中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县(市、区)食品药品监督管理局:

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的要求,为规范中药饮片生产监督检查与认证工作,保证中药饮片生产检查工作质量,省局制定了《中药饮片生产检查要点》,现印发您们,以进一步指导检查人员检查与认证工作。

附件:中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件:

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量:中药材就是否符合药用标准,产地就是否相对稳定。

2、中药饮片标准:中药饮片就是否执行国家药品标准,或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制:中药饮片就是否按标准或规范制定相应的工艺规程;就是否按照品种工艺规程生产;中药饮片生产条件就是否与生产许可范围相适应,就是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力:企业相关岗位人员就是否具有中药炮制与质量控制的专业知识与实际操作技能,就是否具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则:就是否有虚假、欺骗行为,就是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

(一)机构与人员

检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)与质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生

检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图,质量管理部门就是否独立设立,职责权限就是否建立,组织机构的各个岗位就是否履行自己的职责,从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人就是否参与企业生产、质量管理,实际履职能力就是否符合要求,就是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人(质量受权人)的档案,通过查瞧学历及相关证书的原件,必要时通过网络查询,以判断其真实性以及资质就是否符合要求;就是否存在兼职;通过谈话交流了解就是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员就是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员就是否具备中药学知识、中药分析检验知识与实际检验操作技能,就是否具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员就是否具有中药炮制专业知识与实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,就是否具有相关专业知识与技能,并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流与现场考核判断负责中药材采购及验收的人员就是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力;从事养护、仓储保管人员就是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案,检查企业实施培训的内容就是否与岗位的需要相适应,通过谈话交流与实际操作考核,评价培训实施的效果。

9、检查企业就是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施,就是否能防止污染与交叉污染;直接接触药品的生产人员就是否每年至少进行一次健康检查;从事对人体有毒、有害的操作人员就是否按规定着装防护。

(二)厂房与设施

检查项目

1、生产、行政、辅助与生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制

检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图,实地查瞧企业厂区内所有建筑物(每层)的用途,确认企业就是否有独立的生产厂区,生产区与生活区就是否严格分开,用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内,识别就是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积就是否与生产规模相匹配,就是否便于日常生产操作,关注最大批量生产的能力;就是否按工艺流程合理布局,就是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间,厂房地面、墙面、天棚等内表面就是否平整、易清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;同一厂房内的生产操作之间与相邻厂房之间的生产操作就是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域就是否按照D级洁净区的要求设置,企业就是否根据产品的标准与特性对该区域定期采取适当的微生物监控

措施;质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置就是否合理,就是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制就是否使用专用设施与设备,就是否与其她饮片生产区严格分开,生产的废弃物就是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间与仓库就是否有防止昆虫或其她动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序就是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序就是否采取有效措施以控制粉尘扩散,避免污染与交叉污染(如安装捕尘设备、排风设施等)。

7、检查企业仓库就是否有足够空间,面积就是否与生产规模以及储存周期相适应;中药材与中药饮片就是否分库存放;毒性中药材与饮片及其留样就是否设置专库(专柜)存放,就是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库就是否能满足中药材与中药饮片的贮存条件,就是否配备有温、湿度调控措施,就是否对温、湿度进行监控;贮存易串味、鲜活中药材就是否有适当的设施(如专库、冷藏设施)。

(三)设备

检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水

检查方法及要点