医用耗材供应商初审合格供应商
医用耗材供应商评价考核制度
为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。
一、供应商评价.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。
.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。
.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。
.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。
为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。
.情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。
情节严重的，应通知有关部门共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。
对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。
二、登记内容和评分办法.供应商资质的登记内容及评分办法（表）.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表）.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表）三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。
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医疗器械合格供应商认证要点
医疗器械合格供应商认证要点概述：医疗器械合格供应商认证是指在医疗器械行业中，供应商需通过一系列认证程序，获得相应的资质以证明其产品符合相关法规和标准的要求。
这一认证过程对于保证医疗器械产品的质量和安全具有重要作用。
本文将介绍医疗器械合格供应商认证的要点以及相关的标准和流程。
一、医疗器械的分类与认证要求在进行医疗器械合格供应商认证前，首先需要了解医疗器械的分类和相应的认证要求。
1. Ⅰ类医疗器械认证要求：Ⅰ类医疗器械是指与人体的直接接触以及与人体的导电联系或非导电联系的器械，如一次性注射器、医用棉签等。
这类器械的认证要求相对较低，通常只需要符合国家相关法规的要求。
2. Ⅱ类医疗器械认证要求：Ⅱ类医疗器械是指除Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械之外的器械，如医用超声设备、心电图机等。
这类器械的认证要求较高，需要符合国家、行业和国际标准的要求，并进行严格的性能测试和质量控制。
3. Ⅲ类医疗器械认证要求：Ⅲ类医疗器械是指对人体生命直接或潜在的影响较大的器械，如人工关节、心脏起搏器等。
这类器械的认证要求最为严格，需要进行临床试验、安全性评价等环节，以保证其安全有效的使用。
二、医疗器械合格供应商认证流程医疗器械合格供应商认证的流程可大致分为以下几个步骤：1. 提交申请：供应商需向相关认证机构提交认证申请，同时提供相应的资质证明和产品信息。
2. 评估审查：认证机构对供应商的资质和产品进行评估审查，包括企业的质量管理体系、技术文件的完整性和准确性等。
3. 现场审查：认证机构对供应商进行实地审查，检查企业的生产设施、工艺流程和人员素质等，以确保其符合认证要求。
4. 样品评测：认证机构将从供应商处获取样品进行测试，以验证产品的质量和性能是否符合相关标准要求。
5. 认证决定：认证机构根据评估审查和样品评测结果，做出认证决定，并颁发相应的合格证书。
三、医疗器械合格供应商认证标准在认证过程中，医疗器械供应商需要符合一系列相关的标准和法规要求。
药品及医用耗材采购管理制度
药品及医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为了规范药品及医用耗材采购行为，保障医疗质量与安全，合理控制成本，提高采购效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国各级各类医疗机构药品及医用耗材的采购、验收、储存、配送、使用等环节。
第三条药品及医用耗材采购管理应遵循公开、公平、公正、透明、合理、节约的原则。
第四条医疗机构应当建立健全药品及医用耗材采购管理制度，明确采购程序、责任主体和监管措施，确保采购活动的合规性。
第二章采购组织与职责第五条医疗机构应设立药品及医用耗材采购部门，负责药品及医用耗材的采购工作。
第六条药品及医用耗材采购部门的主要职责：（一）贯彻执行国家有关法律法规，制定和完善本机构药品及医用耗材采购制度；（二）负责本机构药品及医用耗材的采购计划、招标、合同签订、验收、配送等工作；（三）负责药品及医用耗材的采购信息管理，建立供应商数据库，定期对供应商进行评价；（四）负责药品及医用耗材的质量监控，确保采购的药品及医用耗材符合国家标准；（五）负责对采购活动中的不正当竞争行为进行查处。
第七条医疗机构应设立药品及医用耗材采购监督小组，对采购活动进行监督。
第八条药品及医用耗材采购监督小组的主要职责：（一）对采购活动进行全程监督，确保采购过程的公开、公平、公正；（二）对采购部门的工作进行评价，提出改进意见和建议；（三）对采购活动中的违规行为进行查处。
第三章采购程序第九条医疗机构应根据临床需求，制定药品及医用耗材采购计划，包括采购品种、数量、质量、价格等。
第十条药品及医用耗材采购部门应根据采购计划，开展招标工作。
第十一条招标工作应遵循以下程序：（一）发布招标公告，明确招标条件、招标程序、招标文件等内容；（二）供应商报名参加招标，提交相关资质证明材料；（三）对供应商资质进行审查，确定合格供应商；（四）组织招标评审，确定中标供应商；（五）与中标供应商签订采购合同。
医用耗材供应商初审合格供应商
35
重庆医药集团药销医药有限 公司
昆明贝泰妮透明质酸修护贴敷料、透明质酸修复生物膜
36
重庆医药上海药品销售有限 责任公司
浙江善时压力传感器
37
重庆致新医疗供应链管理有 限公司
美国康蒂思直头交换导丝
38
重庆卓盈医疗器械有限公司
德国莱凯导丝、输尿管导引鞘/美国 3M 速干手消毒剂便携装、医用防护口罩、医用 防护服、护目镜等
8
上药康德乐（重庆）医药有 KRAS/NRAS/B-RAF 基因突变联合检测试剂/大博医疗金属锁定接骨板系统/金属解
限公司
剖型接骨板/金属骨针/外固定支架等/上海上医康鸽输卵管导管及附件/美国麦瑞通微
导管
9
四川嘉事馨顺和医疗器械有 限公司
美国雅培导引鞘管、房间隔穿刺鞘
10 重庆安通医药有限公司
日本秋田住友皱襞式引流管/江苏三联 12 项肿瘤标志物检测试剂盒/北京奥精人工骨 修复材料(颅瑞)
杭州康基套管穿刺器
30 重庆双鸽医疗器械有限公司 扬州江扬胃管
31
重庆新利普医疗器械有限公 美国血液技术凝血激活检测试剂盒/英国奥森多抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡、
司
ABO/Rh 血型复检卡
美国 Penumbra 血栓抽吸导管系统/美国 EV3 支持导管、PTA 球囊导管等/广州百合
24
重庆迈世通医疗器械有限公 司
山东健泽医用射线防护喷剂
25 重庆棉源医疗器械有限公司 深圳稳健外科纱布敷料、洞巾组合包
26 重庆欧瑞医疗器械有限公司 台湾硕晨膨胀止血海绵
27 重庆赛邦医药有限公司
四川三泰活玉浅表创面贴敷敷料
28
重庆三峡环保（集团）有限 公司
医用材料准入及供应商资质管理制度
医用材料准入及供应商资质管理制度
一、医用材料的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合格供应商进货，严格审核耗材、试剂及销售人员的资质证明。
二、新增的耗材和试剂，必须由使用科室填写〃新增医用材料审批表”，科主任签字，供应商提供真实有效的资质证明，经医学装备部和相关职能科室审核后，报呈院领导审批。
三、属于集中采购目录内的，医学装备部按照有关规定组织专家进行遴选。
不在集中采购目录内的，由医学装备部组织院所医学装备管理委员会的专家严格论证后，进行招标采购。
四、供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件,并加盖企业印章
1、《企业法人营业执照》
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》及其附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）
5、原厂授权书
6、《消毒产品卫生许可证批件》（如果属于消毒产品）
7、产品合格证明
8、其他资质材料（如进口产品的检测鉴定报告、报关单等）
9、销售人员身份证明
10、产品介绍、使用说明等技术文件
五、供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。
六、医学装备部建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。
医用耗材验收制度
医用耗材验收制度一、概述医用耗材严重影响医疗机构的医疗质量和安全，为了确保产品的质量和合规性，保证医疗机构正常运转，制定本医用耗材验收制度。
二、适用范围本制度适用于医院或医疗机构所有的医用耗材的采购和验收。
三、责任与义务1.采购部门负责编制采购计划，选定医用耗材供应商，并制定验收标准。
2.医用耗材供应商提供符合质量要求的医用耗材，并按照合同约定提供售后服务。
3.医疗机构负责组织验收工作，并对不合格医用耗材采取相应的措施。
四、医用耗材验收标准1.质量标准2.安全性标准医用耗材的材料应符合卫生部公布的医疗器械安全性评价标准，不能对患者造成任何伤害。
3.效果标准医用耗材的效果应符合临床需要，达到预期治疗效果。
五、验收程序1.采购部门选定供应商后，与供应商签订合同，并明确验收标准。
2.供应商按照要求提供医用耗材，并提供相应的质量检测报告。
3.医疗机构接收到医用耗材后，将产品进行开箱检查。
4.对医用耗材进行质量和性能的外观检查和功能检测，比对标准要求进行评估。
5.对不合格的医用耗材，应及时向供应商反馈，并要求重新供货或退货。
6.合格的医用耗材应按照规定进行库存登记，安排合理的储存和使用。
六、验收记录与报告2.对于不合格的医用耗材，需记录不合格情况，并督促供应商解决问题。
3.定期向上级主管部门报告医用耗材采购与验收情况。
七、不合格医用耗材的处理1.通知供应商重新供货或退货。
2.及时调整采购计划，确保继续供给正常运转。
3.就不合格产品的原因进行调查，完善验收流程，防止类似问题再次发生。
八、验收不合格医用耗材的责任追究1.对于严重损害患者健康和医疗机构形象的不合格医用耗材，采取法律手段追究供应商责任。
2.对于验收不准确导致产生不合格医用耗材的医疗机构人员，给予相应的纪律处分。
九、附则1.医用耗材在验收过程中，应严格按照相关法律法规进行操作，遵守行业规范。
2.本制度由采购部门负责解释和修订，医疗机构各级负责执行，并定期进行评估和改进。
医用耗材验收制度
医用耗材验收制度
1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。
进口产品应有中文标识。
供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。
低值耗材随货无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。
2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。
如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并
签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
医疗器材供应商资格审核管理制度
医疗器材供应商资格审核管理制度1. 简介本文档旨在规范医疗器材供应商资格审核管理，确保仅合格的供应商进入医疗器材供应链。
2. 审核流程2.1 申请供应商通过填写供应商资格审核申请表格向相关部门提出申请。
2.2 资格初审相关部门对供应商的申请进行资格初审。
初审主要包括对供应商的企业资质、生产能力以及质量管理体系等方面的初步评估。
2.3 现场审核初审合格的供应商将进入现场审核阶段。
现场审核主要包括对供应商的生产设施、质量控制体系、原材料采购等方面的实地检查。
2.4 技术评估通过现场审核的供应商将进行技术评估。
评估主要包括对供应商的产品质量、技术创新能力等方面的评估。
2.5 综合评定综合考虑供应商的初审、现场审核和技术评估结果，相关部门对供应商进行综合评定，决定是否通过资格审核。
3. 审核标准3.1 企业资质供应商应具备相应的企业注册资质，并符合相关法律法规的要求。
3.2 生产能力供应商应有足够的生产能力，能够满足医疗器材的生产需求。
3.3 质量管理体系供应商应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、产品追溯机制等。
3.4 生产设施供应商的生产设施应符合相关卫生、安全标准，并具备必要的生产设备和检测设备。
3.5 原材料采购供应商应从合法渠道采购原材料，并建立供应商管理制度。
3.6 产品质量供应商的产品应符合国家相关标准和规定的质量要求。
3.7 技术创新能力供应商应具备一定的技术创新能力，能够不断改进、更新产品。
4. 资格审批根据综合评定结果，相关部门将决定是否通过供应商的资格审核。
审批结果及时通知供应商，并将审核结果纳入供应商资质管理系统。
5. 监督与评估审核部门将定期对已通过资格审核的供应商进行监督与评估，确保其继续符合资格要求。
6. 补充条款本制度适用于所有医疗器材的供应商资格审核，相关部门可根据实际情况对审核流程进行适当调整和补充。
医疗用品供应商审核指南
医疗用品供应商审核指南介绍本指南旨在帮助组织有效进行医疗用品供应商的审核过程，以确保所选供应商符合质量要求和符合法规。
审核前准备在进行供应商审核之前，应进行以下准备工作：1. 确定审核目标和要求：明确所需的医疗用品类型和规格，并制定具体的审核标准。
2. 收集资料：收集供应商的相关信息，包括注册证书、质量管理体系文件、产品质量报告等。
3. 制定审核计划：根据资源和时间的可用性，制定审核的时间表和流程。
审核过程供应商审核的过程可分为以下几个步骤：1. 文件审核：对供应商的注册证书、质量管理体系文件等进行审核，确保其合法性和有效性。
2. 现场审核：前往供应商的生产基地进行实地审核，包括生产设备、生产过程、产品质控等方面的检查。
3. 产品抽样：从供应商提供的产品中抽取样本，送交第三方实验室进行质量检测和性能测试。
4. 问卷调查：向供应商提供问卷，了解他们的质量管理措施、技术支持和售后服务等方面的情况。
5. 风险评估：根据审核结果和供应商的历史数据，评估其供应能力、质量可靠性和风险程度。
6. 结果记录：将审核过程和结果记录下来，确保后续跟踪和参考。
审核结果与决策根据供应商审核的结果和风险评估，可以做出以下决策：1. 合格供应商：供应商符合质量要求和法规，且风险评估结果正常，则可以作为合格供应商进行合作。
2. 需改进供应商：供应商在某些方面存在不足或违规，但可以通过改进措施达到要求，则可以要求其改进并进行再次审核。
3. 不合格供应商：供应商严重违规或无法满足质量要求，不适合进行合作，则应及时终止与其的合作。
后续跟踪与评估审核后，应进行供应商的后续跟踪与评估，以确保其持续符合要求和法规。
可采取以下措施：1. 定期质量评估：定期对供应商进行质量评估，包括产品质量抽检和再次审核等活动。
2. 风险管理：对供应商持续进行风险管理，及时发现和应对潜在的风险和问题。
3. 合作协议：与供应商签署合作协议，明确双方的权责和要求，确保合作的稳定性和可持续性。
医疗器材供应商审核指南
医疗器材供应商审核指南1. 引言本文档旨在提供医疗器材供应商审核的指南，以确保我们合作的供应商符合我们的要求和标准。
通过审核流程，我们可以评估供应商的可靠性、质量管理体系和合规性，从而建立可持续的合作关系。
2. 审核准备在开始审核之前，我们需要做一些准备工作，以确保审核能顺利进行。
以下是一些关键步骤：- 确定审核团队：组织一个由多个专业人员组成的审核团队，包括法律顾问、技术专家和质量管理人员等。
- 收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册证、公司资质、产品范围、生产工艺和质量保证措施等。
- 制定审核计划：根据供应商的规模和复杂性，制定详细的审核计划，包括审核地点、时间安排和审核范围等。
3. 审核流程审核流程可分为以下阶段：3.1. 开始会议在开始审核前的会议中，向供应商介绍审核目的和程序，并明确双方的期望和责任。
3.2. 文件审核审核团队将对供应商的文件进行审核，包括质量手册、产品规范、合同和授权证书等。
确保文件满足我们的要求，并与实际操作相符。
3.3. 现场审核审核团队将前往供应商的生产场所进行现场审核。
主要目标是评估供应商的生产工艺、设施条件、员工培训和质量管理措施是否符合要求。
3.4. 面试供应商代表面试供应商代表是审核过程中的重要环节，通过与供应商代表的对话，了解其对质量管理和合规性的理解和实践。
3.5. 结束会议在结束审核的会议中，与供应商共同总结审核过程中发现的问题和不符合项，并制定改进措施和纠正预防措施。
4. 审核结论根据审核结果，我们将对供应商做出结论。
可能的结论包括：- 合格：供应商符合我们的要求和标准，可以建立合作关系。
- 不合格：供应商存在严重的质量管理问题或合规性问题，不宜与其建立合作关系。
- 有限合格：供应商在某些方面表现良好，但需改进其他方面才能与其建立合作。
5. 审核后续审核后，我们将与供应商合作改进不符合项，并进行必要的跟踪和监督，以确保其持续符合我们的要求和标准。
医疗耗材供应商管理制度
医疗耗材供应商管理制度
1. 引言
本制度的目的是确保医疗耗材供应商能够按照合规的标准提供高质量的产品和服务。
制度涵盖了供应商的选择、合同管理、质量控制和合规要求等方面。
2. 供应商选择
- 选择合适的供应商应根据以下标准进行评估：供应商信誉、产品质量、价格竞争力、交货能力、售后服务等。
- 对潜在供应商进行初步筛选后，进行定性和定量评估，包括考虑其技术能力、生产能力、资质认证等。
- 评估结果需记录并建立供应商评估档案，以便后续管理和监督。
3. 合同管理
- 与供应商签订合同前，应明确双方的权利义务、产品要求、交付周期、价格条款等。
- 合同需要经过法务审核，并由授权人员签字确认。
- 合同的履行应进行有效的跟踪和监管，确保供应商按照约定提供产品和服务。
4. 质量控制
- 供应商应按照相关标准和要求进行产品质量控制，并持有相应的质量管理体系认证。
- 我方将对供应商进行定期的质量审核和监督，确保产品符合质量标准。
- 有问题的产品应及时进行处理和纠正措施，并对供应商进行相应的处罚或追责。
5. 合规要求
- 供应商需遵守国家法律法规和行业要求，包括但不限于产品注册、质量安全、环境保护等。
- 我方将对供应商的合规情况进行监督和检查，发现问题及时处理并采取必要的纠正措施。
- 违反法律法规和合规要求的供应商将被取消合作资格。
本制度将不断进行评估和改进，以适应不断变化的市场和监管环境。
医院医用耗材验收储存制度
医院医用耗材验收储存制度一、医用耗材采购与验收1.采购程序：医用耗材采购应按照医院采购流程进行，包括需求确定、招标或询价、供应商选择、合同签订等步骤。
2.验收标准：医用耗材验收应根据国家相关标准和医院的要求进行，主要包括产品质量合格、数量准确、包装完好、有效期符合要求等。
3.验收程序：医用耗材验收应由验收人员进行，按照医院的验收流程进行操作。
具体程序包括验收前准备、验收操作、验收记录等。
4.质量监控：医用耗材采购部门应对供应商进行定期考核，对不合格供应商采取相应的惩罚措施，并与厂家建立质量监控机制，及时反馈和处理产品质量问题。
二、医用耗材储存管理1.仓库管理：医院应建立专门的医用耗材仓库，确保仓库环境卫生、防潮、通风等条件符合要求。
同时，医用耗材应按照分类、分区、分层的方式进行存放，定期清理和整理库存。
2.库存管理：医院应建立医用耗材库存管理系统，通过条码管理或其他自动化管理方式对耗材的入库、出库、盘点等进行记录和管理，及时掌握库存情况和消耗情况。
3.库存控制：医院应根据临床需求和消耗速度合理设定库存警戒线和安全库存，做好物资供需平衡，避免出现过期、滞销等情况。
4.收发货记录：医院应建立医用耗材收发货记录，包括货物的名称、规格、数量、供应商、批号、有效期等信息，记录明细完整并保存一定的时限。
三、相关控制措施1.监督检查：医院应定期对医用耗材的采购、验收、储存等环节进行检查和监督，确保制度的落实情况。
2.培训教育：医院应定期对相关人员进行医用耗材管理方面的培训和教育，提高他们的质量意识和管理水平。
3.废弃物处理：医院应建立医用耗材废弃物的处理制度，对过期、损坏等无法使用的耗材进行分类、包装和妥善处理，符合相关法律法规的要求。
4.绩效评估：医院应对医用耗材管理工作进行定期评估和考核，将绩效考核与相应的奖惩机制相结合，激励相关人员积极履行职责。
综上所述，医院医用耗材验收、储存制度对于确保医用耗材的质量和安全具有重要的作用。
第三医院首次供货单位合法资质审核制度
第三医院首次供货单位合法资质审核制度1. 引言本文档旨在制定第三医院供货单位的合法资质审核制度，以确保新供货单位的资质符合相关法规和标准。
该制度旨在规范供货单位的资质审核过程，保障医院采购质量和安全。
2. 审核目的本制度的目的是为了确保第三医院与供货单位之间的交易安全和合法。
通过审核，确保供货单位具备相应的资质和合规要求，同时降低采购风险，维护医院声誉。
3. 审核范围本制度适用于第三医院采购部门与新供货单位之间的合作。
涵盖了所有供货单位的资质审核。
4. 审核程序4.1 申请审核：供货单位需要向第三医院提交相关材料，包括但不限于企业资质证明、生产许可证、产品质量认证等。
4.2 资质初审：第三医院采购部门对供货单位提交的材料进行初步评估，确认材料的完整性和合规性。
4.3 现场审核：对初审合格的供货单位，将安排现场审核。
审核主要包括对供货单位的生产流程、质量控制、人员素质等方面进行检查。
4.4 材料复核：审核完成后，第三医院采购部门将对审核结果进行核查，确保审核程序的准确性和可靠性。
4.5 决策及通知：根据审核结果，第三医院采购部门将作出合适的决策，通知供货单位是否通过审核。
4.6 审核结果发布：将审核结果及时通知所有相关方，并将审核结果记录归档。
5. 审核标准5.1 企业资质：供货单位需要提供其有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关的企业资质证明文件。
5.2 生产许可证：供货单位需提供与其生产产品相关的生产许可证明文件，确保其合法生产。
5.3 产品质量认证：供货单位需要提供产品质量认证文件，如ISO认证、医疗器械注册证等。
5.4 环境保护与安全管理：供货单位需要符合环境保护和安全管理要求，确保生产过程不对环境造成污染，同时保障员工和患者的安全。
5.5 公司信用记录：供货单位的商业信誉和信用记录将作为审核的参考依据，包括供货单位的支付记录、合同履行情况、纠纷处理等。
6. 审核结果与追踪6.1 审核结果分类：审核结果将分为通过、不通过、需补充资料等分类。
医用耗材审批流程
医用耗材审批流程一、申请阶段。
这事儿啊，得先有个申请。
一般就是医院里哪个科室发现需要新的医用耗材啦，或者是原来的耗材要更新换代啥的。
这时候呢，负责这个事儿的医生或者护士就得写个申请。
这个申请可不能太马虎，得把为啥要这个耗材写得清清楚楚的。
比如说，这个耗材能让手术更精准啦，能减少患者的痛苦啦，就像我们在给这个耗材找一个特别合理的“入职理由”一样。
而且呢，还要写上大概需要多少量，这就好比我们知道要请多少个人来干活儿似的。
写好之后，就得把这个申请交给科室的主任啦。
二、科室审核。
科室主任拿到这个申请之后呢，那可得好好把关。
主任得看看这个耗材是不是真的有必要，是不是符合科室的发展需求。
这就像一个大家长在审视家里要不要添置新东西一样。
如果主任觉得这个申请靠谱，那就会在申请上签字，表示同意啦。
要是主任觉得有问题，比如说觉得这个耗材太贵，或者有其他替代方案，那这个申请可能就得打回去修改。
这时候申请人可不能灰心，得根据主任的意见好好调整自己的申请内容呢。
三、医院设备科审核。
好啦，经过科室审核通过的申请就会来到医院的设备科。
设备科的工作人员那可都是很专业的呢。
他们要审核这个医用耗材的各种参数、规格啥的。
看看这个耗材是不是符合医院的设备标准，会不会和医院现有的设备有冲突。
比如说，这个耗材需要特定的仪器来使用，那设备科就得看看医院有没有这个仪器，或者有没有计划购置这个仪器。
而且呢，设备科还要考虑这个耗材的采购渠道是不是正规、可靠。
这就像我们买东西要找靠谱的商家一样。
如果设备科发现有问题，也会把申请退回去，同时会给一些修改的建议。
四、医院管理层审批。
要是设备科审核通过了，这个申请就上升到医院的管理层啦。
医院的领导们要从整体的医院运营、成本控制、医疗质量提升等多方面来考虑这个医用耗材的审批。
他们会衡量这个耗材的引进会不会给医院带来更多的收益，或者是会不会提升医院的整体医疗水平。
这就像是一个公司的高层在决定要不要开展一个新的项目一样。
医用耗材供应商评价考核制度
. 临床投诉存在质量问题的，提一次
（分）
，造成医疗纠纷（分），
造成医疗事故（分）
. 其他质量问题
院先行承担了责任，则供应商方向我院承担责任，我院也有权按照
法律处理。
. 说明书与注册证登记表适用范围不一 致，
视为无证产品，予以停 用。
. 效期要求：有效期≥年的，剩余效期不得少于个月；有效期≤年的， 剩余效期不得少于个月
费提供给医院使用。
登
记
内
容
说明及处理意见
. 合格证明（检验报告）：有；无（分）；未及时提供（分）
. 进口产品商检报告（心脏起搏器需原 件）
供 提供（分）
：有；无（分）；未及时
应 . 国 产计量器具标志：有；无（分） ；未及时提供（分）
. 供应商提供产品时，保证按产品质量法和国家有关规定，随产 品提
供种类齐全、内容标准的合格证或质量检测证明、进口产品商 检报 告、国产计量器具标志、进口计量器具标志、产品说明书等证 件。 . 库房在验收中如发现产品的品种、规格、型号、数量、包装、 标签
. 医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书，无延期公告的视为无效证
正常经营；未及时提供新证（分） ；超范围 件。
医疗器械经营企
经营（分）；过期后继续经营（分）；伪造 增
不能提供产品新医疗器械注册 证，
缓签长期供货协议并停用该产 品。
但医疗器械注
业许可证
加经营范围（分） 正常使用；未及时提供新证（分）
限。
并加盖企业印章和法人印章或签字，
身份证复印于法人授权委托书
上，
此原件提共给我院。在未接到该企业致函我院的
经办 人
复印件
取消授权委托的书面通知前，此经办人签署的内容视为有效。
医疗器械供应商资质审核和评价制度
医疗器械供应商资质审核和评价制度
医用耗材、医用高值耗材
供应商资质审核和评价制度为了更好地加强对医用耗材、医用高值耗材的采购管理和对医用耗材、医用高值耗材供应商的资质审核，特制定本制度。
在医用耗材、医用高值耗材的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，必要时可要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。
需要审核的主要证件有：
1、营业执照
2、医用耗材、医用高值耗材经营企业许可证
3、医用耗材、医用高值耗材生产企业许可证
4、医用耗材、医用高值耗材注册证及附件（医疗器械注册登记
表）
5、消毒剂和消毒器械卫生许可批件
6、委托销售授权书
平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。
发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我院的工作受到不利的影响或损失。
医疗器械供方资质审核及评价制度
1、购进医用耗材、医用高值耗材前必须对供方的资质进行审核，审核合格
后方可采购。
资质不合格的供应商不得列入合格供应商目录。
2、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、
合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。
3、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审
核。
4、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。
5、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。
6、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。
必要时做出相应的处罚。
医用耗材供应商初审合格供应商
美国 EV3 外周支架和输送器、栓塞保护器等/美国波科弹簧圈、亲水涂层的导丝、 微导管等/北京泰杰弹簧圈/苏州达信动脉压迫止血器等
20 苏州协和医疗器械有限公司 苏州协和手术器械
21 上海昌承贸易商行
美国施乐辉全膝关节系统、股骨柄系统等/上海锐植脉冲冲洗枪
22
威海威高血液净化制品有限 威海威高透析器、体外循环血路/德国贝朗透析器、体外循环血路/大连 JMS 穿刺针
3
重庆欧迈医疗设备有限公司 珠海银科肺炎支原体分离培养管、支原体鉴定药敏试剂/上海凯创沙眼衣原体抗原
检测试剂等
中生北控 α-淀粉酶测定试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂、转铁蛋白测定试剂等/雅
4
重庆和盛医疗器械有限公司
培免疫检测试剂、定标、质控、校准、清洗液等/德国赛默飞降钙素原测定试剂/北 京九强金雅 N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂、α-L-岩藻糖苷酶测定试剂、β-
美国 IL 凝血类检测试剂
54
重庆源生泰医疗器械有限公 司
山东骏腾病理分析前处理试剂
羟丁酸测定试剂、强胱抑素 C 测定试剂、糖化白蛋白测定试剂等
5
重庆市亚中医疗仪器有限公 司
苏州赛默飞缓冲液、日本松浪载玻片
6
重庆望午科技有限公司
罗氏 DAB 染色液、伊红染色液、β-胶原特殊序列(血清)检测试剂、抗雌激素受体兔 单克隆抗体试剂、促甲状腺激素检测试剂等
7
重庆科杰医疗设备有限公司 北京热景甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管/瑞典 Circassia 传感器
司
髋部联合加压交锁髓内钉系统/南阳柯丽尔打印胶片/天津兴通唯阴康/佛山特种套
管穿刺针等
眼力健人工晶体/广州万和硅橡胶面部整形填充材料、扩张器等/韩国 LG 注射用修 饰透明质酸钠凝胶/上海索康膨体聚四氟乙烯面部植入物/韩国韩士鼻假体/山东赛 42 重庆谊安和康科技有限公司 克赛斯止血粉/美国 Bausch 角膜接触镜护理液/上海菲士康角膜接触镜护理液/法国 Menicon 护理液/荷兰 Procornea 角膜塑形镜/眼科配镜中心国产进口镜架、镜片系 列等
医用耗材供应商初审合格供应商
48
山东威高集团医用高分子制 品股份有限公司
山东威高血液透析粉/山东维心超声藕合剂
49
上药康德乐（重庆）医药有 限公司
江苏惠兴康久洁灵牌消毒液/法国 BISPHEMEDIC 栓塞微粒球
50 重庆源邦医药有限公司
四川华天碘伏消毒液
51
重庆医药和平医药新产品有 限公司
山东消博士等渗液
52
重庆联发医疗消毒用品有限 山东利尔康卫生湿巾、免洗外科手消毒凝胶、天然皂液、皮肤消毒剂/山东瑞泰奇
16
重庆市圣焱医疗器械有限公 司
法国 ARCALINE 眼科手术用硅油、重水/法国目利亚角膜板层刀/美国 EyeKon 聚甲基 丙烯酸甲酯人工晶状体/美国 LENSTECINC 人工晶状体、/美国 NEWWORLD 青光眼引流 阀/美国 surgical 眼科手术刀
17 重庆恒博医疗设备有限公司 日本瑞穗动脉瘤夹
42
重庆尼克医疗器械有限公司
德国贝朗动静脉留置针、三通、伤口高负压引流瓶系统及附件、静脉留置针/德国 费森尤斯泵用输液管
43
重庆圣淘沙医疗器械有限公 司
奥林巴斯超声内窥镜专用水囊和水囊外鞘管、电切镜附件、腹腔镜及附件、高频切 除电极、灌洗管、夹子装置、先端帽、高频钳、切开刀、内镜用注射针、电圈套 器、吸引活检针、异物钳、有源胸腹腔镜手术器械、清洗刷等
38 成都马克医疗器械有限公司 美国 BIOMET 颅颌固定系统
39 重庆冠赞科技有限公司
史赛克骨科脊柱类耗材
40
重庆金山科技（集团）有限 公司
重庆金山胶囊式内窥镜系统
41
上海博椰医疗器械销售中心
江苏亚华镍钛合金聚髌爪、镍钛合金抓握式接骨板/美国 Surgical 可吸收性外科缝 线/美国库克生物硬脑膜修补片
医用耗材供应商考核细则
附件：医用耗材供应商考核细则《医用耗材供应商考核细则》一、总则1.实行100分制。
等级分为优、良、中、差。
100-95分为优，94-90分为良，89-85分为中，85分以下为差。
2.通过对供应商提供产品的品质保证能力、产品的资质证件、供货情况、服务情况等方面，每季度对供应商组织一次考核评估。
连续两个季度的等级分均小于85分，提交医疗设备管理委员会，经委员会决定是否终止合同。
二、具体考核标准1.产品品质保证能力：30分。
①签订供应商服务承诺书、购销廉洁承诺书，未签订扣30分；②产品发生质量问题一次扣5分；③未按照医院要求供货，包括送货单登记不全、票据错误、一次性产品每次供货批次超过2个以上的、一次性产品检验报告未随货同行或提供的批检报告与实物不符或批检报告未加盖供应商的印章等，发生一次扣2分。
3.产品的资质证件：20分。
提供合格的供应商、生产企业以及产品的资质，包括供应商年检内的营业执照、生产厂家有效期内的生产许可证、有效期内的产品注册证（备案文件）等。
一项不合格扣5分。
4.供货情况：30分。
①未按照采购员提出的供货时间送货（采购包1-3：一般耗材不超过2个工作日；急救耗材的配送时间不超过4小时。
采购包4：一般情况下配送时间不超过24小时；应急情况下配送时间不超过4小时。
），发生一次扣2分；②供应商应按采购员通知的产品名称、规格型号、数量供货。
多送、少送均视为未按要求送货，发生一次扣2分。
5.服务情况：20分。
①货到库房验货中，发生问题时，供应商应积极响应。
如产品不符合验收标准，需要退货、换货，供应商未按库房要求及时办理的，发生一次扣2分;②供应商未按医院的要求开具送货单、票据的，发生一次扣2分；③所有产品都必须送达库房，并按要求摆放整齐，违反一次扣2分；④产品在临床使用过程中出现问题，甚至因使用产品导致可疑医疗器械不良事件、医疗纠纷等，供应商应按医院通知的时间到院处理，若供应商不能积极配合妥善处理的，发生一次扣20分。
医用耗材供应商评价考核制度
为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。
一、供应商评价.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。
.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。
.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。
.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。
为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。
1 / 6情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。
情节严重的，应通知有关部门共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。
对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。
二、登记内容和评分办法.供应商资质的登记内容及评分办法（表）.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表）.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表）三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。
2 / 6表3 / 64 / 65 / 66 / 6。
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16 重庆鼎雅医疗器械有限公司 江苏尼科脑血栓取出装置/赛诺医疗颅内球囊扩张导管/美国波科可扭转微导管
17
重庆嘉事臻跃医疗器械有限 公司
深圳金瑞凯利药物支架系统
18 重庆杰迈医疗器械有限公司 美国戈尔腹主动脉覆膜血管内支架系统
19
重庆九州合康医疗器械有限 郑州迪奥经皮肝穿刺引流管/江苏迪沃生物愈创海绵/美国柯惠非吸收性聚酯缝线、
医用耗材供应商初审合格供应商
序号
供应商名称
1
重庆齐仁盛实业有限公司
产品系列与生产厂家
美敦力快速球囊扩张导管、指引导管、压力泵装置、血管内抽吸导管等
2
北京诚天硕科技有限公司
美国美敦力植入式心脏起搏器
3
广州尊博医疗器械有限公司 丹麦 Vitrolife 精子梯度分离液（即用型）
4
国药控股重庆泰民医药有限 美国强生三维诊断超声导管、髋臼杯系统/江苏普瑞德包皮切割吻合器/美国柯惠端
24
重庆迈世通医疗器械有限公 司
山东健泽医用射线防护喷剂
25 重庆棉源医疗器械有限公司 深圳稳健外科纱布敷料、洞巾组合包
26 重庆欧瑞医疗器械有限公司 台湾硕晨膨胀止血海绵
27 重庆赛邦医药有限公司
四川三泰活玉浅表创面贴敷敷料
28
重庆三峡环保（集团）有限 公司
江苏鱼跃玻璃体温计
29 重庆山乾科技有限公司
公司
端吻合器、可吸收结扎夹与可重复使用单发施夹钳、内镜用切割吻合器及钉匣
5
杭州浩仁科技有限公司
广州白云山 T 型细胞培养基/杭州浩仁显微镜载玻片
6
上海灿箔科贸有限公司
美国波科延长导管
7
上海元午季贸易商行
美国 Microport 人工膝关节系统及组件
长春市罡恒腹腔镜缝合器/深圳市升昊右股动脉电子压迫止血器/厦门艾德人类
54 重庆宏阳医药有限公司
重庆世纪湿化鼻氧管/丹麦康乐保水胶体敷料/珠海健帆血液灌流器
33 重庆医药互诚科技有限公司 德国贝朗无针输液接头
扬州双菱洗疮器/山东新华过氧化氢低温等离子体灭菌 1 小时极速生物指示剂/杭州 34 重庆普民医疗器械有限公司 英肯压力蒸汽灭菌包内化学指示卡、压力蒸汽灭菌批量挑战测试包/佛山特种经外周
穿刺中心静脉导管
49 重庆七零医疗器械有限公司 天津百赛采样器
50 重庆瑞科医疗仪器有限公司 苏州杰成介入人工生物心脏瓣膜
51 重庆市迈朗商贸有限公司
武汉耦合微创筋膜缝合（闭合）器/上海英诺伟多通道单孔腹腔穿刺器
52 海口瑞诚鑫科技有限公司
浙江伏尔特精密过滤输液器
53
重庆鳌鼎协鑫医疗器械有限 公司
德国医疗乳房软组织加强补片
47 重庆九龙消杀研究所 48 重庆圣和源科技有限公司
阿根廷 ERRAGENE 蒸汽灭菌快速生物指示剂/江苏卫护台布、包布、手术衣、隔离 衣、刷手衣裤、手术洞巾、内镜消毒检查台干燥垫等
深圳迈瑞血细胞分析、湖北德立森液基细胞超薄制片机、瑞士 SIAS 全自动加样 机、郑州安图化学发光免疫分析仪、珠海丽拓液基细胞自动制片系统、深圳新产业 全自动化学发光测定仪、日本爱科来糖化血红蛋白分析仪等相关产品
11 重庆保蕊医疗器械有限公司 美国强生防粘连膜
12 重庆比力思科技有限公司
费雪派克鼻塞、呼吸管路等
13 重庆诚善医疗器械有限公司 广州维力 T 型胆道引流管、无菌菌状头导尿管
14 重庆德达优商贸有限公司
上海荣盛丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒
15 重庆登攀医疗器械有限公司 美国柯惠外周自膨式支架系统
35
重庆医药集团药销医药有限 公司
昆明贝泰妮透明质酸修护贴敷料、透明质酸修复生物膜
36
重庆医药上海药品销售有限 责任公司
浙江善时压力传感器
37
重庆致新医疗供应链管理有 限公司
美国康蒂思直头交换导丝
38
重庆卓盈医疗器械有限公司
德国莱凯导丝、输尿管导引鞘/美国 3M 速干手消毒剂便携装、医用防护口罩、医用 防护服、护目镜等
动脉压力传感器/南京一正集尿袋/广州维力热湿交换过滤器/深圳益心达体温探头/美
32
重庆医药和平医疗器械有限 国强生超声刀手柄//美国强生缝线系列、可吸收血流体明胶、电动腔镜直线型切割
公司
吻合器和钉仓、可吸收再生氧化纤维素/南京微创分支型主动脉覆膜支架及输运系统
/北京市普惠人工生物心脏瓣膜/烟台正海生物膜（海奥）/深圳柯尼达医用干式胶片/
杭州康基套管穿刺器
30 重庆双鸽医疗器械有限公司 扬州江扬胃管
31
重庆新利普医疗器械有限公 美国血液技术凝血激活检测试剂盒/英国奥森多抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡、
司
ABO/Rh 血型复检卡
美国 Penumbra 血栓抽吸导管系统/美国 EV3 支持导管、PTA 球囊导管等/广州百合
公司
可吸收性外科缝线/英国施乐辉泡沫敷料、透明敷料
20
重庆九州通医疗器械有限公 司
美国巴德输液港型中心静脉导管及附件/常州礼乐肢体压力套
21 重庆科盛医疗器械有限公司 杭州中翰盛泰 C 反应蛋白测定试剂盒
22
重庆联发医疗消毒用品有限 公司
麦迪康检查手套（丁腈）
23 重庆迈博医疗器械有限公司 纽迪希亚肠内营养输注器
39 珠海丽珠试剂股份有限公司 珠海丽珠丙肝抗体双抗原夹心法检测试剂
40
重庆市圣焱医疗器械有限公 司
上海昊海/其胜医用透明质酸钠凝胶
41
北京世纪方舟医疗设备有限 公司
杭州微策血糖试纸/无锡源博加样针
42 湖北鼎康生物科技有限公司 美国 IrivinZ 透明质酸酶溶液
43
山东威高集团医用高分子制 品股份有限公司
8
上药康德乐（重庆）医药有 KRAS/NRAS/B-RAF 基因突变联合检测试剂/大博医疗金属锁定接骨板系统/金属解
限公司
剖型接骨板/金属骨针/外固定支架等/上海上医康鸽输卵管导管及附件/美国麦瑞通微
导管
9
四川嘉事馨顺和医疗器械有 限公司
美国雅培导引鞘பைடு நூலகம்、房间隔穿刺鞘
10 重庆安通医药有限公司
日本秋田住友皱襞式引流管/江苏三联 12 项肿瘤标志物检测试剂盒/北京奥精人工骨 修复材料(颅瑞)
山东威高引流袋、中心静脉导管辅助包/韩国 WONBIOGEN 聚氨酯泡沫敷料
44 上海五方和实业有限公司
美国 EV3 血流重建装置
45
重庆艾尔博医疗器械有限公 司
美国 Intuitive Surgical 内窥镜手术器械、无源器械和附件、无菌保护套、臂罩等
46
重庆艾珂瑞生物科技有限公 司
江西赛基人 Th1/Th2/Th17 亚群检测试剂盒/美国西雅图颈动脉斑块分析软件