第九章 制药工程项目设计的基本程序

一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国 家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预 审，报国家计委审批，或由国家计委委托有关单位 审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由 国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。小型 工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。
3 设计任务书
❖ 设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关
工程项目设计基本程序
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以 下基本工作程序：
项目建议书 批准立项可行性研究审 查及批准设计任务书初步设计设计中 审施工图设计施工试车竣工验收 交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。
工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工 作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资 金、技术成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工 作程序可能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较 为简单的小型工程项目(如小型制药厂、个别生产车 间或设备的技术改造等)，工程技术人员可按设计工 作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。
2. 可行性研究
可行性研究是设计前期工作的核心，其 研究报告是国家主管部门对工程项目进行 评估和决策的依据。项目建议书经国家主 管部门批准后，即可由上级主管部门组织 或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。
可行性研究报告内容
总论 市场需求预测 产品方案及生产规模 工艺技术方案 原料、辅助材料及燃料 的供应 建厂条件及厂址方案 公用工程和辅助实施方案 环境保护 职业安全卫生
单位编制,也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、 扩建项目)编制。
❖ 设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文
件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的 主要依据。
设计任务书内容
➢工程项目wk.baidu.com称。
➢资源综合利用和环境保护
➢ 建设的目的和依据。
的要求。
➢ 建设规模和产品方案。
➢建设工期和建设进度要求。
消防 节能 工厂组织和劳动定员 GMP实施规划及人员培 训计划建议 项目实施规划 投资估算 社会及经济效果评价 可行性研究结论
承担可行性研究的单位，必须 持有政府有关部门正式批准颁发 的资格证书，并对项目的可行性 研究结论负责。
可行性研究报告编制完成后， 由项目委托单位上报审批。审批 程序可分为预审和复审两种。
初步设计的依据
➢项目建议书及有关部门的批复。 ➢可行性研究报告及有关部门的批复。 ➢正 式 批 准 的 设 计 任 务 书 及 建 设 单 位
委托设计协议书。 ➢有关的设计规范和标准。
初步设计的内容
➢总论
➢总平面布置及运输 ➢制药工艺设计 ➢土建工程设计 ➢给排水及污水处理工 程设计
➢采暖通风及空调系统工程 设计 ➢动力工程设计 ➢电气与照明工程设计 ➢仪表及自动控制工程设计 ➢安全卫生和环境保护工程 设计 ➢工程概算 ➢有关附件
产品阶段
原料药
制剂
化学制药 生物制药 中药 固体制剂 注射剂 液体制剂
1. 项目建议书
项目建议书是法人单位根据国民经济和社 会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并 结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布 等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础 上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时 提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工 程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要 性,同时初步分析项目建设的可能性。
项目建议书的主要内容
➢项目名称。 ➢项目提出的目的和意义。 ➢ 产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。 ➢ 工艺技术初步方案。 ➢原材料、燃料和动力供应情况。 ➢建设条件和建设地点初步方案。 ➢环境保护和污染物治理措施。 ➢项目实施初步规划，包括建设 ➢ 工期和建设进度的初步方案。 ➢ 工厂组织和劳动定员估算。 ➢ 投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。 ➢ 经济效益和社会效益的初步评价。 ➢ 结论。
制药工程项目的特点
与一般化工设计有所区别 1. 必须严格依据GMP规范进行，保证药品质量； 2. 技术跨度大，涉及专业类别多，分工较多； 3. 规范化、系统化； 4. 技术创新活跃，要善于应用新技术、新工艺、新材
料，尤其是新的过程控制元件、质量检测设备。
制药工程设计的分类
产品阶段 – 原料药生产设计 – 制剂生产设计 产品形态 – 片剂车间 – 针剂车间 – …… 制药方法 – 化学制药厂 – 中药制药厂 – 生物制药厂
初步设计的深度,应满足下列要求： ➢ 设计方案的比较、选择和确定。 ➢ 主要设备的订货和加工安排。 ➢ 主要原材料和建设材料的安排。 ➢ 土地征用。 ➢ 建设投资的控制。 ➢ 劳动定员和人员培训。 ➢ 主管部门和有关单位的设计审查。 ➢ 施工图的设计和编制。 ➢ 施工准备和生产准备。 ➢ 不存在悬而未决的问题。
制药设备与工艺设计
Pharmaceutics Equipment and Technological Design
第 九章 制药工程项目设计的基本程序
0. 工程项目设计概述
工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、 一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技 术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字 的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性 技术工作。
在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此， 工艺专业是设计的主导专业，其它各专业(如土建、运输、 设备、电气、自控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工 艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计原则确 定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。
初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。 因此,初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据, 而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并 通过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。
➢ 生产方法或工艺原则。
➢投资总额。
➢原材料、燃料、动力供应情况。 ➢劳动定员控制数。
➢建设地区或地点，交通运输、 ➢要求达到的技术水平和经
占地面积、防震等要求。
济效益。
➢有关附件。
➢设计任务书的审批 ➢设计任务书的变更
4. 初步设计阶段
设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委 托设计协议书，即可开始初步设计工作。 初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资 料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项 目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工 程项目进行初步设计。 初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。