质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法

质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法

一、从GB/T19001-2015（ISO9001：2015）版的变化看质量管理体系要求的发展趋势

二、质量体系评审中应重点关注的问题

三、质量体系评审技巧和问题处理方法初探

一、从GB/T19001-2015（ISO9001：2015）版的变化看质量管理体系要求的发展趋势

(一)新版GB/T19001-2015（ISO9001：2015）标准的主要变化

1.标准整体结构的变化

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）

管理体系标准新结构和格式

PCDA模式图

ＰＤＣＡ循环

示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系的PDCA结构

2.管理理念的变化

GB/T19001-2015（ISO9001：2015）取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”。注意：这里是绝对不能断章取义的理解“活动的信息（证据）形成文件”仅仅是编制管理文件，也包含有取得结果的证据（记

录）的要求。如：8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、

9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、9.1.3条款“数据分析和评价”仍然

强调“数据分析和评价结果的证据”。

ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”。（Nigel H. Croft，ISO/TC 176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

还要特别强调的是实干。同老版本一样，ISO9001：2015 新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015 新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！

3.引进国际新要求的变化

新增基于风险的思维（风险管理）

基于风险的思维（风险管理）理念贯穿整个体系，在策划时就应考虑风险和机会！产品和服务实现策划时要考虑风险！包括对采购的控制，在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。新版标准重视对变更的风险管理，有变更就有风险！

新增组织环境

新增条款4.1理解组织及其环境：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！

质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。

增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！

新增知识作为资源

首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。知识做为资源，充分体现了信息时代知识的重要性。

新增理解相关方的需求和期望

新增条款4.2理解利益相关方的需求和期望，新版标准更加重视相关方的要求，组织应对相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑相关方的要求。

新版标准还有许多变化引人注目

如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施，原因是管理体系的主要目的之一正是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’，对控制要求更具体明确；新版标准取消了对管理者代表的要求。

4.引入成功经验的变化

生产和服务过程控制的方法更加清楚。即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；

强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。

在策划管理体系时要确定管理体系的范围，EHS标准已要求。

管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！管理评审非常关注内部/外部变化！更多的质量管理体系绩效信息。

沟通作为一个支持性的过程条款，顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的，EHS体系已是如此了。

明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！

设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。

监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；应对服务行

业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！

(二)改版的战略意图和目标

反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求

确保质量管理体系的要求能够反映企业在日常工作中日益加剧的复杂动态的环境变化

确保制定的要求能促进企业管理的有效实施，及第一方、第二方或第三方进行有效的符合性评估

确保质量管理体系的要求是充分的，以提供对满足要求的企业的信任

因此，ISO9001-2015版的变化应

与质量管理体系要求和上述战略意图有关

增加对企业提供合格产品和服务的能力的信任

加强企业满足顾客的能力

加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任

(三)新版GB/T19001-2015（ISO9001：2015）标准的要点归纳