药品销后退回流程图
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
16.药品销后退回操作程序
药品销后退回操作程序1 总则1.1目的：对药品销售退货过程进行控制性管理，以做出正确的处理，保证退货药品的质量。
1.2适用范围：本程序适用于本公司已销出药品因各种原因客户要求退货的处理。
1.3 依据：《药品销后退回管理制度》2 职责2.1 开票员、业务员、配送人员负责在接受客户退货要求时，查清该药品是否在公司规定的退货许可范围内。
2.2 采购员、采购部部长、质量管理部部长、总经理负责在各自权限范围内对退货进行审核（审核权限遵循《药品销后退回管理制度》）。
2.3 收货员负责对客户销后退回药品进行核实性验收和外观质量验收，并为符合规定的销后退回药品办理退货手续。
2.4 验收员负责对客户销后退回的贵重药品及冷藏药品进行复核性验收。
2.5 保管员负责办理销后退回药品的入库手续。
3 细则3.1 开票员根据客户需求，在系统中制作《销后退回申请单》；3.2 车队队长将《销后退回申请单》交配送人员，在进行药品配送中，将客户需要退回的药品随车带回，货物交接时，配送人员依据《销后退回申请单》上所标识的内容，逐项与退货实物核对，准确无误后，在《销后退回申请单》上签字，确认。
3.3 配送人员将退货带回公司后，放置于符合药品储存条件的专用待验场所，与收货员进行单据、货物交接。
3.4 收货员凭《销后退回申请单》核对退货单位的名称、编号及所退商品名称、规格、厂家、数量、批号、购货日期并进行质量验收。
退货为贵重药品和冷藏药品时须再经验收员复核性验收。
如有所退的商品批号和销售出库复核单上的批号不一致，应先在系统中查询核实该批号公司是否销售，如没有则拒绝退货。
3.5 完成系统操作后，通知验收员进行验收。
3.6验收员接到通知后对销售退回药品进行验收，并打制《销后退回药品入库验收单》并将货、单与仓库保管员交接，保管员复核无误后上架入库。
GSP流程图课件
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药
品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查 并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量 品名 规格
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随
药品小包装、标签、
附 资
说明书
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口
药品
还应
提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应 立 即采取调控措施并记 录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程 序
原药品
原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库(区)
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 (合格品)
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品
帐或录入电脑
3.17药品销后退回操作规程
范围：适用于本公司药品销后退回工作的管理。
责任者：质量管理部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
内容：
1、药品退回
1.1、凡非药品质量问题等正当理由或责任不应由本公司承担退货要求的，原则上不受理退货，并向顾客做出解释；
1.2、业务员应核实销后退回药品原始销售清单，确认为本公司所售药品，通知开票员填写《退货通知》注明退货原因，经业务部及质量管理部负责人审核同意；
3.5、保管员凭验收单，将验收合格的药品分库分区、分类摆放；
4、销后退回药品应由储运部建立“销后退回药品台账”；
4.1、记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
药品销后退回管理流程图
实施岗位：业务员、退货员、质量管理员、开票员、保管员
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
药品销后退回操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-017
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品销后退回操作规程，规范药品销后退回管理工作，保证药品安全、有效。
1.2.1、经审核同意退回后，开票员在电脑中进行药品销货退回操作；
1.3、销后退回药品存放于由黄色标识的退货区；通知收货员收货核对；
2、收货与记录
2.1、收货人应按“药品收货操作规程”核查药品退货单位、药品名称、规格、批号、数量等内容，确认为本公司销售的药品，才能通知验收员进行质量验收。
GSP流程图(共15张PPT)
签定合
同或质 量保证 协议书
第9页，共15页。
药品验收时
执行合同规
定的质量条 款或质量保
证协议书
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营
企业
首营 企业
企业证照
审查、质 量信誉审 查、填写“
首营企业
审批表”
非首营
企业
销售人员资格审 查：
1、企业法人签署
的销售人员委托书 原件 2、身份证复印 件
退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区
并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
第5页，共15页。
药品出库复核程序
1、企业法人签署的销售人员委托书原件
填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批
括药品质量、包装、标识、
消帐（卡）或减帐（卡）和退
保管员凭“药品质量处理
通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质
量处理通知单“
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
退货
换货
报损销毁
质量管理人
员收集信息
填写“药品 质量处通 知单“
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放 入不合格药品库
记不合格药品 保管帐
质量管理部门按要求上报当地
药品监督部门
按药品监督 管理部门进 行处理
有关部门
执行落实
国产药品进货程序
生产
企业
首营
企业
非首营
企业
企业证照 审查、质 量信誉审
查、填写“ 首营企业
15药品销后退回处理程序
题目：药品销后退回处理程序页码：第1页，共2页药品销后退回处理程序一、目的：建立销后退回药品处理程序，规范销后退回药品的管理工作。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理程序》及实施细则三、适用范围：本程序适用于对销后退回药品的处理。
四、责任：质量管理部、储运部、业务部、财务部对本程序的实施负责。
五、程序：（一）销后退回药品是指已正常销售出库并进入在市场流通或使用环节后，因质量或非质量原因被退回本公司的药品。
（二）药品销售人员根据客户要求，核实退货原因，并根据销售记录和药品出库记录核实所要求退回药品确属本公司所售后，填写《药品销后退回申请表》，报业务主管审核批准。
（三）业务主管根据双方购销合同和质量保证协议书审核要求退回的药品是否符合退货条件，并在《药品销后退回申请表》上签署具体意见，通知仓库准备收货，同时书面（或传真）通知要求退货单位。
（四）药品保管员凭业务部开具的《药品销后退回申请表》，与实物核对无误后收货，并将销后退回药品存放于退货药品区，由专人保管并做好《药品销后退回登记表》。
（五）药品验收员按照《药品质量检查与验收程序》的规定对销后退回药品进行质量检查验收；如对销后退回药品的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。
必要时，质量管理员应抽样送法定药品检验机构检验。
（六）经验收合格的销后退回药品，填写《销后退回药品验收入库通知单》，通知由保管员做好记录后，存入合格品库（区）。
（七）经质量管理员确认质量不合格的销后退回药品由保管员记录后存入不合格品区。
（八）质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任：题目：药品销后退回处理程序页码：第2页，共2页1、凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知业务部与供货单位联系，办理索赔。
2、对销后退回不合格药品，按照《不合格品控制性管理程序》处理。
（九）相关凭证、记录的填写、归档等应符合本公司《质量记录和凭证的管理制度》规定。
六、相关记录《药品销后退回申请表》《销后退回药品验收入库通知单》《药品销后退回登记表》。
GSP操作流程简图
G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
3.24药品追回操作规程
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：及时、准确追回售出有严重质量问题的药品，降低不良影响。
2.4、追回的药品按照销退管理流程处理，存放不合格区，依次进行登记，按照不合格药品处理程序处置。
2.5、确认为供货方责任的，采购部门通知供应商进行处理；
3、追回药品管理流程图（附后）
62
追回药品管理流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
|批准人| |批准日期| |执行日期|
2、追回处理
2.1、当接到相关的信息后质量部立即通知公司各部门停止销售发货；
2.1.1、储运部应第一时间停售锁定该药品；
2.2、质管部拟定追回通知（明确品种、规格、厂牌、批号、原因、退回方式等）发给销售部门通知相关客户立即停止销售使用，退回公司；对于有严重质量问题的同时向药监局报告；
2.3、销售部门应该做好发出追回通知的记录（电话号码、QQ号码、纸质接收回执、接收人、通知时间、通知人等）
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
范围：适用于本公司售出的有严重质量问题的需要追回的药品。
责任者：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1、追回范围
1.1、公司内部发现（通过养护检查、在库管理、出库复核、退货等环节的信息）的可能对公众用药安全造成后果的产品；
1.2、通过外部信息来源，包括药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息等可能对公众用药安全造成严重后果的产品；
药品批发药品购进退出、销售退回操作规程
一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制定本操作规程。
二、依据：《药品退货管理制度》。
三、适用范围：适用于退货药品管理的全过程。
四、责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部等退货药品管理人员。
五、内容：
1.购进药品退回
1.1.采购员在计算机系统中填写药品购进退出申请单，报采购部经理审核，准备退货；
1.2.保管员凭购进退出单拣货，并通知出库复核员复核；
1.3.出库复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。
经复核无误后，扫码上传追溯码；
1.4.通知保管员记账出库，退回至供货方。
2.销后退回的药品
2.1.销售开票员在计算机系统中填写药品销售退回申请单，经销售部经理、质量管理部经理和采购部经理审核同意后，方可办理退货。
2.2.销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货；
2.3.对退回的药品应对照原销售凭证核对药品通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否相符；
2.4.应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收；
2.5.验收员负责退货药品的验收，并加倍抽检。
2.5.1.验收不合格的应及时上报质量管理部进行确认；
2.5.2.验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。
3.对储存温度有特殊要求的药品（冷藏药品），在原则上不可以销售退回，如有特殊情况，必须让退货方提供药品售出期间的温度证明文件，如果温度证明文件合格方可退回，并做重点养护。
药品经营公司销售退回、采购退出计算机操作规程
药品经营公司销售退回、采购退出计算机操作规程一、目的建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品销售退回、采购退出环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。
二、依据《药品经营质量管理规范》及附录三、范围适用于公司计算机系统操作管理。
四、责任质量管理部负责计算机系统管理的质量监督。
开票员、采购员严格使用自己的账号和密码管理，不得授权给别人和使用别人的账号、密码登录系统。
五、内容1、销售退回。
1）当销售客户要求退货时，综合业务部经理批准后，开票员凭工号和个人密码登陆系统点击决策分析选择销售打开按单位销售明细核对实物，返回主界面点击批发业务选择打开销售退回申请，在销售退回申请界面填写原流水号弹出销售单退货选择单据，选择所退药品的品名，核对药品品名、规格、批号、产地、数量，核对无误后，在退货数量栏输入相应退货数量，点击按录入数量退货按钮，完成销售退回申请单的录入点击保存、记账，转入下一流程。
综合业务部经理登陆系统，进入管控中心界面，点击销售退回审批按钮,弹出药品退回申请单，核对药品品名、规格、批号、产地、数量，核对无误后，点击复核，显示复核成功信息，点击确定，生成退货单。
系统自动将信息传至仓储部。
2）收货按购进药品收货操作进行。
3）验收按购进药品验收操作。
1、采购退出。
1）采购员凭工号和个人密码登陆系统点击购进业务选择采购退货单，打开采购退货单明细，填写退货信息，点击保存、记账，转综合业务部经理审批。
综合业务部经理凭工号和个人密码登陆系统点击管控中心选择采购退货审批，选择相应条目点击复核，打开采购退货单明细核对项目，点击复核。
转入下一流程2）出库、出库复核按销售出库、出库复核操作进行。