一次性使用肠给养器产品技术要求fuerte

一次性使用肠给养器

适用范围：一次性使用肠给养器产品与肠内营养输液器/泵配套，供人体肠内营养液输送用。

1.1 规格型号分类标记

1.2 给养器的典型型式结构如图1所示。

1.塑针保护套

2.进气器件

3.塑针

4.软管

5.滴斗

6.硅胶管

7.两通

8.流量调节器

9.Y型注射件10.鲁尔内圆锥接头11.通用连接件12.护帽

图1典型的肠给营养示例

1.3 产品原材料

2.1 物理要求

2.1.1连接件

2.1.1.1 通用连接件（连接肠营养导管）

应是一个通过2.1.4和2.1.5所规定的试验但不能与GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001所规定的普通或锁定（C型）内圆锥6%（鲁尔）接头相连接的连接系统。

当通用连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化。

2.1.1.2 塑针（连接营养容器）

塑针上应有进气器件。

塑针应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

2.1.2 外观

给养器外表面应光洁、无毛刺，无杂质及裂痕等缺陷。

2.1.3 微粒污染

应在最小微粒污染条件下制造肠给养器，液体通路表面应光滑并洁净，污染指数应不超过90。

2.1.4 拉伸强度

肠给养器的软管部分、各连接处和连接件应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离。

2.1.5 液体泄漏试验

液体泄漏试验前，应将所有进出口密封，然后施加160 KPa（营养泵最大工作压力）的水压力，2min后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。

2.1.6 滴斗

滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm。

滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。

2.1.7 肠给养器长度

末端至滴斗的管路〔包括通用连接件〕长度应不小于1500mm。

2.1.8 流量调节器

流量调节器宜能在一次性输注中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。

能有效调节流量。

2.1.9 输注流速

在1m 静压头下，10m in内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl=9 g/L〕应不少于1000 mL。

2.1.10 进气器件

当塑针与硬质营养容器连接时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

进气器件的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。

2.2. 化学要求

2.2.1 还原物质（易氧化物）

所用高锰酸钾溶液[c(KMnO？)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0mL。

2.2.2 金属离子

当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量应不超过 0.1μg/ml。

浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+)=1μg/ml的标准对照液。

2.2.3 酸碱度滴定

使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

2.2.4 蒸发残渣

干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.2.5 浸提液紫外吸光度

浸提液S1的吸光度应不大于0.1。

2.2.6 环氧乙烷残留量

每套肠给养器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。

2.3 无菌

肠给养器经环氧乙烷灭菌后应无菌。