质量体系文件培训最新版本
2024版IATF16949运行培训课件
持续稳定地运行。
工作环境管理
03
组织应关注工作环境对员工的影响，并提供适宜的工作环境，
以提高员工的工作效率和满意度。
产品实现过程控制
产品设计和开发
组织应采用系统和规范的方法进行产品设计和开发， 确保产品能够满足顾客的要求和期望。
生产过程控制
组织应制定严格的生产过程控制程序，确保产品在生 产过程中得到有效的管理和监控。
化的需求和法规要求。
最新版本
目前最新版本为 IATF16949:2016，该版本强 调了风险管理、过程方法和持 续改进等核心理念。
IATF16949的核心思想和原则
以顾客为中心
确保顾客需求和期望得到满足，并争取超越顾客 期望。
领导作用
企业领导应确立统一的宗旨和方向，并营造全员 参与的环境。
全员参与
检验和试验
组织应制定适当的检验和试验计划，以确保产品符合 规定的质量要求。
测量、分析和改进
顾客满意度测量
内部审核和管理评审
组织应定期测量顾客满意度，以了解顾客对 产品的反馈和期望，并作为改进的依据。
组织应定期进行内部审核和管理评审，以评 估质量管理体系的有效性和符合性，并确定 改进的方向。
不合格品控制
持续改进
组织应制定不合格品控制程序，对不合格品 进行标识、隔离和处理，防止其非预期使用 或交付。
组织应建立持续改进的机制，鼓励员工提出 改进建议，并实施有效的改进措施，以提高 质量管理体系的绩效和效率。
IATF16949在汽车行
04
业的应用
汽车行业特点和挑战
汽车行业特点
汽车制造是一个高度复杂、技术密集 且供应链长的行业，涉及众多零部件 和供应商。同时，汽车行业对产品质 量、安全性和环保性要求极高。
新版GJB9001C培训教材PPT
三、术语和定义
26
3.2 首件鉴定
【标准条文】
首件鉴定（GJB 1405A 中3.34）：对试生产的第一件（批）零部（组） 件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设 计要求的产品。
【理解要点】 1、首件鉴定是对试制或批量生产中首次制造的零（组）件所进行的全面的检验和试验。 其目的是，验证生产过程是否具备满足设计要求的过程能力，确定生产条件能否保证生 产出符合设计要求的产品，证实规定的过程、设备及人员等要求能否持续地制造出符合 设计要求的产品。 2、范围 （1）生产（工艺）定型前试制的零（部或组）件的首件。 （2）在成批生产中，设计、工艺重大更改后试生产的首件。 （3）产品转厂后试生产的首件。 （4）非连续批次试生产的首件。 （5）合同中指定的项目或其他具有试生产性质的零（部或组）件的首件。
GJB9001C-2019 《质量管理体系要求》
培训讲义
2020/6/9
PART 1
第一章 概述
一、GJB 9001C标准修订背景
1996 年1 月
在《军工产品质量管理 02 条例》基础上，增加了 JB/Z9000~9004—1996 系列国家军用标准。
1987 年6 月 01
中央军委批准发布 《军工产品质量管 理条例》。
坚持继承创新
健全质量工作体系、严 格质量责任追究、加强 质量信息管控、严格装 备全寿命质量管控。。
全面贯彻国家军队的各 项质量法规，坚持依法 管理，贯彻《武器装备 质量管理条例》《装备 通用质量特性管理工作 规定》等法规规章
针对GJB9001B-2009 继续采用“A+B”结构， 风险管理、通用质量特 将国家标准 性、软件工程化管理、 GB/T19001-2016《质 外包外协、关键过程控 量管理体系要求》与装 制、质量保障条件等薄 备质量管理特殊要求 弱环节，完善质量管理 有机融合，形成军民融 体系标准相关条款内容，合 提出细化、明确要求， 增强可针对性和可操作 性。
质量体系文件编写培训教材
“培训签到表”/授课资
“培训签到表”/培训证 “员工培训履历”/档案
41
第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.2 各部门领导根据所属各岗 5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新
员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况 C）本组织机构入主要领导成员 D）规章制度
33
4.2质量体系程序
程序文件的策划
考虑到组织的结构产品特点可以把质 量体系程序分成几个层次
不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会
重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写
34
质量体系程序
程序文件的策划
采购┳采购程序
┣ 供方┳软件开发分包--软件开发分包方--供方评
《员工培训大纲》 “培训签到表”
《新员工考评标准》
“员工考核表”
40
B. 在职培训流程 流程 职责
培训需求 各部门
文件/表格
《员工培训大纲》
申请
退 件 NG 审 批
内训
NG
OK
实施
考核
外训
OK
资料保存
各部门
“培训申请表”
内训：部门领导
“培训申请表”
外训：人事、总经理
预定部门/人员 料
授课部门/人员 明
26
3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT WHEN
ISO9001质量管理体系培训
ISO9001质量管理体系培训一、引言随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，企业为了提高自身竞争力，必须不断提升产品和服务质量。
ISO9001质量管理体系作为国际通用的质量管理标准，为企业提供了一套科学、系统的质量管理体系，有助于企业提升管理水平、提高产品质量、增强市场竞争力。
本培训旨在帮助企业和员工深入了解ISO9001质量管理体系，掌握其实施方法，提升企业质量管理水平。
二、ISO9001质量管理体系概述1.ISO9001标准的发展历程ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
自1987年首次发布以来，ISO9001标准经历了多次修订，不断完善和更新。
最新版为2015版。
2.ISO9001标准的核心内容（1）以顾客为关注焦点：组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。
（2）领导作用：领导应当建立统一的宗旨和方向，创造员工参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与：组织应确保全体员工了解他们的贡献对质量管理体系的重要性，以及如何为质量管理体系做出贡献。
（4）过程方法：组织应当识别、管理和控制过程，以提高实现目标的有效性和效率。
（5）改进：组织应当通过持续改进质量管理体系，提高组织整体业绩。
（6）关系管理：组织应当建立和维护与顾客、供应商和其他相关方的关系，以提高组织价值。
三、ISO9001质量管理体系实施步骤1.策划质量管理体系（1）确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界，包括产品范围、地域范围等。
（2）制定质量方针和质量目标：质量方针应体现组织对质量的承诺，质量目标应具有可测量性。
（3）确定组织结构、职责和权限：明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.建立质量管理文件体系（1）编制质量手册：质量手册是组织质量管理体系的顶层文件，应阐述质量管理体系的范围、结构、职责等。
（2）制定程序文件：程序文件是指导组织各部门工作的文件，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面的程序。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量体系文件培训资料 质量手册、通用程序文件
3.2 . 2、统计方法： 3.2 . 3、部门质量目标：
3.3 、为实现上述方针和目 标，我们要求全体员工
树立“质量第一”的指导思想，顾客至上的服务意识，在 公司内部建立和保持严密有效的质量管理体系，严格按照 规定的程序和文件运作，以最佳成本，最优的生产与服务 为用户提供最满意的产品。
3.4 、本手册阐述：
本公司的质量管理体系、职责分工和运作程序，以确 保上述方针和目标在各级机构和全体员工中得到贯彻 执行。 4.0 、组织结构及职责 —各部门职责描述
—为制订程序作下铺垫
—实现了良好的职能管理
—可作为自我评定的依据
5.0、质量管理体系：
——与ISO9001：2000标准第四章对应
QM
QP – Quality Procedure
WI – Work Instruction QR/F – Quality Records / Form
QP
WI QR/F
一、QM —— 质量手册
1、含义：全面、系统的描述本组织按标准 如何建立和运行的总的质量管理文件。 2、内容：质量手册应包括
A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性 B、公司总的质量方针及目标 C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限
第五章：本公司部份通用体系文件
第一章：质量体系文件的作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需的
组织结构、程序、过程和资源。
1、进行质量管理的实质——过程的管理
2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人
员、职责、方法及资源）
3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。
二、什么是质量体系文件？
——质量体系文件就是描述一个企业 质量体系结构，职责和工作程序 的一整套文件。 1、质量体系组织结构； 2、对应组织结构中的职责是什么？ 3、如何实现这些职责？
最新最完整ISO全套质量管理体系文件
北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
质量管理体系文件培训计划
培训将帮助员工深入理解质量管理体系文件的要 求和标准，确保在实际工作中正确执行。
3
掌握质量管理体系文件实施方法
通过培训，员工将掌握实施质量管理体系文件的 方法和工具，提高工作效率和质量。
确保企业质量管理体系有效运行
确保体系文件得到贯彻执行
01
通过培训，使员工熟悉和掌握质量管理体系文件的内容和要求
培训效果持续改进
分析评估结果
对收集到的评估数据进行深入分 析，找出培训中存在的问题和不
足。
制定改进措施
针对问题制定具体的改进措施， 如优化课程结构、改进教学方法
、更新教材内容等。
跟踪改进效果
实施改进措施后，再次进行培训 效果评估，确保改进措施有效，
并持续跟训师资力量介绍
专业背景
拥有多年质量管理领域从业经验，具备丰富的实践经验和理论知 识。
教学经验
曾多次参与质量管理体系文件培训，熟悉培训流程和教学方法。
表达能力
具备良好的语言表达和沟通能力，能够清晰、准确地传授知识和 经验。
培训教学资料准备
培训教材
根据培训目标和内容，准备相应的质量管理体系文件培训教材，包 括PPT、讲义、案例等。
角色扮演
模拟实际工作场景，让学 员扮演不同角色，检验其 在实际操作中运用质量管 理体系文件的能力。
学员反馈收集与处理
问卷调查
设计问卷，收集学员对培 训课程、讲师、教材等方 面的意见和建议。
面谈或小组讨论
与学员进行面对面交流， 深入了解其对培训的感受 和需求，以及在实际工作 中遇到的问题。
在线反馈
通过在线平台或社交媒体 收集学员的实时反馈，及 时了解培训效果。
补充培训
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理，以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上，确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题，进行深入分析，找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施，并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议，明确审 核目的和计划
进行现场审核，收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件，确保所有相关人 员都能及时获取。
2024版iso17025培训资料(ppt13)
实验室管理层应明确各部门和人员的职责和权限， 建立相应的考核和奖惩机制，以激励员工积极参与 质量管理工作。
实验室应建立并保持文件化的程序，以规定对检测/ 校准过程中产生的记录、报告等文件的管理要求， 包括文件的标识、保存、检索、处置等方面的内容。
10
03
CATALOGUE
技术能力评价与确认方法探讨
6
02
CATALOGUE
ISO 17025核心要求解读
2024/1/24
7
组织和管理要求
组织应建立并保持一个清晰的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，以确保实 验室的有效运行。
实验室管理层应确保实验室的质量方针、目标、承诺与实验室的实际情况相适应， 并得到全体员工的理解和实施。
2024/1/24
12
人员能力评估与培训策略
人员资质要求
明确实验室人员应具备的专业背 景、工作经验、技能等资质要求。
2024/1/24
人员能力评估
通过面试、笔试、实际操作等方式 对实验室人员进行能力评估，确保 其具备从事相关检测工作的能力。
培训策略制定
根据人员能力评估结果，制定相应 的培训计划，包括培训内容、方式、 时间等，提高人员技能水平和综合 素质。
不符合项整改及跟踪验证
2024/1/24
不符合项整改
针对内部审核发现的不符合项，制定 整改措施并明确整改时限；责任部门 应积极配合，确保整改措施有效实施。
跟踪验证
内部审核组应对整改措施进行跟踪验 证，确保不符合项得到彻底纠正；对 于严重不符合项或整改不力的情况， 应及时向实验室管理层报告并采取相 应措施。
iso17025培训 资料(ppt13)
2024/1/24
质量管理体系文件培训
CHAPTER 05
质量管理体系文件审核与认证流程
内部审核流程介绍
审核计划制定
审核实施
确定审核目的、范围、时间和资源，制定 详细的审核计划。
按照审核计划，通过面谈、查阅文件和记 录等方式收集证据，对质量管理体系文件 进行审核。
审核报告编制
纠正措施跟踪
根据审核结果编制审核报告，明确质量管 理体系文件的符合性和有效性。
文件更新、修订与废止
更新时机
根据企业内外部环境的变化和质 量管理体系运行的实际情况，及 时对文件进行更新，保持其适宜
性和有效性。
修订程序Байду номын сангаас
建立文件修订流程，明确修订的提 出、评审、批准和实施等环节，确 保修订后的文件符合相关标准和要 求。
废止处理
对于过时、无效或不再适用的质量 管理体系文件，及时进行废止处理 ，并从相关场所和系统中予以删除 或标识，避免误用。
定期评估文件有效性
建立定期评估机制，对质量管理体系文件进行全面、客观的评估， 及时发现存在的问题和不足。
鼓励创新和改进
鼓励员工提出创新性的改进意见，对于确实可行的建议给予积极采 纳和适当奖励。
针对常见问题提出优化建议
文件繁琐、重复
01
简化文件内容，去除重复和冗余部分，提高文件的可读性和易
用性。
流程不清晰、不顺畅
文件执行、监控与评估
执行要求
明确各部门和人员在质量管理体系文 件中的职责和权限，建立相应的考核 和奖惩机制，确保文件得到有效执行 。
监控方法
评估标准
制定科学合理的评估标准，对质量管 理体系文件的执行效果进行评估，为 持续改进提供依据。
采用定期自查、内部审核、管理评审 等方式对质量管理体系文件的执行情 况进行监控，及时发现和解决问题。
2024版GMP质量管理体系文件培训记录
GMP质量管理体系概述GMP质量管理体系的定义和内涵GMP是药品生产质量管理规范，通过对药品生产过程中各个环节的严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
GMP质量管理体系的构成包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
GMP质量管理体系在药品生产中的重要性是药品生产企业的基本要求，有助于提高药品质量、保障公众用药安全。
培训目的和意义提高员工对GMP质量管理体系的认识和理解通过培训，使员工深入了解GMP质量管理体系的内涵和要求，增强质量意识。
掌握GMP质量管理体系文件的基本内容和要求培训员工熟悉GMP质量管理体系文件的结构、内容和要求，为后续工作打下基础。
提高员工在实际工作中的操作能力和水平通过培训和实践，提高员工在药品生产过程中执行GMP规范的能力，确保药品生产质量。
培训对象及要求培训对象药品生产企业的全体员工，特别是与质量相关的管理人员和操作人员。
培训要求参加培训的员工需具备一定的药品生产基础知识，对GMP规范有一定的了解；培训过程中需认真听讲、积极思考、勤加练习，确保培训效果。
03阐述公司的质量方针、目标、组织结构和质量管理体系要求，是公司质量管理的基础性文件。
质量手册的定义和作用包括封面、目录、前言、质量方针和目标、组织结构、职责和权限、质量管理体系要求等。
质量手册的内容由质量管理部门负责编写，经过相关部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。
质量手册的编写和审批质量手册程序文件程序文件的定义和作用描述完成某项质量活动的方法和步骤，是质量手册的支持性文件。
程序文件的内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和记录等。
程序文件的编写和审批由相关部门负责编写，经过质量管理部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。
03作业指导书的编写和审批由相关部门或岗位负责编写，经过直接上级审批后发布实施。
01作业指导书的定义和作用针对具体作业或操作进行详细描述，指导员工正确完成工作的文件。
2024年质量管理体系文件培训
质量管理体系文件培训一、引言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想在市场中立足并取得成功，就必须具备高质量的产品和服务。
而要实现这一目标，建立和完善质量管理体系是关键。
质量管理体系文件作为质量管理体系的重要组成部分，对于指导企业运作、提高产品质量、满足客户需求具有重要意义。
本培训旨在帮助员工了解质量管理体系文件的基本概念、分类和编制要求，以便更好地运用文件来规范和优化工作流程。
二、质量管理体系文件的基本概念质量管理体系文件是指在质量管理体系中，用于传达组织政策、程序、指南和记录信息的文件。
它包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录和表格等。
质量管理体系文件是组织内部沟通的桥梁，是实施质量管理的依据，也是评价质量管理体系有效性的重要依据。
三、质量管理体系文件的分类1.质量手册：质量手册是组织质量管理体系的顶层文件，它描述了组织的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、程序文件清单等。
质量手册为组织提供了一个框架，指导员工按照规定的要求开展工作。
2.程序文件：程序文件是对组织内部各项质量管理活动的规定和描述，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面。
程序文件为员工提供了具体的工作指导，确保各项活动按照既定的流程和要求进行。
3.工作指导书：工作指导书是对具体岗位或工作的操作方法和步骤的详细描述，它为员工提供了具体的工作指南，确保工作的一致性和准确性。
4.记录和表格：记录和表格是用于记录质量管理活动的过程和结果的文件，包括检验记录、培训记录、不合格品处理记录等。
记录和表格为组织提供了追溯和证明质量管理活动的基础。
四、质量管理体系文件的编制要求1.系统性：质量管理体系文件应涵盖组织的所有质量管理活动，形成一个完整的体系，确保各项活动相互关联、相互支持。
2.可操作性：质量管理体系文件应具有明确的操作方法、步骤和要求，便于员工理解和执行。
3.可追溯性：质量管理体系文件应具有明确的版本控制，便于追溯和证明质量管理活动的历史过程。
IATF16949标准培训教材课件
根据组织的实际情况和需求，明确质量管理体系的边界和适用范围 。
质量管理体系的文件化
探讨如何将质量管理体系形成文件，以便于实施、保持和改进。
质量管理体系及其过程
质量管理体系的构成
包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进等方面。
质量管理过程
阐述质量管理过程中的各个环节和步骤，如输入、输出、活动、 资源、方法和测量等。
方针
制定与组织宗旨相适应的方针
方针应与组织的宗旨、愿景和价值观相一致，体现对满足要求和持 续改进质量管理体系有效性的承诺。
在组织内得到沟通和理解
方针应在组织内得到广泛宣传和沟通，确保各级人员理解和贯彻方 针的要求和精神。
适宜性得到评审
方针应定期评审，确保其适宜性和有效性，与组织内外部环境变化 相适应。
采用多种沟通方式，如会议、报告、通知等，确保信 息的准确传达和理解。
文件化信息
质量管理体系文件
编制和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导 书等。
记录控制
建立和维护记录控制程序，确保记录的完整性、可追溯性和保密性。
文件控制
对文件进行有效的控制和管理，确保文件的最新版本和更改状态得到 及时更新和传达。
质量管理原则和方法
介绍质量管理的基本原则和方法，如以顾客为关注焦点、领导作 用、全员参与、过程方法、改进等。
03
领导作用与全员参与
领导作用和承诺
确立组织统一的宗旨及方向
领导者应确立组织的质量方针和目标，明确组织的发展方向，营造全员参与的质量文化氛围。
营造积极的内部环境
领导者应关注员工需求，提供必要的资源和支持，鼓励员工积极参与和改进，建立信任、公正、开放的工作环境 。
新版质量管理程序文件培训PPT课件
改进与优化
根据反馈分析结果，对培训内容、教 学方法、课程安排等方面进行改进和 优化，提高培训质量和效果。
总结与展望
06
新版质量管理程序文件的意义与价值
提升质量管理水平
新版质量管理程序文件引入了更 先进的管理理念和方法，有助于 提升企业的整体质量管理水平。
增强竞争力
通过实施新版质量管理程序文件， 企业能够更好地满足客户需求，提 高产品质量和可靠性，从而增强市 场竞争力。
反馈与改进
定期评估
鼓励员工在实施过程中发现 问题并及时反馈，针对问题 进行持续改进，不断完善新
版质量管理程序文件。
定期对实施情况进行评估， 检查新版质量管理程序文件 的执行效果，总结经验教训，
提出改进措施。
实施后的持续改进
数据分析
通过对质量数据的收集、整理和分析，了解新版质量管理程序文件的 执行效果，发现潜在问题。
具体操作步骤、注意事项、常见问题 解答
实际案例分享与讨论
案例选择
分享方式
具有代表性的企业案例、行业案例、成功 与失败案例
PPT展示、视频播放、现场讲解等
讨论环节
目的
鼓励学员提问、分享心得、提出改进建议
通过实际案例的分享与讨论，帮助学员深 入理解新版质量管理程序文件的实际应用 ，提高解决实际问题的能力。
全员培训
修订后的质量管理程序文 件应覆盖全体员工，并进 行培训，确保员工了解并 掌握新版文件。
质量管理体系建设
新版质量管理程序文件应 作为企业质量管理体系建 设的基础，指导企业开展 质量管理工作。
持续改进
企业应将新版质量管理程 序文件作为持续改进的依 据，不断完善质量管理体 系，提高质量管理水平。
新版质量管理程序文
2024版关于质量管理体系文件[1]
![2024版关于质量管理体系文件[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/43928c60657d27284b73f242336c1eb91a373333.png)
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填写、保存与归档
填写规范
按照规定的格式和要求填写表格，确保信息 的准确性和完整性。
归档管理
对记录进行分类、编号和归档，建立索引和 目录，方便检索和查阅。
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保存期限
根据记录的重要性和相关规定，设定合理的 保存期限，确保记录的可追溯性。
保密要求
对于涉及机密或敏感信息的记录，应采取相 应的保密措施，确保信息安全。
鼓励员工积极参与文件的改进工作，推动质量管理体系文件的持 续改进和提高。
对文件的评审过程进行详细记录，包括评审时间、评审人员、评 审结果等，以便后续追溯和查阅。
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THANKS
感谢观看
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性/28
针对具体作业或操作过程编写的详细 指导文件，确保作业人员能够正确、
规范地完成作业。
程序文件
描述完成某项质量活动所遵循的方法 和步骤，具有可操作性和可检查性。
记录表格 用于记录质量管理体系运行过程中产 生的各种数据和信息，为质量分析和 改进提供依据。
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编制原则与要求
现状分析
对组织现有的质量管理体系进行全面、 深入的调查和分析。
确定质量方针和质量目标
根据组织的战略规划和市场需求，制 定质量方针和质量目标。
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设计文件结构
根据组织的实际情况和需求，设计质 量管理体系文件的层次结构。
编写文件内容
按照设计好的文件结构，编写各个层 次的文件内容。
征求意见和修改完善
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03 程序文件
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程序文件内容
目的和范围
明确程序文件的目的、 适用范围和相关术语定
2024版体系管理ISO13485质量手册完成版
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contents
目录
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• 引言 • ISO13485质量管理体系要求 • 质量手册的编写与实施 • 内部审核与持续改进 • 风险管理与应对措施 • 培训、宣传与推广 • 总结与展望
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01 引言
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目的和背景
确保不符合产品要求的产 品得到识别和控制，以防 止其非预期的使用或交付。
收集和分析适当的数据和 信息，以确定质量管理体 系的适宜性和有效性，并 识别可以实施的改进。
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采取措施以持续改进质量 管理体系的有效性，包括 纠正措施、预防措施和组 织的持续改进。
03 质量手册的编写 与实施
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推广策略及实施效果评估
• 鼓励员工积极参与推广活动，并给予一定的奖励和认可。
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推广策略及实施效果评估
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01
实施效果评估
02
通过问卷调查、员工反馈等方式收集员工 对质量手册的认知和态度。
03
分析推广活动的效果，包括参与人数、反 馈意见、改进建议等。
04
根据评估结果对推广策略进行调整和优化， 提高推广效果。
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07 总结与展望
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成果总结与经验分享
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01
成功建立并实施了符合ISO13485标准的质量管理体系，包括质量手 册、程序文件、作业指导书等体系文件的编制和审批。
02
通过内部审核、管理评审等自我监督机制，确保质量管理体系的有效 运行和持续改进。
2024年度质量管理体系基础知识培训(完整版)
外部认证的程序与要求
2024/3/24
要求 质量管理体系文件齐全、有效。 质量管理体系运行稳定，能够持续改进。 符合相关法规、标准和客户要求。
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审核发现问题的整改与跟踪验证
整改
分析问题原因，制定整改计划。
采取有效的纠正措施，消除问题根源。
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审核发现问题的整改与跟踪验证
持续改进
针对过程中发现的问题和不足，及 时采取改进措施，实现过程的持续 优化和提升。
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过程改进与优化
确定改进目标
根据组织战略目标和市场需求，确定 关键过程的改进目标，明确改进方向 和重点。
实施改进措施
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估和验 证，确保改进措施的有效性和可持续 性。同时总结经验教训，为后续的过 程改进提供参考和借鉴。
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质量管理体系中的关键过程控制
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过程识别与定义
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识别组织内的关键过程
通过对组织业务流程的全面分析，识别出对产品 质量、客户满意度和组织绩效具有重要影响的关 键过程。
明确过程输入、输出和活动
针对每个关键过程，明确其输入资源、输出结果 以及过程中的关键活动，为后续的过程控制和监 督提供依据。
管理职责是质量管理体 系的基础，为质量管理 体系的建立和实施提供 组织保证。
资源管理是质量管理体 系的物质基础，为产品 实现和测量、分析和改 进提供必要的条件。
产品实现是质量管理体 系的核心，通过一系列 过程将输入转化为输出 ，满足顾客和相关方的 需求和期望。
测量、分析和改进是质 量管理体系的动力，通 过对产品实现过程和结 果的监视和测量，以及 对不合格品的控制，推 动质量管理体系的持续 改进。
质量管理体系文件汇编(2021修订版)
质量治理体系文件汇编名目一、质量方针和效劳公约二、人员治理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度四、医疗器械购进治理制度五、医疗器械质量验收制度六、医疗器械在库保管、养护治理制度七、医疗器械出库复核治理制度八、医疗器械销售治理制度九、效期医疗器械治理制度十、不合格医疗器械治理制度十一、医疗器械质量跟踪制度十二、医疗器械不良事件报告制度十三、医疗器械质量治理文件治理规定十四、有关记录和凭证治理制度十五、医疗器械质量查询和质量投诉治理制度十六、用户访咨询规定十七、质量信息治理制度十八、卫生和人员健康状况治理制度十九、一次性使用无菌医疗器械质量治理制度二十、质量教育培训及考核治理制度二十一、仓库平安防火治理规定二十二、岗位质量职责考核奖惩治理规定二十三、质量事故报告制度二十四、医疗器械退货质量治理制度二十五、医疗器械运输治理制度质量方针和效劳公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续开展。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康效劳，树立“用户至上〞的方针。
效劳公约靠信誉图开展赢得客户满足保质量求生存确保质量平安既守规要守法提高法律瞧念工作积极效劳热情顾客满足产品要三包做好售后效劳了解信息相应确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的满足和期瞧是我公司对质量始终不渝的追求。
先进的技术、科学的治理及优良的效劳是产品质量不断提高的保证。
产品平安是公司的社会责任。
人员治理职责一、法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和治理全面负责，并同意本企业全体成员和有关机关的监督。
公司法定代表人能够托付他人代行职责。
公司法定代表人在托付他人代行职责时，应有书面托付。
法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得托付他人代行。
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质量体系文件的作用
一、文件的价值-----编制和使用文件是具有动态的高增 值的活动。
1. 动态性（随环境变化要求，有效性要求） 2. 增值性（改善管理活动及提升效益） 二、文件的作用 1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 2. 2. QS文件是企业内部的“法规”， 3. QS文件是企业开展内部培训的依据， 4. QS文件是质量审核的依据，
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应的 实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录记 录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
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文件 样板
表单 样板
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五、文件编写方法及记录方法
• 发行与修订
本文件依据《文件控制程序》进行编制、审核、 批准和发行，修订时亦同。 • 文件的字号和行距 质量手册、程序文件、管理性规定类字体为宋 体，字号为小四号字，行距为1.5倍行距。
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质量体系文件的基本要求
3、质量体系文件要具有唯一性 清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 不允针对同一事物有相互矛盾的不同文件； 企业质量体系文件风格可具备自己的特色。 4、质量体系文件要具有适用性 遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 文件的规定能知道实际、且能够实现； 依据质量标准的要求和企业的实况； 不适用的情况下，立即按规定程序修改。
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四、公司电子版文件查找简介
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标准化事物室文件分类
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标准文件夹内容
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二级文件内容
共13 本哦
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三级文件内容
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文件样本文件夹
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一级文件内容
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五、文件编写方法及记录方法
• 程序文件和公司管理性规定:首页按本文件封 面格式，文件的其它页除文件内容外，在每页 的左上角标明文件标题，在每页的右上角标明 页码:本页页码/总页码。其它一般作业文件的 格式不作统一的规定，在必要时，可另用作业 文件（支持性文件）加以规定。
• 记录:每张表单的左上角标明公司的标志 ， 在表单的右上角标明表单编号。
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五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
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谢谢观看
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-----------实施质量管理所必须得组织结构、 程序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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什么是质量体系文件？
-------质量体系文件就是描 述一个企业质量体系结构、职 责和工作程序的一整套文件。
河北优胜洁具有限公司
质量体系文件培训
编制：品保课 时间：2011.09.20
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本次培训内容纲要
一、认识质量体系文件的作用 二、了解质量体系文件的基本要求 三、掌握质量体系的文件结构 四、了解如何方便查找公司电子版文件 五、掌握公司文件的编写及记录方法
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一、质量体系文件的作用 什么是质量体系？
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三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录精品课件 Nhomakorabea详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
5. QS文件使质量改进有章可循。
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二、质量体系文件的基本要求
1.质量体系文件要具有系统性和协调性 质量体系文件应该能够反映一个组织质量体
系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成 过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统 一的规定。不同文件在各个层次和文件质量方 面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协 调有序、要素和内容的取舍得当。