一次性使用医用口罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格

型号：平面耳挂式

规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：

表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表

型号

规格

（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）

平面耳挂式17.5cm×9.5cm

平面耳挂式14.5 cm×9 cm

平面耳挂式12 cm×8.5 cm

1.1.1型号命名说明

平面耳挂式

平面

1.2 产品结构示意图（平面形）

耳挂式结构示意图

1.3 型号规格划分说明

1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。

1.4 原材料材质信息

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料材质信息

2．性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.7 微生物指标

2.7.1 非无菌型口罩应符合表3的要求。

表3 非无菌型口罩微生物指标

3.检验方法

3.1 外观

按照YY/T0969-2013中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

按照YY/T0969-2013中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。

3.3 鼻夹

3.3.1 按照YY/T0969-2013中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。

3.3.2 按照YY/T0969-2013中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1按照YY/T0969-2013中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2 按照YY/T0969-2013中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。

3.5 细菌过滤效率

按照YY/T0969-2013中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6 通气阻力

按照YY/T0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7 微生物指标

3.7.1按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7.1的要求。

关于技术要求一致性的声明

我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。

特此声明

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