哈药生物工程有限公司

2. 物的净化
①原料、仪器、设备等进入洁净室前需进 行洁净处理； ②按照一次通过的方式，边灭菌便利用各 种传送带或灭菌柜将物料通过传递厨送入 洁净室内。
3.空气净化
中效空气净化系统
初 效 过 滤 器 中 效 过 滤 器
新 风
洁 净 室
排 风
用于30万级的空气净化处理
高效空气净化系统
初 效 过 滤 器 中 效 过 滤 器 高 效 过 滤 器 洁 净 室
一.企业文化
1. 企业理念：关爱生命 享受健康 2. 企业价值观：以人为本，生命至上，忠诚尽职，
3.
4. 5.
公正诚信，团结协作，创新发展 企业精神：人做正，事做实，创新为魂，速度 制胜 企业文化：尊重个人，努力创新；友情激励， 严格管理；崇尚知识，终身学习；精诚合作， 速度求胜 质量理念：质量至上，规范管理，全程控制
我们主要参观了哈药生物的制剂车间。 由他们的员工带领我们参观三层楼的制剂 车间并做了详细的讲解。车间走廊特别明 亮安静，不像我们参观的其他制药企业有 很大的噪音。地板的颜色鲜明的反映了不 同的洁净级别。而且墙角和平面拐弯处都 是平滑的结构，非常细致的防止了藏污纳 垢。
除此之外它的楼层之间还有工艺夹层， 以便于管道的控制和维修。在他们的公司 我们看到了完全现代化的厂房，使我们受 益颇深。在此我代表我们组的成员感谢学 校给予我们这次难得的实践学习机会，以 及辛苦的带队老师们。
入库 成品 包装
纯化水 蒸馏
注射用水
粗洗 精洗 干燥 灭菌 冷却
粗滤 精滤 灌装 封口
印字
灯检
灭菌 检漏
化学制剂的配剂罐
冷冻干燥工艺 ：
预冻
升华 再干燥
冻干箱
搁板 控制面板 箱体
冷冻干燥机
冷冻干燥机
2.冻干粉针的生产工艺流程
铝盖 西林 瓶
清洗 灭菌 原料 注射用水 胶 塞
配液 过滤除菌 ※
清洗
三.生产的产品
• 1.利分能（注射用重组人干扰素α2b） • 2. 雪达升（重组人促红素注射液） • 3.里亚美（重组人干扰素α2b软膏） • 4.里亚金（重组人粒细胞刺激因子注射液） • 5.里亚尔（注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺
激因子）
四.即将上市的产品
• 1. 注射用盐酸吉西他滨 • 2. 注射用胸腺法新
实习专题总结
指导老师：张杰 13班第二小组
主讲人：付方芳
哈药集团生物工程有限公司
哈药集团生物工程有限公司是哈药集 团从事创新药物研发的大型综合科研开发 机构，也是哈药集团专业化发展规划中的 生物工程药物研发中心。
目前已建立起了动物细胞大规模生产 蛋白药物产业化开发技术平台、肽类药物 开发技术平台、蛋白药物口服制剂技术开 发平台和脂肪乳制剂技术平台等高端技术 创新能力已拥有一整套基因工程药物研发 和药物制剂的核心技术、专业人才、高精 尖的仪器设备，并取得了丰硕的科研成果。
建筑布局 指向图
二.技术中心
• 以重组蛋白药物、肽类、单克隆抗体药、
诊断试剂、基因工程、疫苗为研发重点， 药物新剂型研究开发为辅，逐步构建成研 究开发领域主辅分明、研发力量基础雄厚、 研发设施精良完备的企业大型综合药物研 究院。
• 中心的动物试验中心是通过国家认定的具
备动物试验资质的研究机构，可提供如下 服务;(1)按照国家相关技术要求建立动物模 型，进行新药药效评价；（2）药物制剂安 全性评价（致敏、刺激及溶血试验）；（3） 动物毒理试验；
油脂性
选择基质
水溶性
乳剂型
研磨法
制备软膏
熔融法
乳化法
主药含量 物理性质
质量检查
刺激性 稳定性
包装贮藏
药物释放、穿 透及吸收
软膏剂的制备工艺流程
外用制剂的包装线
检测仪器
高效液相色谱仪、气相色谱仪、激光 粒子测定仪、AKTA蛋白层析系统、紫外分 光光度计、紫外检测器、微孔板检测系统、 电泳仪、红外分析仪、药物溶出仪、崩解 仪、溶变时限仪等。
团队成员
朱霖，付方芳，薄生辉，刁小伟，蒋 梦阳，杨帆，杨文东，程振宇，侯晓鸥， 王秋艳，刘红玲，王福立，于坤坤。
谢谢！
新 风
排 风
用于10万级、万级、百级的空气净化处理
4.水的净化
注 原
滤过法 电渗析法
反渗透法 离子交换法
灭 菌
灭菌
纯 化
蒸馏法
射 用 水
注
射 用 水
水
水
综合法
制得的注射用水一般采用80℃以上保温或4℃无菌 状态下存放，并在制备12h内使用。
1.水针的生产工艺流程
饮用水
反渗透 离子交换
安瓿
原料 配制
心 得
此次的哈药生物的实习尽管时间很短，但是 我们却看到了一个实实在在的工厂，这里的一切 都是生活生产的真实品，这里的机器没有按比例 缩小，数量也没有按比例缩减，这样的公司让我 们看到了生物制药领域中虽说只是极其小的一部 分，但却是最最真实的一部分。通过哈药的学习 和与其他企业的对比，我们看到了作为优秀企业 它的每一点每一滴都是从细节做起的，特别是对 于医药这个要求特别严格的行业，通过观察各种 先进的制药设备，以及他们对GMP的落实上，也 弥补了很多课本学习的不足。
技术人员正在进行动物的毒理试验
研发设备
NPS微生物发酵罐，生产型低温离心机，大 型恒温摇床，研发型压片机，超滤系统，大型层 析柜，低温高速离型机，药物溶出仪，固体制剂 稳定性研究恒温恒湿器，西林瓶灌装机机生线， 研发型干热灭菌设备，EPO体外活性检测仪，生 化培养箱，超净工作台，新型磁力搅拌器。
进
出
存 放 个 人 物 品
更 鞋
一 次 更 衣
洗 手
二 次 更 衣
手 消 毒
进 入 洁 净 区
进出非无菌洁净区的净化操作程序
换 鞋
脱 外 衣
脱 内 衣
洗 手 、 脸 、 腕
穿 无 菌 内 衣
手 消 毒
穿 无 菌 外 衣
穿 无 菌 鞋
手 消 毒
气 闸 室
无 菌 洁 净 室 区
( )
进出无菌洁净区的净化操作程序
灭菌
灭菌
灌装※ 冷冻干燥 ※ 压塞 ※ 压盖 目检 贴签
半压塞
※
洗瓶洗塞机进行烘干的那一部 分部分
灌装间
灌装机
粉针剂
水针剂
3.软膏剂的生产工艺流程
原 料称量、配制源自基 质 预处理内包材
灌 封 缓 冲
外包材
外包装 检 验 入 库
注：绿色框内代表30 万级或以上洁净生产 区域
软膏剂的配剂罐
软膏剂的灌装机
五.产品生产线
• 1.冻干粉针生产线 • 2.水针生产线 • 3.软膏生产线 • 4.诊断试剂生产线 • 5.其他生产线
洁净室的净化
1. 人员净化 进 存 放 个 人 物 品 换 工 作 鞋 脱 外 衣 洗 、 烘 手 换 工 作 鞋 一 般 生 产 区
出
进出一般生产区净化操作程序
灭蚊灭蝇灯