一次性使用肠给养器产品技术要求fuerte
肠道冲洗器技术报告
一次性使用预充式肠道冲洗器产品技术报告XXXXXX有限公司二○XX年XX月XX日一、概述应市场需求，我公司开发的一次性使用预充式肠道冲洗器（以下简称肠道冲洗器）由瓶体、瓶盖（或无）、肛门管、单向阀（或接头）、护帽及冲洗液组成，该产品主要用于肠道冲洗及保洁、以及便秘人群肛门疾病等。
由于肠道冲洗器在使用过程中会进入患者肠道内，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》一次性使用预充式肠道冲洗器属Ⅱ类医疗器械，管理类别为6866医用高分子材料及制品类，其主要结构见下图：一次性使用预充式肠道冲洗器的主要技术要求如下：1．一次性使用预充式肠道冲洗器分由瓶体、瓶盖（或无）、肛门管、单向阀（或接头）、护帽及冲洗液组成，按容积分为L-120mL、L-150mL、L-180mL三种。
2．一次性使用预充式肠道冲洗器应有单包装，其有效期至少应不少于二年。
3．制造一次性使用预充式肠道冲洗器的主要原料应采用符合YY/T 0114-2008《医用输血、输液、注射器具用聚乙烯专用料》的要求。
二、产品主要性能要求及确定的依据由于肠道冲洗器在使用过程中会进入患者肠道内，所以我们在确定产品注册标准YZB/X XXX-20XX《一次性使用预充式肠道冲洗器》的物理性能、化学性能和生物性能指标时，参考了GB/T14233.2-2005的部分要求，以确保肠道冲洗器的安全性、有效性。
1．外观1.1肠道冲洗器的瓶体表面应清洁、光滑、无杂质，无飞边、毛刺。
1.2单向阀表面应清洁、光滑，无飞边、毛刺。
1.3 肛门管刻度标尺应从单向阀端开始起，每10 mm为一格均匀分布一刻度线或数字，数字2、4、6、8、10。
1.4瓶体内冲洗液应清澈、无杂质。
2.尺寸2.1肠道冲洗器规格型号见表1表12.2冲洗液装量应符合表1的规定。
2.3肛门管总长L应不小于120mm,肛门管外径应为6mm±0.2mm,内径应为3.7mm±0.2 mm。
3.封闭性肠道冲洗器应能承载15N的静态压力持续30S无泄漏。
一次性肠内营养供应管路产品技术要求灵泽医药
一次性肠内营养供应管路适用范围：link-01-1（袋式泵管）为营养输液泵配套使用，适用于肠内喂养。
link-01-2（袋式重力）靠营养液重力滴注，适用于肠内喂养。
1.1 产品的规格型号一次性肠内营养供应管路规格型号包括：link-01-1（袋式泵管）和link-01-2(袋式重力)，规格型号的组成如下所示：link（“连接”的英文单词）- 01（产品类别）- 1（产品序号）（规格型号的中文名称）1.2 产品组成及划分说明1.2.1 产品组成1.2.1.1 1ink-01-1（袋式泵管）：由营养袋和或冲洗袋和或塑插针和或通用型塑插针、软管、滴斗或液滴控制阀、硅胶管、磁性启动环或磁性启动环B、开关卡、流量调节器、三通及三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）、软管帽组成。
1.2.1.2 Link-01-2（袋式重力）：产品由营养袋、软管、滴斗、开关卡、流量调节器、三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）、软管帽组成。
两种型号的产品均采用增塑剂为DINCH的医用级PVC原料或增塑剂为TOTM的医用级PVC原料，两种PVC材质均不含DEHP。
1.2.2 产品规格型号及编码划分说明1.2.2.1规格型号划分说明：根据产品输注肠内营养液的方式进行划分，如表1：表1：一次性肠内营养供应管路规格型号划分1.2.2.2产品编码划分说明，根据产品主要配置进行划分，具体产品编码及产品结构示意图见附录A。
2.1 营养袋和冲洗袋2.1.1 悬挂：应有悬挂或固定装置，装入附录营养袋标称容量的水，悬挂24小时应不断裂或脱落。
2.1.2 容量：应能容纳附录营养袋和冲洗袋标称容量的水。
2.1.3袋体：内外表面应平整，在灭菌和贮存期间不应有粘连；热合线应透明、均匀。
2.2 通用型塑插针（适用于带有通用型塑插针的营养管路）2.2.1表面应无黑点、无毛刺、无飞边。
2.2.2由螺旋盖（进气器件）和穿刺针两部分组成，其中穿刺针与螺旋盖可拆开或旋紧固定。
一次性使用肠给养器产品技术要求fuerte
一次性使用肠给养器适用范围：一次性使用肠给养器产品与肠内营养输液器/泵配套，供人体肠内营养液输送用。
1.1 规格型号分类标记1.2 给养器的典型型式结构如图1所示。
1.塑针保护套2.进气器件3.塑针4.软管5.滴斗6.硅胶管7.两通8.流量调节器9.Y型注射件10.鲁尔内圆锥接头11.通用连接件12.护帽图1典型的肠给营养示例1.3 产品原材料2.1 物理要求2.1.1连接件2.1.1.1 通用连接件（连接肠营养导管）应是一个通过2.1.4和2.1.5所规定的试验但不能与GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001所规定的普通或锁定（C型）内圆锥6%（鲁尔）接头相连接的连接系统。
当通用连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化。
2.1.1.2 塑针（连接营养容器）塑针上应有进气器件。
塑针应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
2.1.2 外观给养器外表面应光洁、无毛刺，无杂质及裂痕等缺陷。
2.1.3 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造肠给养器，液体通路表面应光滑并洁净，污染指数应不超过90。
2.1.4 拉伸强度肠给养器的软管部分、各连接处和连接件应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离。
2.1.5 液体泄漏试验液体泄漏试验前，应将所有进出口密封，然后施加160 KPa（营养泵最大工作压力）的水压力，2min后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。
2.1.6 滴斗滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm。
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。
2.1.7 肠给养器长度末端至滴斗的管路〔包括通用连接件〕长度应不小于1500mm。
2.1.8 流量调节器流量调节器宜能在一次性输注中持续使用而不损伤管路。
流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
肠内营养泵产品技术要求汉康医疗
2.性能指标2.1外观与结构a）表面应光洁、平整、无飞边、凹陷、伤痕和裂纹缺陷；b）文字、符号应完整、清晰、张贴牢固；c）紧固件卡位应可靠，无松动，且不应有卡死现象。
2.2工作模式2.2.1普通模式设备运动执行机构采用连续运行的工作方式；输注过程中，可显示当前的输注模式：“普通”。
2.2.2间歇模式设备运动执行机构采用规律间歇式运行的工作方式；输注过程中，可显示当前的输注模式：“间歇”。
2.3输注显示信息a）流速：显示屏应能实时显示所需输注的流速参数值；b)总量：显示屏应能实时显示所需输注的总量值；c)累积量：显示屏应能实时显示输注的累积量；d)工作模式：显示屏应能实时显示输注的工作模式。
2.4流速的可调范围及精度2.4.1流速的可调范围本产品能设定流速，“普通模式”和“间歇模式”的设定范围为：（0～400）ml/h，步长：1ml/h。
2.4.2流速精度流速精度为：±5%2.5总量的可调范围及精度2.5.1总量的可调范围本产品能设置输注的总量，并能实时反应当前的输注累积量，其范围为：（0～9999）ml，步长：1ml。
2.5.2总量的精度输注总量的精度：±5%2.6灌注功能具有灌注功能，双击“灌注”键启动，仅用于快速推注排除营养管路内气泡；单次定速灌注：a)灌注总量：40ml；误差：±10%b)灌注默认速度：1000ml/h2.7冲洗功能具有冲洗功能，双击“冲洗”键启动，仅用于冲洗营养器输注管路中残留的营养液；单次定速定量冲洗：a）冲洗剂量：40ml；误差：±10%b）冲洗默认速度：1000ml/h2.8电池工作时间在电池充满电的情况下，使用内部电池供电，以25ml/h流速运行，非加热状态下，设备可持续运行不少于5小时。
2.9加温功能选配加温器的肠内营养泵，具有自动加温的功能；当流速≥10ml/h，距加热器出口15cm处的营养液温度为：31.5℃±6.5℃。
一次性使用肛肠吻合器及组件产品技术要求paierte
一次性使用肛肠吻合器及组件适用范围：用于齿状线上黏膜选择性切除。
1.1产品规格型号：FCSSWAE31 FCSSWAE32 FCSSWAE33 FCSSWAE34 FCSSWAE35 FCSSW AE36FCSSWBE31 FCSSWBE32 FCSSWBE33 FCSSWBE34 FCSSWBE35 FCSSW BE36FRCSSE31 FRCSSE32 FRCSSE33 FRCSSE34 FRCSSE35 FRCSSE36吻切组件FCSSWAE31S FCSSWAE32S FCSSWAE33S FCSSWAE34S FCSSWAE35S FCSSWAE36SFCSSWBE31S FCSSWBE32S FCSSWBE33S FCSSWBE34S FCSSWBE35S FCSSWBE36SFRCSSE31S FRCSSE32S FRCSSE33S FRCSSE34S FRCSSE35S FRCSSE36SFCSSWAE31T FCSSWAE32T FCSSWAE33T FCSSWAE34T FCSSWAE35T FCSSWAE36TFCSSWBE31T FCSSWBE32T FCSSWBE33T FCSSWBE34T FCSSWBE35T FCSSWBE36TFRCSSE31T FRCSSE32T FRCSSE33T FRCSSE34T FRCSSE35T FRCSSE36TFCSSWAE31N FCSSWAE32N FCSSWAE33N FCSSWAE34N FCSSWAE35N FCSSWAE36NFCSSWBE31N FCSSWBE32N FCSSWBE33N FCSSWBE34N FCSSWBE35N FCSSWBE36NFRCSSE31N FRCSSE32N FRCSSE33N FRCSSE34N FRCSSE35N FRCSSE36NFCSSWAE31D FCSSWAE32D FCSSWAE33D FCSSWAE34D FCSSWAE35D FCSSWAE36DFCSSWBE31D FCSSWBE32D FCSSWBE33D FCSSWBE34D FCSSWBE35D FCSSWBE36DFRCSSE31D FRCSSE32D FRCSSE33D FRCSSE34D FRCSSE35D FRCSSE36D1.2 产品基本形式1、抵钉座2、吻切组件3、套管4、保险块5、活动手柄6、调节螺母7、缝合钉8、环形刀9、垫刀圈1.3产品命名及划分2.1材料及外观：2.1.1材料：一次性使用肛肠吻合器及组件（以下简称吻合器及组件）的主要零件材料应符合表1的规定。
一次性使用肠内营养输注器产品技术要求
一次性使用肠内营养输注器适用范围：用于肠内营养输注。
1.1一次性使用肠内营养输注器分类代号为SK，按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表1。
表1：规格型号分类1.2材料：一次性使用肠内营养输注器主要由聚氯乙烯（PVC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。
聚氯乙烯中使用的增塑剂是DINCH,不含DEHP1.3组成1.3.1穿刺连接式由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图1。
1-瓶塞穿刺器保护套 2-瓶塞穿刺器3-进气器件 4-滴斗 5-硅胶管 6-二通 7-流量调节器 8-管路 9-注射件 10-Y形三通11-内圆锥接头12-连接件13-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图1 一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例1.3.2袋式由储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图2。
1-储液袋 2-水止 3-滴斗 4-硅胶管 5-二通 6-流量调节器 7-管路 8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件 12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图2 一次性使用肠内营养输注器（袋式）示例1.3.3卡式由卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图3。
1-进气器件 2-卡式连接件3-滴斗 4-硅胶管5-二通 6-流量调节器 7-管路8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
肠内营养泵的使用规范
01
要及时对电池充电，每次要充足。长时间没有使用，要重新充电10小时以上。
03
出现故障及时维修
05
注意防尘，按时清洁仪器，防止液体流入机器导致电路板受损，使用完毕及时关掉开关
02
远离火源及热源，防止受潮。
04
总 结
为了患者早日康复，我们要坚信它的优点，坚持应 用，不断地观察改进，定能按照“当肠道有功能，且 能安全使用时，应用它”的原则，应用肠内营养。
DOOR
泵门没有关闭
确认泵门已经关闭
OCC IN
上游堵塞
确认容器内还有营养液
OCC OUT
下游堵塞
确认泵管出口没有被堵塞
AIR
泵管里面有空气
按FILL SET键进行排气
PROG
流速为0
确认参数后重新运行
PUSH START
一直没有键被按动超过3分钟
运行或者关闭泵
FILL SET
泵正在自动排气
等待排气完成或按动FILL SET键停止排气
再次排气后与病人连接，按胃肠泵开始键
向胃内注入20ml温开水冲管
协助病人取半卧位，告知病人喂食中的注意事项。
再次核对病人姓名和药物，妥善固定导管。
打开胃肠泵开关，根据医嘱调节速度
灌食前，应检查鼻胃管的位置，并反抽检查消化情形，确定胃管在胃内
三、使用鼻饲泵的注意事项
仔细记录胃肠泵内营养液的输注量、速度、浓度以及配制方法
一、肠内营养泵的益处
添加标题
帮助人体的胃肠道功能尽快的恢复
添加标题
提供稳定的，持续的灌注率
添加标题
避免快速灌注引起的胃肠道并发症
添加标题
减轻医护人员的工作量
肠内营养输注方式
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。
1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用三功能胃肠管套件产品技术要求涞富医疗
产品名称一次性使用三功能胃肠管套件型号、规格普通型胃肠管：（普通型所有规格均可配置导丝也可无导丝）有导丝：LMG-0101、LMG-0102、LMG-0103、LMG-0104、LMG-0201、LMG-0202、LMG-0203、LMG-0204、LMG-0205、LMG-0206、LMG-0207、LMG-0301、LMG-0302、LMG-0303、LMG-0304、LMG-0305、LMG-0306、LMG-0307、LMG-0308、LMG-0404、LMG-0405、LMG-0406、LMG-0407、LMG-0408、LMG-0504、LMG-0505、LMG-0506、LMG-0507、LMG-0508、LMG-0604、LMG-0605、LMG-0606、LMG-0607、LMG-0608、LMG-0704、LMG-0705、LMG-0706、LMG-0707、LMG-0804、LMG-0805、LMG-0806、LMG-0807 无导丝: LMG-0101W、LMG-0102W、LMG-0103W、LMG-0104W、LMG-0201W、LMG-0202W、LMG-0203W、LMG-0204W、LMG-0205W、LMG-0206W、LMG-0207W、LMG-0301W、LMG-0302W、LMG-0303W、LMG-0304W、LMG-0305W、LMG-0306W、LMG-0307W、LMG-0308W、LMG-0404W、LMG-0405W、LMG-0406W、LMG-0407W、LMG-0408W、LMG-0504W、LMG-0505W、LMG-0506W、LMG-0507W、LMG-0508W、LMG-0604W、LMG-0605W、LMG-0606W、LMG-0607W、LMG-0608W、LMG-0704W、LMG-0705W、LMG-0706W、LMG-0707W、LMG-0804W、LMG-0805W、LMG-0806W、LMG-0807W 重力型胃肠管：LMG-1001、LMG-1002、LMG-1003、LMG-1004、LMG-1005、LMG-1006、LMG-1007、LMG-1101、LMG-1102、LMG-1103、LMG-1104、LMG-1105、LMG-1106、LMG-1107、LMG-1108、LMG-1204、LMG-1205、LMG-1206、LMG-1207、LMG-1208、LMG-1304、LMG-1305、LMG-1306、LMG-1307、LMG-1308、LMG-1404、LMG-1405、LMG-1406、LMG-1407、LMG-1408、LMG-1409、LMG-1504、LMG-1505、LMG-1506、LMG-1507 螺旋型胃肠管：LMG-2004、LMG-2005、LMG-2007、LMG-2107、LMG-2108、LMG-2207、LMG-2208、LMG-2307、LMG-2308、LMG-2407、LMG-2408 三腔型胃肠管：LMG-3101、LMG-3102、LMG-3103、LMG-3104、LMG-3105、LMG-3106、LMG-3107、LMG-3108、LMG-3208结构及组成普通型：产品由胃肠管接头、侧接头、刻度、胃肠管管体和侧孔组成，可选配导引钢丝（含导引钢丝和导引钢丝接头）。
20 经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行经鼻肠营养导管注册申报提供技术指导，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则是对经鼻肠营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，产品创新思路不断涌现，相关人员应密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围—1 —本指导原则所涉及的经鼻肠营养导管是指经鼻插入十二指肠或空肠，向患者输入肠内营养液的导管。
主要用于临床上需要进行肠内营养（EN），而患者本身因胃功能不足或反流误吸风险较高等原因不宜使用胃管，且不宜采用经皮造口方式输入营养的情形。
即，本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。
（其中，由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用的产品请参考《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则》）。
二、技术审查要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、适用范围等为依据命名，如“螺旋型鼻肠管”，“十二指肠管”等。
医用清肠器产品技术要求2022
医用清肠器1范围本标准规定了医用清肠器的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装等要求。
本标准适用于本公司生产的医用清肠器（以下简称清肠器）产品。
产品临床用于灌肠。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法GB 15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1 部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与皮肤致敏试验YY 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分: 通用要求3结构型式3.1型号规格划分清肠器型号为 A 型，按公称容量分为 500mL、1000mL、2000mL 三种。
3.2结构组成清肠器由清肠器袋体、导管、挂绳、止水夹组成，结构示例图如图 1 所示。
1—清肠器袋体；2—导管；3—挂绳；4—止水夹。
注：a 为导管的冲洗孔， b 为导管的熔头端图 1 A 型清肠器结构示例4要求4.1物理性能4.1.1外观4.1.1.1清肠器的导管和袋体薄膜应透明、光洁，并无明显机械杂质，其透明度应能看见液体流动。
4.1.1.2清肠器导管的熔头端及冲洗孔应光滑、无飞边和毛刺。
肠内营养泵注册技术审查指导原则
肠内营养泵注册技术审查指导原则1.泵的设计特性：肠内营养泵应具有安全可靠、易于操作和清洁的设计。
技术审查时需要检查泵的材料质量、结构设计和可靠性等方面，以确保产品质量。
2.注册申报材料：企业在申请肠内营养泵注册时，需要向监管机构提交相应的注册申报材料。
这些材料应包括产品技术规范、使用说明书、质量控制标准等信息。
技术审查人员需要对这些材料进行逐一检查，并核实其符合相关法规和标准。
3.生产流程和质量管理体系：企业应建立完善的生产流程和质量管理体系，确保产品的质量可控。
技术审查人员需要对企业的生产流程和质量管理体系进行审查，以确定其是否满足相关标准要求。
4.产品安全性能测试：肠内营养泵在使用过程中需要具备一定的安全性能，如防溢流、防过负荷等功能。
技术审查时需要对肠内营养泵的安全性能进行测试，确保其符合相关的安全标准。
5.注册后的监管要求：一旦肠内营养泵获得注册，企业需要按照相关法规和标准的要求，进行产品的批量生产和销售。
监管机构将对企业进行定期的检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
在进行技术审查时，需要严格按照相关的法规和标准进行操作。
同时，还需要充分了解肠内营养泵的实际应用情况和患者需求，以确保产品的实用性和适用性。
技术审查人员还应加强与临床医生和患者的沟通，了解他们对肠内营养泵的需求和意见，以进一步改进产品质量。
总之，肠内营养泵注册技术审查是确保产品质量和安全性的重要环节。
通过制定相关的技术审查指导原则，可以规范审查流程，提高审查效率。
最终目标是保障患者的权益和安全，提供高质量的医疗服务。
【CN109718116A】一次性使用双袋式肠给养器【专利】
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910088529 .6
(22)申请日 2019 .01 .28
(71)申请人 江苏康进医疗器材有限公司 地址 213111 江苏省常州市天宁区郑陆镇 董墅村常郑路56号
(72)发明ห้องสมุดไป่ตู้ 谢立平 周杰 任丹民 周勇
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CN 109718116 A
说 明 书
1/4 页
一次性使用双袋式肠给养器
技术领域 [0001] 本发明涉及一种一次性使用双袋式肠给养器，属于医疗器械领域。
背景技术 [0002] 目前，肠内营养注射是给胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营 养支持方式 ，具有营养素直接经肠吸收 、利用，更卫生、给药方便、费 用低廉等临床优势。肠 内营养液具有如下特点：(1)营养液相对粘稠，临床输注时容易堵塞输送管路；(2)营养液具 有较高的渗透压，长期输注容易吸收肠道的水分，导致患者组织缺水。以上两个特点决定了 临床输送肠内营养液时需要定时进行管路冲洗和患者补水。 [0003] 目前，临床的实际操作是医护人员每隔2小时使用注射器向患者的输送管路中补 充约100ml的生理盐水，这种操作方式的缺点是占 用临床医护人员大量的操作时间，同时使 用注射器进行冲洗补水容易导致管路和药液的污染，具有一定的风险性。 [0004] 现有的具有冲洗功能的肠内营养输送装置的特征是：(1)所配套的三通阀采用旋 转式的 结构设计 ，具有摩擦阻 力大 、无手工操作功能的 缺点 ，只能配套专 用的 营养泵使 用。 对一些经济不发达地区、二甲及以下医院等不具备使用营养泵的临床情况使用不便，难以 推广；(2)采用一种带灌液盖子的袋体作为存放营养液或冲洗液的容器，这种盖子设计形式 没有密封性不能保证无菌效果，容易导致冲洗液的污染。
YY _一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计
与试验方法
基本信息
【英文名称】Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors―Design and testing
【标准状态】现行
【全文语种】中文简体
【发布日期】2004/7/16
【实施日期】2005/8/1
【修订日期】2004/7/16
【中国标准分类号】C48
【国际标准分类号】11.040.20
关联标准
【代替标准】暂无
【被代替标准】暂无
【引用标准】GB 18278-2000,GB 18279-2000,GB 18280-2000,GB/T 15812.1,GB/T 1962.1,GB/T 1962.2
适用范围&文摘
本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。
本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求。
注:预期通过口、鼻插入的肠营养导管，其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。
目前尚没有通用的射线可探测性的试验方法。
但正在考虑制定这样一个标准的方法
X。
福瑞可小肠喂养管说明书
1说明福瑞可小肠喂养管FR9(胃造口管FR15用)用于长期肠内喂养或长期给药。
肠内导管120厘米，为聚氨酯材料。
包括Y型转换接头和蓝色固定螺丝聚四氟乙烯涂层的导丝管壁有不透X光的细线每隔十厘米有标记，末梢可弯曲导线四个侧孔柔软的导管末端附属零件□福瑞可Y型接口a)蓝白色固定螺丝是福瑞可PEG FR15胃通路的附件b) Y型接口有两个Luer锁紧套口，白色的通向胃；绿色的通向肠。
□福瑞可FR9单击连接器组成a) 福瑞可单击接头b)Luer锁紧套口（带有金属钉）2.适应症a.长期肠内喂养，如：胰岛素稽延性昏迷、胃流出道梗阻、神经性吞咽困难有肺内异物吸入的危险、肠狭窄b. 胃加压/引流同时小肠喂养：胃排空减少c. 长期给药3. 禁忌症绝对禁忌证末梢肠梗阻肠道张力缺乏、弛缓腹膜炎败血症相对禁忌征免疫抑制放射性小肠炎胰腺炎克罗恩病（有生成瘘管的危险）腹膜癌4.注意(1)本品为一次性产品，不能重复使用。
(2)注意保质期。
(3)在插入福瑞可小肠喂养管FR9之前应通过说明用福瑞可PEG FR 15定位。
(4)为了使导管更容易插入，导管的前段用无菌蒸馏水湿润。
确保单击接头的金属钉和导管末端清洁干燥，避免沾上油脂类。
不需要使用润滑剂（会增加导管不牢固的危险性）。
(5)长期小肠喂养管应松弛的、直的通过胃插到到小肠，导管任何地方环结都会增加导管移位的危险。
(6)插入的时候不要松开导丝的附件或来回抽动导丝。
导丝可能会被无意中推出导管出口。
如果导管阻滞，应重新更换。
(7)为防止福瑞可单击接头不小心打开，在接头螺丝未拧紧之前不能撤掉接头。
如果螺丝接头被打开，必须使用产品序号为798138Y的新单击接头FR 9。
(8)在任何情况下都不能加压冲洗管腔（小容量注射器，2或5ml）或用导丝疏通。
增加导管断开或穿孔的危险。
(9)不要使用酸性液体，可能会在管内凝固。
(10)在给药前后都必须用20毫升的水冲洗，最好使用20到50毫升的注射器。
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一次性使用肠给养器
适用范围：一次性使用肠给养器产品与肠内营养输液器/泵配套，供人体肠内营养液输送用。
1.1 规格型号分类标记
1.2 给养器的典型型式结构如图1所示。
1.塑针保护套
2.进气器件
3.塑针
4.软管
5.滴斗
6.硅胶管
7.两通
8.流量调节器
9.Y型注射件10.鲁尔内圆锥接头11.通用连接件12.护帽
图1典型的肠给营养示例
1.3 产品原材料
2.1 物理要求
2.1.1连接件
2.1.1.1 通用连接件（连接肠营养导管）
应是一个通过2.1.4和2.1.5所规定的试验但不能与GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001所规定的普通或锁定（C型）内圆锥6%（鲁尔）接头相连接的连接系统。
当通用连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化。
2.1.1.2 塑针（连接营养容器）
塑针上应有进气器件。
塑针应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
2.1.2 外观
给养器外表面应光洁、无毛刺，无杂质及裂痕等缺陷。
2.1.3 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造肠给养器，液体通路表面应光滑并洁净，污染指数应不超过90。
2.1.4 拉伸强度
肠给养器的软管部分、各连接处和连接件应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离。
2.1.5 液体泄漏试验
液体泄漏试验前，应将所有进出口密封，然后施加160 KPa（营养泵最大工作压力）的水压力，2min后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。
2.1.6 滴斗
滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm。
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。
2.1.7 肠给养器长度
末端至滴斗的管路〔包括通用连接件〕长度应不小于1500mm。
2.1.8 流量调节器
流量调节器宜能在一次性输注中持续使用而不损伤管路。
流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
能有效调节流量。
2.1.9 输注流速
在1m 静压头下，10m in内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl=9 g/L〕应不少于1000 mL。
2.1.10 进气器件
当塑针与硬质营养容器连接时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
进气器件的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
2.2. 化学要求
2.2.1 还原物质（易氧化物）
所用高锰酸钾溶液[c(KMnO？)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0mL。
2.2.2 金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量应不超过 0.1μg/ml。
浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+)=1μg/ml的标准对照液。
2.2.3 酸碱度滴定
使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
2.2.4 蒸发残渣
干燥残渣的总量应不超过5mg。
2.2.5 浸提液紫外吸光度
浸提液S1的吸光度应不大于0.1。
2.2.6 环氧乙烷残留量
每套肠给养器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
2.3 无菌
肠给养器经环氧乙烷灭菌后应无菌。