3、各级质量责任制度

各级质量责任制度

一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。

三、职责：

有关部门质量管理职责

(一)质量领导小组

1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章；

2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；

3. 组织并监督实施企业质量方针目标；

4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；

5. 审定企业质量管理体系文件；

6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7. 确定企业质量奖惩措施。

（二）质量管理部

1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；

4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；

5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格

医疗器械的处理过程实施监督；

7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；

9. 其他与质量管理相关的工作。

（三）业务部

1. 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

2. 负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；

3. 负责销售目标及营销策略的制订工作；

4. 负责销出商品的可追溯性记录；

5. 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

6. 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

（三）仓库

1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；

2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；

3. 对在库医疗器械实行色标管理；

4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作；

5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作；

6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；

7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查；

8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；

9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆

10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；

11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。

（四）财务部

1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；

2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；

3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；

4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。

（五）综合管理部

1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。

2．开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。

3．执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。

4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。

5．每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。

6．监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。

7．积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。

有关岗位或人员的质量管理职责

（一）总经理

1.确定本公司的质量方针与目标，建立公司的质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。

2. 根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家标准、行业标准和医疗器械产品注册标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3.定期召开公司质量分析会，听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

4. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

5. 主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。

6. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

7. 签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

- 3 -

（二）质量管理人

1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行公司全面质量管理体系。

2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规、政策。

3.根据公司的质量方针和目标，编制符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督执行。

4.对质量管理体系的运行进行有效监督、分析和改进。

5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6.组织开展质量管理的教育或培训，并负责产品质量管理工作的咨询：

7.负责质量工作的对外业务联系。

8.对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营医疗器械产品的质量负领导责任。

9.对存在质量问题的工作和文件有否决权。

10.在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（四）采购负责人

1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的购进过程的管理工作。

2. 督促医疗器械产品购进人员严格执行公司购进管理制度，组织产品的购进。

3. 加强对医疗器械产品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

4. 掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。

5. 配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

6. 以医疗器械产品质量作为重要依据，审查产品购进计划。

7. 督促医疗器械产品购进人员严格按规定进行首营企业、首次经营产品的上报审批。

8.对医疗器械购进业务的合法性和产品质量负责。

9. 对合法的购进单位、购进医疗器械产品的选择有决定权。

10. 对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。

（五）销售负责人

1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的销售过程的管理工作。

2.开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化产品结构。

3.定期会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。