国家专门管理药品管理制度

洛宁县医药公司质量管理制度文件

目的：为了加强对国家专门管理药品的质量管理工作，确保依法经营。

依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定本制度。范围：适用于国家有专门管理要求药品的管理。

责任：采购、仓储、销售、运输、质管等环节。

内容：

1.定义：国家有专门管理要求药品主要指含特殊药品的复方制剂（麻黄碱类及

按麻黄碱管理的复方制剂）、含可待因的复方制剂（复方苯乙哌啶、复方甘草片）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素等。

2.采购部门采购以上药品时，必须签订采购合同。必须从有经营上述药品资格

的企业购进。严禁使用现金购进上述药品。

3.质管部门在计算机系统中对上述药品的基础信息加注专门提示标识，需要设

置数量限制的必须设置销售上限。

4.销售终止妊娠药品，必须向销售对象索取其依法获准施行终止妊娠手术资格

的证明文件。

5.严禁将终妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格

的机构和个人。

6.建立完整的终止妊娠药品购进、验收、销售等记录，确保票账货相符，各种

记录和凭证应当保存至少5年。

7.公司各部门必须严格执行制度，落实责任，一旦发现以上药品流入非法渠道，

公司从严追究当事人和部门负责人的责任。

8、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等

合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

9、购销含特殊药品复方制剂时，质量管理部应当按照GSP的要求建立客

户档案，核实并留存购销方资质证明文件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；

10、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公

司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报食品药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。

11、采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值

税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

12、含特殊药品复方制剂到货后，由收货员、验收员依据税票所列内容，

对照供货方销售出库单进行收货、验收，做到票、帐、货相符，无误

后验收员在随货同行单上签字，回单及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

13、销售含特殊药品复方制剂时，开票员或业务员员应核实购买付款

的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后向食品药品监督管理部门报告。

14、含特殊药品复方制剂销售出库时，储运部应严格执行出库复核制

度，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。15、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库

地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

16、药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买

方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，回单加盖购买方公章(或签字)后及时返回公司质量管理部存档。