031-瓶装包装线验证方案及报告

031-瓶装包装线验证方案及报告

设备名称验证编号

瓶装包装线 SMP-VT-031-00

* * * *制药厂

目录

1.验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备安装

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.1.5仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1. 验证小组人员名单

组长:*** 负责组织协调工作

组员:*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

设备名称设备编号验证编号

瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00

起草人部门日期

2.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

3(概述

自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生

产的自动化。

生产线组成:

PL2000?型自动理瓶机

PA2000?型变频式偏心筛动数片机

PB2000?型变频式高精度塞纸机

PC2000?型变频式自动旋盖机

PD100?型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数:

生产能力: 最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格: 15,150cc塑料圆瓶药片规格: φ4,φ14mm

胶囊规格: 0,2号

瓶盖规格: 外径33,36mm螺口塑料盖 4.验证目的

4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP

规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称存放地点各设备使用说明书

各设备装箱单

各设备产品合格证

生产线安装图

5.1.2设备安装

项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机数片机

塞纸机旋盖机

铝箔封口机

设备连接情况设备之间连接紧密，输

送带对位准确。

5.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度 18,26?

湿度 45,65%

空气洁净度 30万级

5.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电流220V，50Hz，接地保护

电牢固可靠。具体设备应符合

使用说明书要求。

26kg/cm的净化压缩空气，用

气

于理瓶机、数片机、旋盖机。

5,30?纯化水，用于铝箔封

水

口机。

5.1.5仪表

名称生产厂家及型号校正文件或证书结论

号压力表转速仪转速仪转速仪 5.2运行确认5.2.1理瓶机

项目要求检查结果

瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送

瓶打落机构后，定位槽内只有一只

瓶子。

气压可调，能保证反向的瓶子被吹自动气压吹瓶装出，正向的瓶子能顺利通过，进入置

滑道。

离合器灵敏，自动开、停送瓶动作光电变频装置正确。堵瓶停车、送瓶启动。

理瓶速度调节灵敏，40-60瓶/分钟

5.2.2数片机

项目要求检查结果

倾斜角及振荡大小可以

数片机头调节，对位准确。

来瓶自动启数片装置;无

瓶自动停止数片装置。堵光电变频装置瓶停车、送瓶启动。

振荡大小调节灵活，灌

装、数片速度20-80瓶/

速度控制

分钟;输送带速度调节灵

活。

5.2.3塞纸机

项目要求检查结果

卷筒纸自动拉出长度适

拉纸

宜，无惯性转动。

剪刀刃锋利，偏角正确，

剪纸

纸带剪切彻底。

倒塞方式，无纸边角露出

塞纸

瓶外，塞杆定位准确。

来瓶时自动开动，缺瓶时

光电变频装置自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。

主机20-60瓶/分钟，输

速度控制

送带速度调节灵敏。

5.2.4旋盖机

项目要求检查结果

能自动理盖、上盖、旋盖，

旋盖过程

旋盖松紧程序可调。

送盖启动，缺盖停止;缺

光电变频装置瓶自动停车，来瓶自动开

车，堵瓶停车，送瓶启动。

理盖速度调节灵敏

旋盖速度调节灵敏速度调节

主机速度20-60瓶/分钟

输送带速度调节灵敏

5.2.5铝箔封口机

项目要求检查结果

瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔

剔除器

被记数。

记数仪表记数准确故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。

铝箔封口应密封性好，无漏

封口质量封现象，产量36-120瓶/分

钟，铝箔封口感应量可调节。