三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2016年版)

(6804、6821、6822、
业技术职称，同 务、计算机管 业大专以上学历，并经过生产企业
6845、6846、6864、
时应当具有 3 年 理等关键人
或者供应商培训的人员
6865-3、6877)
以上医疗器械
员
角膜接触镜、助
与经营范围和经营规 模相适应
未作要 求
经营质量管理 工作经历
（注：要求原单 位提供工作经
检验师，或具有检验学相关专业 （包括医学检验、分析检验、化学 检验等）大学（即本科）以上学历 并从事检验相关工作（在医疗机构 检验科、学校检验实验室、医疗器
学、药学、护理
械生产企业检验室等工作）3 年以
学、康复、检验
上工作经历
普通医疗器械
学、计算机、法 律、管理等）大 至少包含质
——
植入和介入类
专以上学历或 量管理、验收 者中级以上专 仓管、售后服 经营人员中，应当配备医学相关专
如转租或其他情形的，需提供关系证明；
（3） 租用如无法提供房屋产权证明，需提供租赁合同、房屋租赁登记备案证明（注记备案除外，且租
赁用途应为非居住用途）；
（4） 租用军队用房的，提供军队租赁证、租赁合同、房屋租赁登记备案证明；
（5） 仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件及受托方资质证明文件。
听器等其他特
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历证明，原在医 疗机构的工作
经营人员中，应当配备具有相关专 业或者职业资格的人员
殊要求类
的，除从事检验 工作外，均不作
为经营质量管
理经历）
注：场地证明材料包括以下几种情况：
（1） 自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；
（2） 租用的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
经营类别
场地
（实际使用面积）
经营 场所
仓库
企业负 责人
质量负责人
人员要求
专业技 术人员
其他要求
医疗器械相关
质量管理人员中，需配备 1 名主管
体外诊断试剂 类
100 m2
库房面积： 60 m2
另设冷库： 20m3
大专以 上学历
专业（相关专业 指医疗器械、生 物医学工程、机 械、电子、医学、 生物工程、化