Insight 报告：2020 年 5 月 CDE 药品审评报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CDE 药品审评报告
2020 年5 月版
Insight/Jun,2020
本月CDE 承办情况
本月承办受理号数量较上月少，承办受理号数量为719。
本月承办受理号数量情况
注：主要部分如图，其他部分未公示，例如辅料
化药68.3%
生物制品23.4%
中药5.2%
719个
100%
791
659
659
682
728
719
10020030040050060070080090012月1月2月3月4月5月
本月承办药品类型分布情况
本月CDE 承办受理号申请类型
化药/生物药/中药
45
44
48
28
80
35
265
92
37
50100
150200250300
化药生物药中药
新药
进口
已有国家标准
进口再注册
补充申请
复审
本月承办化药1类新药受理号52个，涉及27个活性成分和41家药企。
受理号码
药品名称
成分治疗领域
申请类型
企业名称
JXHL2000111AN0025抗肿瘤药物进口卫材药业阿诺生物医药JXHL2000091
AN2025抗肿瘤药物进口阿诺生物医药JXHL2000092CXHL2000214ASC41片
消化系统药物
新药
甘莱制药
CXHL2000215JXHL2000105BI1015550薄膜包衣片进口勃林格殷格翰制药
JXHL2000104
JXHL2000106CXHL2000231C019199片
新药
海西新药创制
CXHL2000230CXHL2000191
DC371739片心血管系统药物新药
中国科学院上海药物研究所
嘉越医药科技CXHL2000192CXHL2000190JYHB2000588Entrectinib 胶囊抗肿瘤药物补充申请罗氏制药
Mayne Pharma Pty Ltd
CXHL2000185
FCN-011胶囊
抗肿瘤药物
新药
复创医药
CXHL2000186
受理号码
药品名称
成分治疗领域
申请类型
企业名称
CXHL2000193FCN-159片
抗肿瘤药物
新药
复星医药复创医药
CXHL2000194CXHL2000200FCN-338片
抗肿瘤药物
新药
复创医药
CXHL2000201
CXHL2000202JXHL2000108Finerenone 片
泌尿系统药物
进口
拜耳医药
JXHL2000107JXHL2000109CXHL2000188FNX006片
抗肿瘤药物新药
四川大学凡诺西生物医药CXHL2000189CXHL2000196HEC89736PTSA·0.5H2O
片
暂未确定治疗领域药物新药
东阳光药业
CXHL2000197CXHL2000195
CXHL2000178HH2853片
抗肿瘤药物新药海和药物
CXHL2000179JXHL2000120
lazertinib 抗肿瘤药物进口
精鼎医药柳韩洋行
Fisher Clinical Services
Patheon Inc.
受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称
JXHL2000098QBW251呼吸系统药物进口诺华
JXHL2000093Ripretinib片抗肿瘤药物进口再鼎医药
Deciphera Pharmaceuticals
CXHL2000211
SHR1459片抗肿瘤药物,免疫系统药物新药瑞石生物医药CXHL2000212
CXHL2000208
ST-1898片暂未确定治疗领域药物新药赛特明强医药CXHL2000207
JYHB2000563Tepotinib片抗肿瘤药物补充申请
默克制药默克雪兰诺康泰伦特药业
CXHL2000206
ZD03胶囊免疫系统药物新药振东先导生物科技CXHL2000205
JXHL2000117
ZEN003694抗肿瘤药物进口
恒翼生物医药科技Zenith Epigenetics Ltd.龙沙制药和生物技术
JXHL2000118
JXHL2000116
JXHL2000119
CXHL2000223氟唑帕利胶囊抗肿瘤药物新药恒瑞医药CXHL2000199复方ACC007片抗感染药物新药艾迪药业
安赛莱医药科技
受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称CXHS2000010
甲苯磺酸多纳非尼片抗肿瘤药物新药泽璟制药CXHL2000204
CXHL2000203
CXHL2000232脯氨酸恒格列净片内分泌系统和代谢药物新药恒瑞医药
JYHB2000581注射用ETX2514SUL抗感染药物补充申请
再鼎医药Lyophilization Services of New England, Inc. Entasis Therapeutics Inc.
* Insight筛选依据为承办时间选在当月，注册分类为化药1 类；上表中已经去除原料药受理号