GAP要求的法律法规汇总(修改)
农产品质量控制体系
中国良好农业规范标准介绍
• ChinaGAP 标准体系框架
运出农场
2 农场基础
3
4
作物基础
5
6 畜禽基础
牛羊
大田作物 水果和蔬菜
家禽
10
生猪
9
7 奶牛
8
11 畜禽运输
加工屠宰
需参考的标准： 饲料、草料、兽医、运输
审核流程 模块代号
种类模块 基地模块
25
中国良好农业规范认证介绍
• 认证产品种类
30
实施HACCP认证的益处
• 通过对相关法规的实施，提高声誉，避免认证企业违反相关 法规；
• 当市场把认证作为准入要求，增加出口和进入市场的机会； • 提高消费者的信心； • 与非认证的企业相比，有更大的竞争优势； • 改善公司形象。
31
32
HACCP实施的前提条件：
• GMP：良好操作规范（Good Manufacturing Practice） • SSOP：卫生标准操作程序（Sanitation Standard
6
立法过程
• 2006年2月26日十届人大20会议审议（二审） • 2006年4月27日十届人大21会议分组审议（三审） • 2006年4月29日十届人大常委会表决
结果：155票赞成，1票弃权，1人没按表决器 • 2006年4月29日胡锦涛主席颁布49号主席令
7
立法过程
• 《中华人民共和国农产品质量安全法》
于2006年4月29日第十届全国人大常委会第二
十一次会议通过，自2006年11月1日起施行。
（2006年4月29日中华人民共和国第四十九号 主席令颁布)
8
《农产品质量安全法》的具体内容
GAP认证实施规则(2007年第22号)
2007年第22号为进一步完善中国良好农业规范（GAP）认证制度，推动良好农业规范国家标准的贯彻实施，充分发挥认证认可对促进我国综合农业生产能力和农业可持续发展的作用，国家认监委对2006年1月发布的《良好农业规范认证实施规则（试行）》（CNCA-N-004:2006）进行了修订。
现将修订后的《良好农业规范认证实施规则》（CNCA-N-004:2007）和良好农业规范认证产品目录予以公告，自2008年1月1日起施行。
附件：1．《良好农业规范认证实施规则》（CNCA-N-004:2007）2．良好农业规范认证产品目录二○○七年八月二十一日编号：CNCA—N—004：2007 良好农业规范认证实施规则2007-8-发布 2008-1-实施 国家认证认可监督管理委员会发布目 次1．目的和范围2．认证依据3．认证依据使用要求4．认证申请人5．认证级别6．认证方式及要求7．申请人/认证证书持有人的权利和义务8．认证程序9．认证证书的保持10．认证证书、认证标志的使用11．申诉和投诉12．认证收费附件1：术语和定义附件2：检查人员要求附件3：认证机构要求附件4：农业生产经营者组织质量管理体系附件5：农业生产经营者组织质量管理体系审核指南 附件6：认证机构之间证书转换附件7：检查表1．目的和范围1.1目的为进一步推动良好农业规范国家标准的贯彻实施，规范良好农业规范认证活动，提高我国农业综合生产能力，实现农业可持续发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。
本规则规定了获得和保持良好农业规范认证所应遵守的程序和要求。
1.2范围本规则适用于作物、水产、畜禽产品良好农业规范的认证活动。
注：1．本规则所指作物包括大田作物、果蔬、茶叶等植物产品。
2．具体的认证产品目录由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）确定公布。
未列入认证产品目录的产品，各认证机构应当依据良好农业规范系列国家标准对该产品的适用性进行技术分析，并将有关技术分析报告和需补充的相关技术规范报国家认监委审定，经批准后方可实施。
良好农业规范认证(GAP)常见问题
1.什么是GAP？答：良好农业规范(Good Agricultural Practice，以下简称GAP)，是一套主要针对初级农产品生产的操作规范。
GAP 是以农产品生产过程质量控制为核心，以危害分析与关键控制点(HACCP)、可持续发展为基础，关注环境保护、员工健康、安全和福利，保证农产品生产安全的一套规范体系。
它通过规范种植/养殖、采收、清洗、包装、贮藏和运输过程管理，鼓励减少农用化学品和药品的使用，实现保障初级农产品的质量安全、可持续发展、环境保护、员工健康安全以及动物福利等目标。
GAP强调从源头抓起解决农产品、食品安全问题，是提高农产品生产全过程质量安全管理水平的有效手段和工具。
该标准主要涉及作物种植、畜禽养殖、水产养殖等各农业领域。
2.GAP是怎么来的？答：近年来，各类农产品安全事件使人们清楚地认识到食品安全是食品链中各类组织共同的责任，食品安全的管理也应是覆盖食品链各过程的系统工程，与食品链中的各类组织，包括饲料生产者、初级种植、养殖农产品生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者及其他有关的组织和相关服务提供者等有着密切的关系。
在这些环节中一个很重要的领域就是食品链前端初级种植、养殖农业生产经营者的管理和食品安全的控制。
缺少了这一过程的管理标准，缺少GAP的实施，食品安全全过程的控制难以实现。
同时，由于农业生产经营不当导致的问题，以及大量化学物质和能源投入对环境的严重伤害，导致土壤板结，土壤肥力下降，建立可持续发展的农业生产方式也受到广泛的认可和支持。
在此背景下，FDA、USDA以及其他机构采用HACCP (危害分析和关键控制点)方法，确定良好农业规范的控制点和符合性规范，对农产品种植、养殖过程中可追溯性、食品安全、环境保护和员工福利等提出综合性要求。
1998年，美国FDA和美国农业部(USDA)联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。
服装连锁店GAP盖璞纪律要求
服装连锁店GAP盖璞纪律要求1.工作时间保持愉快精神，和气待人。
2.在店内不得抽烟与喝酒。
3.保持店面整洁，天天打扫卫生，整理货品。
每日需拖地，每周一进行店内玻璃的清洗。
4.注意辨认假币，如收取假币将在月结工资中扣除同等数额的货币。
5.妥善保管好客人财物和店内货品，谨防小偷。
如果盘点存货发现货品被盗，按照被盗商品的成本价在月结工资中扣除。
6.作好店面货品整理，陈列货品需精心搭配和摆放。
7.按时上班，吃饭时间不超过1小时。
当月累计迟到3次以上，每次扣一天基本工资。
8.任何因主观原因引起的货品退换均不予接受，需要向客人解释清楚：“物品如无任何质量和品质问题，我们均不接受退换。
”9.店内有客人及生意时尽量不要接听私人电话，影响销售。
10.上班时间尽量不要异性朋友探访，特别是不要逗留在店铺内，影响销售。
（二）1.工作时需严格遵守店铺仪容仪表着穿规定，提供优良的服务，以客为先。
2.必须遵守劳动纪律，自觉遵守轮班制度。
依时上、下班，不准无故迟到、早退、旷工。
如需请假，须提前一天向店长申请经批准后方可生效。
3.洁身自爱、防盗防窃。
工作时间，须将个人物品存放在指定地点，下班自觉由店长或指定检查员检查所携带的私人包裹，并随时由店长或指定检查员清检员工储物柜。
4.未经同意，不得向外泄露店铺的一切资料（尤其是销售额），否则将根据行政管理制度予以处罚。
5.工作时，要保持口腔卫生，不准喝酒和吃有异味的食物，营业中不准吸烟、吃零食。
6.严禁私用、盗窃公司货品及其它物品，违者按有关规定给予处罚。
7.不准以任何理由拒绝上司合理的工作安排，必须尊重上司。
8.工作时间严禁在工作场所说笑、打闹、争吵、赌博、吸咽、酗酒、追逐、大声渲哗、当堂整理着装、化妆及一切有损公司或店铺形象的行为。
9.工作时间严禁利用公司电话做私人用途，不得将店铺电话随便告诉无关之人。
10.工作时间不能擅自离岗或随便窜岗。
11.穿着已购买的店铺服饰回店铺须向主管或店长登记款号。
中药材gap条款
中药材GAP是中药材生产质量管理规范，旨在规范中药材生产全过程，保证中药材质量稳定、可控。
以下是中药材GAP的主要条款：1. 产地选址：规定中药材的种植（养殖）地点应符合相关法规和标准，避免污染和交叉污染。
2. 种子种苗：规定中药材的种子种苗应符合国家或地方标准，保证品种纯正、质量优良。
3. 种植（养殖）管理：规定中药材的种植（养殖）管理应符合相关法规和标准，包括土壤管理、施肥管理、灌溉管理、病虫害防治等。
4. 采收和加工：规定中药材的采收和加工应符合相关法规和标准，保证中药材的质量和安全。
5. 包装和储存：规定中药材的包装和储存应符合相关法规和标准，保证中药材在储存过程中不受污染、不发生变质。
6. 运输：规定中药材的运输应符合相关法规和标准，保证中药材在运输过程中不受损坏、不变质。
7. 记录管理：规定中药材的生产全过程应有完整的记录，包括种植（养殖）记录、采收记录、加工记录、包装记录、储存记录、运输记录等。
8. 人员培训：规定中药材生产人员应接受相关培训，掌握中药材生产技术和管理知识。
9. 质量检验：规定中药材应进行质量检验，确保符合相关标准和规定。
10. 文件管理：规定中药材生产全过程应有完整的文件记录，包括生
产计划、操作规程、检验报告等。
实施GAP的必要性及新版GAP的特点
实施GAP的必要性及新版GAP的特点摘要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键。
《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，首次提出了实行中药材生产全过程可追溯的管理目标。
强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。
关键词：中药材新版GAP 全程管理中医药是中华民族的瑰宝，是几千年来沉淀下来的中国文化精髓。
在当前的新冠疫情以及毒株不断变异的情况下，中医药再次发挥了巨大的作用，彰显了中医药抗疫的显著优势。
近日，世卫组织官网发布了《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，报告肯定了中医药治疗新冠的安全性和有效性，鼓励世界卫生组织会员国使用中医药治疗新冠肺炎。
随着当今社会的发展，健康意思的提高，人民越来越重视中医中药。
中药是中医药乃至整个大健康产业的物质基础。
中药材不仅是独特的卫生资源，同时又是重要的生态资源、文化资源、科技资源和重要的战略物资。
然而野生中药材资源越来越少，甚至枯竭，不能满足当前社会的需求。
于是中药材的种植养殖迅速发展了起来，那么如何强化源头管理，提高中药的质量和安全性呢。
2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP）,下面就我个人理解谈谈对新版GAP 的认识：一、中药材实施GAP的必要性：(一)实施GAP是新时代发展的需要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键，直接关系到人民群众的生命安全和社会的稳定。
随着新时代的发展，实现中药现代化，促进中药更广泛地走向世界，在一带一路中发挥重要作用，是新时代赋予我们的历史责任。
中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好农业规范(GAP)认证试点有关要求的通知
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好农业规范(GAP)认证试点有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2006.05.25•【文号】•【施行日期】2006.05.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】认证认可,农业管理综合规定正文国家认证认可监督管理委员会关于开展良好农业规范（GAP）认证试点有关要求的通知各良好农业规范认证试点机构：根据《国务院办公厅关于印发2006年全国食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发[2006]24号）关于在14个省、直辖市开展良好农业规范（GAP）认证试点的要求，为保障GAP认证试点工作质量，使试点工作切实起到示范和带动作用，现就GAP认证试点工作有关要求通知如下：一、GAP认证试点期为，2006年6月至2007年12月。
二、国家认监委将分批公布良好农业规范（GAP）试点单位名单，各良好农业规范（GAP）认证试点机构（以下简称认证试点机构）应当根据本机构实际情况，严格在试点名单内选择认证试点单位。
三、为做好各认证试点机构的GAP认证活动的统一协调，便于监管，各认证试点机构应当将选择的试点单位报国家认监委备案后，方可开展认证活动。
如有未列入试点名单的单位愿意申请认证，且生产条件基本满足GAP相关标准要求的，可通过地方质检或其他部门、认证试点机构向国家认监委提出申请，经批准增补列入试点名单后，认证试点机构方可受理申请，开展GAP认证活动。
四、如试点单位有未列入GAP认证试点产品范围的产品需获得认证的，各认证试点机构应当依据GAP系列国家标准对该产品的适用性进行技术分析，并将有关技术分析报告和需补充的技术规范报国家认监委审定，经批准后方可实施。
五、实施GAP及认证的最终目的是通过规范农业生产经营活动，保障最终产品符合产品消费地法规、标准和采购方的要求。
为此，各认证试点机构在实施认证活动过程中，应当通过抽样检测等方式，关注最终产品质量安全水平。
GAP认证实施细则
良好农业规范认证实施规则
培训内容：
1 2 3
推广良好农业规范认证的现实意义
良好农业规范标准的诞生背景
良好农业规范认证实施规则
推广良好农业规范认证的现实意义
动物福利
员工健康
CHINAGAP
持续发展
食品安全
一、食品安全的需要
作为食品链的最上游，包括种植和养殖在内的初级生产阶 段，其产品的安全性直接或间接地影响到其下游，甚至消 费阶段食品的安全。 多数化学危害主要需要依赖源头控制，种植养殖环节引入 的农残、兽药残留、重金属等危害，无法在后续的加工环 节消除。
12＋8
8个附件
附件1 术语和定义 附件2 检查人员要求 附件3 认证机构要求 附件4 农业生产经营者组织质量管理体系 附件5农业生产经营者组织质量管理体系审核指南 附件6 认证机构之间证书转换 附件7产品认证范围 附件8 检查表
目的和范围
1.1目的 为进一步推动良好农业规范国家标准的贯彻实 施，规范良好农业规范认证活动，提高我国农业 综合生产能力，实现农业可持续发展，根据《中 华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本 规则。本规则规定了获得和保持良好农业规范认 证所应遵守的程序和要求。
gbt200141良好农业规范第1部分术语gbt200142良好农业规范第2部分农场基础控制点与符合性规范gbt200143良好农业规范第3部分作物基础控制点与符合性规范gbt200144良好农业规范第4部分大田作物控制点与符合性规范gbt200145良好农业规范第5部分水果和蔬菜控制点与符合性规范gbt200146良好农业规范第6部分畜禽基础控制点与符合性规范gbt200147良好农业规范第7部分牛羊控制点与符合性规范gbt200148良好农业规范第8部分奶牛控制点与符合性规范gbt200149良好农业规范第9部分生猪控制点与符合性规范gbt2001410良好农业规范第10部分家禽控制点与符合性规范良好农业规范按种类作物果蔬肉牛肉羊生猪奶牛家禽和基础农场基础作物基础和畜禽基础划分为种类模块和基础模块
GAP作业文件
文件编号：HH/GAP-C-2007良好农业规范作业类文件汇总第A版编制：审核：批准：***********有限公司2007年07月15日发布2007年08月01日实施目录1、关于优质农产品种植基地的标准 32、土壤检测规程 53、肥料库管理办法 64、生产灌溉工程技术规定75、农药库管理办法86、基地组织管理办法107、基地喷雾（粉）设备年检办法138、剩余药液处理的规定149、施药器械及空农药瓶管理办法1510、基地采收期卫生分析与卫生要求1611、农业作业风险评估报告1712、基地农事活动突发事故现场救助办法1913、基地溯源体系图2014、产品编码规定2115、环境保护规程2216、关于职工福利的有关规定2417、使用农药品种2518、基地职工培训方案26C-01 关于优质农产品种植基地的标准为跨越日趋抬高的农产品技术壁垒，必须实行从“田间到餐桌”全程质量安全控制。
从源头抓起，建立优质农产品种植基地，特制定本标准。
一、种植对象：明确作物的品种，了解该品种的生物学特性，种植技术和产品规格，质量标准，是选择种植基地的先决条件。
二、种植基地应具备的基本条件1、土壤环境标准；2、灌溉用水质量标准；3、空气环境质量标准；三、种植基地风险评估1种植历史评估1．1过去种植作物种类对今后种植作物的影响：1．1．1过去种植的作物与今后种植作物系重茬，应解决因重茬带来的病虫害严重，会导致产量递减和产品质量恶化。
否则，不宜选作基地。
1．1．2过去种植的作物需施用大量除草剂高毒性或高残留农药，过量使用化肥而导致土壤、水源污染，应对土壤、水源、空气进行检测，达标后才选作基地。
1．1．3过去种植的作物产量或品质逐年递减或逐年上升，应查明原因。
按照可控制、不可控制进行判断，如系不可控制原因或主要为不可控制原因时，不能选作基地。
1．2过去的土地利用历史，回答是或否。
1．2．1工业用地；1．2．2军事用地；1．2．3垃圾场、墓地；1．2．4矿区或地下为采矿区；其中一项回答为是者，不宜选作基地。
我国GAP的发展和内容
GAP的内容
二、肥料使用的良好规范
土壤的物理和化学特性及功能、有机质及有 益生物活动，是维持农业生产的根本，其综合 作用，形成土壤肥力和生产率。 合理处理的农家肥是有效和安全的肥料， 未经处理或不正确处理的再污染农家肥，可能 携带影响公共健康的病原菌，并导致农产品污 染。因此，生产者应根据农作物特点、农时、 收割时间间隔、气候特点，制订适合自己操作 的处理、保管、运输和使用农家肥的规范，尽 可能减少粪肥与农产品的直接或间接接触，以 降低微生物危害。
• 中国制定了ChinaGAP标准，该标准的具体 要求力争同国际接轨，考虑到中国国情， 将认证级别划分为2级，其中一级认证的要 求完全兼容EurepGAP标准的要求，同时又 在部分模块增加了条款，增加的条款主要 是中国特色的一些具体要求，比如充分考 虑了中国的法律法规要求。
我国GAP的发展和内容
赵红 于丹 朱晓娟
GAP的定义
• GAP在国家中药规范管理中中文意思是《中 药材生产质量管理规范认证管理办法》。 是根据《药品管理法》及《药品管理法实 施条例》的有关规定制定的，为加强中药 材生产的监督管理，规范《中药材生产质 量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作, 是国家对中药材管理规范的标准和准入条 件。
• ChinaGAP 标准体系框架
运出农场 大田作物 水果和蔬菜 家禽
6 10 11 9
加工屠宰
2
3
4 5
作物基础
农场基础 生猪 牛羊
7
畜禽基础
畜禽运输
奶牛
8
需参考的标准： 饲料，、草料，、兽医，、运输
我国中药饮片管理法规标准体系
样检验力度，在国家医药储备中 炮 制 方 法 等。2020 年 版《 中 国 国药典》已于 2020 年 12 月 30
进一步完善中药材及中药饮片储 药典》收录中药材和中药饮片共 日起施行。
备，继续实施不取消中药饮片加 616 种，对中药饮片的标准进行
成政策。2019 年 10 月，中共中央、 了重点修订和完善，共修订 250 国务院《关于促进中医药传承创 余种饮片质量标准，完善了中药
1 政策法规
2002 年 8 月 4 日 中 华 人 民 共 和 国国务院令第 360 号公布后，历
技术研究。第二十八条明确对医 疗机构使用中药饮片的管理，规
国家高度重视中药管理，近 经 2016 年和 2019 年两次修订。 定医疗机构炮制中药饮片要实行
年来，在中药政策法规的完善与 《药品管理法》和《药品管理法实 备案制，即，对市场上没有供应
品种目录由国务院药品监督管理 的 中 药 材、 中 药 饮 片 除 外。 第 保障中成药大品种和中药饮片的
部门会同国务院中医药主管部门 四十四条则规定了生产中药饮片 原料供应，加大对中药饮片的抽
34
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
的监督管理，形成了以《中医药法》 第二十五次会议审议通过了《中 规定，正式确立中药饮片生产企
《药品管理法》为核心，包括《药 华人民共和国中医药法》，在中医 业要履行药品上市许可持有人的
品管理法实施条例》、《药品生产 药发展史上具有里程碑式的意义， 义务，并对假药劣药提出清晰的
质量管理规范》（GMP）、《药品 第一次从法律层面明确了中医药 界定标准。在此基础上，国家又
2021 年第 6 期（总第 209 期） 33
制药行业GXP体系简介
药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2009目录※序言※GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP 的相关基本信息做一阐述。
GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP基本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。
X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。
P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范4. GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(Good Distribute Practice)5. GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。
Gap认证的规定
G a p认证的规定集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]Gap认证的政策规定和等级（红色字体为2级认证。
橙色字体为1级认证）认证实施规则（试行）良好农业规范认证实施规则（试行）国家认证认可监督管理委员会2006年第4号公告为进一步推动良好农业规范国家国家标准的贯彻实施，规范良好农业规范认证活动，提高中国农业综合生产能力，实现农业可持续发展，根据《》有关规定，制定了《良好农业规范认证实施规则（试行）》，现予以公告。
良好农业规范认证实施规则（试行）国家认证认可监督管理委员会发布目次1.目的和范围2.认证依据3.认证依据使用要求4.认证申请人5.认证级别6.认证方式及要求7.申请人/认证证书持有人的权利和义务8.认证程序9.认证证书的保持10.认证证书、认证标志的使用11.申诉和投诉12.认证收费1．目的和范围1.1目的为进一步推动国家标准的贯彻实施，规范良好农业规范认证活动，提高中国农业综合生产能力，实现农业可持续发展，根据《》有关规定，制定本规则。
本规则规定了获得和保持良好农业规范认证所应遵守的程序和要求。
1.2范围本规则适用于认证机构开展作物、水果、蔬菜、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽生产的良好农业规范认证活动（水产品、花卉等另行规定）。
2. 认证依据用于认证的系列国家标准为：GB/T 20014.1 良好农业规范第1部分术语GB/T 20014.2 良好农业规范第2部分农场基础控制点与符合性规范GB/T 20014.3 良好农业规范第3部分作物基础控制点与符合性规范GB/T 20014.4 良好农业规范第4部分大田作物控制点与符合性规范GB/T 20014.5 良好农业规范第5部分水果和蔬菜控制点与符合性规范GB/T 20014.6 良好农业规范第6部分畜禽基础控制点与符合性规范GB/T 20014.7 良好农业规范第7部分牛羊控制点与符合性规范GB/T 20014.8 良好农业规范第8部分奶牛控制点与符合性规范GB/T 20014.9 良好农业规范第9部分生猪控制点与符合性规范GB/T 20014.10 良好农业规范第10部分家禽控制点与符合性规范3. 认证依据使用要求：按种类（作物、果蔬、、肉羊、生猪、奶牛、家禽）和基础（农场基础、作物基础和畜禽基础）划分为种类模块和基础模块。
新旧版中药材GAP对照
新旧版中药材GAP对照2017年10月27日，国家食物药品监督治理总局发布了《中药材生产质量治理标准(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新版GAP的转变和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的明白得，对新版GAP与旧版GAP要求不同进行了简单的梳理。
一. 总那么修订稿明确与药品治理法和新立的中医药法维持一致互通，强调法律法规的一致性。
1、第一条：对新版GAP提供了法律依据。
2、第二条：从适用范围看，新版GAP并未降低认证的门坎要求。
3、第四条：专门提出了企业的诚信原那么。
二. 质量治理修订稿在质量要求上，增加了风险治理、标准治理、物料和操作统一性等内容，成立中药材产品批次，引进溯源治理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓舞物联网技术的应用。
在种源的历史和道地址面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方式。
1、第八条：风险治理、标准治理、五统一等内容的增加，大大提高了原药材的生产进程质量要求，需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。
2、第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。
3、上面标红字体内容，主若是个人对其明白得有异议，在新版GAP中并未能取得相应的明白得。
三. 机构与人员在生产和治理人员方面，修订稿明确要求，具有三年体会大专学历或五年从业体会，强调需培训上岗，列出培训内容。
1、第十九条：对生产、质量的治理负责人资格有了更高的要求；四. 设施、设备与工具在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的治理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准。
1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的标准要求。
五. 生产基地要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。
修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有2个收成历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清楚。
中药材GAP认证标准
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
中药材生产现状
１）滥采乱挖——导致生态平衡失调、药材资源急剧减少、质量下降 ２）盲目开发——缺乏保护意识与观念 ３）种质不清——粗放型生产造成了种植过程中机械混杂、生物学混杂、
自然突变和品种遗传性变异、长期无性繁殖和近亲 繁殖，留种的不科学和病毒感染等多种问题。 ４）品种混杂 ５）品种退化
要求：依据中药材GAP的要求和不同中药材的生产特点，具体详细 说明各主要环节的操作要求和过程，尽可能采用文字、列表、 数据相结合的表达方式。
第二章 中 药 材 GAP 的 实 施
第二章 中药材GAP的实施
第一节 建立中药材GAP基地的依据 第二节 有害物质的控制 第三节 安全性、有效性的评价 第四节 中药材GAP实施中应注意的问题
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
６）中药材栽培、采收、加工技术不规范 ①不适当引种使种植范围盲目扩大 ②中药材种植缺乏规范化、标准化生产 ③中药材种植的科技水平较低、栽培和病虫害防治的问题没得到有效解决
７）部分中药材的农药残留、有害重金属及微生物含量超标 ８）信息不灵、生产盲目 ９）缺乏龙头企业带动、产业化程度低 １０）缺乏品牌意识
中药材 32682 62.0 33283 64.5 34908 64.4 35400 66.4
中成药 8452 16.0 7899 15.3 9093 16.8 10189 19.1
提取物 11592 22.0 10400 20.2 10232 18.9 7737 14.5
合计 52726 100 51582 100 54233 100 53326 100
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
药品GXP体系
药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2021目录※序言※GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关根本信息做一阐述。
GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP根本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。
X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。
P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP〔Good Laboratory Practice〕药品非临床研究质量管理标准2.GCP〔Good Clinick Practice〕药品临床研究质量管理标准3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理标准4. GSP〔Good Supply Practice〕药品经营质量管理标准在美国称GDP(Good Distribute Practice)5. GAP〔Good Agriculture Practice〕中药材生产质量管理标准6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理标准7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理标准\医疗机构制剂质量管理标准另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP〔Good Validation Practice) 验证管理标准9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作标准〔Good Engineering Practice〕药品工程技术类管理标准10. GDP〔Good Dossier Practice〕良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、开展历程及实施状况进行介绍。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家标准
32
GB/T20014.6 -2008
良好农业规范第六部分畜禽基础控制点与符合性规范
2008
国家标准
33
GB/T20014.9 -2008
良好农业规范第九部分生猪控制点与符合性规范
2008
国家标准
34
GB3838—2002
地表水环境质量标准
2006.6.1
国家标准
35
GB3095—1996
44
NY5032-2006
无公害食品畜禽饲料和饲料添加剂使用准则
2006.4.1
行业标准
45
HJ/T81-2001
畜禽养殖业污染防治技术规范
2002.4.1
行业标准
46
DB33T235-1999
供港瘦肉型活大猪
1999.
地方标准
47
江西省七届人大会议
江西省种畜种禽管理条例
1992.1.1
地方法规
统计人/日期：
0.01 mg/㎏
≤
0.10
伊维菌素（脂肪中）,mg/kg
≤
0.02
盐酸克伦特罗
不得检出
检测项目
检测结果
规定低限-LOQ，µg/㎏
卡氧代谢物（喹啉-2-羧酸）
<1.0
1.0
三甲氧苄胺嘧啶
<10
10
呋喃唑酮代谢物（AOZ）
<0.5
0.5
呋喃他酮代谢物（AMOZ）
<0.5
0.5
甲硝唑
<1.0
1.0
伊维菌素
<0.01 mg/㎏
2006.12.1
国家标准
统计人/日期：
江西诸信实业有限公司GAP法律法规汇总一览表
序号
标准代号
标准名称
实施日期
级别
备注
29
GB16549-1996
畜禽产地检疫规范
1997.2.1
国家标准
30
GB16567-1996
种畜禽调运检疫技术规范
1997.2.1
国家标准
31
GB/T20014.2-2008
良好农业规范第二部分农场基础控制点与符合性
江西诸信实业有限公司GAP法律法规汇总一览表
序号
标准代号
标准名称
实施日期
级别
备注
消费地的法律法规清单
1
香港特区食环卫署
规定食用动物受限使用的37种化学药物名单
2
香港特区食环卫署
规定食用动物禁止使用的9种化学药物名单
统计人/日期：
产品消费地MRL清单（香港）
项目
指标
挥发性盐基氮，mg/100g
≤
15
汞（以Hg计），mg/kg
≤
按GB2707
铅（以Pb计）,mg/kg
≤
0.50
砷（以As计），mg/kg
≤
0.50
镉（以Cd计），mg/kg
≤
0.10
铬（以Cr计），mg/kg
≤
1.0
六六六，mg/kg
≤
0.10
滴滴涕，mg/kg
≤
0.10
金霉素，mg/kg
≤
0.10
土霉素，mg/kg
≤
0.10
氯霉素
不得检出
磺胺类（以磺胺类总量计），mg/kg
国家法律
5
主席令87号
中华人民共和国水污染防治法
2008.6.1.
国家法律
6
主席令31号
中华人民共和国固体废物污染环境防治法
2005.4.1.
国家法律
7
国务院令253号
建设项目环境保护管理条例
1998.11.29
国家法规
8
主席令77号
中华人民共和国节约能源法
2008.4.1.
国家法律
9
主席令22号
中华人民共和国环境保护法
24
GB5749-2006
生活饮用水卫生标准
2006
国家标准
25
GB10363-1999
饲料用玉米
1999.11.1
国家标准
26
GB10368-1989
饲料用小麦麸
1989.9.1
国家标准
27
GB10380-1989
饲料用大豆粕
1989.9.1
国家标准
28
GB16548-2006
病害动物和病害动物产品生物安全处理规程
2003.3.20
国家法律
19
主席令65号
中华人民共和国劳动合同法
2007.6.29
国家法律
20
主席令11号
中华人民共和国标准化法
1989.4.1
国家法律
21
农业部令10号
家禽家畜防疫条例实施细则
1992.4.8
国家法规
22
环保总局令9号
畜禽养殖业污染防治管理办法
2001.3.20
国家法规
23
兽药禁用清单
主席令72号
中华人民共和国卫生清洁促进法
2003.1.1
国家法律
15
主席令77号
中华人民共和国环境影响评价法
2003.9.1
国家法律
16
主席令71号
中华人民共和国动物防疫法
2008.1.1
国家法律
17
国务院404号令
兽药管理条例
2004.11.1
国家法规
18
国务院284号令
中华人民共和国水污染防治实施细则
1989.12.26
国家法律
10
国务院令53号
中华人民共和国标准化实施条例
1990.4.6.
国家法规
11
主席令6号
中华人民共和国消防法
2009.5.1.
国家法律
12
主席令70号
中华人民共和国安全生产法
2002.11.1
国家法律
13
主席令32号
中华人民共和国大气污染防治法
2000.9.1.
国家法律
14
行业标准
40
NY5027-2008
无公害食品畜禽饮用水水质
2008.7.1
行业标准
41
NY5029-2008
无公害食品猪肉
2008.7.1
行业标准
42
NY5030-2006
无公害食品生猪饲养兽药使用准则
2006.4.1
行业标准
43
NY5031-2006
无公害食品生猪饲养兽医防疫准则
2006.4.1
行业标准
环境空气质量标准
1996.10.1
国家标准
36
GB14554—93
恶臭污染物排放标准
1994.1.15国家标准源自37NY/T388-1999
畜禽场环境质量标准
1999.7.1
行业标准
38
NY/T909-2004
生猪屠宰检疫规范
2005.2.1
行业标准
39
NY/T938-2005
动物防疫耳标规范
2005.12.1
江西诸信实业有限公司GAP法律法规汇总一览表
序号
标准代号
标准名称
实施日期
级别
备注
1
中华人民共和国宪法
2004.3.14
国家法律
2
主席令33号
中华人民共和国产品质量法
2000.7.8.
国家法律
3
主席令28号
中华人民共和国计量法
1986.7.1.
国家法律
4
主席令74号
中华人民共和国水法
2002.8.29.