2019年中成药生产企业产品质量控制措施

2019年中成药生产企业产品

质量控制措施

目录

一、企业主营业务 (3)

二、企业主要产品的质量控制措施 (3)

（一）质量控制体系 (3)

（二）质量控制标准 (4)

（三）质量控制措施 (5)

1、企业实行三级全面质量管理 (5)

2、企业对生产过程实行质量三检 (5)

3、企业对外部采购物料的质量控制 (6)

（四）产品质量纠纷情况 (7)

1、企业产品未发生过医疗事故或重大不良反应 (7)

2、企业不存在因产品质量产生的争议或纠纷 (7)

一、企业主营业务

企业主营业务为药品的研发、生产及销售。秉承“创造人类健康生活”的使命，依托贵州省丰富的中药材资源，结合苗药验方经验及现代科学技术，不断开发独特有效的产品。

企业产品品种主要围绕儿科、呼吸系统科、心脑血管科、消化内科等领域，主要产品为开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊等。

其中，开喉剑喷雾剂（儿童型）和开喉剑喷雾剂，是国家专利产品及独家品种，已列入国家医保目录及部分省份的地方基本药物目录，临床用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉肿痛、口腔炎、口腔溃疡、牙龈肿痛等病症；强力天麻杜仲胶囊已列入国家医保目录，临床用于中风引起的经脉掣痛、肢体麻木、行走不便、腰腿酸痛、头痛头晕等病症。

二、企业主要产品的质量控制措施

（一）质量控制体系

企业始终认真推行贯彻“质量第一”的方针，并已通过新版GMP 认证，严格按照药品生产质量管理规范的要求，建立了全面的质量控制体系，配备了专业的质量管理和检验人员，并在生产过程中严格执行。具体从生产过程管理、质量相关人员管理、产品管理、售后质量管理、质量事故管理等多层次，制定并实施了《产品工艺规程》、《质量体系管理标准规程》、《企业质量方针和质量目标管理标准规程》、