新版GMP认证缺陷条款大全
GMP检查容易出现的缺陷
新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。
物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。
1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。
QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。
对发放的标签的数量没有进行控制。
1.6现场物料合格证与数量不符合。
1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。
捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。
粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。
灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。
1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。
1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。
新版GMP认证常见缺陷
新版GMP认证常见缺陷（内部培训资料编写：Improve）*****医药科技有限公司2014年10月版GMP的认证常见缺陷人员培训1 制定了培训方案，实施了岗位培训，但培训效果欠佳，如空调系统控制操作人员对温湿度报警的处置欠熟悉，且未及时记录；2 文件过2年审核期未审核（如培训，验证程序），再审核期确定没有记录；3 物料清单中的小数点位数与实际称量的记录位数不一致；4 参观人员和新进员工进入生产区和质量控制区，没有培训记录。
卫生常见的缺陷1 微生物检测样品的取样工具为非无菌工具；2 员工没有规范的行动培训；3 缺少对爬虫如蜘蛛、蚂蚁等的防控；4 除尘设备在公用走廊直接打开，有交叉污染风险存在；5 房间与设备回风口、设备初中效过滤没有定期清洁、更换的周期；6 粘合剂液、包衣液泵到机器喷嘴的管子没有产品专用；7 物料的转运桶或车进入不同的功能室（制粒、压片、包衣）表面清洁程序不完善。
厂房与设备常见的缺陷1 多产品共用生产设施和设备时，没有相应的风险评估报告；2 产尘室外室没有设置缓冲与气锁室、没有人、物流进出的清洁措施；3 脱外衣更鞋间没有空气供应管道，只有排风扇，不能避免该系统在风量平衡上的风险；4 排水设施没有安装防止倒灌的装置。
5 层流罩下用的桌子没有穿孔，层流被干扰的风险无法排除；6内包装联动线与外包装间相通处未采取有效的隔离保护措施，也无压差指示装置；7 标签室（标签、说明书、小盒）、存放室未上锁，有出现差错的风险；8称重罩的墙面或地面没有标志来区分层流单元的界线，以此来确保所有配料操作完全在层流下进行；9 取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致，没有防止污染或交叉污染的措施。
10 新安装仪表未能进行校验，设备已在使用；11 仪表校验（压力表、温度传感仪、流量仪、计数器）已超过法规要求的有效期；12 仪表的量程过大，不能精确指示读数；13 天平、酸度计等在使用前没有校正或记录；14 维修程序不完善或不按程序进行维修和记录；15 流化床干燥器过滤袋未规定品种专用，未规定存放与更换的周期；16 设备与管道有滴漏；17 密封圈的更换没有规定周期；18 对生产中的维修可能产生的质量风险没有评估；19 设备所使用的润滑剂、冷却剂不能提供食用级或级别相当的润滑剂的证明；20 生产用模具的采购、验收、报关、维护、发放及报废为制定相应操作规程、没有专人专柜保管记录。
GMP新增缺陷举例(关键缺陷)及分析
GMP新增缺陷举例（关键缺陷）及分析一、严重缺陷（举例）分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：（一）厂房1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（二）设备1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（三）生产管理1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。
如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。
（四）无菌产品1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。
（五）数据可靠性1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。
2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。
3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。
（七）质量控制1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
新版GMP检查常见缺陷(部分)
检查常见缺陷：未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。
（第12条）质量受权人的相关培训不到位。
（第25条）未建立人员因身体不适而不适应生产的报告制度。
（第29条）对参观和未经培训人员进入生产区和质量控制区未进行更衣指导。
（第23条）未严格执行一般生产区厂房的清洁或消毒的书面操作规程。
（第41条）未规范保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（第45条）对多产品共用厂房、设施、设备的可能性缺少相应的评估报告。
（第46条1款）设备的排水设施的防倒灌的装置非空气阻隔式。
（第51条）仓储区满足物料和产品的贮存条件的检查或监控记录不全。
冷库自动监控温度装置失灵。
（第58条）原辅料不合格区、成品退货和召回区未进行有效隔离。
（第61条).设备预防性计划和操作规程不完善，维护和维修记录不全。
（第80条）用于药品生产或检验设备和仪器的使用日志中缺少清洁、维护、维修等内容；第86条）应对制药用水及原水进行定期监测。
未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测。
（第100条）空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；洁净室消毒周期确认资料内容不完整（第139条）。
物料接收记录未注明包装容器的数量；未注明生产厂家。
（第106条）缺少确认每一包装内原辅料的记录。
(第110条）工艺验证中未对混合均一性进行统计分析。
（第138条）验证方案及报告中缺融浆罐、反应罐搅拌速度，搅拌桨的最低高度、反应温度等运行参数，并未对参数评价。
（第139条5款）对新建车间设备运行与制品生产过程验证，质量控制缺少与原车间进行比较评价。
（第142条）验证总计划未对空调净化系统、制药用水系统年度质量回顾等相关内容提出要求。
（第145条）生产工艺规程和部分操作规程及记录内容不全。
一些操作参数和控制参数不明确。
（第150条）批生产记录的修订未按操作规程管理。
（第153条）文件的起草、修订、审核、批准签名和日期不规范。
（第154条）偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差和变更的类别方式。
GMP检查缺陷项汇总
2021/5/9
11
一、记录方面：
•60、空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧发生量等关键数据参数(第一百四 十条); •61、人工牛黄检验用对照品及紫外分光光度计使用情况，企业使用的紫外分光 光度计无电子图谱保存功能，无审计追踪功能，使用记录填写不完整。
62、原料不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状 态标示。 •63、批生产记录中配制人员只有一人签字;
位;三车间蒸煮锅清场不彻底。
2021/5/9
20
二、生产管理方面：
• 15、纯化水储罐电子液位显示器不能正确显示读数; • 16、二车间走廊及暂存间部分墙面脱落。 • 17、B线男更至手消毒间压差计未归零，实际压差为负值。 • 18、仓库存放的氯化钠跺与跺间距不符合要求。 • 19、部分标签未密闭储运。 • 20、个别QC人员需加强培训。 • 21、企业QA负责人，QC有关人员对质量管理体系有关文件不熟悉。 • 22、企业药材库和煅药间有渗水现象。
64、多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP;
2021/5/9
12
一、记录方面：
•65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。
•66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证;
•67、已清洁的洁净服未标示有效期;
•68、传递窗使用清洁记录版本不一致，记录未受控。
69、已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。
GMP检查缺陷项汇总
朱秀勤
2017-04-10
2021/5/9
1
一、记录方面：
• 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生 产记录不能一一对应。
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP 认证检查缺陷现场检查时企业仅对202202202 批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部份产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或者生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；(四)检验方法应当经过验证或者确认；(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；(七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或者检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清晰。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
丸剂车间新版GMP认证检查缺陷项目汇总
主要缺陷：
第十二条、企业未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。
一般缺陷：
第十三条、该企业进行了风险质量评估，但评估内容不完整。
第二十七条、化验室个别人员技能培训效果不好。
第七十二条、制丸设备维护保养内容不完整。
第一百零六条、与中间体直接接触的低密度聚乙烯塑料袋未制定相应的管理规定。
第一百三十九条、空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；
洁净室消毒周期确认资料内容不完整。
第一百五十九条、批生产纪录部分内容不全。
第一百七十条、工艺规程内容不完整，未在原辅料清单中列出冷却剂。
第一百七十四条、批生产记录中操作人员未及时签名。
第二百二十一条、实验室紫外分光光度计养护不当，无维护记录。
第二百二十二条、取样方法内容不完整，未对取样工具做明确规定。
取样代表性不好。
第二百二十六条、检定菌的贮存易造成污染。
第二百五十二条、企业建立了纠正和预防措施系统，但未对出现的偏差采取预防措施。
第二百五十五条、主要原料供应商未进行现场审计。
新版GMP认证缺陷条款大全
新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）第一篇：GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
虫害严重。
设备-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录-伪造或篡改记录。
稳定性-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
附件2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP 偏差。
-健康要求内容不完整。
厂房-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
GMP缺陷分类表
3项缺陷（缺陷缺陷11到缺陷13）
第一节（71-73）
第二节（74-78条）
第三节（79-81条）
第四节（82-89条）
第五节（90-95条）
第六节（96-101条）
缺陷11（75条）
缺陷12（84条）
缺陷13（94条）
第六章.物料与产品（102—137条）
7项缺陷（缺陷14到缺陷20）
缺陷47（中药制剂附录第六章25条
缺陷44（247条）
缺陷49（266条）
缺陷43（243条）
缺陷45（248条）
缺陷38（223条）
缺陷39（223条）
缺陷40（224条）
缺陷41（224条）
总计
50条
第二节（228-230条）
第三节（231-239条）
第四节（240-246条）
缺陷42（243条）
第五节（247-251条）
第六节（252-254条）
第七节（255-265条）
第八节（266-277条）
中药制剂附录第六章
缺陷36（222条）
缺陷37（223条）
缺陷50（265条）
缺陷48（266条）
第四节（171-175）
第五节（176-180条）
第六节（181-183条）
缺陷23（153条）
缺陷25（172条）
缺陷29（183条）
缺陷24（159条）
缺陷26（174条）
缺陷27（175条84—216条）
6项缺陷（缺陷30到缺陷36）
第一节（184-196条）
第四章.厂房与设施（38—70条）
8项缺陷（缺陷3到缺陷10）
第一节（38-45条）
新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析
新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析学习指导介绍了药品生产企业如何正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题。
并对多家已通过新版GMP 认证检查药品企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找问题和缺陷不足并提出好的解决方法供参考。
随着新修订药品GMP的发布，国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》，申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述，凸显了新修订药品GMP的重点关注内容。
本文能帮助药品生产企业正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题，提高申报质量和效率。
对多家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找不足，探讨GMP认证自我检查方法，希望能为准备新版药品GMP认证药品企业提供有益的帮助和借鉴。
建议对新版GMP认证申报资料总体要求和药品企业GMP认证前现场自我检查方法重点学习。
通过学习新版GMP存在的问题和缺陷进行客观分析,领会新版GMP实质内容。
正文第一节新版GMP认证申报资料总体要求和申报资料存在问题一、新版GMP认证申报资料总体要求1、企业的总体情况1.1企业信息要求企业名称、注册地址企业生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）和企业简介及历史沿革。
1.2企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总
第 256 条）
原料药生产**传递的在线的管道灭
28
厂房 菌，这是耐压的管道，但之前没有按照蒸气
无菌原料药
主要缺陷
保压循环过程的设计，蒸气就从这头进去
从那头出去。该企业虽采取通过进的量要
比出的量大这种方式. 来保证有一定的压
差。但这样的方式还是存在一定的风险的，
始终不及密闭循环方式保持的压差。这家
记录。
原料药
设备清洗状态标志无清洁日期，只有有效截止日
38
原料药
期。
熔点测定仪的温度校正值较大，不符合测量精密
39
度要求，没有进行必要的调试，但检查该设备的
原料药
验证报告，验证结论却符合规定。
40
生产车间真空干燥箱无校准标志。
原料药
制水间总进、总回的监测频次与文件规定不符；
41
原料药
制水间易氧化物测定无煮沸设备。
回顾中对进入 B 级洁净区的洁净服整衣间的悬浮
15
小容量注射剂 一般缺陷
粒子超标，风险评估分析内容不全面，未对所涉
及批次产品质量进行评估。（对应 GMP 的第 13 条）
按照新版 GMP 要求对员工质量管理、偏差调査、
风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别
16
从事生产的操作岗位 SOP 培训不到位，如： 空压 小容量注射剂 一般缺陷
企业也采取了监测取样等措施，但纯粹通过取样
监测来保证，可能不足以完全避免
风险。（对应 GMP 原料药附录第 7 条）
在末端房间，也属于洁净区，蒸气直接放出来的，
通过排风放走，这样这个洁净房间的潮湿度会高，
29
厂房 这个洁净间空调过滤器不是耐高湿的，这也是一 无菌原料药
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
GMP认证缺陷项及整改措施
• 一、缺陷的分类
• 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和 “一般缺陷”，其风险等级依次降低。 （具体举例见附件1～3）
• （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，
产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情 形之一的为严重缺陷：
1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带 来严重风险；
• 附件
• 涉及计量校验的还应提供相应的计量 校验合格证书。在规定时间无法完成的， 应提供相应的文字说明以及预计的完成期 限。
• 附件
• 涉及验证的，应提供相应的验证报告。 在规定时间无法完成的，应提供相应的验 证方案以及预计的完成期限。
• 附件
• 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验 结果，或稳定性实验方案以及预计的完成 时间
•
国家食品药品监督管理总局
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2014年2月25日
• 四、本指导原则批发企业检查项目共258项， 其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项 目（*）107项，一般缺陷项目145项。
• 四、
• 本指导原则零售企业检查项目共180项，其 中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项 （*）58 项，一般缺陷项118项。
• 附件
• 风险评估认为已经生产或上市的产品 有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、 召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、 规格、批次、数量、销售流向及对产品的 处理情况。
• 附件
• 附件中应提供已（拟）采取的整改措施 或预防措施的证明性材料。
• 附件
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• 涉及关键岗位人员调整的，应提供相 应的任用文件、必要的培训记录及相关人 员的资质证明复印件。
• 企业整改时应按照药品GMP理念，深入分 析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个 例缺陷，进行风险评估，举一反三，措施 得当，确保整改到位。
新版GMP认证缺陷条款大全讲解
新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。
序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
GMP 认证现场检查常出现的缺陷
GMP 认证现场检查常出现的缺陷一、人员1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。
0302 0401 0402 0403 05012.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。
05023.生产操作工缺乏培训和上岗证。
06014.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。
0604人员5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。
07016.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。
培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。
07017.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。
缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。
二、厂区1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。
08012.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。
08013.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。
4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。
三、厂房设施1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。
10012.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。
3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。
16014.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。
11035.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。
中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。
洗涤未用流动水。
炮制排烟吸尘不健全。
11056.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。
12057.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。
不合格品没有有效隔离。
缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。
1204 26018.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。
新版GMP基本要求中常见缺陷WPS演示演示文稿
新版GMP基本要求中常见缺陷缺陷：1.企业制定了培训方案，实施了岗位培训，但培训效果欠佳；（如空调系统控制的计算机操作人员对温湿度出现报警的处置欠熟悉，且未及时记录。
）2.部分SOP过了规定的（2年）审核期而未审核，另外公司审核期的确定也无记录可查。
3.参观人员和新员工进入生产区和质量控制区，没有培训记录。
4.人员培训过程中，岗位职责和公司组织机构都不能保证员工已得到充分的培训，并能胜任操作能力等等。
5.培训时间不恰当。
如公司新规定的文件实施日期2013年4月，而岗位组织培训的时间是2013年11月，晚了7个月。
6.SOP中规定生产过程中要求QA现场监控，但实际情况无法证明车间晚上生产时QA在现场监控。
1.微生物检测样品的取样工具应为无菌工具，但现场检查发现实际为非无菌工具。
2.工艺生产用除尘设备直接在公用走廊上打开存在活性药物交叉污染的风险。
（走廊上各个功能房间门大开等）3.运送粉状物料的专用桶或车，在进入不同功能房间（制粒、压片、包衣等）表面清洁程序不完善，无法保证洁净厂房内不被污染。
4.没有措施和验证数据证明共线生产的交叉污染等风险可控。
5.物料进出洁净区域用传递窗内没有送风，不能形成气锁控制，致使洁净区内空气被污染。
6.厂房内缺少对蜘蛛蚂蚁等爬虫的有效预防措施。
1.车间取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致，没有防止污染和交叉污染的措施。
（老的车间甚至没有取样区，取样车也不符合GMP要求。
）2.制粒工序的沸腾干燥器使用的中效过滤器袋未规定按品种专用，未规定清洗干燥后的存放期、更换周期等。
3.密封圈的使用没有规定更换周期。
4.药品生产用工艺设备所用的润滑剂、冷却剂不能提供属于食用级别的证明。
5.生产用模具的采购、接受、保管、维护、发放机报废未制定相应的操作规程，没有专人专柜保管，更没有记录。
6.物料运输过程中偶尔摩擦，导致墙面划痕或涂料剥落造成污染或交叉污染。
(没有预防措施)1.中间产品、待包装产品成品的贮存条件应当符合“药品注册批准”的要求。
新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析
[干货文] 新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析2014-06-19 洛施德GMP咨询请点击洛施德GMP咨询(↑) 进行关注1、实施GMP仅停留在表面上有些企业把GMP工作当成一种形式，以为通过之后就不用再理会，甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁，完全不当一回事。
例如：把新瓶装旧酒，现代化的厂房却还是原始的管理方式，加上不重视人才，通过认证后人才流失。
2、培训工作不能深入开展企业不重视培训工作，企业人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。
新的法律法规得不到及时培训和认识。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
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新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
- 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
- 生产区内从事与生产无关的活动。
- 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
设备- 设备与墙面的间距太小而无法清洁。
- 固定设备的基座连接处未完全密封。
- 使用临时性的方法和装置进行维修。
- 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。
- 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。
清洁- 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
- 清洁或健康卫生规程未有效实施。
生产管理- 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。
- 未严格限制未经授权人员进入生产区域。
- 对接收物料的检查不完全。
质量管理- 召回规程内容不完整。
原辅料检验- 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
- 检验方法的验证内容不完整。
包装材料检验- 运输和储藏规程内容不当。
- 过期／报废包装材料的处理不当。
- 检验项目不全。
- 质量标准不全。
- 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验- 物理指标的检验项目不全。
文件记录- 产品的记录/文件内容不完整。
- 生产用建筑的平面图和标准不完整。
- 记录和凭证的保存时间不够。
- 无组织机构图。
- 清洁记录内容不完整。
样品- 无原辅料样品。
- 成品或原料药样品数量不足。
- 贮存条件不正确。
稳定性- 持续稳定性考察的批次不足。
- 检验项目不全。
- 样品数量不足以完成检验。
无菌产品- 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
- 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
- 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
- 微粒与缺陷的检查不当新版GMP严重缺陷案例(2012-11-05 08:16:43)转载▼标签：杂谈人员高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。
虫害严重。
设备用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理无书面的生产处方。
生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验伪造或篡改分析结果。
成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录伪造或篡改记录。
稳定性无确定产品效期的数据。
伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品关键灭菌程序未经验证。
注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
- 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
- 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
- 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
- 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
1、企业所制定的质量目标内容不具体，且未分解到相关部门（第6条）2、质量管理负责人的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变更（第23条）3、制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录；空气净化系统、水处理系统操作人员未进行臭氧消毒的操作培训（第27条）4、洁净区人、物流入口及洁净走廊的压差无记录（第48条）5、车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）6、原液库自动温控温度显示装置失灵（第58条）7、原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）8、制水间用于监测总回水的温度探头未校验（第91条）9、混合机上的压力表无校验标识（第94条）10、未对纯化水总回水和总>>>附件2：辽宁省药品生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷汇总及分析（2012年1月1日至2012年10月31日）截至2011年10月底，中心共收审新修订药品GMP认证申请34家，组织完成现场检查29家，申请撤回2家，不符合新修订药品GMP2家，认证审查公示24家；对已经审查公示企业存在的缺陷问题进行汇总、分析，涉及缺陷项202项，严重缺陷0项，主要缺陷6项，一般缺陷196项。
发生缺陷项目最多的章节为质量控制与质量保证，缺陷项目占缺陷总数的18.0%，其次为文件管理、厂房设施设备章节等。
各系统缺陷比例详见附表1：新修订药品GMP认证现场检查缺陷情况分布表。
）以下分章节概述缺陷项目并对缺陷情况进行分析：（一）机构与人员共计发现1项主要缺陷，18项一般缺陷，占缺陷总数9.0%。
【缺陷概述】主要缺陷：企业QA人员数量相对不足；一般缺陷：共涉及18项内容.主要体现在岗位人员培训内容不全或者培训效果不能满足岗位操作要求，经汇总该类缺陷有15项，如：部分岗位操作人员培训效果欠佳：消毒剂配制岗位人员不熟悉75%乙醇配制操作；空调岗位人员不能采取有效措施对现场温度、相对湿度超标情况进行处理；实验室人员对个别试剂（如：氢氧化钠）储存条件不清楚；中药饮片验收人员、库房保管员培训内容中缺少对本企业产品（木香、何首乌等）鉴别等知识的培训；空调系统操作人员初、中效过滤器初阻力值的测量方法培训不到位等；其次是与洁净服管理相关的缺陷，有2项：洁净服编号有重复，不能有效追溯洁净衣清洗时间；毒性饮片车间工作服颜色与其他车间工作服颜色区分不明显；另外，还有1项缺陷提及关键岗位人员不具备相应的工作经验：该企业质量管理负责人缺少质量管理经验。
（二）厂房与设施共计发现32项缺陷，占缺陷总数15.0%。
【缺陷概述】主要缺陷1项：企业在洁净环境控制方面存在以下不足，可能会导致环境对产品污染的风险：301/101（一般生产区）房间压差低于10Pa （6.93Pa），压差自动监控系统未报警；企业对于A车间在2011年11月4日23：00—11月6日18：00期间停电对于车间环境影响的评估中，仅对每个空调系统设置3个沉降粒子监控点，未覆盖全部的关键生产区域，环境评估数据不充分；企业于2011年3月—11月对A车间（包括口服区域和内包装区域）进行彩钢板改造施工，施工区域停止生产，非施工区域正常生产操作，在产品变更评估中（评估追踪号：***）未涵盖尘埃粒子监控数据和微生物限度监控数据的评估；A车间的内包装间的两条冷却水管与1条信号管穿越到外包装间，穿越管路未密封；一般缺陷31项，主要包括以下几个方面：1、厂房设施设计的空间不足或者功能区域划分不合理。
共涉及15项缺陷内容，例如：（1）A产品回收车间为此次认证的A产品生产的A1生产线与企业另一A产品生产的A2生产线共用，物料存储空间不足；（2）一般生产区无容器具洗存间；（3）仓储区面积与生产品种的规模不相适应，标识毒剧药材的库房中存放贵细药材；（4）药材库、成品库、阴凉库等不合格品区无隔离措施；（5）阳性菌检测室与微生物检测室共用人流通道等。
2、与厂房设施环境控制有关的缺陷有16项，例如：（1）辅料阴凉库储存的空胶囊外包装存储条件湿度为45-65%，现场湿度计显示为71%；（2）《空气净化系统清洁规程》对空调系统过滤器更换的标准制定不详细；未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定压差范围；（3）药材库、成品库、辅料库、包材库等顶部贯通，仅在成品库II设有一个通风口；（4）中药前处理及提取车间未对出入人员采取适当控制措施；（5）洗衣间、调配间地漏未进行液封；（6）试剂库、易制毒库无强排设施、提取车间物料暂存室无加湿除湿设施；（7）头孢原料药合成车间干燥岗位无除尘装置等。
（三）设备共计发现29项缺陷，占缺陷总数14.0%。
【缺陷概述】该部分缺陷范围主要包括设计、维护、校验、状态标识和使用记录、设备清洁五个方面内容。
1、与设备设计有关的缺陷共有1项：A车间包装线传送带在洁净区和非洁净区穿越。
2、与设备维护有关的缺陷共有4项：（1）电子天平无使用、维护、保养记录；（2）药材库温湿度计损坏；（3）气相色谱仪干燥剂已失效；（4）酒剂车间调配间配液罐（设备编号：***）内视灯损坏。
3、与仪器、仪表校验有关的缺陷共有8项，例如：（1）化验室氮气瓶压力表未按时检定；车间胶囊充填间压差指示装置未及时校验；（2）质量控制实验室温湿度表***校准日期为2011年1月29日，检定周期1年，2012年的校准日期为2012年2月4日，检定周期出现不连续情况；（3）部分仪器仪表超过有效期或失灵，如提取罐压力表失灵、十万分之一天平超过校准有效期。