理体系质量管理体系一般都具备哪些特性？
质量管理体系质量管理体系一般都具备哪些特性？文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]【质量管理体系】质量管理体系一般都具备哪些特性？关键词：质量管理体系导语：质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
那么，质量管理体系一般都具备哪些特性？图示：质量管理体系一般都具备哪些特性？质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
企业要想实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
那么，质量管理体系一般都具备哪些特性？一、符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
二、唯一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
三、系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：1.组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；2.程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；3.过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；4.资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
四、全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
五、预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
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质量体系文件的结构及特性
质量体系文件通常由三部分组成,即:质量手册、质量程序、质量文件,根据文件内容的不同,质量体系文件又分为A、B、C三个层次
有关说明:
(1)图中各层次文件根据需要均可拆分或合并;
(2)当各层次文件分开时,可相互引用,但必须附引用内容的条目;
(3)低一层次文件的内容不应与高一层次文件的内容相抵触,低一层次文件应比高一层次文件更加具体、详细;
(4)各层次文件的合并、拆分,由企业自行决定。
二、质量体系文件的特性
1.法规性
(1)质量体系文件一旦被批准实施,企业就必须认证执行;
(2)当文件需要修改时,只能按照规定的程序进行;
(3)文件是企业内部运行的法律条文、规范;
(4)文件是评价实际运行的依据。
2.唯一性
(1)一个组织(即物业管理企业)只能有一个质量体系文件系统;
(2)一项活动只能规定唯一的程序;
(3)一项规定只能有唯一的解释;
(4)任何地方不得使用文件的无效版本。
3.适用性
(1)文件无统一格式;
(2)无标准文本;
(3)追求适用性。
三、质量体系文件编写的要求
1.质量体系文件要具有系统性和协调性。
质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征,应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。
不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。
具体操作时应注意:
①物业管理企业对其质量体系所采用的全部要素、要求、规定,都要有系统、有条理地制订成各项方针和程序;
②所有的质量文件必须按规定的方法编辑成册;
③各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证;
④各层次文件应涉及质量体系的一个独立的逻辑方面。
2.质量体系文件的编写要符合法规性的要求。
质量体系文件是一个组织实施质量管理和质量保证活动的准则,因此,质量体系文件的法规性准则主要体现在:
①质量体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准的要求;
②结合本企业组织的特点,质量体系文件应符合国家/地方/行业有关的法规、规范;
③质量体系文件对企业组织内部而言就是必须执行的"法规"
文件。
3.质量体系文件应具有较高的增值性。
4.质量体系文件的编制和适用是一个过程,这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。
一般来说,质量体系文件将随着质量体系的不断改善而完善,而这种动态的增值作用对质量体系的影响也应该是越来越显着。
5.质量体系文件要符合适宜性的要求。
①质量体系文件的编制和形式应做到充分考虑物业管理企业自身的组织规模、管理经验、物业管理质量活动的具体性质、。