医疗器械相关标准汇总目录20160201-强制性行业标准等
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准编号 GB/T 18029.26 GB/T2792 GB/T4851 GB/T 30917
年号 2014 2014 2014 2014
GB/T16886.16 2013 GB/T18988.1 GB/T18988.2 GB/T18988.3 GB/T18989 GB/T19046 GB/T19864.1 GB/T19864.2 GB/T9938 GB/T29790 GB/T29791.1 GB/T29791.2 GB/T29791.3 GB/T29791.4 GB/T29791.5 GB/T11417.2 GB/T11417.3 GB/T4745 GB/T11417.1 GB/T11417.4 2013 2013 2013
2010年2月1日 2010年2月1日 ISO15189：2007 2010年1月1日 2010年1月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日
GB/T18029.10 GB/T18029.22 GB/T19545.2 GB/T22750 GB/T5465.1 GB/T9937.1 GB/T9937.2 GB/T9937.3 GB/T9937.5 GB/T10151 GB/T14233.1 GB/T15214 GB/T18990 GB/T 14191.1 GB/T 14728.3 GB/T17257.1 GB/T17257.2 GB/T18029.1 GB/T18029.3 GB/T18029.5 GB/T18029.8 GB/T18029.11 GB/T18029.13 GB/T18029.15 GB/T18029.23 GB/T 19545.4 GB/T22752 GB/T 6165 GB/T 13554 GB/T 9969 GB/T19000 GB/T 19015 GB/T14727
2014年2月1日 ISO 18113-5:2009 2013年12月1日 2013年12月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日
GB/T11417.5 GB/T11417.6 GB/T11417.7 GB/T11417.8 GB/T11417.9 GB/T12996 GB/T18029.14 GB/T18029.24 GB/T28538 GB/T28539 GB/T27733 GB/Fra Baidu bibliotek16886.2 GB/T16886.11 GB/T16886.18 GB/T16886.19 GB/T17589 GB/T27949 GB/T16886.1 GB/T26397 GB/T 16273.7 GB/T25304 GB/T25440.1 GB/T25440.2 GB/T25440.3 GB/T25440.4 GB/T26339 GB/T25102.1 GB/T25102.2 GB/T25102.4
标准名称 轮椅车 第26部分：术语 胶粘带剥离强度的试验方法 胶粘带持粘性的试验方法 天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力 学研究设计 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子反 射断层成像装置 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发 射计算机断层装置 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相 机全身成像系统 性能和试验规则 伽玛照相机
2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年5月1日 2013年5月1日 2013年5月1日 2012年11月1日 2012年11月1日 2012年7月1日 2012年5月1日 ISO10993-2：2006 2012年5月1日 ISO10993-11：2006 2012年5月1日 ISO10993-18：2006 2012年5月1日 2012年5月1日 2012年4月1日 2011年12月1日 2011年9月15日 2011年8月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年4月1日 2011年4月1日 2011年4月1日 ISO10993-19：2006
ISO 10993-1:2009 ISO 13666:1998
ISO 12891-1:1998 ISO 12891-2:2000 ISO 12891-3:2000 ISO 12891-4:2000 ISO 15254:2002
GB/T25102.13 GB/T25102.100 GB/T16292 GB/T16293 GB/T16294 GB/T20013.4 GB/T25000.1 GB/T25000.51 GB/T14199 GB/T19146 GB/T24791.1 GB/T24791.3 GB/T14710 GB/T24628 GB/T24629 GB/T12417.1 GB/T12417.2 GB/T13797 GB/T22576 GB/T1.1 GB/T13074 GB/T13800 GB/T16932.1 GB/T16932.2 GB/T16932.3 GB/T18029.2 GB/T18029.4 GB/T18029.6 GB/T18029.7
2012 眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外 2012 法） 2012 电动轮椅车 轮椅车 第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统 要 2012 求和测试方法 2012 轮椅车 第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法 2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定 2012 指南 2011 心电图纸 2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面 2011 特性表征 2011 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范 2011 医疗器械消毒剂卫生要求 2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2011 眼科光学 术语 2010 设备用图形符号 第7部分：牙科设备通用符号 2010 非血管自扩张金属支架专用要求 2010 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 2010 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分 2010 析 2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 2010 眼科光学与设备 电子助视器 2010 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 2010 电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 2010 电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度
2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2009 2009 2009 2009 2009 2008 2008 2009 2008 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009
电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC) 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 核医学仪器 例行试验第4部分：放射性核素校准仪 软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE） 商业现货 （COTS）软件产品的质量要求和测试细则 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） SQuaRE指南 电声学 助听器通用规范 红外人体表面温度快速筛检仪 摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第1部分：感光特 性曲线形状、感光度与平均斜率的测定 摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第3部分：乳腺X射 线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定 医用电气环境要求及试验方法 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合 植入物特殊要求 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置 换植入物特殊要求 医用X射线管通用技术条件 医学实验室质量和能力的专用要求 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 血液净化术语 手动轮椅车 尿吸收器具 第1部分：尿失禁类型的术语 尿吸收器具 第2部分：产品的术语 尿吸收器具 第3部分：产品类型的标识 轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定 轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量
2013 放射性核素成像设备 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2012 2012 2012 2012 2012
医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 体视显微镜 第1部分：普及型体视显微镜 体视显微镜 第2部分：高性能体视显微镜 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 即时检测 质量和能力的要求 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语 、定义和通用要求 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业 用体外诊断试剂 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业 用体外诊断仪器 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测 用体外诊断试剂 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测 用体外诊断仪器 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 纺织物 防水性能的检测和评价 沾水法 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
2014年8月1日 2014年7月15日 2014年7月15日 2014年2月1日 ISO 3950:2009 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 ISO 18113-1:2009 ISO 18113-2:2009 ISO 18113-3:2009 ISO 18113-4:2009
实施日期 国际标准号 2015年1月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 ISO10993-16：2010 IEC 61675-1： 1998，IDT IEC 61675-2： 1998，IDT IEC 61675-3：1998 IEC 60798:1992， MOD
2011年4月1日 2011年4月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2010年12月1日 2010年12月1日 IEC61223-3-3： 2010年6月1日 2010年6月1日 2010年5月1日 2010年5月1日 2010年5月1日 2010年2月1日 2010年2月1日 ISO14602：1998 ISO21534：2002
年号 2014 2014 2014 2014
GB/T16886.16 2013 GB/T18988.1 GB/T18988.2 GB/T18988.3 GB/T18989 GB/T19046 GB/T19864.1 GB/T19864.2 GB/T9938 GB/T29790 GB/T29791.1 GB/T29791.2 GB/T29791.3 GB/T29791.4 GB/T29791.5 GB/T11417.2 GB/T11417.3 GB/T4745 GB/T11417.1 GB/T11417.4 2013 2013 2013
2010年2月1日 2010年2月1日 ISO15189：2007 2010年1月1日 2010年1月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 2009年12月1日
GB/T18029.10 GB/T18029.22 GB/T19545.2 GB/T22750 GB/T5465.1 GB/T9937.1 GB/T9937.2 GB/T9937.3 GB/T9937.5 GB/T10151 GB/T14233.1 GB/T15214 GB/T18990 GB/T 14191.1 GB/T 14728.3 GB/T17257.1 GB/T17257.2 GB/T18029.1 GB/T18029.3 GB/T18029.5 GB/T18029.8 GB/T18029.11 GB/T18029.13 GB/T18029.15 GB/T18029.23 GB/T 19545.4 GB/T22752 GB/T 6165 GB/T 13554 GB/T 9969 GB/T19000 GB/T 19015 GB/T14727
2014年2月1日 ISO 18113-5:2009 2013年12月1日 2013年12月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日
GB/T11417.5 GB/T11417.6 GB/T11417.7 GB/T11417.8 GB/T11417.9 GB/T12996 GB/T18029.14 GB/T18029.24 GB/T28538 GB/T28539 GB/T27733 GB/Fra Baidu bibliotek16886.2 GB/T16886.11 GB/T16886.18 GB/T16886.19 GB/T17589 GB/T27949 GB/T16886.1 GB/T26397 GB/T 16273.7 GB/T25304 GB/T25440.1 GB/T25440.2 GB/T25440.3 GB/T25440.4 GB/T26339 GB/T25102.1 GB/T25102.2 GB/T25102.4
标准名称 轮椅车 第26部分：术语 胶粘带剥离强度的试验方法 胶粘带持粘性的试验方法 天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力 学研究设计 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子反 射断层成像装置 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发 射计算机断层装置 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相 机全身成像系统 性能和试验规则 伽玛照相机
2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年6月1日 2013年5月1日 2013年5月1日 2013年5月1日 2012年11月1日 2012年11月1日 2012年7月1日 2012年5月1日 ISO10993-2：2006 2012年5月1日 ISO10993-11：2006 2012年5月1日 ISO10993-18：2006 2012年5月1日 2012年5月1日 2012年4月1日 2011年12月1日 2011年9月15日 2011年8月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年5月1日 2011年4月1日 2011年4月1日 2011年4月1日 ISO10993-19：2006
ISO 10993-1:2009 ISO 13666:1998
ISO 12891-1:1998 ISO 12891-2:2000 ISO 12891-3:2000 ISO 12891-4:2000 ISO 15254:2002
GB/T25102.13 GB/T25102.100 GB/T16292 GB/T16293 GB/T16294 GB/T20013.4 GB/T25000.1 GB/T25000.51 GB/T14199 GB/T19146 GB/T24791.1 GB/T24791.3 GB/T14710 GB/T24628 GB/T24629 GB/T12417.1 GB/T12417.2 GB/T13797 GB/T22576 GB/T1.1 GB/T13074 GB/T13800 GB/T16932.1 GB/T16932.2 GB/T16932.3 GB/T18029.2 GB/T18029.4 GB/T18029.6 GB/T18029.7
2012 眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法 2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外 2012 法） 2012 电动轮椅车 轮椅车 第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统 要 2012 求和测试方法 2012 轮椅车 第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法 2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定 2012 指南 2011 心电图纸 2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面 2011 特性表征 2011 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范 2011 医疗器械消毒剂卫生要求 2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2011 眼科光学 术语 2010 设备用图形符号 第7部分：牙科设备通用符号 2010 非血管自扩张金属支架专用要求 2010 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 2010 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分 2010 析 2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 2010 眼科光学与设备 电子助视器 2010 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 2010 电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 2010 电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度
2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2010 2009 2009 2009 2009 2009 2008 2008 2009 2008 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009 2009
电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC) 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 核医学仪器 例行试验第4部分：放射性核素校准仪 软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE） 商业现货 （COTS）软件产品的质量要求和测试细则 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） SQuaRE指南 电声学 助听器通用规范 红外人体表面温度快速筛检仪 摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第1部分：感光特 性曲线形状、感光度与平均斜率的测定 摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第3部分：乳腺X射 线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定 医用电气环境要求及试验方法 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合 植入物特殊要求 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置 换植入物特殊要求 医用X射线管通用技术条件 医学实验室质量和能力的专用要求 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 血液净化术语 手动轮椅车 尿吸收器具 第1部分：尿失禁类型的术语 尿吸收器具 第2部分：产品的术语 尿吸收器具 第3部分：产品类型的标识 轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定 轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量
2013 放射性核素成像设备 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2012 2012 2012 2012 2012
医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 体视显微镜 第1部分：普及型体视显微镜 体视显微镜 第2部分：高性能体视显微镜 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 即时检测 质量和能力的要求 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语 、定义和通用要求 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业 用体外诊断试剂 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业 用体外诊断仪器 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测 用体外诊断试剂 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测 用体外诊断仪器 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 纺织物 防水性能的检测和评价 沾水法 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
2014年8月1日 2014年7月15日 2014年7月15日 2014年2月1日 ISO 3950:2009 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 2014年2月1日 ISO 18113-1:2009 ISO 18113-2:2009 ISO 18113-3:2009 ISO 18113-4:2009
实施日期 国际标准号 2015年1月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年12月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 2014年8月1日 ISO10993-16：2010 IEC 61675-1： 1998，IDT IEC 61675-2： 1998，IDT IEC 61675-3：1998 IEC 60798:1992， MOD
2011年4月1日 2011年4月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2011年2月1日 2010年12月1日 2010年12月1日 IEC61223-3-3： 2010年6月1日 2010年6月1日 2010年5月1日 2010年5月1日 2010年5月1日 2010年2月1日 2010年2月1日 ISO14602：1998 ISO21534：2002