医学实验室室内质控室间质评管理制度

医学实验室室内质控室间质评管理制度

1 Women and Children ’s Hospital

1. 目的：

1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。

2. 范围：各实验室

3. 定义 ：

3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在 文件名称 医学实验室室内

质控、室间质评管

理制度

版本号 2016-10-A 文件编号 QFE/JCI-M-2016-

076

总页数 共4页 制定部门

检验科 生效日期

于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

3.1.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。

3.2.室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

3.2.1.在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

3.2.2.广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

3.3.室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

4.内容：

4.1.室内质控管理制度

4.1.1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；

各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。

4.1.2.检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。

4.1.3.检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的结果。应纠正确认在控后重新检测。

4.1.4.质控品的使用与保存

4.1.4.1.严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。

4.1.

5.失控处理程序

4.1.

5.1.如实记录质控结果；保留原始数据；分析失控原因，采取纠正措施；记录纠正后的在控结果，

并点画在质控图上；填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由质控负责人处理。若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。

4.1.6.室内质控数据的周期性评价

4.1.6.1.实验室负责人应对当月实验室所有项目的室内质控进行总结，做出评价。

4.1.7.月质控数据的归档保存

4.1.7.1.当月所有项目的质控图、计算数据、失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）由各专业组长负责交质量负责人审核、签字后再交档案管理员归档保存，保存期2年。

4.1.8.监督：科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况,对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济处罚。并记录在业务考评内容中，作为各室评审时的资料。

4.2.室间质评管理制度

4.2.1.检验科负责确定参加室间质评项目，与卫生部临检中心、山东省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物到各小组；各实验室负责人负责安排本组室间质评活动，及时将省、部中心的质控物进行