医疗器械管理法律制度
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第三类医疗器械具有较高风险的，申请药监总局批准 2、《医疗器械生产企业许可证！》
有效期5年
有效期届满六个月前需申请续展
（二）经营企业许可
1、条件：经营场地及环境； 质量检验人员； 技术培训、维修等售后服务能力
2、经营许可证申领程序
第二类医疗器械经营企业应向设区的市级人民政府药 品监督管理部门备案
第三类医疗器械经营企业应当经设区的市级人民政府 药品监督管理部门许可，并取得《医疗器械经营企业许可 证》。
第三类:具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。
三、监管机构
（一）监督管理机构 国家食品药品监督管理总局（SFDA) 县级以上政府食品药品监督管理部门 (二）医疗器械检测机构 资格许可制度
四、主要管理制度
（一）生产企业许可 1、实行产品生产备案和注册制度。
第一类医疗器械由设区的市政府食品药品监督 部门备案管理
•
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
•
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
者支持；
•
（四）生命的支持或者维持；
•
பைடு நூலகம்
（五）妊娠控制；
•
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
诊断目的提供信息。
• 分类：
第一类:风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。 第二类:具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（四）医疗器械广告管理
经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代 理人所在地省级政府食品药品监督管理部 门审查批准，并取得医疗器械广告批准文 件。
省级政府食品药品监督管理部门公布并及 时更新已经批准的医疗器械广告目录以及 批准的广告内容。
（五）其他管理制度 1、医疗器械不良事件监测、信息发布及评估
制度 2、医疗器械召回制度 3、其他监督管理制度
• 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的 是：
•
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届 满应当重新审查发证。
(三）使用管理
• 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘汰的医疗器械。
• 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重 复使用；使用过的，应当按照国家有关规 定销毁，并作记录。
• 医疗器械的记录保管制度 • 案例：酒仙桥医院二号管纠纷
月18日 • 《医疗器械临床试验规定》2003年12月22日 • 《医疗器械标准管理办法》(试行) 2002年5月1日 • 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》2000年7月1日 • 《医疗器械分类规则》2000年4月10日 • 《医疗器械新产品审批规定》（试行）2000年4月20日
二、概念与分类
• 中华人民共和国刑法修正案（四）20 将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保 障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、 医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体 健康 的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫 生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的， 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售 金 额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
第二类医疗器械，由省级人民政府食品药品监 督管理部门审批并发给产品生产注册证书。
第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床试验。 特殊情况可以免除，名录由药监总局公布。
开展医疗器械临床试验，在有资质的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案
日常检查 信息发布平台
五、法律责任
（一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任
刑法第145条：生产不符合保障人体健康的国家标准 、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是 不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、 医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣 的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
医疗器械管理法律制度
一、主要法律文本
• 《医疗器械管理条例》2000年 2014年2月全面修订 • 《医疗器械注册管理办法》2004年5月28日 • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004年6月25日 • 《医疗器械生产监督管理办法》2004年6月25日 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年6
有效期5年
有效期届满六个月前需申请续展
（二）经营企业许可
1、条件：经营场地及环境； 质量检验人员； 技术培训、维修等售后服务能力
2、经营许可证申领程序
第二类医疗器械经营企业应向设区的市级人民政府药 品监督管理部门备案
第三类医疗器械经营企业应当经设区的市级人民政府 药品监督管理部门许可，并取得《医疗器械经营企业许可 证》。
第三类:具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。
三、监管机构
（一）监督管理机构 国家食品药品监督管理总局（SFDA) 县级以上政府食品药品监督管理部门 (二）医疗器械检测机构 资格许可制度
四、主要管理制度
（一）生产企业许可 1、实行产品生产备案和注册制度。
第一类医疗器械由设区的市政府食品药品监督 部门备案管理
•
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
•
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
者支持；
•
（四）生命的支持或者维持；
•
பைடு நூலகம்
（五）妊娠控制；
•
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
诊断目的提供信息。
• 分类：
第一类:风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。 第二类:具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（四）医疗器械广告管理
经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代 理人所在地省级政府食品药品监督管理部 门审查批准，并取得医疗器械广告批准文 件。
省级政府食品药品监督管理部门公布并及 时更新已经批准的医疗器械广告目录以及 批准的广告内容。
（五）其他管理制度 1、医疗器械不良事件监测、信息发布及评估
制度 2、医疗器械召回制度 3、其他监督管理制度
• 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的 是：
•
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届 满应当重新审查发证。
(三）使用管理
• 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘汰的医疗器械。
• 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重 复使用；使用过的，应当按照国家有关规 定销毁，并作记录。
• 医疗器械的记录保管制度 • 案例：酒仙桥医院二号管纠纷
月18日 • 《医疗器械临床试验规定》2003年12月22日 • 《医疗器械标准管理办法》(试行) 2002年5月1日 • 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》2000年7月1日 • 《医疗器械分类规则》2000年4月10日 • 《医疗器械新产品审批规定》（试行）2000年4月20日
二、概念与分类
• 中华人民共和国刑法修正案（四）20 将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保 障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、 医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体 健康 的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫 生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的， 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售 金 额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
第二类医疗器械，由省级人民政府食品药品监 督管理部门审批并发给产品生产注册证书。
第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床试验。 特殊情况可以免除，名录由药监总局公布。
开展医疗器械临床试验，在有资质的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案
日常检查 信息发布平台
五、法律责任
（一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任
刑法第145条：生产不符合保障人体健康的国家标准 、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是 不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、 医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣 的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
医疗器械管理法律制度
一、主要法律文本
• 《医疗器械管理条例》2000年 2014年2月全面修订 • 《医疗器械注册管理办法》2004年5月28日 • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004年6月25日 • 《医疗器械生产监督管理办法》2004年6月25日 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年6