2015SGS能力验证方案

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2015验证计划

2015年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求,结合公司的实际经营范围制订。

一、验证目的保证设施设备正常运行,保证药品在库储存过程中的质量。

二、公司设备情况我公司为新开办药品经营企业,按要求设置了阴凉库、常温库,为对仓库的温湿度进行有效监测,公司计划于2015年3月安装温湿度自动监测系统,为证明上述设施设备符合新版GSP要求,指导储运部正确合理使用相关设施设备,公司计划对温湿度监测系统进行验证。

三、验证计划时间2015年3月三、验证方式及验证组织3.1验证方式:委托第三方验证。

3.2验证小组成员及职责:验证组长:***(质量副总)负责验证工作的监督、指导、协调与审批;负责验证方案审核、验证报告批准。

副组长:****(第三方验证公司技术工程师)负责起草验证文件;验证实施现场指挥和技术监控。

验证小组成员:**(质管部负责人):负责验证工作的组织并监督实施。

**(委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。

**(储运部经理):负责验证前验证现场的准备,并参与验证。

**(养护员):参与设施设备的验证,了解设备的相关性能,为设施设备的使用与维护保养提供参考依据。

***(信息管理员):负责软件信息方面的协调支持,及软件部分验证确认。

四、验证依据:《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理”。

五、验证内容本年度验证范围主要是温湿度自动监测系统。

监测系统验证的项目至少包括:①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

②监测设备的测量范围和准确度确认。

③测点终端安装数量及位置确认。

④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。

⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

六、验证报告验证结束之后由委托第三方验证机构出具验证报告,质管部长对验证报告进行确认,质量负责人审批后生效。

能力验证策划方案

能力验证策划方案1. 背景和目标在现代竞争激烈的社会中，能力验证引起了企业和组织的广泛关注。

能力验证旨在评估个人或团队在特定领域的能力水平，从而确保其在相关工作中的表现。

本文旨在提出一个能力验证策划方案，旨在帮助企业和组织有效评估人员能力，为业务提供更好的支持。

2. 策划流程2.1 确定验证目标在策划能力验证之前，需要明确验证的目标。

目标可以是评估特定技能的水平，例如沟通能力、团队合作能力或技术能力。

也可以在特定职位上评估人员的综合能力。

通过明确验证目标，可以更有效地进行验证。

2.2 制定验证计划根据验证目标，制定验证计划是非常重要的。

验证计划应包括以下几个方面：•选择验证方法：根据验证目标选择合适的验证方法。

例如，可以通过面试、案例分析、模拟演练等方法来评估候选人的能力水平。

•确定验证内容：明确验证内容是非常关键的，内容应与验证目标密切相关。

可以根据实际工作情境设计验证内容，以确保验证的真实性。

•制定验证标准：制定验证标准有助于评估人员的能力水平。

通过明确衡量标准，可以使验证结果更加客观和可比较。

•安排验证时间和地点：根据验证计划，合理安排验证的时间和地点。

确保验证过程的顺利进行。

2.3 实施验证计划一切准备就绪后，可以开始实施验证计划。

在验证过程中，需要确保以下几点：•严格按照验证计划进行：按照验证计划的要求，进行验证。

遵循统一的标准和流程，确保验证的公正性和客观性。

•记录验证过程和结果：在验证过程中，记录候选人的表现和结果。

可以使用评估表格或工具来帮助记录，以便后续分析和评估。

•及时反馈和沟通：验证结束后，及时向候选人反馈验证结果，并与其进行沟通。

可以针对不同候选人的不同情况，提供定制化的建议和支持。

2.4 结果分析和评估验证结束后，需要对结果进行分析和评估。

主要包括以下几个方面：•结果汇总：将所有候选人的验证结果进行汇总，整理成报告或数据表格。

•结果分析：仔细分析验证结果，比较候选人之间的能力差异等。

CNAS-CL17：2015 检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明

CNAS-CL17检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in theField of Toy Testing中国合格评定国家认可委员会目次1 范围 (4)2 引用标准 (4)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (4)4.3 文件控制 (4)4.4 要求、标书和合同的评审 (4)4.5 检测和校准的分包 (4)4.6 服务和供应品的采购 (4)4.7 服务客户 (4)4.8 投诉 (4)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (4)4.10 改进 (4)4.11 纠正措施 (4)4.12 预防措施 (4)4.13 记录的控制 (4)4.14 内部审核 (5)4.15 管理评审 (5)5 技术要求 (5)5.1 总则 (5)5.2 人员 (5)5.3 设施和环境条件 (6)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (6)5.5 设备 (7)5.6 测量溯源性 (8)5.7 抽样 (8)5.8 检测和校准物品（样品）的处置 (8)5.9 检测和校准结果质量的保证 (8)5.10 结果报告 (8)6 参考文献 (9)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据玩具检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS- CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

上海市质量技术监督局关于下达2015年本市检验检测机构能力验证项目的通知

上海市质量技术监督局关于下达2015年本市检验检测机构能力验证项目的通知文章属性•【制定机关】上海市质量技术监督局•【公布日期】2015.04.20•【字号】•【施行日期】2015.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文上海市质量技术监督局关于下达2015年本市检验检测机构能力验证项目的通知各有关单位：为加强对资质认定获证检验检测机构的监督，促进检验检测机构持续加强能力水平建设，我局决定于2015年在涉及安全、健康、卫生、环保等社会重点关注的检测领域组织开展检验检测机构能力验证工作。

经过对有关单位申报的能力验证项目进行研究和筛选，最终在食品、环境、建材、电器、纺织等检测领域确定了17个项目作为2015年本市检验检测机构能力验证计划项目。

现就做好能力验证工作有关事项通知如下：一、参加对象已通过本通知所列项目表（见附件）中相关检测项目资质认定的各检验检测机构（以下简称机构）。

因特殊原因不能参加能力验证的，须事先向我局提交书面报告。

其他检验检测机构可根据实际需要自愿参加能力验证项目。

二、项目承担单位工作要求1.认真做好能力验证方案的设计工作，确保方案的科学性和可实施性，并报我局备案。

2.被测样品制备完成后，需经均匀性和稳定性检验，其检验报告需报我局备案后，方可向参加机构发送测试样品。

3.及时通知相关机构报名参加，并注意跟踪落实。

对机构无故不参加的，以及在能力验证过程中，发现机构有弄虚作假、串通数据等行为或其他突发问题的情形，应及时将相关信息上报我局。

三、参加能力验证机构注意事项1.及时与能力验证项目承担单位联系，将参加能力验证的项目报承担单位。

2.收到样品后应按照项目承担单位规定的时间启封样品开始检测。

四、总体时间和进度要求各项目承担单位应于5月底之前完成能力验证方案设计工作，并向有关检验检测机构发放邀请通知；7月底之前，完成样品的制备和均匀性、稳定性检测；8月底之前，完成初次测试样品发放和检测结果的收集、统计、判定；9月底之前，完成补测样品发放和检测结果的收集、统计、判定；10月底之前，完成最后技术总结并上报我局。

2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案

文件编号：SOP—YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人：日期:复核人: 日期：批准人：日期:目录1.概述CS—A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能,保证仪器恒定的转数,为正确可靠地测试提供了保证.工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。

其主要技术参数如下：时间设置1—80分钟(开机时自动预置4分钟）转数：25转/分，计时精度：±1秒，电源：220V 50Hz2。

确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性.证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

3。

确认依据《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》；《中国药典》2015年版四部通则。

4。

确认判断标准:4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常.4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求.5. 确认参与部门及责任5.1验证小组成员5.2验证实施时间进度:年月日至年月日完成验证工作,并对记录、数据进行汇总和分析。

年月日至年月日起草并完成验证报告。

6. 验证风险评估对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：7.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。

结果记录于附表1。

7。

1.2确认需要验证的仪器7.1.3检查有关资料完整性。

结论：评价人: 日期：年月日7.2运行确认：严格按《CS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中.运行确认评价与结论:评价人：日期：年月日7.3性能确认7。

3。

1试验方法与结果：7.3.1.1时间示值误差和重复性:按“启动”键,测试开始，使轮鼓匀速转动,每分钟25转，仪器自动倒计时。

能力验证的基本政策和要求翟培军中国合格评定国家认可委

• 4.1 能力验证是CNAS 评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。
• 释义：出自ISO/IEC指南43。说明了能力验证和现场评审的关系，强调了能力验证的作用。
4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充。
• 释义：注意在能力验证中“不满意”和“不合格 ”是两个概念。
• 4.9 对于出现不满意结果的实验室， CNAS 可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS 可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。
释义：APLAC MR001要求。规定了最低要求，并为今后不同领域的子领域和频次划分提供了依据。
• 4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证的时间活动，确认实验室仍维持其能力。
释义：与ISO/IEC17025等其他标准相呼应。当前，主要是强化ISO/IEC17025 5.9 的实施。
• 4.3 实施能力验证计划是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求。
• 对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001。
• 4.4. CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。
• 释义：今后CNAS将不再对参加者安排纠正措施，而是给出途径，要求其自行参加并提供能力证明。

CNAS-CL13：2015《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》

CNAS-CL13检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Automobileand Motorcycle Testing中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (3)4.1 组织 (3)4.2 管理体系 (3)4.3 文件控制 (3)4.4 要求、标书和合同的评审 (3)4.5 检测和校准的分包 (3)4.6 服务和供应品的采购 (3)4.7 服务客户 (3)4.8 投诉 (3)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (3)4.10 改进 (3)4.11 纠正措施 (3)4.12 预防措施 (3)4.13 记录的控制 (3)4.14 内部审核 (3)4.15 管理评审 (3)5 技术要求 (3)5.1 总则 (4)5.2 人员 (4)5.3 设施和环境条件 (4)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (5)5.5 设备 (5)5.6 测量溯源性 (5)5.7 抽样 (6)5.8 检测和校准物品（样品）的处置 (6)5.9 检测和校准结果质量的保证 (6)5.10 结果报告 (6)附录Ⅰ (7)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS 根据汽车和摩托车及其零部件检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

对涉及到车内空气污染物、禁限物质等化学分析项目应同时使用CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》；涉及汽车和摩托车及其零部件电磁兼容检测项目应同时使用CNAS-CL16《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》。

CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》

CNAS-CL03能力验证提供者认可准则(征求意见稿) Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers中国合格评定国家认可委员会二O一O年X月目录前言 (4)ISO引言 (5)1范围 (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义 (6)3.1指定值 assigned value (6)3.2协调者 coordinator (6)3.3客户 customer (6)3.4实验室间比对 interlaboratory comparison (6)3.5离群值 outlier (7)3.6参加者 participant (7)3.7能力验证 proficiency testing (7)3.8能力验证物品 proficiency testing item (8)3.9能力验证提供者proficiency testing provider (8)3.10能力验证轮次 proficiency testing round (8)3.11能力验证计划proficiency testing scheme (8)3.12稳健统计方法 robust statistical method (8)3.13能力评定标准差standard deviation for proficiency assessment (8)3.14分包方subcontractor (8)3.15计量溯源性 metrological traceability (9)3.16测量不确定度measurement uncertainty (9)4 技术要求 (10)4.1 总则 (10)4.2 人员 (10)4.3 设备、设施和环境 (11)4.4 能力验证计划的设计 (12)4.5 方法或程序的选择 (17)4.6 能力验证计划的运作 (17)4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价 (19)4.8 报告 (20)4.9 与参加者的沟通 (21)4.10 保密 (22)5管理要求 (22)5.1 组织 (22)5.2管理体系 (23)5.3文件控制 (24)5.4 要求、标书和合同的评审 (25)5.5分包服务 (26)5.6 服务和供应品的采购 (27)5.7服务客户 (27)5.8投诉和申诉 (27)5.9 不符合工作的控制 (27)5.10 改进 (28)5.11纠正措施 (28)5.12预防措施 (29)5.13记录的控制 (29)5.14 内部审核 (30)5.15 管理评审 (31)附录A（资料性附录） (32)能力验证计划的类型 (32)A.1 总则 (32)A.2顺序参加的计划 (32)A.3 同步参加的计划 (33)A.4 外部质量评价（EQA）计划 (35)附录B (37)能力验证的统计方法 (37)B.1 总则 (37)B.2指定值及其不确定度的确定 (38)B.3 能力统计量的计算 (39)B.4 能力评估 (43)B.5能力验证物品均匀性和稳定性 (44)附录C（资料性附录） (46)能力验证的选择和利用 (46)C.1 总则 (46)C.2 能力验证计划的选择 (46)C.3 参加能力验证计划的政策 (47)C.4 参加者对能力验证的利用 (47)C.5 利益相关方对结果的利用 (48)C.6 监管机构对能力验证的利用 (49)前言本准则是CNAS对能力验证提供者能力进行认可的基本依据，也为能力验证各利益相关方提供协调一致的基础。

能力验证规则

能力验证规则能力验证是指对实验室的测试、测量、校准、分析等活动进行的评估，以确定实验室是否能够满足特定测试要求的过程。

能力验证是实验室质量管理体系的重要组成部分，对于确保实验室测试结果的准确性、可靠性和可重复性具有重要意义。

本文旨在介绍能力验证规则的概念、目的、步骤和应用。

2. 概念能力验证规则是指实验室为了保证测试结果的准确性、可靠性和可重复性而建立的一系列规则和程序，包括实验室测试项目的策划、实施、分析和评估等环节。

能力验证规则是实验室质量管理体系的重要组成部分，对于确保实验室测试结果的准确性、可靠性和可重复性具有重要意义。

3. 目的能力验证规则的主要目的是评估实验室测试项目的能力，以确定实验室是否能够满足特定测试要求。

能力验证规则的实施可以帮助实验室发现测试项目中存在的问题，及时采取措施进行改进，提高测试结果的准确性、可靠性和可重复性。

能力验证规则还可以帮助实验室建立和维护质量管理体系，提高实验室的信誉和竞争力。

4. 步骤能力验证规则的实施包括以下步骤：4.1 策划在能力验证规则的策划阶段，实验室需要确定测试项目的目标和范围，选择测试方法和设备，制定测试方案和实施计划，并确定评估指标和方法。

策划阶段需要充分考虑测试项目的特点和实验室的实际情况，确保测试方案的科学性和可行性。

4.2 实施在能力验证规则的实施阶段，实验室需要按照测试方案和实施计划进行测试，确保测试过程的规范和标准化。

实验室需要记录测试过程和结果，包括测试数据、分析结果和评估结论等。

4.3 分析在能力验证规则的分析阶段，实验室需要对测试数据和分析结果进行统计和分析，确定测试项目的能力和稳定性。

实验室需要使用合适的统计工具和方法，对测试数据进行处理和分析，得出可靠的结论。

4.4 评估在能力验证规则的评估阶段，实验室需要对测试项目的能力和稳定性进行评估，确定实验室是否能够满足特定测试要求。

评估结果可以帮助实验室发现测试项目中存在的问题，及时采取措施进行改进，提高测试结果的准确性、可靠性和可重复性。

检验检测能力验证服务方案

检验检测能力验证服务方案服务方案：检验检测能力验证服务一、服务背景随着社会的不断进步和科技的高速发展，检验检测技术在现代社会中发挥着重要的作用。

为了确保检验检测机构的技术能力和准确性，需要进行定期的能力验证。

能力验证是指通过外部认可的能力验证机构对检验检测机构进行技术能力的评估和验证，以确保其技术和服务的准确性和可靠性。

二、服务内容1. 设计能力验证方案：根据不同的检验检测项目和要求，制定合理的能力验证方案，包括验证目标、验证方法和验证指标等。

2. 组织能力验证实施：负责组织能力验证的实施工作，包括样品准备、实验操作、数据分析和结果判定等。

3. 提供能力验证报告：根据能力验证实施的结果，编制详细的能力验证报告，包括实验过程、结果分析和评价等。

4. 提供技术咨询服务：为检验检测机构提供技术咨询服务，解答技术问题，提供技术支持和指导。

三、服务优势1. 专业的高水平团队：我们拥有一支由专业的检验检测技术专家组成的团队，具备丰富的实践经验和技术能力。

2. 先进的设备和技术：我们拥有先进的检验检测设备和技术，能够满足不同项目的能力验证需求。

3. 标准化的服务流程：我们建立了一套标准化的服务流程，能够确保服务的高效性和一致性。

4. 安全保障措施：我们严格遵守相关法律法规和行业标准，保障数据的安全和机构信息的保密性。

四、服务流程1.需求分析与方案制定：与客户充分沟通，了解其需求和要求，并根据实际情况制定能力验证方案。

2.实施方案与数据分析：组织能力验证实施，按照方案进行实验操作，并对实验数据进行分析和处理。

3.结果评价与报告编制：根据实验结果进行评价，并编制能力验证报告。

4.结果沟通与技术咨询：与客户进行能力验证结果的沟通，并提供技术咨询服务。

五、服务对象1. 检验检测机构：需要进行能力验证的各类检验检测机构，包括实验室、检测机构和认证机构等。

2. 监管机构：需要对检验检测机构的技术能力进行监督和评估的相关部门和组织。

(完整word版)验证管理规程2015

++++++++++++制药股份有限公司++++++++++++ Pharmaceutical Co., Ltd.一、目的本规程作为本公司实施验证工作的指导性文件，对本公司验证组织机构、验证方案的起草、审核与批准、验证的文件要求等进行了描述，规范本公司实施验证的程序及要求，确保各项验证工作能够按要求进行。

二、适用范围适用于本公司GMP生产体系（研发体系仅供参考）验证工作的准备、实施及最终批准的全过程，包括新建厂房、新投入使用的设备、仪器及产品工艺等。

三、责任者所有参与验证工作的人员应遵照执行，QA人员负责对执行情况进行监督检查。

四、缩写与定义1. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2. 确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器3. 验证主计划：是指导公司进行验证的纲领性文件，体现公司验证理念及指导方针。

它必须确定计划执行的验证项目的范围、进度计划、时间安排及人员职责等。

4. 项目验证计划：是指公司对每一车间的公用设施、设备进行重大变更后，质量管理部QA根据项目改造的内容确定验证项目的名称、验证执行的要求和时间安排。

5. 验证方案：阐述一项验证中即将进行相关的活动的文件，应详细说明所要实施的验证的内容和要求，包括：起草/审核/批准人、验证对象概述、验证范围、验证成员职责、验证流程、检测的参数、产品的特性、设备或设施的性能、实施方法以及检测结果的可接受标准及其依据等。

6. 验证报告：是对已完成的验证项目的验证操作、验证数据、验证实施及完成情况等进行总结、评价的文件。

7. 设计确认（DQ）：是根据国内外相关法规（如：GMP、药典等）或行业要求、本公司的要求以及其他要求等，对设备或系统审查其设计的合理性，确认其是否满足法规和产品工艺要求，所实施的一系列活动。

检验检测能力验证服务方案

检验检测能力验证服务方案一、背景介绍检验检测能力验证是对检验检测机构的技术能力进行定性和定量评价的过程，可以确保机构能够按照既定的标准和规范进行准确、可靠的检验检测工作。

而为了保证能力验证的公正性和准确性，需要与第三方机构合作，提供专业的能力验证服务。

二、服务内容1. 评估标准制定：根据国内外相关法律法规和标准，制定适用于不同检验检测项目和机构的评估标准。

标准制定过程要充分考虑各种实际情况，确保评估结果具有客观性和可比性。

2. 测度方法确定：确定适用于不同检验检测项目和机构的测度方法，包括计数法、测量法、比较法等。

测度方法必须准确、可靠，并能够满足评估标准的要求。

3. 样品提供：根据能力验证项目的要求，提供合适的样品，确保样品的代表性和真实性。

样品的制备和储存过程要遵循相关的标准和规范，不得对结果产生不利影响。

4. 测定过程监督：对参与能力验证的机构进行监督和指导，确保其在样品测定过程中严格按照相关标准和方法进行操作。

监督过程中要注意保护机构的商业秘密和隐私。

5. 数据分析和评估：对机构提交的数据进行分析和评估，根据评估标准对其能力进行定性和定量评价。

评估结果要具有客观性和可比性，能够准确反映机构的技术能力。

6. 能力提升方案制定：根据评估结果，制定相应的能力提升方案，包括培训、技术交流等。

方案制定过程要充分考虑机构的具体情况和需求，确保提升方案的针对性和可行性。

三、服务流程1. 确定能力验证项目：根据机构的实际情况和需求，确定需要进行能力验证的项目。

2. 签订合作协议：与第三方机构签订合作协议，明确双方的权利和义务，确保服务的顺利进行。

3. 评估标准制定：根据项目的要求，制定适用的评估标准。

4. 测度方法确定：确定适用的测度方法，确保评估结果准确可靠。

5. 样品提供：提供合适的样品，确保样品的代表性和真实性。

6. 测定过程监督：对机构进行监督和指导，确保其按照标准和方法进行操作。

7. 数据分析和评估：对机构提交的数据进行分析和评估，得出相应的评价结果。

CNAS-CI022015《检验机构能力认可准则的应用说明》

CNAS-CI02检验机构能力认可准则的应用说明（ILAC P15:06/2014）Application of Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会引言本文件为检验机构认可提供了CNAS—CI01:2012（ISO/IEC 17020:2012）《检验能力机构认可准则》的应用说明。

认可机构可使用本文件对检验机构进行认可评审。

检验机构也可通过使用本文件对自身的运作进行管理，从而满足认可要求。

为了便于参照,每个应用说明都用CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）对应的条款号加上后缀来标注。

例如4.1.4a是标准第4.1.4条款的第一个应用说明。

术语“应”在本文件中表示相应的条款是强制性的。

这些条款表明了CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）的要求，或有些情况下表明了对认可机构的运作要求。

术语“宜”在本文件中表示相应的条款尽管不是强制性的，却是CNAS用来确认满足要求的方法/途径。

术语“可”表示允许。

术语“能”表示可能或能力。

如果检验机构的制度没有遵循本CNAS文件中与“宜”相关条款的规定,只有能够向认可机构证明他们的解决方案等效或更好地满足CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）相关条款的要求, 检验机构才有资格获得认可。

个别的检验方案可指定附加认可要求。

本文件并不想识别这类要求或确认如何予以实施。

使用CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）和本应用文件时，CNAS既不宜增加也不宜减少CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）的要求。

检验机构能力认可准则的应用说明3 术语和定义3.1a 术语“安装”可定义为“对一批元件进行组装，以实现单个元件所不能实现的功能的活动”。

4 通用要求—公正性与独立性4.1.3a 检验机构应考虑不同时段发生可能影响检验机构或检验机构人员公正性的风险。

201507FDA行业指南分析方法验证

201507FDA行业指南分析方法验证2015年7月，美国FDA (Food and Drug Administration) 发布了新的行业指南，介绍了药物和医疗器械领域的分析方法验证。

这个指南对于保证产品质量和确保公众安全具有重要意义。

本文将对该指南进行分析，并探讨其对行业的影响以及验证方法的重要性。

1. 简介验证是确保分析方法在实际使用中可靠有效的过程。

FDA的行业指南旨在为制药和医疗器械公司提供明确的准则，以确保他们的分析方法能够满足质量控制和监管要求。

这些准则适用于各种不同类型的分析方法，包括物理、化学、生物和微生物学方法。

2. 指南内容概述行业指南详细说明了验证过程的各个方面，包括确定适用性、验证方案、系统准备、执行验证、结果分析和文档记录等。

其中，关键的几个步骤将在下文中详细探讨。

3. 确定适用性在验证方法之前，首先需要确定该方法是否适用于特定的产品或测试要求。

这包括评估方法的准确性、灵敏度、特异性和稳定性。

通过这样的评估，可以确定方法是否足够可靠来提供准确的测试结果。

4. 验证方案验证方案是验证过程的蓝图，包括验证目标、测试范围、验证样品和测试计划等。

在制定验证方案时，需要考虑产品的特点、使用环境和监管要求。

一个详细而全面的验证方案可以确保全面有效地验证分析方法。

5. 系统准备在进行验证之前，需要确保验证所需的系统和设备处于适当的状态。

这包括系统的校准、验证设备的合格以及操作程序的准备等。

只有在系统准备充分的情况下，才能确保验证结果的准确性和可靠性。

6. 执行验证执行验证是验证过程的核心步骤。

这涉及到按照预定的方法和程序进行一系列测试，并记录结果。

测试的过程中需要注意各种潜在的干扰因素，如环境影响、操作人员技能和设备性能等。

7. 结果分析验证的结果需要进行详细的分析和评估。

这包括比较验证结果与预期结果，评估方法的准确性和可靠性，并确定是否需要进行进一步的调整或改进。

结果分析是验证过程结束后的一个重要环节，它为后续的质量控制和监管提供了重要的依据。

浅析能力验证的要求和发展

行业标准的完善
未来能力验证将会更加注重行业标准的完善和统一，不同行业和领域的能力验证标准将会逐渐规范和统一，以提高能力验证的可比性和互认性。
05
能力验证案例分析
案例一：医学检验领域的能力验证
总结词
医学检验领域的能力验证是保证医疗质量的关键环节，通过对医学检验人员的技能、仪器设备、实验室环境等方面的考核，确保其具备从事相应检验工作的能力。
能力验证的重要性
• 能力验证对于实验室的质量保证非常重要。它可以帮助实验室发现存在的问题，并及时进行纠正。同时，能力验证还可以帮助实验室提高测试和校准的准确性和可靠性，从而更好地服务于社会。
02
能力验证的分类与要求
分类方法
按性质划分
分为实验室间和能力验证计划两类。
按目的划分
分为内部和外部能力验证两类。
浅析能力验证的要求和发展
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目录
• 能力验证的定义与目的 • 能力验证的分类与要求 • 能力验证的方法与流程 • 能力验证的发展趋势与挑战 • 能力验证案例分析
01
能力验证的定义与目的
定义与内涵
能力验证是一种通过比较实验室间测试结果来评估实验室能力的活动。它是一种重要的质量保证方法，旨在确认实验室是否具有进行特定测试或校准的能力。
作质量符合要求。
能力验证的详细要求
检测项目
应选择具有代表性的检测项目，包括常规检测和非常规检测。
方法
应采用国际标准或行业标准推荐的方法，并经过确认和验证。
标准物质
应使用标准物质进行能力验证，确保参加人员的技术水平和工作质量符合要求。
03
能力验证的方法与流程
常用方法

GSC质量手册7月6日

GSCLAB/SC-2015质量手册依据：CNAS —CL01《检测和校准实验室能力认可准则》发布日期：2015年04月01日实施日期：2015年04月01日本手册由广东蚂标检测技术有限公司批准发布受控标识：Control Indentification: 版次编号： Doc. No.：文件编号： File NO.: 分发编号： Attn. No. 起草： Prepared by 审核： Reviewed by 确认： Validated by 批准： Approved by实施日期： Implement date ：2015年04月01日01 发布令广东蚂标检测技术有限公司（以下简称“蚂标检测实验室”）为使检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求，保证检测工作质量，根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和CNAS-CL11《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》，编制了本实验室《质量手册》。

本手册描述了本实验室管理体系，包括本实验室质量方针、质量目标和管理体系所包括的过程顺序及相互作用。

本实验室发布的与质量有关的程序和规定必须符合《质量手册》的要求，全体员工应严格遵守《质量手册》，保证检测结果的公正性、科学性和准确性。

本手册已经审定，现予以颁布，自2015年04月01日起实施。

批准：日期：01发布令版次第A 版第0次修订实施日期2015年04月01日02 目录封面……………………………………………………………………………………………………………………第1页 01发布令………………………………………………………………………………………………………………第2页 02目录………………………………………………………………………………………………………………第3页 03修订页………………………………………………………………………………………………………………第5页 04实验室简介…………………………………………………………………………………………………………第6页 05公正性声明…………………………………………………………………………………………………………第7页 1.质量手册说明………………………………………………………………………………………………………第8页 2.质量手册管理………………………………………………………………………………………………………第10页 3.质量方针与目标……………………………………………………………………………………………………第13页 4.管理要求4.1组织………………………………………………………………………………………………………………第16页 4.2管理体系……………………………………………………………………………………………………… 第25页 4.3文件控制……………………………………………………………………………………………………… 第28页 4.4要求、标书和合同的评审…………………………………………………………………………………… 第30页 4.5检测工作分包……………………………………………………………………………………………………第32页 4.6服务和供应品的采购………………………………………………………………………………………… 第34页 4.7服务客户…………………………………………………………………………………………………… 第35页 4.8投诉…………………………………………………………………………………………………………… 第36页 4.9不符合检测工作的控制……………………………………………………………………………………… 第37页 4.10改进…………………………………………………………………………………………………………… 第38页 4.11纠正措施……………………………………………………………………………………………………… 第40页 4.12预防措施……………………………………………………………………………………………………… 第41页 4.13记录控制……………………………………………………………………………………………………… 第42页 4.14内部管理体系审核程序……………………………………………………………………………………… 第43页 4.15管理评审程序………………………………………………………………………………………………… 第45页5.技术要求5.1总则........................................................................................................................... 第48页 5.2人员 (49)02目录版次第A 版第0次修订实施日期2015年04月01日5.3设施和环境条件 (51)5.4检测方法及方法的确认 (53)5.5设备 (55)5.6量值溯源 (57)5.7抽样 (59)5.8检测物品的处置 (60)5.9检测结果质量的保证 (61)5.10结果报告 (63)质量手册附件附件1 程序文件目录 (66)附件2 本实验室内部组织结构图 (67)附件3 外部组织结构图 (68)附件4 授权人签字情况表 (69)附件5 管理体系运行图 (70)附件6 关键岗位人员任命书 (71)附件6 关键管理人员委托人一览表 (72)附件7 检测能力表 (73)附件8 人员情况一览表 (75)附件9 管理体系职责分配表 (76)附件10 检测实验室平面图 (77)附件11 量值溯源图 (78)附件12 检测仪器设备一览表 (79)03 修订页03修订页版次第A 版第0次修订实施日期2015年04月01日序号章节号页码修订次数版号修订内容修订人批准人日期修改前修改后04 实验室简介广东蚂标检测技术有限公司成立于2015年，是LED 光组件检测、评定、研发能效评价的权威检测机构。

浅析ISO 13528:2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》

浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》彭茜【期刊名称】《中国标准导报》【年(卷),期】2016(000)006【总页数】2页(P26-27)【作者】彭茜【作者单位】中国质检出版社;中国标准出版社【正文语种】中文实验室间比对是指“在预定条件下，对两个或两个以上的实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价”[1]。

实验室间比对主要用于确定实验室的能力、识别实验室存在的问题以及实验室之间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。

能力验证是实验室间比对的一种形式。

能力验证的定义为“利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力”[1]。

能力验证的主要目的是确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。

它通过客观评价参加者提交的结果，对其检测或校准能力进行判定，从而确定参加者质量体系的运行状态，并为其能力证明提供重要的信息。

能力验证作为外部措施之一，是实验室内部质量控制程序的重要补充，有着不可替代的作用[2]。

能力验证计划主要用于评价实验室是否可以胜任特定的检测任务，并可以客观地评估和证明实验室出具数据的可靠性。

作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一，能力验证日益受到各相关方的关注和重视，在国际和国内的发展十分迅速。

实施能力验证要依据两个重要的文件，一个是基础文件ISO/IEC 17043；另一个是实施指南ISO 13528。

其中，ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》总结了能力验证的基本原则；ISO 13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》提出了实施能力验证的具体方法和建议[2]。

能力验证的结果形式多样，分析不同结果时使用的统计方法也各不相同。

这就需要根据结果的特点，选择适用的统计方法。

但是，ISO/IEC 17043只在附录B中简要介绍了能力验证统计方法的使用原则及通用方法，有些特定方法并未提及。