临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
合集下载
器械临床试验项目立项申请表
生物学评价报告
12
不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明
13
组长单位伦理批件
14
试验用医疗器械合格检验报告
15
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
16
试验用医疗器械的标签
17
试验用医疗器械的自检证书
18
（主要）研究者委托书
19
研究者履历及相关文件
20
申办者资质
21
CRO资质
22
监查计划
23
CRA派遣材料
24
SMO资质
25
CRC派遣资料
26
保险证明
27
对照用医疗器械相关文件
28
样表
29
提供的资料真实性的声明
30
试验用医疗器械说明书
31
试验用医疗器械技术要求
主要研究者签名：年月日
机构办公室审杳意见：
□同意立项□不同意立项
机构办主任签名：年月日
机构主任（副主任）签名：年月日
医疗器械立项递交文件清单
页码
文件
1
机构递交信
2
立项申请表
3
无利益冲突说明
4
保护医保资源承诺书
5
参研中心列表
6
研究者手册
7
试验方案及其修正案
8
病例报告表文本
9
知情同意书文本
10
招募广告
11
器械临床试验项目立项申请表
立项号：（202*）立项第（）号
试验器械名称
规格型号
类别
□境内II类□境内In类□境内∏类口境内In类
□有源□无源□体外诊断试剂
口植入□非植入
12
不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明
13
组长单位伦理批件
14
试验用医疗器械合格检验报告
15
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
16
试验用医疗器械的标签
17
试验用医疗器械的自检证书
18
（主要）研究者委托书
19
研究者履历及相关文件
20
申办者资质
21
CRO资质
22
监查计划
23
CRA派遣材料
24
SMO资质
25
CRC派遣资料
26
保险证明
27
对照用医疗器械相关文件
28
样表
29
提供的资料真实性的声明
30
试验用医疗器械说明书
31
试验用医疗器械技术要求
主要研究者签名：年月日
机构办公室审杳意见：
□同意立项□不同意立项
机构办主任签名：年月日
机构主任（副主任）签名：年月日
医疗器械立项递交文件清单
页码
文件
1
机构递交信
2
立项申请表
3
无利益冲突说明
4
保护医保资源承诺书
5
参研中心列表
6
研究者手册
7
试验方案及其修正案
8
病例报告表文本
9
知情同意书文本
10
招募广告
11
器械临床试验项目立项申请表
立项号：（202*）立项第（）号
试验器械名称
规格型号
类别
□境内II类□境内In类□境内∏类口境内In类
□有源□无源□体外诊断试剂
口植入□非植入
临床研究立项审批申请表
目前是否有正在进行的药物临床试验项目？
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
诊断试剂临床试验立项审批表【模板】
电话、邮箱：
CRO 公司联系人
电话、邮箱：
真实性声明： 申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人： 以下由药物临床试验机构填写
申办方公章 年月日
关 注 问 题
同意 审
批Байду номын сангаас
□ 资料补充齐全后，同意
意
□ 不同意、 见
机构办公室负责人签字：
年月日
机构负责人签字：
年月日
（双面打印一式两份）
机构受理号： 项目名称：
诊断试剂临床试验立项审批表
机构接收资料日期：
年月日
产品名称 型号/规格
受试病种 本中心参研科室 申办方 相关检查和材料 牵头单位
参加单位
申办方联系人
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂 □ 已有同品种批准上市产品 □ 变更申请 □ 进口注册产品
PI
是否免费：□是
□否（请详细说明） PI PI PI PI PI PI
临床试验项目申请审批表V0-安徽医科大学第二附属医院
注册产品（行业、企业）标准 药、械必备
8 药品检验报告复印件
器械、产品自测（检）报告
药、械必备
研究者手册（版本号：
9
版本日期： ）
临床验证须知
药、械必备
10 临床试验方案及其修正案（版本号：
版本日期
） 必备
11 原始病历（版本号： 版本日期：
）
12 病例报告表（CRF）（版本号： 版本日期：
）
酌情 药必备
（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构办公室
V1.0 版
审批页
方案（或项目）名称
提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号及版本日期）
序号
资料名称
说明 有、无或 NA
1 申办单位或 CRO 的委托函（写明申办单位、CRO 单位、临床试验
目的、委托内容等，盖联系单位红章）
13 知情同意书（版本号： 版本日期：
）
药必备
14 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表） 15 药品或产品说明书、宣传册等
药必备 酌情
16 受试者招募广告（如有）
酌情
17 临床试验保险及赔偿措施相关文件
药必备
18 其他
酌情
资料已经核查，拟同意接受，请
领导批示。 机构办公室
意见 经办人：
2 申办单位委托 CRO 单位组织临床试验的委托函（如有）
必备 酌情
3 申办单位和 CRO 单位企业法人营业执照复印件
4 监查员委托函、培训证书等（如有）
5 临床试验批件复印件
医疗器械检验合格报告
必备 必备 药、械必备
6 药品生产许可证复印件
临床试验立项申请表
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
项目经理：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
盖章日期
主要研究者签字日期
境外已上市
□是□否
管理分类
□一类□二类□三类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
实验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他
实验周期
年月至年月（备注：开始日期为本中心计划第例受试者筛选日期；完成日期为本中心计划最后例受试者出组日期。）
临床实验立项申请表（医疗器械）
专业名称
主要研究者
申办方
实验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
中心实验室
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
审批形式
□备案□临床实验批件
批件号日期
国产或进口
□国产□进口
期中分析
□无□有，节点为
项目开展地点
□门诊□急诊
□第一住院部
□第二住院部
□第三住院部
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床实验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者门诊随访
□健康人
实验用器械基本信息
联络信息
申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
项目经理：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
盖章日期
主要研究者签字日期
境外已上市
□是□否
管理分类
□一类□二类□三类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
实验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他
实验周期
年月至年月（备注：开始日期为本中心计划第例受试者筛选日期；完成日期为本中心计划最后例受试者出组日期。）
临床实验立项申请表（医疗器械）
专业名称
主要研究者
申办方
实验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
中心实验室
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
审批形式
□备案□临床实验批件
批件号日期
国产或进口
□国产□进口
期中分析
□无□有，节点为
项目开展地点
□门诊□急诊
□第一住院部
□第二住院部
□第三住院部
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床实验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者门诊随访
□健康人
实验用器械基本信息
药物临床试验立项资料审核表
□是□否□NA
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期
临床科研项目立项申请表
临床科研项目立项申请表(如内容较多，可附页，请双面打印，一式一份，此申请书及相关附件由机构存档) ……………………………………………………………………………………………………………………机构意见：以上划“√”的研究相关文件已审核，手续齐全，同意申请临床试验。
现将文件转呈医学伦理委员会申请审批。
机构办公室主任签名：临床试验机构（盖章处）日期：日期：立项材料要求细则（以下内容不打印）1、项目批文:项目来源的批件，复印件需由申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；批件在有效期内。
2、研究方案：内容完整，注明版本号／版本日期；申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；如涉及中英两版，需刻盘英文版。
3、知情同意书样表：注明版本号／版本日期、课题总负责人所在单位盖章.4、病例报告表样表（CRF）：申办者或CRO公司需盖章，或课题总负责人所在单位盖章；CRF如超过100页，需刻盘（需申办者申明电子与纸质版内容一致）。
5、质检报告：复印件加盖申办方公章；药物需要由申请人按照拟定的质控标准进行检验并出具合格报告；疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验并出具合格报告。
6、研究者名单及简历，向专业组秘书索取，使用我院统一模板，模板见附件4（下载专区），专业组秘书联系方式可向机构办索取7、申办者资质：申办者/CRO企业三证（工商、税务、机构代码）（复印件加盖所在方公章）1)若有CRO、SMO、检测单位：则需申办方、CRO、SMO、检测单位均提供三证；2)若无CRO、SMO、检测单位：则需要申办方提供三证；3)除申办方、CRO、SMO、检测单位外，还有其他公司介入到试验中，则需要提供其他公司三证；4)申办方除提供三证外，还需提供试验药物生产GMP证书或符合GMP条件相关证明文件；【注意机构立项时，SMO三证可暂缺，但启动前必须齐全】【特别注意有无哪方有外资背景，若有，则需在启动前必须获得遗传办批件。
药物临床试验项目立项申请表
评估意见：口同意□不同意
专业组负责人审核签名：日期：年月日
主要研究者申请及声明：
经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。
在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实，我愿意承担相关责任。
联系电话：
本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：
1、受试者的受益是否大于风险：口是口否
2、是否能保证招募足够的受试人群：口是口否
3、研究者是否具备足够的试验时间：口是口否4Βιβλιοθήκη 项目在本院是否有实施的可行性：口是口否
5、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否
6、欲委托医生作为本项目的主要研究者（Pl）
药物临床试验项目立项申请表
试验项目名称：
临床试验通知书/药品注册批件号：
申办单位：
联系人及电话：
CRO:
联系人及电话：
试验设计：口对照口非对照/口单盲口双盲口开放/口随机口非随机
口平行口交叉/口优效性口非劣性口等效性/口其它
药物类别口中药/天然药物口化学药口生物制品第类
试验分期：口1期口π期口ι11期口w期口其他
申请人（主要研究者）签名：日期：年月日
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：口否口是，进口许可证
批号：
是否国际多中心：口是口否
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
专业组负责人审核签名：日期：年月日
主要研究者申请及声明：
经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。
在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实，我愿意承担相关责任。
联系电话：
本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：
1、受试者的受益是否大于风险：口是口否
2、是否能保证招募足够的受试人群：口是口否
3、研究者是否具备足够的试验时间：口是口否4Βιβλιοθήκη 项目在本院是否有实施的可行性：口是口否
5、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否
6、欲委托医生作为本项目的主要研究者（Pl）
药物临床试验项目立项申请表
试验项目名称：
临床试验通知书/药品注册批件号：
申办单位：
联系人及电话：
CRO:
联系人及电话：
试验设计：口对照口非对照/口单盲口双盲口开放/口随机口非随机
口平行口交叉/口优效性口非劣性口等效性/口其它
药物类别口中药/天然药物口化学药口生物制品第类
试验分期：口1期口π期口ι11期口w期口其他
申请人（主要研究者）签名：日期：年月日
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：口否口是，进口许可证
批号：
是否国际多中心：口是口否
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
临床试验项目立项申请表
临床试验项目立项申请表项目名称
申办者名称
CRO名称
科室
CFDA批件号注册分类
试验分期
PI 姓名
方案编号
中药、天然药物? 1? 1.1? 1.2? 1.3? 1.4? 1.5? 化学药品? 1.6? 2? 3? 3.1? 3.2? 3.3? 治疗用生物制品? 3.4? 4? 5? 6? 7? 8? 预防用生物制品? 9? 10?11?12?13?14?
医疗器械? 15? 其他（未分类） ?
体外诊断试剂?
生物等效性试验 ? 生物利用度 ?
药物效应动力学试验? 耐受性试验 ?
药代动力学试验 ?
Ⅱ期 ? Ⅲ期 ? 临床验证 ? Ⅳ期 ?
研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）? 国家课题 ?
流行病学研究、登记、回顾性项目?
其他：
进口药物是?否?国际多中心项目是?否?
对照?非对照?单盲?双盲?随机?非随机? 试验设计平行?交叉?开放?优效性?非劣性?等效性?
其它 :
试验药物（器械）名称
药物剂型（器械不适用）
用法用量
适应症
方案设计总病例数
组长单位名称和PI 姓名
试验项目资料（电子版）请参考附件 1
是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》是?否?
联系人姓名手机e-mail
项目经理
联系方式
监查员
申请人。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
临床试验立项申请审批表（CTI-A-001-A02-V1.0）
临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：□初审□修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是□否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他
中国境内同类产品有□无□
9.
病例报告表（注明版本号和日期）
10.
知情同意书（注明版本号和日期）
11.
受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）
12.
首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告
13.
招募受试者材料
14.
研究者履历及相关文件
15.
多中心研究单位一览表（如有）
16.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、
5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：
项目名称
适应症
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□→项目联络员：主要研究者：
10.
多中心研究单位一览表（如有）
11.
研究者履历及相关文件
12.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
13.
其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
1.
不同意□
机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日
伦理办公室意见：（如不同意请注明原因）附：批件或伦理受理意见通知函
伦理受理号：________________
□同意
□作必要的修正后同意
□作必要的修正后重审
□不同意
①临床研究机构初步审查提供文件清单（CTI-A-001-A03-V1.0）
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
预期试验期限
使用方式
□创伤性□非创伤性
多中心试验
□是□否
研究形式
□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验□Ⅳ期临床试验□生物等效性
□进口药品注册临床试验□上市药再评价□临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体□普通受试者
受试者年龄范围
□<1岁 □1～3岁 □4～14岁
□14～17岁
要求排除对象
□隔离区□手术□静脉输注□手术□基因治疗
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
临床试验立项申请审批表（CTI-A-001-A02-V1.0）
临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：□初审□修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是□否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他
中国境内同类产品有□无□
9.
病例报告表（注明版本号和日期）
10.
知情同意书（注明版本号和日期）
11.
受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）
12.
首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告
13.
招募受试者材料
14.
研究者履历及相关文件
15.
多中心研究单位一览表（如有）
16.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、
5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：
项目名称
适应症
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□→项目联络员：主要研究者：
10.
多中心研究单位一览表（如有）
11.
研究者履历及相关文件
12.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
13.
其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
1.
不同意□
机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日
伦理办公室意见：（如不同意请注明原因）附：批件或伦理受理意见通知函
伦理受理号：________________
□同意
□作必要的修正后同意
□作必要的修正后重审
□不同意
①临床研究机构初步审查提供文件清单（CTI-A-001-A03-V1.0）
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
预期试验期限
使用方式
□创伤性□非创伤性
多中心试验
□是□否
研究形式
□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验□Ⅳ期临床试验□生物等效性
□进口药品注册临床试验□上市药再评价□临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体□普通受试者
受试者年龄范围
□<1岁 □1～3岁 □4～14岁
□14～17岁
要求排除对象
□隔离区□手术□静脉输注□手术□基因治疗