新版GMP认证缺陷条款大全

新版GMP缺陷条款汇总

╳╳╳公司的新版GMP不合项

大容量注射剂

主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)

一般缺陷:

1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）

2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）

3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）

4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）

5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）

6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；

7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；

8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）

9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）

10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）

11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）

12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）

13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）

新版GMP一般缺陷案例

(2012-10-30 07:23:34)

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杂谈

厂房

- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

- 地漏敞口／无存水弯。

- 液体和气体的出口处无标志。

- 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。

- 生产区内从事与生产无关的活动。

- 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

设备

- 设备与墙面的间距太小而无法清洁。

- 固定设备的基座连接处未完全密封。

- 使用临时性的方法和装置进行维修。

- 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。

- 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。

清洁

- 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。- 清洁或健康卫生规程未有效实施。

生产管理

- 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。

- 未严格限制未经授权人员进入生产区域。

- 对接收物料的检查不完全。

质量管理

- 召回规程内容不完整。

原辅料检验

- 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。

- 检验方法的验证内容不完整。

包装材料检验

- 运输和储藏规程内容不当。

- 过期／报废包装材料的处理不当。

- 检验项目不全。

- 质量标准不全。

- 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。成品检验

- 物理指标的检验项目不全。

文件记录

- 产品的记录/文件内容不完整。

- 生产用建筑的平面图和标准不完整。

- 记录和凭证的保存时间不够。

- 无组织机构图。

- 清洁记录内容不完整。

样品

- 无原辅料样品。

- 成品或原料药样品数量不足。

- 贮存条件不正确。

稳定性

- 持续稳定性考察的批次不足。

- 检验项目不全。

- 样品数量不足以完成检验。

无菌产品

- 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。- 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。

- 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。

- 微粒与缺陷的检查不当

新版GMP严重缺陷案例

(2012-11-05 08:16:43)

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杂谈

人员高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

厂房无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。虫害严重。

设备用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。

生产管理无书面的生产处方。生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。伪造或篡改生产和包装指令。

质量管理质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。

原辅料检验伪造或篡改分析结果。

成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。

记录伪造或篡改记录。

稳定性无确定产品效期的数据。伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。

无菌产品关键灭菌程序未经验证。

注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。- 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。

- 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。

- 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。

- 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。