医疗器械相关标准汇总目录20160201-强制性行业标准等

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与医疗器械行业有关的国家标准及其他相关行业标准清单

与医疗器械行业有关的国家标准及其他相关行业标准清单001 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第一部分标准的结构和编写00 GBZ 133-2002 医用放射性废物的卫生防护管理00 GB/T 139-2008 使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法00 GBZ 141-2002 γ 射线和电子束辐照装置防护检测规范00 GJB 151A-1997 军用设备和分系统电磁发射和敏感度要求00 GBZ 179-2006 医疗照射放射防护基本要求00 GB 190-2009 危险货物包装标识00 GB/T 191-2008 包装储运图示标志2008-04-0100 GB/T 450-2008 纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定2002-06-13 GB/T 451.1-2002 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定GB/T 451.2-2002 纸和纸板定量的测定GB/T 451.3-2002 纸和纸板厚度的测定GB/T 454-2002 纸耐破度的测定GB/T 455-2002 纸和纸板撕裂度的测定GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定GB/T 461.1-2002 纸和纸板毛细吸液高度的测定（克列姆法）GB/T 461.2-2002 纸和纸板表面吸收度的测定GB/T 461.3-2005 纸和纸板吸水性的测定(浸水法)GB/T 462-2008 纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定2008-08-19GB/T 465.1-2008 纸和纸板浸水后耐破度的测定2008-08-19GB/T 465.2-2008 纸和纸板浸水后抗张强度的测定GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1 部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度) GB/T 531.2-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第2 部分：便携式橡胶国际硬度计法23 GB/T 1033.1-2008 塑料非泡沫塑料密度的测定第1 部分浸渍法、液体比重瓶法和滴定法24 GB/T 1033.2-2010 塑料非泡沫塑料密度的测定第2 部分：密度梯度柱法25 GJB 1038.1A-2004 纤维增强复合材料无损检测第1 部分超声波检验26 GJB 1038.2A-2004 纤维增强复合材料无损检验方法第2 部分X 射线照相检验27 GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第1 部分：总则28 GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第2 部分：模塑和挤塑塑料的试验条件29 GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第3 部分：薄膜和薄片的试验条件2006-09-0130 GB/T 1220-2007 不锈钢棒2007-05-1431 GB/T 1298-2008 碳素工具钢2008-05-1332 GB/T 1299-2000 合金工具钢2000-10-2533 GJB 1389A-2005 系统电磁兼容性要求34 GB/T 1449-2005 纤维增强塑料弯曲性能试验方法GB/T 1450.1-2005 纤维增强塑料层间剪切强度试验方法GB/T 1450.2-2005 纤维增强塑料冲压式剪切强度试验方法GB/T 1480-1995 金属粉末粒度组成的测定干筛分法1995-04-18GB/T 1540-2002 纸和纸板吸水性的测定可勃法GB/T 1541-2007 纸和纸板尘埃度的测定2007-12-05GB/T 1545-2008 纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定2008-08-19GB 1588-2001 玻璃体温计GB/T 1710-2008 同类着色颜料耐光性比较2008-05-14GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法1995-12-20 GB/T 1871.2-1995 磷矿石和磷精矿中氧化铁含量的测定容量法和分光光度法1995-12-20GB/T 1871.3-1995 磷矿石和磷精矿中氧化铝含量的测定容量法和分光光度法1995-12-20GB/T 1871.4-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法1995-12-20GB/T 1871.5-1995 磷矿石和磷精矿中氧化镁含量的测定火焰原子吸收光谱法和容量法1995-12-20GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1 部分：通用要求GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2 部分：锁定接头GB/T 1964-1996 多孔陶瓷压缩强度试验方法GB/T 1965-1996 多孔陶瓷弯曲强度试验方法1996-09-13GB/T 1966-1996 多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法1996-09-13GB/T 1967-1996 多孔陶瓷孔道直径试验方法1996-09-13GB/T 1969-1996 多孔陶瓷渗透率试验方法1996-09-13GB/T 1970-1996 多孔陶瓷耐酸、碱腐蚀性能试验方法1996-09-13GB 2024-1994 针炙针GB/T 2101-2008 型钢验收、包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）2008-08-04GB/T 2639-2008 玻璃输液瓶GB/T 2679.1-1993 纸透明度的测定法GB/T 2679.2-1995 纸和纸板透湿度与折痕透湿度的测定（盘式法）GB/T 2679.3-1996 纸和纸板挺度的测定GB/T 2766-2006 穿鳃式止血钳通用技术条件2006-08-24GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划2012-11-05GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序第2 部分：按极限质量限（LQ）检索的孤立批检验抽样方案GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序第3 部分：跳批抽样程序GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序第4 部分：声称质量水平的评定程序GB/T 2828.5-2011 计数抽样检验程序第5 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10 部分：GB/T2828 计数抽样检验系列标准导则GB/T 2828.11-2008 计数抽样检验程序第11 部分：小总体声称质量水平的评定程序GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2002-06-13GB 2893-2008 安全色GB 2894-2008 安全标志及其使用导则GJB 2895-1997 碳纤维复合材料层合板和层合件通用规范GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序GB 3053-1993 血压计和血压表GB/T 3198-2003 铝及铝合金箔GB 3156-2006 OCu 宫内节育器GB/T 3274-2007 碳素结构钢和低合金结构钢热轧厚钢板和钢带GB/T 3356-1999 单向纤维增强塑料弯曲性能试验方法GB/T 3365-2008 碳纤维增强塑料孔隙含量和纤维体积含量试验方法GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T 3917.1-2009 纺织品织物撕破性能第1 部分：冲击摆锤法撕破强力的测定GB/T 3917.2-2009 纺织品织物撕破性能第2 部分：裤形试样（单缝）撕破强力的测定2009-03-19 GB/T 3917.3-2009 纺织品织物撕破性能第3 部分：梯形试样撕破强力的测定2009-03-19GB/T 3917.4-2009 纺织品织物撕破性能第4 部分：舌形试样（双缝）撕破强力的测定GB/T 3920-2008 纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度2008-08-06GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法1997-06-09 GB/T 3923.2-2013 纺织品织物拉伸性能第2 部分：断裂强力的测定抓样法1998-11-26GB 4064-1983 电气设备安全设计导则GB/T 4169.X 塑料注射模零件（共23 部分）GB/T 4169.1-2006 塑料注射模零件第1 部分：推杆GB/T 4169.2-2006 塑料注射模零件第2 部分：直导套GB/T 4169.3-2006 塑料注射模零件第3 部分：带头导套GB/T 4169.14-2006 塑料注射模零件第14 部分：推板导柱GB 4208-2008 外壳防护等级(IP 代码)GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1 部分：发射GB 4343.2-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2 部分：抗扰度GB/T 4365-2003 电工术语电磁兼容GB/T 4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜2008-12-30GB/T 4666-2009 纺织品织物长度和幅宽的测定2009-04-21GBT 4669-2008 纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法1997-10-09GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法1997-10-09GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求GB 4793.2-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2 部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求GB 4793.3-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3 部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第4 部分：实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB 4793.5-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第5 部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7 部分：实验室用离心机的特殊要求GB 4793.8-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042 部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4803-1994 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准1994-01-24第 6 页 0000GB 4824-2013 工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法2013-12-31GB/T 4857.1-1992 包装运输包装件试验时各部位的标示方法GB/T 4857.2-2005 包装运输包装件基本试验第2 部分：温湿度调节处理GB/T 4857.3-2008 包装运输包装件基本试验第3 部分：静载荷堆码试验方法GB/T 4857.4-2008 包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法2008-05-27GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件第5 部分：跌落试验方法GB/T 4857.6-1992 包装运输包装件第6 部分：滚动试验方法GB/T 4857.7-2005 包装运输包装件基本试验第7 部分：正弦定频振动试验方法GB/T 4857.9-2008 包装运输包装件基本试验第9 部分GB/T 4857.10-2005 包装运输包装件基本试验第10 部分：正弦变频振动试验方法GB/T 4857.11-2005 包装运输包装件基本试验第11 部分：水平冲击试验方法GB/T 4857.12-1992 包装运输包装件浸水试验方法GB/T 4857.13-2005 包装运输包装件基本试验第13 部分：低气压试验方法GB/T 4857.14-1999 包装运输包装件倾翻试验方法GB/T 4857.15-1999 包装运输包装件可控水平冲击试验方法.GB/T 4857.17-1992 包装运输包装件编制性能试验大纲的一般原理GB/T 4857.18-1992 包装运输包装件编制性能试验大纲的定量数据GB/T 4857.19-1992 包装运输包装件流通试验信息记录GB/T 4857.20-1992 包装运输包装件碰撞试验方法GB/T 4857.22-1998 包装运输包装件单元货物稳定性试验方法GB/T 4857.23-2003 包装运输包装件随机振动试验方法GB/T 4886-2002 带警戒限的均值控制图GB/T 4892-2008 硬质直方体运输包装尺寸系列GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语GJB 5000A-2008 军用软件研制能力成熟度模型GB/T 5013.1-2008 额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘电缆第1 部份：一般要求GB/T 5023.1-2008 额定电压450/750V 及以下聚氯乙烯绝缘电缆一般要求GB/T 5030-1985 金属小负荷维氏硬度试验方法GB/T 5080.1-2012 可靠性试验第1 部分:试验条件和统计检验原理GB 5080.4-1985 设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法(指数分布)GB/T 5080.7-1986 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定1997-06-09GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法1997-06-09GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号第2 部分：图形符号GB/T 5549-2010 表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力2011-01-04GB/T 5709-1997 纺织品非织造布术语1997-10-09GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准2006-12-29GB/T 5761-2006 悬浮法通用型聚氯乙烯（PVC）树脂2006-09-14 GB/T 6003.1-1997 金属丝编织网试验筛1997-12-01GB/T 6003.2-1997 金属穿孔板试验筛1997-12-01GB/T 6003.3-1997 电成型薄板试验筛1999-09-03GB/T 6040-2002 红外光谱分析方法通则2002-09-24GB/T 6529-2008 纺织品调湿和试验用标准大气GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱2008-04-01 GB/T 6544-2008 瓦楞纸板2008-01-04GB/T 6545-1998 瓦楞纸板耐破强度的测定法1998-05-19GB/T 6546-1998 瓦楞纸板边压强度的测定法1998-05-19GB/T 6548-2011 瓦楞纸板粘合强度的测定2011-05-12GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法2001-10-24 GB 6679-2003 固体化工产品采样通则GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法2008-08-14GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1 部分设备分类、要求GB/T 7341.1-2010 电声学测听设备第1 部分：纯音听力计GB/T 7408-2005 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法GB 7465-2009 高活度钴-60 密封放射源GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套2006-03-14GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB/T 7573-2009 纺织品水萃取液pH 值的测定GB/T 7742.1-2005 纺织品织物胀破性能第1 部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法2005-11-04 GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定漫射/垂直法2002-10-15GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB 8369-2005 一次性使用输血器GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T 8600-2008 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸2006-09-14GB 8702-1988 电磁辐射防护规定GB/T 8753.3-2005 铝及铝合金阳极氧化氧化膜封孔质量的评定方法第3 部分：导纳法GB/T 8804.2-2003 热塑性塑料管材拉伸性能测定第2 部分:硬聚氯乙烯(PVC-U)、氯化聚氯乙烯(PVC-C)和高抗冲聚氯乙烯GB/T 8808-1988 软质复合塑料材料剥离试验方法1988-02-13GB/T 8809-1988 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法GB 8897.4-2008 原电池第4 部分锂电池的安全要求GB 9254-1998 信息技术设备无线电骚扰限值和测量方法GB/T 9341-2008 塑料弯曲性能的测定GB 9448-1999 焊接与切割安全GB 9706.X 医用电气设备（电磁兼容专标要求）第9 页 0000GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分安全通用要求GB 9706.2-2003 医用电气设备第2-16 部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2 部分诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.4-2009 医用电气设备第2 部分高频手术设备安全专用要求GB 9706.5-2008 医用电气设备第2 部分：能量为1Mev 至50MEV 医用电子加速器安全专用要求GB 9706.6-2007 医用电气设备第2 部分：微波治疗设备专用安全要求GB 9706.7-2008 医用电气设备第2-5 部分：超声治疗设备专用安全要求GB 9706.8-2009 医用电气设备第二部分心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB 9706.10-1997 医用电气设备第二部分治疗X 射线发生装置安全专用要求GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分医用诊断X 射线源组件和X 射线管组件安全专用要求GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分安全通用要求三、并列标准诊断X 射线设备辐射防护通用要求GB 9706.13-2008 医用电气设备第二部分遥控自动驱动式γ 射线后装设备安全专用要求GB 9706.14-1997 医用电气设备第2 部分X 射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1 部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.16-1999 医用电气设备第二部分放射治疗模拟机安全专用要求GB 9706.17-2009 医用电气设备第2 部分γ 射束治疗设备安全专用要求GB 9706.18-2006 医用电气设备第2 部分X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.19-2000 医用电气设备第2 部分内窥镜设备安全专用要求GB 9706.20-2000 医用电气设备第2 部分诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.21-2003 医用电气设备第2 部分用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求GB 9706.22-2003 医用电气设备第2 部分体外引发碎石设备安全专用要求GB 9706.23-2005 医用电气设备第2-43 部分：介入操作X 射线设备安全专用要求GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45 部分：乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.26-2005 医用电气设备第2-26 部分：脑电图机安全专用要求GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.28-2006 医用电气设备第2 部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB 9706.29-2006 医用电气设备第2 部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB 9706.39-2008 医用电气设备第2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB/T 9723-2007 化学试剂火焰原子吸收光谱法通则2007-09-26第10 页 0000GB/T 9724-2007 化学试剂pH 值测定通则2007-09-26GB/T 9937.1-2008 口腔词汇第1 部分：基本和临床术语GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2 部分：口腔材料2008-12-15GB/T 9937.3-2008 口腔词汇第3 部分：口腔器械GB/T 9937.4-2005 牙科术语第4 部分：牙科设备GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5 部分：与测试有关的术语GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则2008-11-13GB/T 10009-1988 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料挤出板材GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置GB 10080-2001 空调用通风机安全要求GB/T 10149-1988 医用X 射线设备术语和符号GB/T 10151-2008 医用诊断X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 10152-2009 B 型超声诊断设备GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套2006-03-14GB 10252-2009 γ 辐照装置的辐射防护与安全规范GB 10320-1995 激光设备和设施的电气安全GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件GB/T 10724-1989 化学试剂无火焰（石墨炉）原子吸收光谱法通则1989-03-01 GB/T 10739-2002 纸浆、纸和纸板试样处理和试验的标准大气2002-09-06GB 10793-2000 医用电气设备第2 部分心电图机安全专用要求GB/T 10802-2006 通用软质聚醚型聚氨酯（PU）泡沫塑料2006-09-04GB/T 11115-2009 聚乙烯（PE）树脂2009-07-17GB/T 11158-2008 高温试验箱技术条件GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器GB 11235-2006 VCu 宫内节育器GB 11236-2006 TCu 宫内节育器GB 11239.1-2005 手术显微镜第1 部分: 要求和试验方法GB 11243-2008 医用电气设备第2 部分婴儿培养箱安全专用要求GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求第11 页 0000GB/T 11417.1-2012 眼科光学接触镜第1 部分：词汇、分类和推荐的标识规范!!GB 11417.2-2012 眼科光学接触镜第2 部分：硬性接触镜GB 11417.3-2012 眼科光学接触镜第3 部分：软性接触镜GB/T 11417.4-2012 眼科光学接触镜第4 部分：试验用标准盐溶液GB/T 11417.5-2012 眼科光学接触镜第5 部分: 光学性能试验方法GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第6 部分：机械性能试验方法GB/T 11417.7-2012 眼科光学接触镜第7 部分: 理化性能试验方法GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8 部分：有效期的确定GB/T 11417.9-2012 眼科光学接触镜第9 部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）GB 11721-1989 车间空气中环氧乙烷卫生标准GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 11756-1989 医用诊断X 射线机管组件通用技术条件GB 11806-2004 放射性物质安全运输规程GB/T 12000-2003 塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾中影响的测定GB/T 12130-2005 医用空气加压氧舱GB/T 12190-2006 电子屏蔽室屏蔽效能的测试方法GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12260-2005 人工心肺机滚压式血泵GB 12263-2005 人工心肺机热交换水箱GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1 部分：骨接合植入物特殊要求GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2 部分：关节置换植入物特殊要求GB/T 12554-2006 塑料注射模技术条件GB/T 12670-2008 聚丙烯(PP)树脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯（PS）树脂2008-08-04第12 页 0000GB/T 12672-2009 丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂2009-07-17GB 12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1 部分：静电压半衰期2008-06-18 GB 12703.2-2009 纺织品静电性能的评定第2 部分：电荷面密度2009-06-19 GB 12703.3-2009 纺织品静电性能的评定第3 部分：电荷量2009-06-19GB 12703.4-2010 纺织品静电性能的评定第4 部分：电阻率2011-01-10GB 12703.5-2010 纺织品静电性能的评定第5 部分：摩擦带电电压2011-01-10 GB 12703.6-2010 纺织品静电性能的评定第6 部分：纤维泄漏电阻2011-01-14 GB 12703.7-2010 纺织品静电性能的评定第7 部分：动态静电压2011-01-14 GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1 部分：吸湿性2009-03-19 GB/T 12704.2-2009 纺织品织物透湿性试验方法第2 部分：蒸发法2009-03-19 GB/T 12810-1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法1991-04-28 GB 12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示2008-11-07GB/T 12914-2008 纸和纸板抗张强度的测定GB/T 12996-2012 电动轮椅车GB/T 13074-2009 血液净化术语GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷2006-01-23GB 13113-1991 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准1991-06-07GB/T 13277.1-2008 压缩空气第1 部分：污染物净化等级GB/T 13461-2008 组件式小腿假肢GB/T 13508-2011 聚乙烯吹塑容器GB/T 13554-2008 高效空气过滤器2008-11-04GB 13690-1992 常用危险化学品的分类及标志GB/T 13797-2009 医用X 射线管通用技术条件GB/T 14191.1-2009 假肢学和矫形器学术语第1 部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T 14199-2010 电声学助听器通用规范GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分传统型血袋GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3 部分：含特殊组件的血袋系统GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法2008-11-03 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法2005-11-17 GB/T 14294-2008 组合式空调机组GB/T 14295-2008 空气过滤器GB/T 14436-1993 工业产品保证文件总则1993-06-10第13 页 0000GB 14486-2008 塑料模塑件尺寸公差GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB 14722-2008 组件式髋部、膝部和大腿假肢GB 14723-2008 下肢假肢通用件GB 14724-2009 硬质假眼2009-09-30GB/T 14727-2008 无线传输式聋儿听力言语训练设备通用技术条件GB/T 14728.1-2006 双臂操作助行器要求和试验方法第1 部分：框式助行架GB/T 14728.2-2008 双臂操作助行器具要求和试验方法第2 部分:轮式助行架GB/T 14728.3-2008 双臂操作助行器具要求和试验方法第3 部分：台式助行器GB/T 14730-2008 助行器具分类和术语GB/T 14838-2009 橡胶与橡胶制品试验方法标准精密度的确定GB/T 15053-2008 使用辐射显色薄膜和聚甲基丙烯酸甲酯剂量测量系统测量吸收剂量的标准方法GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法1994-08-16GB 15213-1994 医用电子加速器性能和试验方法GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T 15446-2008 辐射加工剂量学术语GB/T 15447-2008 X、γ 射线和电子束辐照不同材料吸收剂量的换算方法GB/T 15476-2008 肾功能仪GB 15630-1995 消防安全标志设置要求GB/T 15721.4-2008 假肢和矫形器肢体缺失第4 部分：截肢原因的描述GB/T 15721.5-2008 假肢和矫形器肢体缺失第5 部分：截肢者的临床症状描述GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器2001-09-18GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1 部分：一般性能试验方法2005-03-23 GB/T 15812.2-2005 非血管内导管第2 部分：弯曲性能试验方法!!GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准2002-03-05GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准1995-12-15GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准1995-12-15GB 15982-2012 医院消毒卫生标准2012-06-29GB 16174.1-1996 心脏起搏器第1 部分：植入式心脏起搏器GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法2008-01-22GB/T 16260.1-2006 软件工程产品质量第I 部分质量模型GB/T 16260.2-2006 软件工程产品质量第2 部分：外部度量(GBT)GB/T 16260.3-2006 软件工程产品质量第3 部分内部度量GB/T 16260.4-2006 软件工程产品质量第4 部分使用质量的度量GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2010-09-02GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2010-09-02GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2010-09-02GB 16351-1996 医用γ 射线远距治疗设备放射卫生防护标准GB 16352-1996 一次性医疗用品γ 射线辐射灭菌标准1996-05-23GB 16353-1996 含放射性物质消费品的放射卫生防护标准GB 16354-1996 使用密封放射源的放射卫生防护要求GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB/T 16407-2006 声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量GB/T 16432-2004 残疾人辅助器具分类和术语GB/T 16509-2008 辐照加工剂量测量不确定度评定导则GB/T 16578.1-2008 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1 部分：裤形撕裂法GB/T 16578.2-2009 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第2 部分：埃莱门多夫(Elmendor)法GB/T 16640-2008 辐射加工剂量测量系统的选择和标准导则GBT 16680-1996 软件文档管理指南GB 16757-1997 X 射线防护服GB/T 16841-2008 能量为300 keV～25 MeV 电子束辐射加工装置剂量学导则GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验2011-06-16GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2 部分：动物福利要求2011-12-30GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验2008-01-22 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4 部分：与血液相互作用试验选择2003-03-05GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验2003-03-05GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6 部分：植入后局部反应试验1997-06-26GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量2001-09-24GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9 部分：潜在降解产物的定性与定量框架2001-09-24 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验2005-03-23GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11 部分：全身毒性试验2011-12-30GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12 部分：样品制备与参照样品2005-03-23GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量2001-09-24GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量2003-03-05GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量2003-03-05 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16 部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计2003-03-05GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17 部分：可沥滤物允许限量的确立2005-11-04GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18 部分：材料化学表征2011-12-30GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19 部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2011-12-30GB/T 16913-2008 粉尘物性试验方法2008-12-15GB 16930.1-1997 盲人手杖安全色标志GB/T 16930.2-2009 盲杖技术条件GB/T 16931-1997 残疾人冬季运动项目运动员医学和功能分级标准GB/T 16932.1-2009 尿吸收器具第1 部分：尿失禁类型的术语GB/T 16932.2-2009 尿吸收器具第2 部分：产品的术语GB/T 16932.3-2009 尿吸收器具第3 部分：产品类型的标识GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验第2-6 部分：X 射线计算机体层摄影设备稳定性试验GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1 部分：总则GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1 部分：洗片机稳定性试验GB/T 17006.3-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2 部分：X 射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3 部分：暗室安全照明状态稳定性试验GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-5 部分：图像显示装置稳定性试验GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4 部分: 硬拷贝照相机稳定性试验GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-7 部分: 稳定性试验口内牙科X 射线摄影设备不包括牙科全景设备GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-9 部分: 稳定性试验间接透视和间接摄影X 射线设备GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-10 部分: 稳定性试验乳腺X 射线摄影设备GB/T 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-11 部分: 稳定性试验普通直接摄影X 射线设备GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金GB 17168 -2013 牙科学固定和活动修复用金属材料GB/T 17255.1-2009 假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第1 部分：假肢部件的分类.。

医疗器械国家、行业标准目录

超声多普勒胎儿诊断设备
YY
14
1990
1991.4.1
生化分析仪
YY
15
1990
1991.4.1
功量机
YY
16
1993
1993.10.1
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1990
YY
17
2002
2003.4.1
骨接合植入物，金属接骨板
WS2-52-73、YY0017-1990、YY0121-1993
YY
127.5
1999
1999.10.1
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验
YY/T
127.6
1999
1999.10.1
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验
YY/T
127.7
2001
2001.8.1
口腔材料生物学评价第二单元：口腔材料生物试验方法—牙髓牙本质应用试验
YY
128
1993
1993.10.1
医用X射线防护装置及用具
ZBC3017-3022-89
YY/T
129
1993
1993.10.1
医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法
YY/T
130
1993
1993.10.1
医用X射线设备及用具标准体系表
YY
131
93
1993.12.1
口服液瓶撕拉铝盖
YY
132
YY
87
1992
1992.10.1
电泳仪
ZBC44001-85
YY
88
1992
1992.10.1

中国医疗器械产品分类目录整理版

中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械在保障人民健康、疾病诊断与治疗等方面发挥着至关重要的作用。

为了规范医疗器械的管理和监督，保障公众的健康和安全，我国制定了医疗器械产品分类目录。

以下是对中国医疗器械产品分类目录的详细整理。

医疗器械的分类主要依据其风险程度。

一般来说，风险程度越高，监管要求越严格。

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

例如，手术刀、手术剪、镊子等基础外科手术器械，以及听诊器、血压计等普通诊察器械。

这些器械通常通过常规的生产工艺和质量控制就能满足安全性和有效性的要求。

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

像心电图机、脑电图机等医用电子仪器设备，以及 X 射线拍片机、B 型超声诊断仪等医用 X 射线设备都属于这一类。

这类器械在使用过程中可能对人体产生一定的影响，因此需要在生产、经营和使用环节加强监管。

三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入性医疗器械，以及血液透析设备、体外循环设备等生命支持设备。

这类器械一旦出现问题，可能会对人体造成严重的伤害甚至危及生命，所以其审批和监管更为严格。

在分类目录中，还涵盖了众多细分领域的医疗器械。

口腔科器械方面，包括口腔用拔牙钳、牙挺，以及口腔综合治疗台等。

眼科器械中，有验光仪、眼压计以及人工晶状体等。

妇产科用器械也是重要的一部分，像产钳、刮宫器等。

康复理疗器械则包括了各类物理治疗设备，如电疗仪、磁疗仪等，以及康复训练用的辅助器具。

此外，还有医用卫生材料及敷料，如医用纱布、绷带等；以及体外诊断试剂，如血糖检测试剂、新冠病毒检测试剂盒等。

随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。

新的医疗器械不断涌现，监管部门需要根据其特性和风险程度及时进行分类调整。

对于医疗器械生产企业来说，了解产品的分类至关重要。

等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)a汇总

附件1YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。

本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。

本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。

本标准代替YY 0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。

（二）YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

本标准代替YY 0118—2005《髋关节假体》。

（三）YY 0299—2016《医用超声耦合剂》本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。

该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。

本标准代替YY 0299—2008《医用超声耦合剂》。

（四）YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。

本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

本标准不适用于种植体附件。

本标准代替YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》。

（五）YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

医疗器械分类目录2016年版

医疗器械分类目录2016年版医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它包括了各种医疗设备、工具和装置，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的过程。

为了规范和管理医疗器械，各国都设立了相关的法规和分类标准。

本文将重点介绍中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录2016年版。

2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了详细的分类，主要分为17大类，涵盖了从医用材料、医用软件到医用电子设备等多个方面。

在每个大类下还有细分的小类别，以便更好地对医疗器械进行管理和使用。

第一大类是医用材料，它包括了各种与人体接触的医用材料，如医用纱布、医用胶带等。

这些材料用于包扎、止血、固定等治疗过程中，保证了医疗工作的顺利进行。

第二大类是医用耗材，主要指一次性使用的医疗器械和耗材。

这些器械和耗材在使用后需要进行处理，以确保患者不会感染病菌。

常见的医用耗材包括医用注射器、一次性手套等。

第三大类是医用制品，包括各种医用药品以及与药品相关的器械。

这些药品和器械用于治疗疾病或者提供医疗方便，如注射用针头、药瓶等。

第四大类是医用器械，这一类别比较广泛，涵盖了各种与医疗过程相关的设备和仪器。

例如，医用显微镜、心电图机、血压计等等。

这些器械是医疗工作中必不可少的工具，用于观察、诊断和治疗疾病。

第五大类是医用电子设备，这一类别主要包括了与电子技术相关的医疗设备和器械。

例如，医用超声仪、医用X射线机等。

这些设备利用先进的电子技术和影像处理技术，帮助医生进行更准确的诊断和治疗。

其他大类还包括了医用光学设备、康复辅助器具等。

通过对医疗器械的详细分类，可以更好地管理和使用它们，提高医疗效果和患者的安全。

医疗器械分类目录2016年版的发布对于医疗器械行业和患者来说具有重要意义。

首先，它为医疗器械的研发、生产和销售提供了明确的指导。

其次，它为患者提供了选择合适医疗器械的依据，保证了医疗效果的质量和安全。

然而，医疗器械分类目录的制定和发布也面临一些挑战和问题。

医疗器械分类目录2016年版

医疗器械分类目录2016年版医疗器械分类目录是指国家食品药品监督管理总局发布的一份规范性文件，旨在对医疗器械进行科学分类和管理。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类目录需要根据器械的用途、组成、特性等因素，对医疗器械进行细致的划分和分类，以便于监督管理和临床应用。

医疗器械分类目录分为三级，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

在2016年版的医疗器械分类目录中，每个类别下又会有细致的分类和子分类，以便于更好地管理医疗器械。

Ⅰ类医疗器械是指无创伤的设备或物品，通常被用于诊断、预防、治疗或监测人体生理过程。

Ⅰ类医疗器械的特点是对人体没有直接接触，例如血液检测仪器、心电图机、医用超声波设备等。

这些设备主要用于临床诊断和监测，无需侵入人体内部。

Ⅱ类医疗器械是指器械或物品，通常用于诊断、预防、治疗或监测人体疾病。

Ⅱ类医疗器械与人体有直接接触，但通常不会侵入人体内部。

Ⅱ类医疗器械的特点是具有一定的风险，使用时需要严格按照规范操作，例如内窥镜、导管、医用激光设备等。

Ⅲ类医疗器械是指高风险的器械或物品，通常用于诊断、治疗或监测人体疾病，可能直接侵入人体内部。

Ⅲ类医疗器械的特点是需要高度专业技术和复杂操作，例如人工心脏、植入性心脏起搏器、人工肾脏等。

在医疗器械分类目录中，对于每个类别的医疗器械都有严格的管理要求和规范。

这些要求涵盖了器械的技术标准、性能要求、质量控制和生产认证等方面。

通过对医疗器械的分类管理，可以更好地保障患者的安全和权益，确保医疗器械的质量和有效性。

总结而言，医疗器械分类目录是医疗器械行业的重要文件，对医疗器械的监督管理具有重要的指导意义。

2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了科学合理的分类和细致的管理。

各类别的医疗器械在使用时需要严格按照规范操作，以确保患者的安全和治疗效果。

通过不断完善医疗器械分类目录，可以提升整个医疗器械行业的管理水平，更好地满足人们对医疗健康的需求。

医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械分类目录2016最新版一、概述医疗器械是指通过人工或自然力的作用，用于预防、诊断、治疗、疼痛缓解、康复和疾病监测等医疗目的的器械、设备、器具、用品或其他类似物品。

为了更好地管理和监督医疗器械的使用和销售，国家医药监管部门制定了医疗器械分类目录。

二、目录结构医疗器械分类目录2016最新版分为16个章节，分别为：体外诊断器械、影像设备、临床检验器械、治疗设备、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、植入材料和人工器官、矫形器械、妇产科器械、康复辅助器具、计划生育器械、消毒灭菌和清洗设备、高压氧气设备、辅助性生活器具、其他。

三、各类器械简介1. 体外诊断器械体外诊断器械主要用于疾病筛查、诊断和监测。

包括体温计、血糖仪、血压计等。

2. 影像设备影像设备用于医学影像的获取和分析。

包括X光设备、核磁共振仪等。

3. 临床检验器械临床检验器械用于体液、组织和细胞等样本的检测。

包括血液分析仪、生化分析仪等。

4. 治疗设备治疗设备用于疾病的治疗和手术。

包括呼吸机、心脏起搏器等。

5. 口腔科器械口腔科器械用于口腔疾病的治疗和修复。

包括派克卡、牙科镜等。

6. 眼科器械眼科器械用于眼部疾病的治疗和检查。

包括角膜接触镜、激光手术设备等。

7. 耳鼻喉科器械耳鼻喉科器械用于耳鼻喉疾病的治疗和检查。

包括耳镜、喉镜等。

8. 植入材料和人工器官植入材料和人工器官用于人体植入和替代。

包括心脏起搏器、人工关节等。

9. 矫形器械矫形器械用于矫正身体畸形和支撑身体。

包括矫形鞋、拐杖等。

10. 妇产科器械妇产科器械用于妇女生殖系统的检查、治疗和分娩。

包括宫颈扩张器、剖宫产器械等。

11. 康复辅助器具康复辅助器具用于残疾人的康复和辅助。

包括轮椅、助行器等。

12. 计划生育器械计划生育器械用于避孕和生育调控。

包括避孕套、避孕药等。

13. 消毒灭菌和清洗设备消毒灭菌和清洗设备用于医疗器械的清洁和消毒。

包括高压蒸汽灭菌器、超声波清洗器等。

14. 高压氧气设备高压氧气设备用于供给氧气。

医疗器械分类目录2016年版

关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6877介入器材。

医疗器械分类目录2016最新版

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
27
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
28
6855 口腔科设备及器具
29 6856 病房护理设备及器具
29
6857 消毒和灭菌设备及器具
30
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
30
6863 口腔科材料
31 6864 医用卫生材料及敷料
32
6865 医用缝合材料及粘合剂 32 6866 医用高分子材料及制品 33
6820 普通诊察器械
13 6821 医用电子仪器设备
14
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
16
6823 医用超声仪器及有关设备
17
6824 医用激光仪器设备
18 6825 医用高频仪器设备
18
6826 物理治疗及康复设备
19 6827 中医器械
20
6828 医用磁共振设备
20 6830 医用 X 射线设备
接触人体器械
使用状态
无使用形式源 1 液体输送器械
暂时使用
皮肤 /腔道（口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
短期使用
皮肤 /腔道（口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
长期使用

医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是针对医疗器械进行分类和管理的一种工具，旨在规范医疗器械的生产、流通和使用环节，确保医疗器械的安全性和有效性。

2016年，中国食品药品监督管理局发布了最新版的医疗器械分类目录，本文将介绍该目录的主要内容和意义。

首先，医疗器械分类目录2016最新版共分为16个类别，分别是：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类、Ⅵ类、Ⅶ类、Ⅷ类、Ⅸ类、Ⅹ类、Ⅺ类、Ⅻ类、Ⅼ类、Ⅽ类、Ⅾ类和Ⅿ类。

每个类别包含了各自的子类别，涵盖了不同种类的医疗器械，包括医用高分子材料、机械类、电器类、光学类、辅助器具类等。

其次，该目录不仅对医疗器械进行了分类，还对不同类别的医疗器械进行了详细的描述和定义。

这些描述包括了产品的名称、定义、作用、结构、功能、适应症、不良反应、使用范围、技术要求等。

通过这些描述，医疗机构和生产企业可以更加清楚地了解每种医疗器械的特点和使用方法，以便更加安全、准确地选择和使用医疗器械。

另外，医疗器械分类目录2016最新版还添加了一些新的类别和子类别，以适应不断发展的医疗技术和器械创新。

例如，在Ⅳ类中新增了几个子类别，包括生物材料和组织工程器械、电子和电器类器械以及其他类器械。

这些新增的类别和子类别对于监管机构和生产企业来说十分重要，可以帮助他们更好地管理和监督新型医疗器械的生产和使用。

此外，医疗器械分类目录2016最新版还突出了对高风险医疗器械的监管。

根据目录，Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械被视为高风险医疗器械，需要进行更加严格的注册和审核。

这有助于提高医疗器械的质量和安全性，减少因医疗器械问题引发的意外事故和不良事件。

最后，医疗器械分类目录2016最新版的发布为医疗器械行业的规范化发展提供了指导和依据。

该目录的发布标志着中国医疗器械监管的进一步加强，将有助于提高医疗器械的质量、安全和效用。

同时，该目录也为医疗机构、生产企业和医疗器械从业者提供了明确的参考，使他们能够更好地了解和遵守相关的法规和政策。

医疗器械相关标准目录

医疗器械相关标准目录医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，它们被广泛应用于医院、诊所以及个人家庭。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的标准和规范。

本文将介绍医疗器械相关标准目录，以便读者更好地了解和应用这些标准。

一、概述医疗器械相关标准目录是指现行的医疗器械标准化体系中，包含的与医疗器械相关的各个标准的总目录。

这个目录详细列出了不同种类的医疗器械相关标准，并对其内容进行了简要描述和分类，为医疗器械制造商、从业人员以及监管机构提供了一个查阅标准的指南。

二、医疗器械分类根据国家标准化管理委员会的规定，医疗器械可以根据其用途和特性进行分类。

常见的分类包括：体外诊断医疗器械、治疗医疗器械、监测医疗器械、手术医疗器械、注射医疗器械、体外低温医疗器械等。

每类医疗器械都有相应的标准适用于其设计、制造以及使用过程。

三、医疗器械标准目录国家卫生健康委员会发布的《医疗器械相关标准目录》是我国医疗器械标准体系中最重要的参考文件之一。

该目录细化了医疗器械标准类别，以及每个类别中的标准编号、标准名称和发布单位等信息。

医疗器械制造商可以根据这个目录找到适用于其产品的标准并进行遵循。

四、医疗器械标准的重要性医疗器械标准的制定和遵循对于确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。

通过遵循标准，医疗器械制造商可以确保其产品的设计、制造和使用过程符合行业要求，并提高产品的可靠性和安全性。

同时，标准还为监管机构提供了评估医疗器械合规性的依据，确保市场上的医疗器械符合质量和安全标准。

五、医疗器械标准的更新与修订医疗器械技术和相关法规不断发展变化，因此医疗器械标准也需要随之更新和修订。

标准制定机构会对现有的标准进行定期评估和修订，以确保其与最新技术和法规保持一致。

医疗器械制造商应密切关注标准的更新，及时了解新标准的要求，以确保其产品的合规性。

六、国际标准与我国标准医疗器械标准在国际上也存在着类似的体系，如ISO国际标准、欧盟医疗器械指令和美国FDA标准等。

医疗器械相关标准汇总目录20160201-强制性行业标准等

与医疗器械行业有关的国家标准及其他相关行业标准清单

医疗器械国家、行业标准目录

中 国医疗器械产品分类目录整理版

等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)a汇总

医疗器械分类目录2016年版

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医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械分类目录2016年版

医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械相关标准目录

中国医疗器械产品分类目录整理版