质量管理体系内审员教程
内部质量审核员教程(精)
内部质量审核员教程(精)
第一章：概述
内部质量审核对于组织的持续改进和质量管理至关重要。
内部质量审核员扮演
着重要角色，他们负责确保组织内部流程符合标准要求，发现问题并提出改进建议。
本教程将介绍内部质量审核员的基本职责、技能要求以及审核过程。
第二章：内部质量审核员的职责
内部质量审核员的主要职责包括： - 制定审核计划和程序 - 进行内部审核，并
准备相关文件 - 发现问题和机会，并提出改进建议 - 跟踪并验证纠正措施的有效性
- 提供审核报告和建议给管理层
第三章：内部质量审核员的技能要求
成为一名合格的内部质量审核员需要具备以下技能： - 熟悉质量管理体系标准 - 具有良好的沟通和分析能力 - 具备独立思考和问题解决能力 - 有良好的团队合作精
神 - 具有审核技巧和经验
第四章：内部审核流程
内部审核通常包括以下步骤： 1. 制定审核计划和程序 2. 进行审核准备：收集
相关文件和准备审核表 3. 进行审核：实地调查、观察和访谈 4. 提出发现和建议：
汇总审核结果，并提出改进建议 5. 验证纠正措施的有效性：跟踪问题解决情况 6.
编写审核报告：总结审核过程和结果，提出建议
第五章：内部质量审核员的注意事项
在执行内部审核时，内部质量审核员需要注意以下几点： - 保持客观和中立 -
尊重被审核部门 - 注重事实和数据 - 遵守保密责任 - 不涉及个人攻击和指责
结语
内部质量审核员是组织持续改进的关键。
通过不断提升自身的审核技能和质量
意识，内部质量审核员可以为组织的发展贡献力量。
希望本教程可以帮助您更好地理解内部质量审核员的角色和职责，提升内部审核的质量和效率。
ISO9001质量管理体系内审员教程(ppt 207页)_2786
• 收费标准 ：仅收取1280元 网址：
• 报名电话：0451－88723232
咨询教师:王海涛老师
• 地址：哈尔滨市道外区南马路120号职工大学109室美华教育。
3.4-3.6 4 内审实践（实习） 模拟外审 复习 合计
课堂学时 4
2 2 2 1 1 2 4 2 2 2 2 2 4 2 2
4 8 48
期末13-17周（16学时）安排
不符合项判断练习：2学时 纠正和跟踪验证：1学时 课堂练习及期末考试：3学时 内审员考试复习：10学时
考试时间：7月1日9点-11点，闭卷 （不能带资料），发标准单行本
4）发言：主动发言1.5分，被动发言1分，发言完 全错误0分。课堂“违纪”被点发言：能回答不扣 分，不能回答-1分。最高累积分折合为30分。
目录
第一章 概论 第二章 内审策划与准备 第三章 现场审核 第四章 纠正和跟踪验证 第五章 案例和练习
01 引言：关于审核的通俗理解
1、审核：检查工作；断案。 2、审核员：督察员；法官。 3、审核方法：通用（QMS, EMS）。 4、内/外审：目的不同，程序、内容 基本相同。 5、审核依据：ISO9001/14001。 6、审核基本要求：客观，公正。
做审核员的感觉？
爽：
接触面广：知识/领域，人际交往 感觉到自我的存在
难：
标准学习、理解难 熟悉不同行业专业知识难 和不同的人交流难
值：
学习很多东西,认识许多人,越老越值钱
练习01 ：是事实还是推断？
刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点 到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大 订单的技术规范。在去李大成办公室的路上， 刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明 出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视， 李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有 人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了 电话。
质量管理体系内部审核员培训教程课件
沟通技巧的提升和优化
倾听和理解
01
积极倾听被审核方的陈述和解释，理解其观点和立场，确保双
方沟通顺畅、有效。
表达清晰、准确
02
用简洁明了的语言表达自己的观点和意见，避免使用模糊、含
糊不清的措辞，确保信息传达准确无误。
保持客观、公正
03
在沟通过程中保持客观、公正的态度，不偏袒任何一方，以事
实为依据，确保审核结果的公正性和客观性。
质量管理体系内部审核员培训教程 课件
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内部审核的程序和方法 • 审核技巧和沟通能力提升 • 案例分析与实践操作 • 总结与展望
01
引言
Chapter
培训目的和背景
提高内部审核员对质量管理体系的理解和掌握程度，确 保审核工作有效进行。
适应组织内外部环境变化，不断完善质量管理体系，提 高组织整体绩效。
等，并请被审核部门确认。
编写审核报告
根据审核结果，编写详细的审核 报告，对质量管理体系的有效性 和一致性进行评估，并提出改进
意见和建议。
跟踪验证
对于被审核部门提出的纠正措施 ，进行审核跟踪验证，确保措施 的有效实施和问题的彻底解决。
04
审核技巧和沟通能力提升
Chapter
审核技巧的运用和实践
1 2 3
和认证，提升个人竞争力。
倡导审核员自主学习和持续进步 ，关注行业动态和最新技术，不
断拓展知识面和视野。
THANKS
感谢观看
实践操作三：编写不 符合项报告和审核报 告
实践操作二：实施现 场审核
实践操作与经验分享
实践操作四
经验分享一
经验分享二
经验分享三
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内部用于规范和管理质量的一套处理程序、资源和监测方法。
内部审核员是质量管理体系的重要组成部分，他们负责评估和监督组织的质量管理系统的有效性和符合性。
本文将为内部审核员提供一份详细的培训教程，帮助他们了解内部审核的目的、过程和技巧。
1. 内部审核概述：- 解释内部审核的定义和目的；- 简要介绍内部审核的重要性和益处；- 强调内部审核员的责任和义务。
2. 质量管理体系审核要求：- 解释内部审核员应遵守的标准和要求，如ISO 9001等；- 介绍审核过程中应关注的重要方面，如文件控制、流程控制、记录管理等。
3. 内部审核准备：- 解释内部审核前的准备工作，包括制定内部审核计划和审核程序；- 介绍内部审核员应了解的相关文件和资料。
4. 内部审核过程：- 解释内部审核的主要步骤，包括准备、执行、记录和报告；- 介绍内部审核员应注意的关键事项，如收集证据、提出发现、评估风险等。
5. 内部审核技巧：- 培训内部审核员如何有效地进行面对面访谈；- 培训内部审核员如何有效地观察和评估过程；- 培训内部审核员如何有效地编写内部审核报告。
6. 内部审核问题处理：- 培训内部审核员如何处理审核过程中出现的问题和不符合项；- 介绍解决问题的常用方法和工具。
7. 内部审核后续工作：- 介绍内部审核员应对审核结果进行的后续工作；- 强调内部审核员的追踪和监督责任。
8. 内部审核员培训案例：- 提供一或多个实际案例，让内部审核员通过模拟内部审核来加强实践能力；- 提供案例分析和讨论，帮助内部审核员深入理解内部审核的复杂性和挑战性。
教程可以通过讲授和实践相结合的方式进行。
可以借助讲座、示范、小组讨论和案例分析等教学方法，让内部审核员学员充分参与，提高培训效果。
此外，还可以提供相关资料和资源供内部审核员查阅和学习，如质量管理体系文件、审核程序和标准规范等。
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
质量管理体系内审员培训教程
04
质量管理体系内审技巧和 方法
内审的观察和发现问题的技巧
观察法
通过实地查看、检查、询问等方式，了解被审核 方的实际情况，发现存在的问题和不符合项。
对比法
将实际操作与标准要求进行对比，找出不符合项 和问题所在。
追溯法
通过追溯相关文件、记录和流程，发现潜在的问 题和不符合项。
内审的沟通和交流技巧
定期进行质量管理体系的内审和外审， 及时发现和纠正问题，持续改进质量 管理体系。同时加强员工培训和教育， 提高全员质量管理意识和技能水平。
06
质量管理体系未来发展趋 势和展望
质量管理体系的发展趋势
1 2 3
数字化转型
随着信息技术的发展，质量管理体系将更加注重 数字化转型，实现数据驱动的管理和决策。
可持续发展
企业越来越关注可持续发展，质量管理体系将更 加注重环境、社会和公司治理（ESG）因素，确 保企业可持续发展。
人工智能应用
人工智能技术将在质量管理体系中得到更广泛的 应用，提高质量检测、控制和预防的效率和准确 性。
质量管理体系的改进方向
强化风险管理
01
质量管理体系将更加注重风险管理，提前识别和预防潜在的质
有效的质量管理体系能够减少质量损失和退货率，从而降低企业 成本。
增强企业竞争力
优质的产品和服务能够提高企业在市场中的竞争力，赢得更多商 机和市场份额。
感谢您的观看
THANKS
案例二
某服务型企业客户投诉率居高不下。经调查发现，原因是服务人员技能水平参差 不齐，导致服务质量不稳定。解决方案：加强服务人员培训和考核，确保服务人 员具备必要的技能和素质。
经验教训和改进建议
经验教训
质量管理体系的建立和实施需要全员 参与，从最高管理者到基层员工都要 充分认识到质量管理的重要性。
质量管理体系内审员教程 PPT课件
黄耀明目录：第一章质理管理体系审核概论第二章内部审核的准备第三章内部审核的实施第四章不合格报告和内部审核报告第五章纠正措施和跟踪目录：第一章质理管理体系审核概论1）质量管理体系2）审核3）不合格（不符合）4）质量管理体系审核类型5）质量管理体系审核的特点6）质量管理体系审核的范围7）内部审核时机和频次8）质量管理体系审核步骤第一章质量管理体系审核概论一、质量管理体系1）定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2）理解要点：* 体系-- 相互关联或相互作用的一组要素。
-- 要素为构成体系或系统的基本单元（标准中可理解为过程）。
-- 是一个有机整体，强调系统性、协调性。
一、质量管理体系2）理解要点：* 管理体系-- 建立方针和目标并实现这些目标的体系。
* 质量管理体系（简称QMS)-- 建立组织的质量方针和质量目标。
-- 围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。
-- 注意与其他管理体系的整合性，便于整体管理。
* 体系、管理体系、质量管理体系处在三个不同层面，相互间互有联系。
二、审核1）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2)理解要点：* 审核证据-- 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
-- 证据可以是定性的或定量的。
-- 应具有可重查性和可追溯性。
二、审核2）理解要点：* 审核准则（依据）-- 用作依据的一组方针、程序或要求。
-- 质量管理体审核准则通常为：ISO9001：2000《质量管理体系要求》；质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；适用于组织的法律法规和其他要求。
* 审核发现-- 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
-- 审核发现可为符合项或不符合项。
二、审核2）理解要点：* 审核目的-- 通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
2024版质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)contents •引言•质量管理体系基础知识•内审员必备技能与素质•质量管理体系文件编写与评审•内部审核实施流程与技巧•管理评审及持续改进策略探讨•总结与展望目录引言01CATALOGUE培训目的和背景提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能力。
适应组织发展和质量管理体系持续改进的需要，提升内审员的专业素养和审核技能。
贯彻国家相关法律法规和行业标准，推动组织质量管理体系的有效运行和持续改进。
内审员角色与职责角色定位内审员是组织内部质量管理的“医生”和“顾问”，负责诊断问题、提供改进建议，并促进质量管理体系的持续改进。
主要职责包括制定内审计划、实施内审、编写内审报告、跟踪验证等，确保内审工作的有效性和客观性。
素质要求内审员应具备高度的责任心、敏锐的洞察力、良好的沟通能力和团队协作精神。
培训内容与安排案例分析与实战演练通过案例分析、角色扮演等方式，让内审员深入了解内审工作的实际情况，提高应对复杂问题的能力。
内审技巧与方法讲解内审的流程、方法、技巧等，培养内审员独立开展内审工作的能力。
质量管理体系基础知识包括质量管理体系的概念、原理、标准等，帮助内审员全面了解质量管理体系的框架和要求。
相关法律法规与行业标准介绍国家相关法律法规和行业标准，增强内审员的法律意识和规范意识。
培训时间与地点根据实际情况安排培训时间和地点，确保培训的顺利进行。
质量管理体系基础知识02CATALOGUEISO 9000族标准概述ISO 9000族标准的产生和发展介绍ISO 9000族标准的起源、发展历程以及在全球范围内的认可和应用情况。
ISO 9000族标准的核心内容和结构详细阐述ISO 9000族标准的核心思想、主要内容和标准结构，包括术语和定义、质量管理体系要求、业绩改进指南等。
ISO 9000族标准与其他管理体系的关联探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和区别。
质量管理体系内审员培训讲义
分析不符合项产生的 原因、可能导致的后 果
2024/1/27
讲述案例背景、不符 合项事实描述、不符 合项判定依据
27
典型案例分析讨论
讨论如何采取纠正措施和预防 措施，避免类似问题再次发生
2024/1/27
案例二：某公司内审过程中发 现的不符合项案例
介绍内审过程、不符合项的发 现和处理流程
表达清晰
用简洁明了的语言阐述 审计要求和发现，避免 使用过于专业的术语。
建立信任
保持诚实、公正的态度 ，与被审计方建立信任 关系，有利于工作的顺
利开展。
23
团队合作
与团队成员保持密切沟 通，分享信息和经验，
共同解决问题。
数据分析方法及工具应用
数据收集
明确收集数据的目的和范围，采用合适的方 法和工具进行收集。
02
跟踪并验证改进措施的实施情况 。
10
内审员的职责与权限
权限
有权要求被审核部门提供必要的文件和资料；
有权对审核中发现的问题进行记录和报告；
2024/1/27
11
内审员的职责与权限
有权对质量管理体系的改进提出建议 ；
有权参与质量管理体系的决策和规划 。
2024/1/27
12
内审员的工作流程
01
促进组织可持续发展
质量管理体系强调持续改进和优化， 有助于组织实现可持续发展和长期成 功。
6
CHAPTER 02
内审员角色与职责
2024/1/27
7
内审员的定义与角色
2024/1/27
内审员定义
内审员是企业内部专门从事质量 管理体系审核的人员，负责对企 业内部的质量管理活动进行监督 和评价。
质量管理体系认证内审员培训教程
质量管理体系认证内审员培训教程主要包括以下部分：
1. 认证标准介绍：
-了解ISO 9001质量管理体系认证标准的基本概念和要求。
-掌握相关术语和定义，如PDCA循环、过程控制、风险管理等。
2. 内审程序及技巧：
-根据ISO 9001认证标准，学习内审程序的流程和要点。
-掌握内审技巧和方法，如采访问答、记录、抽样等。
3. 文件控制：
-学习文件控制的要求和方法，包括文档编制、变更控制、文件归档等。
-掌握文件控制的意义和目的，以及如何提高文件控制效率。
4. 过程控制：
-了解过程控制的基本原理和方法，包括过程流程图的制作和分析。
-掌握如何对公司各个业务流程进行控制和优化，从而提高产品或服务质量。
5. 不符合项处理：
-学习如何发现和处理不符合项，包括不符合项分类、原因分析、纠正和预防措施等。
-掌握不符合项处理的流程和技巧，从而确保有针对性地解决问题。
6. 审核报告编制：
-学习如何编制内审报告，包括报告的结构、内容和要求。
-掌握如何准确、清晰、简明地表达内审结果和建议。
7. 内审实践案例：
-学习实际内审案例，通过分析和讨论，深入了解内审的实际操作和应用。
-通过实际操作，提高内审员的能力和素质。
以上是质量管理体系认证内审员培训教程的主要内容。
在培训过程中，还需要注重学员的实践操作和交流分享，以提高学员的实际应用能力和团队协作能力。
质量管理体系内审员教程
质量管理体系审员教程第一天：第一部分审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二部分审核第一章介绍1.课程容本课程教学容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS 16949:2002标准中关于部审核的要求；●述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：准备审核；完成审核编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
指导测量, 测试, 检验等识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
供货通知单
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
质量管理体系内部审核员培训教材(ppt 121页)
对产品/产品组及其过程的 质量能力进行评定
过程流程，控制计划，过程 的调整数据，检验指导书
对产品的质量特性进 行评定
设计记录(如图纸)， 技术规范，工程标准 等
质量管理体系全过程 产品诞生过程/批量生产 服务诞生过程/服务的实施
产品或服务
审核关注点 过程
控制
结果
审核记录 内审员要求
审核记录，审核报告， 审核记录，审核报告，不符
8.2.2.2 过程审核 组织应对产品实现和生产过程进行审
核，以确定过程性能的有效性。
15
—— 过程审核的目的 1）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一致； 2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 3）验证过程能力是否达到规定要求； 4）评价各种活动及相关结果的有效性。
—— 过程审核类别 1）新产品试生产过程的过程审核。 此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划， 具体时间建议参照APQP计划表执行。
Байду номын сангаас
内审员验证后签字为：已学
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 习。
以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核 员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观 性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
2、某工厂在对内部质量管理体 系进行审核时，针对不同部门，
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的 组成审核组。在对四车间审核 职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。 时，由质量办主任任审核组长，
10
第二章
管理体系评价标谁
• ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车 行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000的特殊要求》是质量管理体 系审核的重要依据。
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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二部分审核第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS16949:2002标准中关于内部审核的要求；●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：准备审核；完成审核编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义: 质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
指导测量, 测试, 检验等识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
注2：审核术语汇编在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: 审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员受审核方: 被审核的组织审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果客观证据: 支持事物存在或真实性的资料2.质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。
人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。
QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。
参见下图:4. 文件化的质量管理体系为何须文件化?ο是交流工具ο有助于管理和促进改进ο保持了日常活动的一致性并确保最好的实施ο是最佳操作的记录ο使体系审核和改进顺利进行ο是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件文件化质量管理体系的一般结构:方针质量手册程序记录／表格显然，简单明了的结构便于操作实施。
很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：1)质量手册规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）2)程序和质量计划程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000）质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见ISO9000:2000）3)作业指导书和检查表详述各项活动的要求。
4)记录用表格是执行程序和作业指导书时产生的文件;它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。
虽然这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入一份文件。
质量管理体系文件的详略程度应取决于:3)员工的能力1)组织的规模和类型2)过程的复杂程度和相互作用5.过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。
通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。
在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。
ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理，标准也是基于过程模式。
ＱＭＳ过程模式定义了一个成功的组织如何：定义方针、目标、管理职责；策划和提供必要的资源；测量，数据分析和识别产品／服务的改进。
ＱＭＳ过程模式图，如下：注：需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。
如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。
注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。
6 什么是质量审核1) 定义ISO 9000:2000 中审核定义为：＂为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的／独立的并形成文件的过程＂．注：＇系统的＇指：事先策划的和有组织的；而非随意的． ＇独立的＇指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见． ＇形成文件的过程＇指：建立和保持审核程序． ＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；非模棱两可． ＇客观地评价＇指：公正地判断事实；非感觉或偏见． ＇审核准则＇指：组织的方针和目标；文件化的ＱＭ控制 输 出 输 入 顾 客 供 方 支付 原料 过程中承担的 机制如: 人, 时间, 设备, 消耗Ｓ；顾客，法律和法规要求．２) 为什么要进行内部审核？除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。
下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：☺向公司管理层提供了信任，体系正以规定的方式运行；☺提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻；☺提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性；☺使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量；☺提供一个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；☺使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；☺提供了一个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；☺使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议：☹成本太高。
如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。
进行内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费用；☹审核要求是独立的，审核由其他部门/区域的人员执行，这将影响审核的有效性；这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。
使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。
这也使审核员学习从该部门的角度看待问题，加强相互合作理解。
☹审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。
虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。
我们可以采取适当措施来减少负面影响。
必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。
注：要使用经过适当培训的审核员，才能促使审核成为一个建设性的过程。
3) 审核目的审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；为受审核方提供改进其质量体系的机会；满足法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。
4) 审核类型组织不仅需要自己的内审员开展内部审核，作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系，组织也可能邀请另一个与自己无关的，公正的第三方机构来对其体系进行审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行，就可以取得认证证书。
以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。
第一方审核：即内审，用于内部目的，又组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系进行的审核，可作为组织申明自身符合标准的要求；第二方审核：由组织的相关方，如顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？任务准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。
背景介绍你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。
然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。
因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。
过程1．小组内，对以下议题达成一致意见：●为什么要进行内部审核●内部审核所能带来的好处2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。
（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）3．请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。
4．在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。
注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。
第四章审核和ISO/TS16949:20021. 介绍ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求：*需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
*增强顾客满意，通过：＊体系的有效应用＊应用持续改进的过程＊保证符合顾客与适用的法律法规要求因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：*证实产品的符合性；*确保质量管理体系的符合性；*持续改进质量管理体系的有效性。
内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。
因此，审核员需要理解和证实：*顾客和法规要求；*组织的方针和目标；*过程和流程；*过程的能力、符合性和有效性。
2.ISO/TS16949：2002标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。
然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。
8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：＊符合计划安排＊符合ISO/TS16949：2002标准＊符合方针和目标＊得到有效实施和保持制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：＊过程和区域的状况和重要性＊覆盖所有的过程、活动和班次＊已往审核的结果规定：＊审核准则和X围＊频率和方法审核员的选择：＊客观和公正（不应审核自己的工作）＊具备资格审核本技术规X的要求审核程序应规定下面的职责和要求：＊策划和实施审核＊报告审核结果＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：＊及时采取措施＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：＊验证采取的措施＊报告结果3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述, 内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.a)产品实现(7.1)QMS与计划安排相符吗?b)质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?c)QMS-总要求(4.1)确保QMS的有效贯彻和保持, 以持续改进.d)文件控制(4.2.3)内审程序是受控版本文件吗?e)质量记录的控制(4.2.4)存在记录吗?* 审核记录* 纠正措施记录* 跟踪结果记录f)纠正措施(8.5.2)是否有效的采取并评审纠正措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生?g)人力资源(6.2)内审员胜任吗?h)管理评审(5.6.1)最高管理层评审了审核结果吗?i)持续改进(8.5.1)组织利用审核结果有效改进吗?第五章编制审核计划1.介绍本节阐述了编制审核计划，需要考虑的问题。