欧盟新玩具指令2009-48-EC培训资料

. 其中化学性能增加了很多要求,比如55种致敏香味, 19种重金属等要求. 55种致敏香味, 19种重金属等要求 55种致敏香味 种重金
5
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
新指令生效安排(续): 新指令生效安排(
• 新指令与成员国法规之间的 转换”规定 新指令与成员国法规之间的“转换 规定 转换 规定:
6
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变 经济运作 体的定义 经济运作实体的定义:
• 制造商 制造商是指任何自然人或法人，他们从事制造玩具，或拥有玩具设计或 制造并以其名称或商标销售那些玩具; • 授权代表 是指任何自然人或在欧盟设立的法人，他们从制造商获得书 在 立的法人 面授权，代表他们履行有关指定的任务; • 进口商是指任何自然人或在欧盟设立的法人，他们将玩具从第三国家（ 口商是 欧盟成员国以外的国家）投放到欧盟市场; • 分销商是指供应链中的，除了制造商或进口商之外的任何自然人或法人 ，他们在市场上出售玩具。
7
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
个经济运作 体的要求: 对各个经济运作实体的要求:
• 详细规定了以下每个经济运作实体的职责 详细规定了以下每个经济运作 体的职责 定了以下每个经济运 –Manufacturers/制造商 Manufacturers/制造商 Manufacturers/ –Authorized representatives/授权代表 Authorized representatives/授 –Importers/进口商* Importers/进口商* Importers/ –Distributors/分销商* Distributors/分 Distributors/
– 在2011年7月20日之前 成员国必须允许符合旧指令88/378/EEC的玩具投入市场销售; 2011年 20日之前 日之前, – 另外,在2013年7月20日之前 成员国必须允许符合玩具新指令2009/84/EC(不包括新指令“附 2013年 20日之前 日之前, 2013 件II第三部分:特别安全要求#”), 同时符合旧指令88/378/EEC“附件II第三部分:玩具基本安 旧指令88/378/EEC 全要求”的玩具投入市场销售. – #: “特别安全要求”包括了物理,机械性能; 燃烧; 化学性能; 电性能; 卫生以及放射性等要求
– 成员国必须在2011年1月20日之前根据新指令修订法律,法规以及行政规定. 并 年 月 日 且同时通知欧盟委员会. 成员国必须从2011年7月20日开始实施那些规定. 年 月 日
• “撤销 旧指令的规定 撤销”旧指令的规定 撤销 旧指令的规定:
– 从2011年7月20日开始,撤销指令88/378/EEC,除了“第2章(1)条(见下面)以及附 年 月 日 件II第三部分:玩具基本安全要求-化学性质”. – 从2013年7月20日开始, 撤销旧指令“第2章(1)条(见下面)以及附件II第三部分: 年 月 日 玩具基本安全要求－化学性质”.
13
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
Risk Assessment - Hazard Identification & Analysis
CEN
CEN
EN 71-8:2003 + A4:2009 Safety of toys – Part 8: Swings, slides and similar activity toys for indoor and outdoor family domestic use
CENELEC
EN 62115:2005 Electric toys – safety (IEC 62115:2003 + A1:2004 Modified)
8
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
制造商的职责 制造商的职责： 职责
1. 必须保证产品符合欧盟规定的玩具基本安全要求 特别安全要求 基本安全要求和特 安全要求(见下页) 基本安全要求 2. 制定产品档案(Product File)和实施符合性评估程序 (即进行符合性评估/安 全评估). 当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明 EC符合性 EC符合性声 3. 在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年。 10年 10 4. 必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位. 必须充分的考 虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化. 5. 必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身 确 份的信息；当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些 份的信息 信息
12
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
符合性评估/安全评估 符合性评估 安全评估
CONFORMITY ASSESSMENT/ Safety Assessment
• 制造商在将玩具投放入市场前,必须对玩具可能出现的以下各方面的危害 危害 进行分析和对潜在危险进行评估 进行分析 对潜在危险进行评估 对潜在危险进行评估: – 化学 – 物理和机械 – 电的 CONFORMITY – 燃烧 ASSESSMENT – 卫生 – 放射性危害
3
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC
背景
旧玩具安全指令88/378/EEC是在1989年生效的, 已经服务了20年，期间只有一次修订（ 玩具安全指令88/378/EEC是在1989年生效的, 20年 只有一次修订 88/378/EEC是在1989年生效的 93/68/EEC, 主要是关于CE marking的要求） 主要是关 marking的要求） 的要求 指令在实 程中出现了一些不足, 如安全性要求需进一步提高、指令实 旧指令在实施过程中出现了一些不足, 如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高 、范围和一些概念不够清晰等等 和一些概念不够 上出现了新型玩具（例如含有磁铁的玩具，电视游 及外围设备 围设备, 市场上出现了新型玩具（例如含有磁铁的玩具，电视游戏及外围设备,带有香味的玩具等 等…），很多玩具采用了新材料和技术 ），很多玩具采用了新材料和技术 很多玩具采用了新材料和技 2007年 2007年，发生了很多召回事件, 有毒或危险玩具被投入市场…… 生了很多召回事件, 有毒或危险玩具被投入市场 现有市场上的玩具使用了很多化学物质……而对这些化学物质还没有明确的管制要求… 有市场上的玩具使用了很多化学 很多化 ……而对这些化学 质还没有明确的管制要求… 些化 有明确的管制要求
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC
新指令背景
Leabharlann Baidu
新指令主要内容
生效时间 生效时间
实体要求
基本概念 基本概念
化学要求
物理机械
卫生要求
CE标识 CE标识
2
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC
前言
从2003年开始，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC指令，并广泛征集公众意见。截至2007 2003年 盟便开始考虑 88/378/EEC指令， 指令 泛征集公众 截至2007 年底， 盟先后发布三份关 88/378/EEC指令修 指令修订 的研究报 年底，欧盟先后发布三份关于88/378/EEC指令修订影响的研究报告 2008年 25日 布了玩具指令修改提案COM(2008)0009 2008年1月25日, 欧盟发布了玩具指令修改提案COM(2008)0009 2008年12月18日 议会批准了玩具指令修 批准了玩具指令修订 2008年12月18日, 欧盟议会批准了玩具指令修订提案 2009年5月11日, 欧盟理事会也通过了玩具指令修订提案 2009年 11日 盟理事会也通过了玩具指令修订 2009年 18日 议会和理事 和理事会 2009年6月18日, 欧盟议会和理事会通过了玩具指令的正式文本 2009年 30日 新玩具指令在欧盟官方期刊(EU OJ)发 2009年6月30日, 新玩具指令在欧盟官方期刊(EU OJ)发布, 编号为 2009/48/EC 新指令的总体目标 新指令的总体目标： • 改善产品质量以及提高玩具安全法规的效率 改善产 量以及提高玩具安全法规 • 简化现有的经济运作实体和市场监管机构的法规 有的经济运作 体和市场监管机构的法规 经济运 场监管机构的法
*:进口商和分销商在某些情况下（以其自己的名称或商标将玩具投放入市场；或修 口商 分 在某些情况 以其自己的名称或商标将玩具投放入市场 标将玩具投放入市 改已经投放入市场的玩具以致该玩具的符合性受到影响）将被当成制造商的角 改已经投放入市场的玩具以致该玩具的符合性受到影响 色并且承担制造商的职责 并且承担制造商的职责
10
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变 玩具安全要求包括： 玩具安全要求包括：
1. 基本安全要求 基本安全要求：欧盟玩具的系列协调标准（见下页） 玩具的系列协调标准（见下页） 玩具的系列协调标准 2. 一般要求：玩具,包括它们所含有的化学品 在设计玩用意图或在可预见 一般要求： 化学品, 化学品 的方式下使用时必须不能危害到使用者或第三方的安全或健康 3. 特别安全要求 - 指新指令规定的以下各方面的要求 指新指令规定的以下各方面的要求: – 物理和机械性能(修订…) – 化学性能 (大幅增加了要求…) – 电性能 – 燃烧性能 – 卫生(修订…) – 放射性危害
11
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变 玩具的协调标准(强制的 玩具的协调标准 强制的): 强制的
ESO CEN CEN CEN CEN Reference and title of the harmonized standard EN 71-1:2005+A9:2009 Safety of toys – Part 1: Mechanical and physical properties EN 71-2:2006+A1:2007 Safety of toys – Part 2: Flammability EN 71-3:1994/AC:2002 Safety of toys – Part 3: Migration of certain elements EN 71-4:2009 Safety of toys – Part 4: Experimental sets for chemistry and related activities CEN EN 71-5:1993 + A1:2006 + A2:2009 Safety of toys – Part 5: Chemical toys (sets) other than experimental sets EN 71-7:2002 Safety of toys – Part 7: Finger paint – Requirements and test methods
9
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
制造商的职责（续）： 制造商的职责（ 职责
6. 必须将它们的名称, 注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具 或包装上; 当玩具尺寸有限, 可在附带的说明书注明以上信息. 7. 说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字 容易理解的文字 8. 当制造商认为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时,必须立 即采取必要的纠正措施, 撤回或召回 当玩具出现风险时, 必须立即通知成 撤回或召回. 员国的主管部门 9. 在收到主管部门的要求时, 必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格 证 . 同时与其合作, 采取行动消除玩具所出现的危险
4
欧 盟 新 指 令 2009/48/EC 的 改 变
新指令生效安排: 新指令生效安排:
• 新指令2009/48/EC已经于2009年6月30日在欧盟官方期刊上发布，并且在发布后的第 新指令2009/48/EC已 2009年 30日 盟官方期刊上发 并且在发布后的第 2009/48/EC 二十天生效, 2009年 20日 二十天生效, 即2009年7月20日 生效 • 过渡期的规定: 渡期的