产品质量缺陷严重性分级规定

全面质量管理的内容与实施方法

全面质量管理的内容与实施方法全面质量管理是以搞好质量、让客户满意为目的管理体系，其内容和实施方法包含标准化、计量化、流程化与信息化、组织化、质量教育、量化、质量改进、质量成本分析、质量缺陷分析、设备管理和物料管理十一个方面。

一、标准化标准化是野蛮制造的克星，是管理不稳定质量的不可或缺的准则。

1.世界制造的发展格局世界制造的发展分为三个格局，一是野蛮制造，二是标准制造，三是精益制造。

任何国家企业的制造模式都是从野蛮开始，逐步升级和进化。

与之伴随的是相应的管理模式，野蛮制造依托的是经验管理，标准制造依托模式化管理，而精益制造依托精细化管理。

野蛮制造——经验管理目前，中国大多数制造业都属于野蛮制造时期。

野蛮制造是任何国家企业发展都必须经历的过程，美国企业的野蛮制造持续了一百多年，日本企业持续了七八十年，中国企业真正进入改革开放、进入市场经济只有三十年，还处于企业管理历程中的幼儿阶段，野蛮制造是中国企业必须面对的阶段。

野蛮制造依托经验管理而存在。

经验管理好比春秋时期“师傅带徒弟”的管理方式，其中有一个行业潜规则，那就是师傅不会对徒弟倾囊传授，而是留一手，以防徒弟造反。

很多影视剧都有这样的情节，身怀绝技的武林前辈只有在生死攸关的关键时刻才会将自己隐藏的“最后一招”传授给弟子。

于是，师傅的绝技每传一代就少一点，代代相传后精髓就消失不见了。

虽然这只是一个笑话，却说明一个问题——经验管理不能持久，野蛮制造会阻碍企业的发展。

标准制造——模式化管理依托经验管理的野蛮制造是一种存在很大弊端的模式，企业要想发展，必须进行升级和改造。

野蛮制造的升级目标就是标准制造，它依托的管理模式是规范化管理，也被称为模式化管理。

标准制造要求一切靠标准、靠模式，500强企业走向世界开工厂、开店，依靠的就是模式。

因为模式可以克隆，这是企业做大做强的必由之路。

精益制造——精细化管理野蛮制造的发展方向是标准制造，但是标准制造也不是终结，标准制造的发展方向是世界上最伟大的制造——精益制造。

产品质量缺陷评级指导书

质量缺陷评级指导书
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1、范围
本规定适用于我公司汽车用特种线缆产品审核中质量水平评定.
根据质量管理体系汽车生产件及相关维修零件要求和顾客对供方地要求.本公司对汽车用特种线缆地过程设计开发、生产和服务应用地特别要求《产品审核》条款将产品特性重要度进行分类.
由于不同缺陷对产品质量地影响程度有很大差别，因此必须对产品地质量特性可能产生地缺陷按其严重程度进行分级，有利于对产品质量水平进行综合评价，并实施有关纠正和预防措施.特制订本规定.
、职责
技质部负责产品零件缺陷评级地归口管理.
技质部根据缺陷评级规定在产品审核过程中对检测项目进行综合评价.
、管理内容
分级原则：
（关键缺陷）分；预见到会对人身造成危险和不安全
（主要缺陷）分；预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定地用途使用.
（一般缺陷）分；预计按照规定地用途使用不会受到多大影响，或者与适用地标准有偏差但对设备、装置地使用与操作、运行仅有轻微影响地缺陷.
（次要缺陷）分；预计按照规定地用途使用不会受到影响，或者与适用地标准有偏差但对设备、装置地使用与操作、运行仅有极微小影响地缺陷.
若发生类缺陷，则不允许该批产品出厂；若有类缺陷则加倍抽样；重新审核；若有类缺陷存在，立即组织整改；若有类缺陷可忽略不计.
产品质量特性分类原则规定：见附件一
本组织生产主要产品质量缺陷分级表：见附件二编制：
审批：
发布日期：年月日
附件二主要产品质量缺陷分级表。

基于《PICS-GMP-缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究

药品生产质量管理规范（GMP）的检查是对药品生产企业进行监督管理的重要手段，国家药品监督管理局已于2021 年9 月正式启动药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）预加入申请，通过加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP 标准，改进我国药品GMP 检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展[1-2]。

在药品GMP 检查中，缺陷的分级属于检查中最关键的内容之一。

世界卫生组织（WHO）规定现场检查发现严重缺陷时该次检查结论为不通过，发现主要缺陷（6 条以下）时需要基于整改情况确定该次检查结论，当仅发现一般缺陷时该次检查结论为通过[3]。

《PIC/S GMP 缺陷分级指南》是直接影响药品GMP 检查结论的关键性文件，其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。

检查缺陷的分级直接影响检查的结论和后续进一步的处理方式，因此对PIC/S 药品GMP 检查缺陷分级指南的研究有助于更好地理解国际上关于药品GMP 缺陷分级的标准和尺度。

基于对《PIC/S GMP 缺陷分级指南》的分析，结合国内外GMP 缺陷分级标准规定和具体实践，本文分析了药品GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品GMP 检查进一步与国际接轨。

Part1、《PIC/S GMP 缺陷分级指南》介绍对药品GMP 检查中发现的缺陷进行分级可以形成一个关于被检查企业的客观结论。

统一、协调的缺陷分类系统有助于对不同检查机构和检查员的发现问题结果的比较，也有助于不同的检查机构之间检查报告的比较和交流。

WHO、PIC/S、欧洲药品监督管局和各国药品监督管理机构均建立了GMP 缺陷分级要求，并明确了不同级别缺陷的定义，一般包括严重缺陷（critical deficiency）、主要缺陷（major deficiency）和一般缺陷（minor deficiency/other deficiency，也可称为其他缺陷）。

IATF16949理解之：产品审核结果如何判定？

其次，审核结束后，根据审核发现的不符合项来计算缺点数。

计算公式：缺陷点数的总和（NP—Nonconformity Points）= (缺陷数X缺陷等级系数) 例如：在审核5个样品是，发现A级缺陷有缺陷数3个，B级缺陷有缺陷数2个，C级缺陷有缺陷数4个，
缺陷点数的总和 = 3 X 10 + 2 X 5 + 4 X 1 = 44（个）
最后计算质量特性值(Quality Code/Characteristic Number—QCN, 德文QKZ)。

计算公式： QCN/QKZ=100-缺陷点数/样品数量。

根据上述的例子，缺陷点数44，样品数量5个，那么：：QCN/QKZ=100-44/5=91.2
改善对策，首先应根据缺陷等级来实施改善。

也就是针对发现的A级和B级措施，必须采取相应的措施来实施改进。

产品质量分级标准

产品质量分级标准图书印装分为优质品、合格品和不合格品。

1、优质品没有明显瑕疵。

2、不合格品产品出现任何一项影响有效信息识读和影响产品正常使用的严重质量缺陷，判定为不合格。

严重质量缺陷主要包括：2.1散页、掉页装订成册后的图书上有一页及以上页脱离的现象。

2.2背胶断裂图书书芯在轻微外力的作用下从背胶处断裂开来的现象。

2.3错帖图书中出现多帖、少帖、倒头帖、混帖等影响阅读的现象。

2.4白页图书中不应出现空白页的位置出现空白页的现象。

2.5废页图书中出现与本书内容无关或图文内容混杂等影响阅读的书页。

2.6书页死折书页中褶皱拉开后，图文断痕宽度≥1mm的现象。

2.7明显脏迹书页中出现影响阅读的脏迹，包括油污、水污、粘脏、蹭脏等现象。

2.8文字重影文字出现双重痕迹且完全不重合的现象，其面积超过版芯面积的50%的现象。

2.9残页破损致使页码丢失、正文文字丢失或图像缺失等影响内容阅读的现象。

2.10有效图文出血图书裁切后造成封面、正文、页码、标记性书眉等内容不完整、影响阅读的现象。

2.11覆膜起泡覆膜产品膜与纸张出现累计超过10mm2的分离现象。

2.12书背字不完整书背文字由于歪斜或平移至书封面或封底超过2mm的现象。

2.13接版误差大同一图文分布在相邻俩个版面，由于折页误差造成接版位置误差>3mm，使跨版面的主体图文连接线明显脱离影响阅读的现象。

2.14页码顺序错误书帖由于非正常折页造成的页码不连续现象。

2.15图文信息缺失封面或正文中没有印刷除1个及以上文字、图像或符号信息等影响阅读的现象。

2.16成品歪斜图书轮廓明显呈现出歪斜（平行四边形、梯形等偏离矩形）的外观形态，且相对应边的长度差或对角线长度差超过5mm。

2.17溢胶遮盖图片图片包封面时侧胶溢胶使封二或封三与废页或末页粘联，造成图文被遮盖而影响阅读的现象。

2.18套印误差大彩色封面中图文的任意俩色间的套印误差>0.30mm，或彩色正文中图文的任意俩色间的套印误差>0.50mm的现象。

产品质量缺陷判定及分级标准

产品质量缺陷判定及分级标准（IATF16949-2016）1.0目的对来料、制程、出货等环节产品质量检测,根据接收质量限<AQL抽样表>执行抽样检查,同时给出明确有效的缺陷判定等级,使产品缺陷判定标准统一,特制定本标准。

2.0适用范围适用于本公司质量管控各环节。

3.0定义3.1缺陷Defect:未满足预期或规定用途有关的要求;即为不良,是产品质量不良等级的严重性的划分点,是产品质量没有达到标准程度的描述;缺陷可分为四个等级:致命缺陷、严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷；生产过程中极少出现或不会出现“致命缺陷”，为了加严产品质量管理，引起各环节、各部门的重视，通常把缺陷分三级来管理，把“严重缺陷”称为“致命缺陷CRI”“一般缺陷”称为“严重缺陷MAJ”“轻微缺陷”称为“轻微缺陷MIN”来进行管理。

3.2致命缺陷Fatal影响质量安全的所有缺陷，影响难以纠正的非正常的情况，全影响寿命的，会造成产品故障的或造成产品使用困难的或造成下道工序混乱的缺陷都称为致命缺陷。

3.3严重缺陷Critical可以引起易于纠正的异常情况，可能影响寿命，可能引起易于修复的故障，肯定会造成使用困难，产品外观3.4一般缺陷Major3.5轻微缺陷Minor4.0职责4.1品控部：负责本标准编制并执行。

4.2各部门：负责遵守本标准的判定结果。

5.0判定条件5.1外观检测：目视(视力1.0及以上)自然光照条件下，目视距离50cm，产品置于目视角度正前方，特殊情况需从不角度观测对比。

5.1.1外观检验依据GB7707进行判定。

5.2物理力学及化学性能：根据产品使用性能依据相应标准进行判定。

6.0质量缺陷分级为：。

产品审核规范

产品审核规范本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。

1 产品审核的目的产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。

目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。

2 产品审核的依据及参考资料2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。

该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。

对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。

2.2产品审核的参考资料包括：——产品装配图——产品零件图——产品包装图——产品试验大纲——技术、检验规范——FMEA——最终检验作业指导书——周期检验作业指导书——包装作业指导书1 ——标准——法规——产品缺陷分级表——极限标样——相关工艺文件3 产品审核的计划、范围、频次和人员3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。

另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。

3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。

当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。

3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。

审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表：当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。

产品审核品质指数QKZ计算方法

主要缺陷（B 类）
加权系数 5
次要缺陷（C 类）
加权系数 1
三、品质指数 QKZ 的计算
第一种方法
QKZ=100-总缺陷点数/样品数量
如果有 4 件测试产品，共发现 7 个缺陷，其中 A 类缺陷 4 个。B 类缺陷 2 个，C 类缺陷 1 个。总缺陷点数（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）。根据上述数据，总缺陷点数=4×10+2×5+1×1=51。 QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25
顾客不会因产品外观质量投诉。
包装材料达不到技术要求，或标识不清、错箱、合格证漏放或有误。包装箱轻微脏污。
不易装配或装配后对产品功能有轻微的影响。
尺寸超差不大，不影响装配，经安装后，对产品功能没有影响。
二、缺陷加权对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：
关键缺陷（A 类）
加权系数 10
第二种方法
其中：
所有项目缺陷分数之和
QKZ = (1−
）×100%
所有项目加权的抽样数之和

每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A 类缺陷个数×10 + B 类缺陷个数×5 + C 类缺陷个数×1
每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A 类项目总数×10 + B 类项目总数×5 + C 类项目总数×1
举例：A类缺陷项目共2项：硬度、总长，抽样数分别是3,5，分别发现的缺陷数为：1,2 B类缺陷项目共3项：外径、内径、厚度，抽样数都是5；分别发现的缺陷数为：1,2,1 C类缺陷项目共4项：颜色、划痕、凹陷、包装，抽样数都是5，分别发现的缺陷数为：1,3,2,1
根据以上数据，所有项目缺陷分数之和=10*(1+2)+5*(1+2+1)+1*(1+3+2+1)=57 所有项目加权的抽样数之和=10*(3+5)+5*(5+5+5)+1*(5+5+5+5)=175 则 QKZ=（1-57/175）*100%=67.43%

不合格的严重性分级

不合格的严重性分级（一）不合格与不合格品（1）GB／T19000—2000对不合格的定义为：“未满足要求”。

不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。

其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。

（2）在产品形成的整个过程中，由于受到各种因素的影响，可能会出现一些不符合产品图样、工艺文件和技术标准的产品。

同时，也可能会购进一些有缺陷的原材料、配套件、外购件等。

如果这些产品经检验判定为未满足规定的要求，则为不合格品。

例题GB／T19000—2000对不合格的定义为（）。

A.未满足要求B.未满足标准C.未满足技术要求D.废品答案：A（二）不合格分级1.不合格分级的概念产品及产品形成过程中涉及许许多多质量特性要求，这些质量特性的重要程度是各不相同的。

不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。

不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。

不合格分级较早在美国使用。

20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。

第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。

2.不合格分级的作用（1）可以明确检验的重点。

更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。

（2）有利于选择更好的验收抽样方案。

在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL 值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。

（3）便于综合评价产品质量。

通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。

使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。

质量事故分级

质量事故分级生产和质量是企业创造价值的重要基础，但质量事故会给企业造成极大的损失，尤其是重大质量事故。

企业必须以正确的方式来处理质量事故，确保质量事故分级合理，才能确保生产活动的顺利进行。

一、质量事故的定义质量事故是指由于质量问题导致的普通事故或灾难性事故，常见的质量事故包括质量不合格、施工不规范和材料缺陷等。

二、质量事故的分级质量事故可以分为三级：一般事故、较大事故和重大事故。

1. 一般事故：产品质量有明显缺陷，但不致使消费者受到伤害。

2.大事故：产品质量存在严重缺陷，导致消费者受到轻微伤害。

3.大事故：产品质量存在严重缺陷，导致消费者受到重大伤害甚至死亡。

三、质量事故分级的原则1. 以事故后果为依据：质量事故分级应以其发生后给消费者带来的伤害程度为基础，可以分为轻微伤害、较大伤害和重大伤害三个等级。

2. 以事故分布面积为依据：质量事故可以分为局部事故、部分事故和全局性事故三个等级。

局部事故是指事故发生地区有限，部分事故是指事故发生地区较大，全局性事故则是指事故发生地区普遍，影响范围较广。

3. 以事故可能性为依据：质量事故可以分为可能性低事故、可能性中等事故和可能性高事故三个等级。

可能性低事故是指发生的可能性相对较小；可能性中等事故是指发生的可能性较大；可能性高事故是指发生的可能性很大。

四、质量事故分级的意义质量事故分级能帮助企业正确判断质量事故的严重程度，从而更好地应对事故，并以正确的方式处理质量事故，保护企业利益。

此外，质量事故分级旨在制定、完善产品质量控制体系，采用有效的方法和技术从根本上杜绝质量事故的发生,努力实现“零事故”的目标。

五、质量事故分级的处理1. 一般事故的处理方法：（1）及时采取措施纠正和预防，以防止事故扩大；（2）立即启动故障分析程序，查明原因；（3）追查责任方，依法做出处罚；（4）向上级部门报告，认真、完整地记录质量事故；（5）按照采取的措施，对质量事故进行评估，记录分析结果；（6）及时采取改进措施，确保质量事故不再发生。

GMP缺陷风险分级

要点二
审查风险管理过程
对整个风险管理过程进行审查和评估，确保其持续有效性和适用性。
04 GMP缺陷风险分级的优势和挑战
优势
提高生产效率
优化资源配置
通过将生产过程划分为不同的风险等级，企业可以更有针对性地进行资源分配，提高生产效率。
根据风险等级的不同，企业可以合理配置人力、物力和财力，确保资源的高效利用。
GMP缺陷风险分级的定义
• GMP缺陷风险分级是指根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对药品生产过程中可能存在的缺陷进行评估和分类的过程。根据缺陷的性质和严重程度，缺陷风险被划分为不同的级别，以便采取相应的措施进行管理和控制。
GMP缺陷风险分级的必要性
1. 提高药品生产质量
通过对药品生产过程中可能存在的缺陷进行分类管理，可以更好地识别和控制风险，提高药品生产的质量和安全性。
评估缺陷的发生概率
分析缺陷发生的可能性，包括历史数据、生产环境和其他相关因素。
风险控制
制定控制措施
根据风险评估结果，制定相应的控制措施，如改进生产工艺、培训员工、加强设备维护等。
实施控制措施
确保控制措施得到有效执行，降低GMP缺陷的风险。
风险监控和审查
要点一
监控风险变化
定期检查和评估风险控制措施的效果，及时调整和改进。
案例三
总结词
医疗器械行业在实施GMP缺陷风险分级过程中，注重产品的安全性和有效性，确保医疗器械的质量可靠。
详细描述
医疗器械行业在GMP缺陷风险分级实践中，根据医疗器械的特点和要求，同样将缺陷分为高、中、低三个等级。对于高风险缺陷，如涉及产品性能严重不符合标准或存在重大安全隐患的缺陷，采取暂停生产、召回等措施，保障公众安全。中风险缺陷则通过加强质量管理体系建设、提高检验检测能力等手段进行控制，提高产品质量可靠性。低风险缺陷则通过日常监督和信息公示进行管理，保持产品质量的稳定和可靠。

产品品检中的缺陷分级与评估标准

产品品检中的缺陷分级与评估标准在产品制造过程中，品检是一个至关重要的环节。

通过品检，可以及早发现并纠正产品的缺陷，确保产品质量的稳定性和可靠性。

缺陷分级与评估标准在产品品检中起着重要的作用。

本文将详细介绍缺陷分级与评估标准的定义、目的和应用方法。

缺陷分级是根据缺陷的程度和对产品功能的影响，将产品缺陷划分为不同的等级或类别。

缺陷评估标准是指根据一定的标准和指标，对产品的缺陷进行评估并给出相应的评级。

缺陷分级与评估标准的目的是为了对产品的缺陷进行合理的分类和评估，以便制定相应的纠正措施和改进方案。

缺陷分级与评估标准可以帮助企业了解产品质量的状况。

通过对产品缺陷进行分级和评估，可以清楚地了解产品的缺陷类型、数量和严重程度，从而为企业决策提供依据。

例如，如果产品的缺陷等级较高且对产品功能影响较大，企业可以考虑暂停生产并优先处理这些缺陷，以避免对用户造成损失和影响企业声誉。

缺陷分级与评估标准可以帮助企业制定纠正措施和改进方案。

根据缺陷的评级，企业可以有针对性地制定相应的妥善处理方案。

对于严重的缺陷，企业可以立即采取纠正措施，如停产、召回或替换产品；对于一般的缺陷，可以在下一批产品中进行改进和优化。

通过合理的纠正措施和改进方案，企业可以提高产品的质量和可靠性，满足用户的需求和期望。

缺陷分级与评估标准是根据产品特性和功能确定的。

在制定缺陷分级与评估标准时，需要考虑产品的重要性、使用环境和用户需求等因素。

下面是一个示例的缺陷分级与评估标准：1. 严重缺陷：对产品的基本功能造成严重影响，无法正常使用。

例如，电子产品无法开机或无法响应操作。

2. 一般缺陷：对产品的功能有一定的影响，但不影响产品的正常使用。

例如，手机屏幕上出现少量亮点。

3. 轻微缺陷：对产品功能影响极小，不影响产品的使用体验。

例如，产品外包装有轻微划痕。

对于不同的产品，缺陷分级与评估标准可以做出相应的调整和变化，以适应不同产品的特性和功能。

在实际应用中，缺陷分级与评估标准的制定需要与品检人员和相关部门进行充分的沟通和协商。

产品质量缺陷严重性分级规定

产品质量缺陷严重性分级规定1、范围本标准规定了产品质量缺陷严重性分级的原则、目的、作用和管理。

本标准适用于公司所有产品。

2、产品质量缺陷严重性分级规定2.1产品质量缺陷严重性分级分为质量检验用产品质量缺陷严重性分级和质量审核用产品质量缺陷严重性分级两种。

2.2质量检验用产品质量缺陷严重性分级。

2.2.1质量缺陷是偏离规范的表现，质量检验用产品质量缺陷严重性分级的原则规定见表1。

表1质量检验用产品质量缺陷严重性分级原则缺陷的级别安全性运转或运行寿命可靠性装配使用安装外观下道工序检验机构处理的权限检验严格性致命缺陷A 影响安全的所有缺陷引起难以纠正的非正常情况会影响寿命会造成产品故障—造成产品安装困难不涉及造成下道工序的混乱公司质量负责人100%检验，加严检验严重缺陷B 不涉及可以引起易于纠正的异常情况可能影响寿命可能会引起易于修复的故障肯定会造成装配困难可能会影响产品安装顺利使产品外观难于接受给下道工序造成较大的困难质量检验机构负责人严格检验，正常检验一般缺不涉及不会影响运转不影不会成为故障可能影响装配不涉及对产品外观影对下道工序影检验机构技术正常检验，抽相应栏目中列出该产品检验用产品质量缺陷严重性分级。

质量检验用产品质量缺陷严重性分级由检验机构编制。

2.2.3质量检验用产品质量缺陷严重性分级表主要用于指导检验工作，其作用具体体现在：a 是把设计要求、工艺要求、制造要求与顾客使用要求综合考虑，使检验工作予以满足的有效手段；b 为合理地确定检验方式、检验的严格程度提供依据；c 为恰当地确定质量的严重程度及其处理权限，处理程序，特别是采取让步措施提供依据；d 便于检验员在检验中明确重点，有效地运用检验方法和处理方式。

2.3质量审核用产品质量缺陷严重性分级规定2.3.1产品质量审核用产品质量缺陷严重性分级是从使用的角度出发，针对产品使用过程中顾客反馈的质量缺陷项目，按其对产品适用性的影响程度所进行的分级，其分级的原则规定如表2。

(精编)产品质量缺陷分级

A B C D 1 封口三率低于标准要求(√)√2彩印脱落(√)√3二重卷边假封、大塌边、快口、跳封、断封等√(√)4空罐导电率超标√5硫酸铜实验不合格√6表面划伤严重√7图形或标认错误√8图案色差√9内涂面有油污√10封口擦伤严重√11盖子埋头度不足√12焊缝不良等√(√)13盖子刻线泄漏 √14酸度明显低于规定下限√15净含量平均不足√16BRIX偏差超过内控标准√17滋气味有明显异味√18滋气味有轻微异味，不明显√19有明显肉眼可见的外来杂质√20产品色泽明显偏深或偏浅√21错装、漏装产品、产品无标识，数额较大√22包装标识品种、规格不清晰，包装损坏严重√23包装轻微污染或擦伤√(√)24杀菌时间和温度低于标准要求√25真空度不足但不漏气√(√)26拉环不能正常开启√(√)27慢性泻漏√28成品罐体凹瘪变形(√)(√)√2930B级：立刻停机,隔离产品.知会生产部与工程部, 在找到原因并排除故障前不得重新投入生产. 原材料退货.C级：隔离产品.知会生产部与工程部,排除故障继续生产.原材料投诉.D级：在生产空隙进行调整;或边生产边调整.原材料投诉.注意：缺陷等级栏内标记一项以上的，分别适用于该项缺陷程度的轻重不同时，或不同品种具体要求。

由于生产情况复杂,各种缺陷由于某种原因可能会转化.现场控制时要求灵活运用,控制标准只能采用更严一级,严禁使用下一级!品检部2006年1月12日附：产品缺陷分级评定参考表序号缺陷情况缺陷等级针对不同等级的缺陷采相应的处理措施并每半年检讨一次，以便及时纠正完善：A级：立刻停机,隔离产品,并上报公司领导,在找到原因并排除故障前不得重新投入生产.重新投入生产后必须得到公司领导的同意.原材料退货.。

产品审核评级指南

产品审核评级指南
一、产品审核判定原则
1、批量性质量问题；
2、往常有过市场投诉或者出厂后会引起市场投诉（公司决策放行的除外）；
3、影响安全、制冷性能与严重外观问题（不能以优等品出厂的外观）；
4、错、漏装；
5、功能件失灵；
6、重复出现同类C级以上的质量缺陷（同一月内出现2次以上）；
7、重复出现的同类缺陷，重要度可升级；
刻度线不清晰
带温度计冷柜
液柱断开
划伤
错误显示（倒装）
黑点
6
排水咀
漏装
堵塞
装配不良
卧式、立式
7
后罩
漏装
生锈、装配后脱焊
网条变形
通用
烧黄、烧黑、焊接不良
网条、网罩松脱
8
日光灯
不亮
启辉器型号有误、闪烁
通用
9
指示灯
不亮
通用
颜色相反
10
导线（电源线）
裸露金属导线
破旧，可见导线
破旧，不可见导线
粘油漆
通用
烧黄、烧黑
锁钩或者锁芯断裂
难以锁上，孔位错位
2
温控器
温控器面板错装
温控器旋扭转动不灵活
温控器面板倒装
面板与外箱表面间隙,内销<1mm;
通用
印刷字体模糊不清
温控器旋扭不在出厂位置
温控器盒错装
温控器面板脱出
松动
3
门
推拉不到位影响制冷
门紧
通用
门垫块漏装或者脱落
刮门封
锁不上
碰门
门把手轻微伤
门把手开裂
玻璃门拉手松脱
门把手间隙>0.5mm
有不可擦掉污迹
卧柜,立柜

产品审核缺陷分级指导书

机械制造有限公司产品审核缺陷分级指导书文件编号：GL-03-AM-015 1、范围：本标准规定了产品质量缺陷严重性分级的原则、目的、作用和管理，本标准适用于公司所有产品。

2、产品质量缺陷严重性分级规定：2.1产品质量缺陷严重性分级分为质量检验用产品质量缺陷严重性分级和质量审核用产品质量缺陷严重性分级两种。

2.2质量检验用产品质量缺陷严重性分级。

2.2.1质量缺陷是偏离规范的表现，质量检验用产品质量缺陷严重性分级的原则规定见附表1。

附表12.2.2在编制作业指导书时，应按表1的分级原则在作业指导书相应栏目中列出该产品检验用产品质量缺陷严重性分级，质量检验用产品质量缺陷严重性分级由检验机构编制。

2.2.3质量检验用产品质量缺陷严重性分级表主要用于指导检验工作，其作用具体体现在：a、是把设计要求、工艺要求、制造要求与顾客使用要求综合考虑，使检验工作予以满足的有效手段；b、为合理地确定检验方式、检验的严格程度提供依据；c、为恰当地确定质量的严重程度及其处理权限，处理程序，特别是采取让步措施提供依据；d、便于检验员在检验中明确重点，有效地运用检验方法和处理方式。

2.3质量审核用产品质量缺陷严重性分级规定2.3.1产品质量审核用产品质量缺陷严重性分级是从使用的角度出发，针对产品使用过程中顾客反馈的质量缺陷项目，按其对产品适用性的影响程度所进行的分级，其分级的原则规定见附表2。

2.3.2产品质量审核用质量缺陷严重性分级是用来指导产品质量审核评级活动的实施与评定产品质量水平而确定的，在制订产品质量计划时，依据表2产品质量审核用产品质量缺陷严重性分级的分级原则由技术部门负责编制，并纳入产品质量审核计划实施管理。

编制：审核：批准：。

化妆品产品质量缺陷严重性分级检验指导书

●
G
指甲油毛刷漏放;
●
H
指甲油标签错贴,漏贴,脱落;
●
I
包装数量缺少;
●
J
毛刷与盖子配合松易产生脱落;
●
K
标签粘贴位置不正与标准位置有偏差;
●
标签粘贴不牢固会弹开;
●
L
瓶身商标LOGO印刷错误与标样不一致;
●
商标及说明性文字,图案有明显缺损(说明性文字笔划短缺超过两个字母);
●
仅说明性文字(不超过两个字母)或图案存在轻微的缺损影响美观;
●
Y
其他理化与卫生指标不符合企业标准,国家标准,行业标准,出口国相关法规
●
代码
质量缺陷描述
缺陷等级
A
B
C
A
产品规格\款式与标样不一致;
●
标识(品名.净重.公司名称及法定地址.卫生/生产许可证号.保质期.条形码.标签成分)错误;
●
B
笔芯0.5mm以上空洞;
●
C
槽板厚度不均匀;
●
D
槽孔大小不均匀;
●
E
●
口红上下盖配合偏紧施以3KG以上力才能拔出难以使用;
●
口红卡扣配合处太紧,上盖出现裂纹;
●
U
口红包装方式与标样/BOM表/订单描述不符合;
●
V
包装花盒或展示架标签印刷错误,标识错误;
●
包装花盒或展示架标签印刷不清晰,轻微色差;
●
W
口红膏体未插到位,旋转到底后左右摇晃感觉膏体碰撞;
●
X
打泡壳(热压)产品未焊接紧,摔箱测试出现脱落/产品热压位置错误
●
仅说明性文字(不超过两个字母)或图案存在轻微的缺损影响美观;

产品质量缺陷严重性分级规定

产品质量缺陷严重性分级规定1、范围本标准规定了产品质量缺陷严重性分级的原则、目的、作用和管理。

本标准适用于公司所有产品。

2、产品质量缺陷严重性分级规定2.1产品质量缺陷严重性分级分为质量检验用产品质量缺陷严重性分级和质量审核用产品质量缺陷严重性分级两种。

2.2质量检验用产品质量缺陷严重性分级。

2.2.1质量缺陷是偏离规范的表现，质量检验用产品质量缺陷严重性分级的原则规定见表1。

表1质量检验用产品质量缺陷严重性分级原则缺陷的级别安全性运转或运行寿命可靠性装配使用安装外观下道工序检验机构处理的权限检验严格性致命缺陷A 影响安全的所有缺陷引起难以纠正的非正常情况会影响寿命会造成产品故障—造成产品安装困难不涉及造成下道工序的混乱公司质量负责人100%检验，加严检验严重缺陷B 不涉及可以引起易于纠正的异常情况可能影响寿命可能会引起易于修复的故障肯定会造成装配困难可能会影响产品安装顺利使产品外观难于接受给下道工序造成较大的困难质量检验机构负责人严格检验，正常检验一般缺不涉及不会影响运转不影不会成为故障可能影响装配不涉及对产品外观影对下道工序影检验机构技术正常检验，抽页脚内容1在编制作业指导书时，应按表1的分级原则在作业指导书相应栏目中列出该产品检验用产品质量缺陷严重性分级。

质量检验用产品质量缺陷严重性分级由检验机构编制。

2.2.3质量检验用产品质量缺陷严重性分级表主要用于指导检验工作，其作用具体体现在：a 是把设计要求、工艺要求、制造要求与顾客使用要求综合考虑，使检验工作予以满足的有效手段；b 为合理地确定检验方式、检验的严格程度提供依据；c 为恰当地确定质量的严重程度及其处理权限，处理程序，特别是采取让步措施提供依据；d 便于检验员在检验中明确重点，有效地运用检验方法和处理方式。

2.3质量审核用产品质量缺陷严重性分级规定2.3.1产品质量审核用产品质量缺陷严重性分级是从使用的角度出发，针对产品使用过程中顾客反馈的质量缺陷项目，按其对产品适用性的影响程度所进行的分级，其分级的原则规定如表2。

行业质量问题的分级标准

行业质量问题的分级标准在现代社会，各个行业都面临着质量问题。

为了更好地管理和解决这些问题，制定一套行业质量问题的分级标准是非常重要的。

本文将探讨行业质量问题的分级标准，以帮助相关行业对质量问题进行分类、评估和处理。

一、问题严重程度的划分：1.一级问题：一级问题是指严重的、具有重大安全隐患或影响到公共利益的质量问题。

这些问题可能导致人员伤亡、环境破坏或损失等严重后果。

2.二级问题：二级问题是指较为严重但没有造成重大影响的质量问题。

这些问题可能会导致一些人员受伤、物品损坏或生产过程中断等情况。

3.三级问题：三级问题是指一般性的质量问题，不会对人员安全、环境或造成严重威胁。

这些问题可能只是一些小的缺陷或不完美。

二、问题发生频率的划分：1.高频问题：高频问题是指在短时间内多次发生的质量问题。

这些问题可能是由于工艺、材料或操作不当等原因导致的。

2.中频问题：中频问题是指在一定时间范围内偶尔发生的质量问题。

这些问题可能是由于设备老化、管理不善或人员失误等原因造成的。

3.低频问题：低频问题是指很少发生的质量问题。

这些问题可能是由于外部环境变化、突发事件或其他不可控因素引起的。

三、问题解决难度的划分：1.高难度问题：高难度问题是指解决起来较为困难、需要专业知识和技能的质量问题。

这些问题可能涉及复杂的工艺流程、特殊的材料或需要特定的设备和技术支持。

2.中难度问题：中难度问题是指相对容易解决但需要一定时间和资源的质量问题。

这些问题可能需要进行适当的调整、改进或培训才能得以解决。

3.低难度问题：低难度问题是指解决起来相对简单、只需要常规操作和方法的质量问题。

这些问题可能只需要一些简单的调整、修复或修改就可以解决。

四、问题影响范围的划分：1.大范围问题：大范围问题是指质量问题涉及到整个行业或多个企业的范围。

这些问题可能与技术标准、管理制度或行业发展相关。

2.中范围问题：中范围问题是指质量问题局限在某个地区或特定企业内部。