确保结果有效性控制程序

确保结果有效性控制程序

1 目的：

通过有计划的质量监控活动，对检测结果质量实施监控，科学的统计监视过程，及时排除质量环节出现的不符合因素，验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。

2 范围：

适用于中心内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证活动。

3 定义：

实验室间比对：由两个或多个实验室按照预定的条件，对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、执行与评价。

4 职责：

4.1 质量负责人制定年度质量监控计划，组织质量监控活动。

4.2 技术负责人批准年度质量监控计划，评价质量监控活动的有效性，组织不满意结果的原因分析、制定措施。

4.3 检测室根据计划要求参加质量监控活动。

5 工作程序：

5.1 质量监控计划的内容

5.1.1 中心编制的“年度质量监控计划”分为内部质量控制和外部质量控制，内部质量控制计划中应包括质量控制项目、负责人、频率、判别准则等。质量监控计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员，监控方式可包括但不限于以下内容：

a)使用标准物质或质量控制物质；

b) 使用其他已能够提供可溯源结果的仪器；

c) 测量和检测设备的功能核查；

d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e) 测量设备的期间核查；

f) 使用相同或不同方法重复检测；

g) 审查报告的结果；

h) 实验室内比对；

i) 参加能力验证活动；

j) 参加实验室间比对。

5.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制方法，包括规定限值等，中心应严格执行。5.1.3 微生物检测领域针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。中心应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目 6 次/年，定性检测项目 4 次/年等。在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

5.2 质量监控计划的评审、审批与实施

5.2.1质量负责人经常关注中国合格评定国家认可委员会网站的能力验证通知，根据中心检测项目情况编制《年度质量监控计划表》。

5.2.2 技术负责人对《年度质量监控计划表》的项目、评价方法等的适宜性、可操作性等进行评审，确定是否批准《年度质量监控计划表》。

5.2.3检测室根据计划要求参加质量监控活动，填写《质量监控实施记录》。

5.3 外部质量控制（能力验证活动）

5.3.1 有可获得的能力验证活动时，中心积极参加CNAS承认的能力验证活动，能力验证活动的领域和频次满足《能力验证规则》的要求。

5.3.2 中心也可根据发展的需要或接受其他实验室的邀请，参加其他机构组织的实验室能力比对活动，参加后按照《能力验证规则》附录A的要求进行适宜性核查。

5.3.3 在无可获得的能力验证计划和邀请性实验室能力比对计划时，中心可以自己制定实验室比对计划，检查质量管理和检测能力。

5.4 自行组织能力验证和实验室间比对实施方案

5.4.1 参加能力验证和实验室间比对由质量负责人制定比对方案，应规定下列内容：

a)比对检测项目，目的、发起单位、参加单位；

b)样品准备与分发、样品保管、运送要求；

c)比对的实验方法、依据；

d)进行比对的时间；

e)比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；

f)比对结果评价准则。

5.4.2 质量负责人应密切关注比对的实施过程，并负责与参加实验室联系。必要时，可以聘请有资历的专家参与实验室间比对的实施，对有关技术事宜提供协助。

5.5 能力验证不满意处理

5.5.1 能力验证的结果满意后作为中心维持该项目技术能力的重要依据，可提供给认可机构、客户作为此项目能力的证明。

5.5.2 能力验证活动出现不满意结果时，组织者应及时向技术负责人汇报。技术负责人应立即采取以下措施：暂停该项目工作；扣发可能错误的报告；核查人员能力与仪器状态；核查使用物品，环境条件是否失控；核查过程（如样品流转/依据方法）是否有不当环节；综合分析原因，做出是否系统失控或偶然失控的分析判定；执行《不符合工作控制程序》或《纠正措施控制程序》，并在180天内完成纠正措施和验证活动。使用同一台设备或方法对不同检测项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，所制定的纠正措施应考虑到所有与该设备或方法相关的项目。

5.5.3 能力验证的结果虽为不满意，但仍符合所依据的标准或规范所规定的判定要求，或参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效的预防措施，必要时采取纠正措施。

5.6 内部质量控制

5.6.1 内部通过下述几种方法验证结果的质量保证情况：

a)人员比对，比较不同检测人员操作水平的差异；

b)设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平；

c)盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意；

d)留样再测，检查过去检测结果的准确性；

e)控制样品的分析，检查检测结果的准确性。

5.6.2 质量负责人负责对上述比对和验证的结果进行分析，编写分析报告，得出仪器设备的性能状况和人员能力的结论。对评价结果不满意或或经分析认为可能存在的隐患，上报技术负责人，技术负责人组织分析原因，并执行《纠正措施控制程序》及《应对风险和机遇控制程序》，采取相应的纠正或预防措施。

5.6.3 检测方法中明确有质控方法时，应按照检测方法规定要求执行。

5.7记录

质量负责人负责将实验室比对资料、评审记录、各类监控记录、采取的纠正/预防措施等记录提交资料管理员归档。