著名药厂的提取车间风险评估分析

风险管理启动表QA MS-002 F 01 V 00

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风险管理启动表

第一部分基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。

风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：提取车间生产线风险评估

风险内容

项目

□文件记录□培训和教育□质量缺陷

□审计/检查□定期回顾□变更管理/控制

□厂房、设施、设备设计□厂房、设施、设备的确认□设施卫生

□设备清洁和环境控制□校正和维护保养□计算机系统和计算机控制设备

□供应商和合同生产商的评估□包材设计□物料接收、贮存和发放

□物料使用□产品发运□产品召回

□验证□过程取样和检验□稳定性研究

□超标结果□再试验/有效期□其他：

详细内容描述：

通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。

申请部门生产部（提取车间）申请日期2012年03月29日

申请人陈旭东申请人岗位提取车间主任

部门负责人审核：日期：

质量保证部负责人：日期：

第二部分风险评估和控制结果

质量保证部人员：日期：

风险评估和控制报告

1. 目的

运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围

提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义

3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温

度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产

品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数

不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来

确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生

的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责

序号姓名部门职务主要职责

1 姚位平质量保证部质量监控员起草风险评估文件并组织评估小组成员参和评估讨论

2 张显坤质量保证部质量运营室主任

参和风险评估，对风险评估内

容及降低风险措施提出意见

3 彭加忠质量检验部经理

4 黄巧物流部经理

5 陈礼太生产部经理

6 谌东平设备动力部经理

7 何鸿组长质量管理负责人审批评估报告

5. 项目分析

经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。

6. 使用的风险工具及参考资料

6.1 鱼刺图

6.2 FMEA

7.风险可接受性（是否可接受）

以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间

8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，

并经审核放行后领用。

8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点

按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

8.2.2监控频次

每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。

8.2.3监控方法

8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。

监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。

8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。

8.2.4 重点工序监控

8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物

料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒

干燥后颗粒大小均匀、无色差。

8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。

8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。

8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。起草人/时间：审核人/ 时间：审批人/时间：