体外诊断试剂岗前培训试题

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体外诊断试题

姓名：部门：分数：一、填空题。

(每空2分，共30分)1.体外诊断试剂包括药品类和。

2.诊断试剂从一般用途来分，可分为和体外诊断试剂两大类。

3.按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的、、、、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、、等。

4.按医疗器械管理的体外诊断试剂包括临床基础检验类试剂、、、、、自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。

5.体外诊断试剂有效期是年。

6.经营体外诊断试剂配备仓库不少于㎡,冷库不少于 m³。

二、判断题。

(每题2分，共20分)1.经营体外诊断试剂必须配备两名执业药师作质量管理员。

（）2.若乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)批准文号为国食药监械(准)字2008第3400685号，则该产品是第二类医疗器械。

（）3.体外诊断试剂说明书必须包含检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性等项目。

（）4.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂为第一类体外诊断试剂。

（）5.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准规定，企业经营体外诊断试剂必须配姓名：部门：备有计算机管理信息系统。

（）6.储存体外诊断试剂的仓库须无污染，无污染源，且需划分一个合格品区。

（）7.经营体外诊断试剂必须有一套质量管理文件来保证产品质量安全，文件包括质量管理制度、职责、工作程序。

（）8.体外诊断试剂包装规格一般是注明可测试的样本数，如：50测试/盒表示该盒试剂可测试50次。

（）9.购进体外诊断试剂质量管理部需审核其企业资质和产品资质，审核通过后才能购进。

（）10.质控血清不是体外诊断试剂。

（）三、简答题。

（每题15分，共30分）1.储存体外诊断试剂的冷库必须配备哪些设施设备？2.体外诊断试剂的命名原则一般由哪三部分组成？四、论述题。

(每题20分，共20分)1.请结合各自工作岗位描述怎样保证体外诊断试剂产品质量。

体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)

姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名: 成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。

（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。

( )
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。

（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项?。

体外诊疗试剂试题及答案

体外诊疗试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊疗试剂注册与备案应当遵照、、的原则。

第一类体外诊疗试剂实施管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施管理。

2、境内第一类体外诊疗试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。

3、境内第二类体外诊疗试剂由食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。

4、境内第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。

5、进口第一类体外诊疗试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。

6、进口第二类、第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给。

7、香港、澳门、台湾地区体外诊疗试剂的注册、备案，参考办理。

二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的公司法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展有关工作。

代理人除办理体外诊疗试剂注册或者备案事宜外，还应当承当下列责任（）A 与对应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联系；B 向申请人或者备案人如实、精确传达有关的法规和技术规定；C 收集上市后体外诊疗试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向对应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊疗试剂上市后的产品召回工作，并向对应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品涉及（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏实验）B 样本解决用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第二类产品涉及（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第三类产品涉及（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂B 与血型、组织配型有关的试剂C 与人类基因检测有关的试剂D 与遗传性疾病有关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊疗试剂注册，应当进行临床实验。

体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案).doc

生产原料7、二、判断（2分，共10体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试一、填空题（每空2分，共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发销售和服务的全过程。

2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员。

3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任 ° 4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。

生产、行政、生活和辅助区布局应合理。

生产、研发、检验等区域应当相互分开°5、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所有物料的名称、批号、有效期和检验状态_等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。

如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。

各级别生产车间指标要求洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 >0.5|im >5gm 沉降菌数/皿 100级3,500 0 1 10,000 级350,000 2,000 3 100,000 级3,500,000 20,000 10 8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

设计过程中应当按照YY/T0316-2003 （IDTISO 14971： 2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录°9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞、代谢产物或者病原微生物等的试剂，包括试剂盒、试纸、试管、标准品、质控品等。

三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（XXX令第28号）和《医疗器械经营企业许可证申请审核指南》（XXX许可[2010]第117号）。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第360号）的规定，医疗器械分为三类：第一类医疗器械是低风险产品；第二类医疗器械是中风险产品；第三类医疗器械是高风险产品。

不同类别的医疗器械管理要求不同。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

它可以单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（XXX【2013】118号）。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。

国家将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、病理学检查、孕产妇和新生儿护理等方面，以及人体内或体外对样本进行检验、检测、监测和治疗等方面的器具、设备、器械、材料或其他类似物品。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

药品批发企业岗前培训试题--体外诊断试剂

岗前培训试题--体外诊断试剂姓名成绩填空题：（每题20分、共100分）一.体外诊断试剂，是指按，包括在疾病的、预防、、、预后观察和健康状态评价的，用于人体样本体外检测的、、、等产品。

可以，也可以与、、或者系统组合使用。

二.体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的、及其，以决定其申请的过程。

三.第一类体外诊断试剂，第二类、第三类体外诊断试剂。

四.根据产品，体外诊断试剂分为、、产品。

（一）第一类产品1. （不用于和药敏试验）；2. ，如、、等。

（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于的试剂；2.用于的试剂；3.用于的试剂；4.用于的试剂；5.用于的试剂；6.用于的试剂；7.用于的试剂；8.用于的试剂；9.用于的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他的试剂。

（三）第三类产品1.与的试剂；2.与的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与的试剂;8.与的试剂。

五.第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为：进口第一类体外诊断试剂为“”字；境内第一类体外诊断试剂为地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为；××××3为。

岗前培训讲义--体外诊断试剂第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

医疗器械岗前培训考试试题及答案

医疗器械岗前培训考试试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。

三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。

分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。

体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。

第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。

5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）

体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题一、填空题（每空2分，共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员。

3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。

生产、行政、生活和辅助区布局应合理。

生产、研发、检验等区域应当相互分开。

5、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。

如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。

7、各级别生产车间指标要求8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。

二、判断题（每题2分，共10分）1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√ ）2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时开启，紧急情况发生时应能保证畅通。

体外诊断试剂试卷

体外诊断试剂试卷体外诊断试剂试卷姓名: 分数:一、填空题(4×5,20分)1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行、、、等。

2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为、、产品。

3、质量管理职责应包括: ) ) )) ) ) ) 等岗位的职责。

4、容积应与经营规模相适应,但不得小于。

冷库应配有 ,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

二、选择题(不定项选择)(4×5,20分)1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后( )。

A、半年B、一年C、二年D、五年2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括:( )A、品名、数量B、收货单位、地址、发货日期C、效期、批号D、联系人、运输方式。

3、直接接触体外诊断试剂产品的人员( )体检一次。

A、一个季度B、半年C、一年D、三年4、公司质量部门质量管理人员要求应包括( )。

A、质量管理人员2人B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历C、1人为执业药师D、1人为主管检验师E、质量管理人员应在职在岗,不得兼职三、问答题(3×20,60分)1、质量管理制度应包括哪些制度文件,2、质量管理工作程序应包括哪些程序文件,3、体外诊断试剂的命名原则,体外诊断试剂答案:一、填空题(4×5,30分)1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷

体外诊断试剂从业人员岗前培训考核试卷一、填空题：每小题3分，满分30分。

1. 2014年6月1日后批准的《医疗器械注册证》有效期为年。

2.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。

3.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权的、、，注明销售人员的。

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

5.医疗器械经营企业应当与供货者约定责任和责任，保证医疗器械售后的安全使用。

6.第三类医疗器械经营企业未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，责令限期整改，给予警告；拒不改正的，处元以上元以下罚款。

7.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。

8.2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按管理的体外诊断试剂。

9.经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于㎡，仓储面积不得小于㎡。

10.库房储存医疗器械施行分区色标管理，待验区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色，退货产品应当单独存放。

二、选择题：多选，每小题5分，满分20分。

1.医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.内外环境整洁，无污染源；B.内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；D.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

2.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A.营业执照；B.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证；C 医疗器械注册证或者备案凭证 D.销售人员身份证复印件 E.授权书原件3.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。

2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。

年年年年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。

㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。

8.（）为第三类体外诊断试剂。

A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。

A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。

A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。

2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。

3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。

境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题与答案

.专业.专注.医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题姓名：部门：总分：一、填空题（每空1分，共50分）1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫学或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等方面的培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和。

3、部门和部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。

5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检次。

患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。

洁净室（区）的门、窗及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。

7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对。

8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别.专业.专注.尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数洁净度级别浮游菌／≥0.5μm≥5μm沉降菌／皿m3100级3,5000l10,000级3500001OO,000级3,500,00020,000100500109、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。

所涉及的物料应当列出清单，、专人和，并制定相应的。

12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成污染。

13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应的，并在一定周期后进行再确认。

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案姓名：部门/岗位：日期：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. 根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是（ A ）A. 溶血剂B. 用于蛋白质检测的试剂C. 用于自身抗体检测的试剂D. 与遗传性疾病相关的试剂2.实行备案管理的体外诊断试剂是（ C ）A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第二类和第三类3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是（ D ）A. 用途B. 方法C. 原理D. 被测物质的名称4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是（ B ）A. 第二类产品B. 校准品C. 麻醉药品D. 精神药品5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历（ A ）。

A.1，3B.2，3C.1，2D.2，26. 根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：（ C ）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品7.新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用（ B ）A.6841B.6840C.6845D.68468. 产品个人风险假阳性会引起（ D ），患者接受具有毒副作用的激进性治疗。

A. 阳性物质未妥善处理B. 废弃物未妥善处理C. 漏诊D. 误诊9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有（ A ）项A. 9B. 8C. 7D. 1410. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有（ B ）项A. 54B. 28C. 82D. 70二、多选题（每题6分，共60分）1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有（ ABCD ）A. 试剂B. 试剂盒C. 校准品D. 质控品2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有（ CD ）A. 用于糖类检测的试剂B. 用于酶类检测的试剂C. 血源筛查D. 采用放射性核素标记3. 实行注册管理的体外诊断试剂是（ AB ）A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成（ ABC ）A. 被测物质的名称B. 用途C. 方法或者原理D. 预后观察5.体外诊断试剂的重点监管项目包括（ ABCD ）A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂B. 人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂C. 与血型、组织配型相关的试剂D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是（ AB ）A. 被测物组分较多B. 有其他特殊情况C. 第一类产品D. 质控品7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的（ AC ）工作A.验收B.采购C.售后D.销售8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有（ABCD）A. A、B、O血型定型试剂B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（ B D）A. 执业药师 1 人B.主管检验师 1 人C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、（ABCD）等部分。

体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)

体外诊断试剂培训考核试题（仓库人员）姓名：成绩：评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理，请问各不同的色带各代表的区域及用途？
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（运输人员）姓名：成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时，要怎么处理？
2、产品在运输途中要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人：
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。

（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。

（）
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。

（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些？
3、产品验收有哪些注意事项？
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
质量管理文件的管理由哪些注意事项？
11、。