医疗机构药械管理法律法规知识
药品和医疗器械管理规定
药品和医疗器械管理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送;2、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验;3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字;4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械,验收人员办理药品和医疗器械入库手续,并签名或盖章;5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理;6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等,记录应整洁,真实、完整,不得撕毁或任意涂改,记录应妥善保存五年;药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房药库;药房药库应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备;二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区库、阴凉区库、及冷藏区库;并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施;三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放;中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放,按规定处理;四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜;对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备;五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作;六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护;药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提,向合法的企业购进药品;二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书;三、采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书;四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收,并做好验收记录;五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标;七、验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存;验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期１年;药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务;二、医疗机构处方审核人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历; 村卫生室所的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室所的处方审核和调配工作;三、审核处方人员对处方进行审核后,应当在处方上签名或者加盖专用签章; 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告;四、配发药品应当按照诊疗规范的要求,并在交付药品时提供用药指导;配发儿童使用药品的,应当详细说明服用方法和注意事项;五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求; 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录;药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用;凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;二、加强近效期药品管理,有效期在半年内的药品确定为近效期药品;三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品,必须采取措施,争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时,应及时确认,确定为不合格的应集中存放;四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁;五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责,不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据,并填写报损药品销毁记录;特殊药品按规定处理;六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存;药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、医疗机构的药房负责人和设备科负责人负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作;二、药品不良反应报告的范围：上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应; 上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应 ;三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的,必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表,并上报青田县药械不良反应监测小组,如发现严重或罕见的不良反应或不良事件,应及时报告,必要时可越级上报;四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告;医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度;一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行的要求进行索证;凡证件不齐者,一律不予投入临床使用;二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等;三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点;如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用;四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查;其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰;不合格的,不予投入临床使用;2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚;不合格的,不予投入临床使用;。
医院药械工作管理制度
医院药械工作管理制度第一章总则第一条为了规范医院药械工作，确保患者安全用药和医院正常运转，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有药械管理工作。
第三条医院药械管理工作应遵循法律法规和医院规章制度，保护患者合法权益。
第四条医院制定的其他有关药械管理规章制度与本制度不一致的，以本制度为准。
第二章药械管理机构第五条医院设立药械管理部门，负责全院药械管理工作。
第六条药械管理部门应当设立药械管理岗位，明确工作职责。
第七条药械管理部门应当定期组织药械管理人员进行培训，提高专业技能。
第三章药械采购与储存第八条药械采购应按照国家有关规定进行，保证药械品质。
第九条药械管理部门应定期对药械进行清点、检查，发现问题及时处理。
第十条药械应储存在干燥通风处，远离火源和阳光直射。
第四章药械配送与使用第十一条药械配送应当由专业人员进行，确保药品安全准确送达。
第十二条药械使用应当经过专业人员审核，确保用药合理规范。
第十三条药械使用过程中如发生问题，应及时报告药械管理部门，配合处理。
第五章药械清洁与消毒第十四条常规使用的药械应当定期进行清洗消毒，确保无菌。
第十五条操作过程中如发现药械污染，应立即停止使用，通知药械管理部门处理。
第六章药械维修与报废第十六条药械损坏或故障应及时报修，维修过程需由专业人员进行。
第十七条药械达到报废标准应立即报废，不得继续使用。
第十八条药械管理部门应定期对药械进行清查，确保废弃药械及时处理。
第七章药械安全与监测第十九条药械管理部门应建立药械安全监测体系，定期对药械进行安全评估。
第二十条发现药械使用中的安全隐患，应立即采取措施消除，避免事故发生。
第八章药械工作考核与奖惩第二十一条药械管理人员应定期接受考核，将考核结果作为工作评价依据。
第二十二条药械管理人员如发现问题，积极配合解决，不得隐瞒或掩盖。
第九章附则第二十三条本制度解释权归医院药械管理部门所有。
第二十四条本制度自颁布之日起生效，如有调整，需另行公告。
医疗机构药械管理法律法规知识
医疗机构药械管理法律法规知识为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行：一、药品医疗器械的购进及验收1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件；3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。
4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。
药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。
医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
二、药品医疗器械的储存及养护1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的药品，必须配备空调、温度计等控温控湿设施，窗户上悬挂深色窗帘；药品要离地、离墙10cm摆放，下面有地垫。
药械领用管理制度
药械领用管理制度第一章总则第一条为规范医疗机构内药械领用管理工作，保障患者用药安全，有效利用药械资源，加强药械的监管和管理，特制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内的药械领用管理工作，包括医院、诊所、药店等。
第三条医疗机构内的药械领用管理，应当坚持合法合规的原则，严格按照法律法规和有关规定进行实施。
第四条医疗机构应当建立健全药械领用管理工作机构和人员，保证管理工作人员的专业水平和管理能力。
第五条医疗机构应当制定完善的药械领用管理制度和操作规程，并及时进行调整和修订。
第六条医疗机构应当加强药械领用管理的信息化建设，确保信息的准确性、全面性和时效性。
第七条各级卫生行政部门和药械监督管理部门应当加强对医疗机构药械领用管理工作的监督和指导，对违法违规行为进行严肃处理。
第二章药械领用管理第八条医疗机构应当根据自身的诊疗需求、医疗服务项目和药械资源情况，合理确定药械的种类和数量。
第九条医疗机构应当建立完善的药械领用申请、审批和分发制度，确保按需领用、定量分发。
第十条医疗机构应当建立健全的药械库管制度，保证药械的储存、保管和使用符合规定。
第十一条医疗机构应当为药械的领用和使用制定标准化操作程序，严格按照规定进行操作，杜绝违法违规行为。
第十二条医疗机构应当建立健全的药械领用记录和台账，确保记录的真实、完整和可追溯。
第十三条医疗机构应当经常进行药械库房和使用场所的检查，保证药械的安全和可靠性。
第十四条医疗机构应当建立药械的使用评价制度，了解药械的使用情况和效果，对于不合理的使用进行整改。
第三章药械领用管理人员第十五条医疗机构应当配备专业的药械领用管理人员，具备专业知识和相关经验。
第十六条药械领用管理人员应当严格遵守相关法律法规和医疗机构的规章制度，保证药械的合法合规使用。
第十七条药械领用管理人员应当提高自身的业务水平和管理能力，不断完善自身的工作技能。
第十八条药械领用管理人员应当保持良好的职业道德和工作作风，严守职业操守、遵纪守法。
医疗药械的管理制度是什么
医疗药械的管理制度是什么在国家法律法规的指导下，医疗药械管理制度主要包括了医疗药械的生产许可、经营许可、产品注册、监督检查、质量控制、不良事件报告和应急管理等方面的内容。
这些方面的管理制度旨在规范医疗药械的生产、流通和使用，确保医疗药械的质量安全，保障了人民群众的用药安全和健康。
首先，医疗药械的生产许可是医疗药械管理制度中的重要内容之一。
国家药监局和各省市药监部门制定了相关的管理规定，对医疗药械的生产企业进行了认定和登记，并进行了生产许可的核准。
生产企业必须在国家药监局和各级药监部门的监督下，严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法规规定，确保医疗药械的生产质量安全。
其次，医疗药械的经营许可是医疗药械管理制度的另一重要内容。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械的经营企业进行了认定和登记，并进行了经营许可的核准。
经营企业必须在国家药监局和各级药监部门的监督下，严格按照《医疗器械经营管理规范》等相关法规规定，确保医疗药械的经营质量安全。
此外，医疗药械的产品注册是医疗药械管理制度的另一重要内容。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械产品进行了注册审核和批准，确保医疗药械产品符合国家法律法规的要求，安全有效、质量可靠。
医疗药械的监督检查是医疗药械管理制度的重要环节。
国家药监局和各省市药监部门对医疗药械的生产、经营和使用环节实施了监督检查，对不符合法律法规和质量安全标准的医疗药械进行了处罚和责任追究，保障了人民群众的用药安全和健康。
医疗药械的质量控制是医疗药械管理制度的另一重要内容。
医疗药械生产企业必须建立健全质量管理体系，制定和实施质量管理制度，加强对原材料、生产工艺、成品检验等环节的质量控制，确保医疗药械的质量达标。
医疗药械的不良事件报告是医疗药械管理制度的另一重要环节。
医疗机构和使用单位必须加强对医疗药械使用过程中出现的不良事件的监测和报告，及时向国家药监部门进行报告，以便及时采取应急措施，保障人民群众的用药安全。
药械管理条例实施细则
一、总则1. 为了加强医疗器械监督管理，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本实施细则。
2. 本实施细则适用于在中国境内从事医疗器械生产、经营、使用和监督管理活动的单位和个人。
二、医疗器械定义和分类1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理、康复人体疾病或者改善人体生理功能的设备、器具、材料。
2. 医疗器械按照风险程度分为以下类别：（1）第一类医疗器械：风险程度低，主要包括诊断、治疗、护理、康复等用途的医疗器械。
（2）第二类医疗器械：风险程度中等，主要包括植入类、输注类、放射性等医疗器械。
（3）第三类医疗器械：风险程度高，主要包括心脏起搏器、人工器官、体外循环机等医疗器械。
三、医疗器械生产、经营和使用1. 医疗器械生产、经营和使用单位应当依法取得相应资质，并按照国家有关规定进行备案或者登记。
2. 医疗器械生产、经营和使用单位应当建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
3. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对其生产、经营、使用的医疗器械进行追溯管理。
四、医疗器械注册和备案1. 医疗器械注册和备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
2. 医疗器械注册和备案申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。
3. 省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合规定的，予以注册或者备案。
五、医疗器械广告和宣传1. 医疗器械广告和宣传应当真实、准确、合法。
2. 医疗器械广告和宣传不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
3. 医疗器械广告和宣传应当符合国家有关规定。
六、监督管理和法律责任1. 药品监督管理部门应当加强对医疗器械的监督管理，对违法行为依法进行查处。
2. 违反本实施细则规定的行为，依法承担法律责任。
3. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对其违法行为承担相应的法律责任。
七、附则1. 本实施细则自发布之日起施行。
2. 本实施细则由国家药品监督管理局负责解释。
以上内容仅为《医疗器械监督管理条例》实施细则的部分内容，具体实施细则请参考相关法律法规。
药物管理中的药物管理法律法规
药物管理中的药物管理法律法规药物管理是指对医药品及药物使用过程中的各种管理行为进行规范和监督，以确保患者用药的安全性和有效性。
药物管理法律法规则是指国家对药物管理所制定的相关法律和法规。
以下将介绍几种在药物管理中常见的法律法规。
一、药品管理法药品管理法是我国对药品管理进行规范的基本法律。
该法规定了药品的分类管理、生产、经营、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品管理法的要求，国家对药品实行了三类管理，即非处方药、处方药和毒性药品。
根据药品管理法的规定，药品的生产企业必须具备相应的生产资质，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
同时，药品的经营者必须具有相应的药品经营资质，确保在销售、存储等环节中符合规定，以保证药品的安全和质量。
二、医疗器械管理法医疗器械管理法是我国对医疗器械管理的基本法律。
该法规定了医疗器械的分类管理、生产、经营和使用等方面的内容。
医疗器械的生产企业必须按照法律法规的要求，获得医疗器械生产许可证，并定期对生产环境和产品质量进行检查和评估。
医疗器械的经营者需要具备相应的经营资质，并按照法律法规的要求进行医疗器械的销售和服务。
医疗机构在使用医疗器械时，必须对其进行规范管理，确保医疗器械的使用安全和有效。
三、药品不良反应监测与报告管理办法药品不良反应监测与报告管理办法是针对药物使用过程中可能出现的不良反应制定的管理办法。
该办法要求所有医药机构和药品生产企业建立药物不良反应监测和报告制度，及时收集和报告药物不良反应情况。
医疗机构在使用药物时应加强不良反应的监测和评估工作，对患者出现的疑似药物不良反应应及时记录和报告。
药品生产企业要建立健全的药物不良反应监测系统，并根据监测结果采取相应的措施，以保障公众用药的安全。
四、药物不良反应报告管理办法药物不良反应报告管理办法是具体指导药物不良反应的报告和处理工作的管理办法。
该管理办法规定了药品不良反应报告的内容、报告的对象和方式等具体的要求。
医疗机构和药品生产企业要按照药物不良反应报告管理办法的要求，及时报告药物不良反应情况。
医院药械管理制度
医院药械管理制度一、总则为了规范医院药械的使用和管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药械的使用、管理和监督。
三、药械的购买和入库管理1. 医院药械管理部门负责统一组织采购药械，根据临床需求和药品目录，制定采购计划。
2. 药械采购应当依法、依规进行，严禁购买假冒伪劣药械。
3. 药械入库时，应当严格检查货品的质量和数量，做好入库登记工作。
4. 入库的药械应当按照规定的存放要求存放，并进行分类管理。
四、药械的领用和使用管理1. 医院内各科室和医生必须遵守国家法律法规和医院规定，严格按照医嘱和药械使用说明书使用药械。
2. 在使用药械前，医生必须对患者进行详细的询问和检查，了解患者的病情和药物过敏情况，确保用药安全。
3. 药械使用过程中，如遇到异常情况，医生应当及时停止使用药械，并报告负责人，保留相关证据材料。
4. 药械的领用应当严格按照规定的程序进行，领用人必须进行签名确认，并承担相应的责任。
五、药械的定期检查和维护1. 医院药械管理部门应当定期对各科室的药械进行检查和维护，发现问题及时进行处理。
2. 药械使用人员应当定期对所使用的药械进行清洁和消毒，确保药械的卫生和安全。
3. 药械的维护和维修必须由具有相应资质的人员进行，确保维修质量和使用安全。
六、药械的报废处理1. 药械使用期限到期或发生损坏时，应当及时报废处理，严禁私自使用或出售。
2. 报废的药械必须按照规定进行分类存放，并由专人进行管理，防止污染环境或造成其他安全隐患。
七、药械的安全监控1. 医院药械管理部门应当建立药械使用情况的台账和档案，进行定期和不定期的检查和核实。
2. 医院药械管理部门应当建立健全的药械使用记录和监管制度，对异常情况进行及时处理，并保留相关证据材料。
3. 对于药械使用中发生的事故和意外情况，医院药械管理部门必须进行调查和处理，并向相关部门汇报。
八、药械管理的责任和权利1. 各级领导和部门负责人对药械管理负有领导责任，必须严格执行本制度，建立健全相关管理制度和责任制度。
医院药械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械安全管理，保障患者用药和医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品和医疗器械的管理工作。
第三条我院药械安全管理遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 规范管理，责任到人；3. 严格检查，持续改进。
第二章人员管理第四条我院设立药械安全管理委员会，负责全院药械安全管理工作。
第五条药械安全管理委员会成员包括：1. 院长或其授权的副院长；2. 药事管理与药物治疗学委员会（组）主任；3. 医疗器械科负责人；4. 药剂科负责人；5. 其他相关部门负责人。
第六条药械安全管理委员会职责：1. 制定、修订和完善药械安全管理制度；2. 组织开展药械安全培训和宣传教育；3. 监督检查药械安全管理工作；4. 处理药械安全事件。
第三章药品管理第七条药品采购：1. 药品采购应选择具有合法资格的药品生产、经营企业；2. 严格执行药品采购合同，确保药品质量；3. 建立药品采购档案，记录采购过程。
第八条药品验收：1. 验收人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照药品质量标准进行验收；3. 验收不合格的药品应予以拒收。
第九条药品储存：1. 药品储存环境应符合国家药品储存要求；2. 药品应分类存放，标签清晰，便于识别；3. 定期检查药品储存环境，确保药品质量。
第十条药品调配：1. 调配人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照医嘱进行调配，确保药品准确无误；3. 调配过程应做好记录。
第四章医疗器械管理第十一条医疗器械采购：1. 医疗器械采购应选择具有合法资格的生产、经营企业；2. 严格执行医疗器械采购合同，确保医疗器械质量；3. 建立医疗器械采购档案，记录采购过程。
第十二条医疗器械验收：1. 验收人员应具备相关专业知识和技能；2. 严格按照医疗器械质量标准进行验收；3. 验收不合格的医疗器械应予以拒收。
医疗机构药事管理法规
医疗机构药事管理法规医疗机构药事管理法规旨在规范医疗机构药物管理的各项工作，保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理。
医疗机构药事管理法规包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送管理、药品使用管理、药品废弃处理、用药信息管理等内容。
以下将对医疗机构药事管理法规进行详细论述。
药品采购管理是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构在进行药品采购时，应当按照《药品采购管理办法》的规定进行，确保药品的质量、安全和有效性。
医疗机构应当建立健全的药品采购管理制度，严格执行药品招标采购制度，依法履行药品经营质量管理职责，保证采购的药品符合药品监督管理部门的要求。
药品储存管理是医疗机构药事管理法规的另一重要内容。
医疗机构应当建立药品储存管理制度，规范药品的储存环境和条件，确保药品的质量和安全。
医疗机构应当定期对药品储存环境和条件进行检查和评估，及时发现和处理药品储存过程中出现的问题，保障药品的有效性和安全性。
药品配送管理也是医疗机构药事管理法规的重要内容之一。
医疗机构应当建立药品配送管理制度，规范药品的配送过程，确保药品的完整性和安全性。
医疗机构应当加强对药品配送人员的管理和培训，规范配送车辆的运输条件，确保药品在配送过程中不受污染和损坏。
医疗机构应当建立健全的药品使用管理制度，严格执行用药审查制度，确保患者用药的合理性和安全性。
医疗机构应当加强对医务人员的用药知识培训，提高医务人员的用药能力和水平。
医疗机构应当建立药品治疗信息系统，及时了解患者的用药情况，确保患者用药的安全和有效性。
医疗机构应当建立药品废弃处理制度，规范药品废弃的程序和方法，确保废弃药品不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构应当加强药品废弃处理的监督和检查，及时发现和处理药品废弃过程中出现的问题，保障药品废弃不对环境和人体健康造成危害。
医疗机构药事管理法规是保障患者用药安全，维护医疗秩序，加强医疗机构内部管理的重要法规。
医疗机构应当严格执行医疗机构药事管理法规的要求，加强药事管理的各项工作，确保患者用药的安全和有效性。
医疗相关法律法规
医疗相关法律法规导言：医疗是人们日常生活中重要的组成部分，随着医学技术的不断进步，医疗行为也变得越来越复杂。
为了保障医疗安全和公众权益，各国纷纷制定了医疗相关的法律法规。
本文将对医疗相关法律法规进行全面的介绍和分析。
一、医药管理法律法规1.药品管理法：药品管理法是国家对药品生产、经营和使用进行管理的法律法规，其中包含了药品的生产质量管理、流通管理以及药品使用的规定。
通过该法律法规的规范，保证了药品的安全有效。
2.药品注册管理法规：药品注册管理法规是针对药品上市注册进行管理的法律法规，目的是确保药品的质量和疗效。
该法规主要包括了药品注册的程序、要求以及相关的审批制度。
二、医疗机构管理法律法规1.医疗机构执业许可法：医疗机构执业许可法是国家对医疗机构进行管理的法律法规，该法规主要包括了医疗机构的准入条件、执业许可的程序和要求等。
通过该法规的规定，保证了医疗机构的合法运营和医疗质量。
2.医患关系法规：医患关系法规是对医患关系进行规范的法律法规，包括了医生的执业行为、医患之间的权益保护和纠纷解决等方面。
该法规的出台，有助于维护医患关系的稳定和和谐。
三、医疗隐私保护法律法规1.个人信息保护法：个人信息保护法是为了保护个人信息安全和隐私，对医疗行为中涉及的个人信息进行规范的法律法规。
该法律法规主要包括了个人信息收集、存储和使用的程序和要求等方面。
2.医疗隐私保护法：医疗隐私保护法是针对医疗行为中涉及的个人隐私进行保护的法律法规，包括了医疗机构的信息披露、医疗记录的保密和医患之间的隐私保护等方面。
该法规保证了医患之间的信息安全和保密。
四、医疗事故责任法律法规1.医疗事故责任法：医疗事故责任法是针对医疗过程中发生的事故进行责任追究的法律法规，包括了医疗事故的定义、责任认定和赔偿等方面。
该法规保证了医疗事故的公正处理和赔偿。
2.医疗纠纷解决法规：医疗纠纷解决法规是对医疗纠纷进行调解和解决的法律法规，包括了医疗纠纷的调解程序和机构、调解结果的执行等方面。
卫生院药械管理制度
卫生院药械管理制度第一章总则第一条为规范药械的管理，保障医疗质量，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有涉及药械运用的科室和单位。
第三条本制度的贯彻执行人员包括：院长、药剂科主任、药械管理员、各临床科室主任、药师及相关人员。
第四条药械的管理应坚持“安全、科学、合理、规范”的原则。
第五条只有取得药物经营企业执业许可证的医院才有权从事药品的购销、使用和储存。
第六条在非经批准的情况下，严禁将医院的药械杂乱无章地运用于其他单位或场所。
第七条各临床科室在用药械管理中应严格按照国家有关法律法规执行。
第八条药械管理员应具有相关的药学专业知识和职业道德操守，熟悉国家相关法规法律，具有一定的药械管理经验。
第二章药械购进、审核、验收和登记第九条药械采购工作应严格按照药械购进程序进行。
第十条药械采购计划由药械管理员根据医院生产急需制定，经医院领导批准后进行采购。
第十一条药企和供应商应具备相关的生产经营许可证，所供药械应有相应的合格证，保证其质量符合国家标准。
第十二条药械采购文件应包括：采购申请书、采购合同等。
第十三条药械采购验收应当根据合同约定进行，验收人员应对所验药械进行规范操作，并填写验收记录。
第十四条验收不合格的药械应当及时予以退回，不得进入药库使用。
第十五条药械应当按照标准要求进行分类登记，记录相应的入库单，并保存相应的采购、验收、入库文件。
第十六条药械的采购、审核、验收和登记的记录应当保存两年以上。
第三章药械存储、保管、使用和保养第十七条药械的储存区域应当有专门的库房，库房应保持干燥、通风、无异味，温度适宜，光线适中。
第十八条药械库的管理人员应当定期对库房环境进行检查，保证其符合相关的储存条件。
第十九条药械库应根据药械的不同种类进行合理分类，标明名称、有效期等。
第二十条应当根据药械的使用情况定期对库存进行盘点，确保库存的真实性和准确性。
第二十一条药械的使用应当严格按照临床药物使用指南进行，并留有书面记录。
医院药械工作管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、使用、储存、报废等各个环节。
第三条医院药械管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，高效便捷；（四）责任明确，奖惩分明。
第二章机构与职责第四条成立医院药械管理委员会，负责医院药械管理的决策、监督和协调工作。
第五条医院药械管理委员会下设办公室，负责药械管理的日常工作。
第六条药械管理委员会及办公室的主要职责：（一）贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和方针政策；（二）制定医院药械管理制度，并组织实施；（三）监督、检查药械采购、使用、储存、报废等环节的执行情况；（四）协调解决药械管理工作中出现的问题；（五）组织药械管理人员的培训与考核；（六）其他与药械管理相关的工作。
第七条药剂科负责医院药械的采购、验收、储存、调配、供应、报废等工作。
第八条医疗设备科负责医院医疗器械的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第九条各临床科室负责本科室药械的使用、保养、报废等工作。
第三章药械采购与验收第十条药械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，实行集中采购。
第十一条药械采购前，药剂科、医疗设备科应根据临床需求，编制采购计划，经药械管理委员会批准后实施。
第十二条采购药品、医疗器械，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订书面合同。
第十三条药械验收应严格按照国家有关规定进行，由药剂科、医疗设备科负责组织实施。
第十四条验收内容包括：（一）药品、医疗器械的名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、批准文号等；（二）包装、标签、说明书等是否符合规定；（三）外观质量、内在质量等是否符合要求。
第四章药械储存与使用第十五条药械储存应按照药品、医疗器械的特性和要求，在适宜的环境条件下进行。
医疗法律法规知识培训
医疗法律法规知识培训医疗法律法规知识培训1、医疗法律法规概述1.1 医疗法律法规的定义1.2 医疗法律法规的分类1.3 医疗法律法规的作用2、医疗机构的法律法规2.1 医疗机构的许可与审批2.2 医疗机构的经营管理2.3 医疗机构的责任与义务3、医疗人员的法律法规3.1 医疗人员的资格与执业许可3.2 医疗人员的责任与义务3.3 医疗人员的处罚与纠纷处理4、患者权益保护法律法规4.1 患者的知情权与自主权4.2 患者的隐私保护4.3 患者的赔偿与救济5、医疗纠纷处理法律法规5.1 医疗纠纷的解决途径 5.2 医疗纠纷的司法程序5.3 医疗纠纷的调解与仲裁6、药品管理法律法规6.1 药品的生产与经营6.2 药品的注册与审批6.3 药品的质量与安全7、医疗器械管理法律法规7.1 医疗器械的生产与经营 7.2 医疗器械的注册与审查 7.3 医疗器械的质量与安全附件：1、医疗法律法规相关附件A2、医疗法律法规相关附件B3、医疗法律法规相关附件C法律名词及注释：1、许可与审批：指医疗机构获得经营许可或其他相关审批手续的过程。
2、资格与执业许可：指医疗人员获得从事相关医疗工作的资格和执业许可证。
3、知情权与自主权：指患者知悉医疗信息并自主决策的权利。
4、隐私保护：指医疗机构和医务人员应保护患者个人隐私的法律责任。
5、赔偿与救济：指对医疗事故造成的损害进行赔偿和救济的相关法律法规。
6、纠纷的解决途径：指医疗纠纷可通过诉讼、调解、仲裁等方式解决的法律规定。
7、药品注册与审批：指药品获得注册并经相关审查程序的过程。
8、医疗器械注册与审查：指医疗器械获得注册并经相关审查程序的过程。
9、质量与安全：指药品和医疗器械在生产、经营、使用过程中应遵循的质量和安全要求。
药品管理法律法规讲义
药品管理法律法规讲义首先，药品管理法是我国对药品管理领域最重要的法律之一、该法规定了药品的生产、流通、使用、监督管理的基本原则和制度。
其中，对医疗机构药品管理具体有以下规定：1.药品的采购：医疗机构应当按照法律法规的要求，采购国家药品监督管理部门批准的药品，不得购买假冒、伪劣药品。
2.药品的储存和保管：医疗机构应当进行药品的仓库管理，确保药品的储存条件符合要求，并设置专门的药品保管员。
3.药品的配制和使用：医疗机构应当按照药品说明书和临床需要，正确配制和使用药品，不得擅自调整药品剂量、用法和用量。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当落实药品的进销存管理，保留药品购进、分发、使用和报废等记录，并及时上报相关部门。
此外，《医疗机构药品管理规定》是卫生健康部对医疗机构药品管理的具体细则。
其规定了医疗机构药品采购、储存、配制、使用等方面的要求，以保证医疗机构内部的药品管理达到标准。
其中包括：1.药品采购管理：医疗机构应当按照国家药品管理法的要求，建立完善的药品采购管理制度，并按照需要进行招标采购或委托代理采购。
2.药品储存和保管：医疗机构应当按照药品的特性和要求，对药品进行专门的储存和保管。
要求医疗机构建立药品仓库，严格控制药品的温度、湿度等环境条件，确保药品的质量不受损害。
3.药品配制和使用管理：医疗机构应当配备合格的药师和医师，严格执行药品的配制和使用管理制度，确保药品使用的合理性和安全性。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当建立健全药品的进销存管理制度，按照要求记录和报告药品的进销存情况。
同时，对发生药品问题的情况要及时报告相关部门。
综上所述，药品管理法律法规规范了医疗机构药品管理的各个环节，旨在保障医疗机构的用药安全和质量。
医疗机构应当严格遵守这些法律法规的要求，建立完善的药品管理制度，加强对药品的采购、储存、配制、使用等方面的管理，提高用药安全和质量水平，保障患者的健康权益。
药械安全知识点总结
药械安全知识点总结一、药械安全的基本概念药械安全是指在医疗过程中，使用药械设备时所必须遵循的一系列安全规范和操作流程。
这些规范和流程的制定是为了保障患者和医护人员在使用药械设备时的生命安全和健康安全。
药械安全知识是医护人员在工作中必须掌握的基本知识，它不仅关乎医疗质量，还关系到医疗事故的发生。
二、药械安全规范1. 国家规定的药械安全标准各国家都有相应的药械安全标准，医护人员需要了解并严格遵守这些标准。
药械安全标准中包括药械的使用严格规范、药械性能和质量要求、药械的存放和维护等方面的内容。
2. 医院内部的药械安全规定医院内部也应当建立相应的药械安全规定，这些规定通常是根据国家标准进行补充和细化的，包括对于具体药械设备的使用、维护和保养、医护人员的培训等方面的要求。
三、药械设备的安全操作流程1. 药械设备的正确使用在使用药械设备时，医护人员必须严格按照操作规程进行操作，不得随意更改或者忽略操作步骤。
同时，在使用之前需要对设备进行检查，确保设备完好无损。
2. 药械设备的维护和保养定期对使用的药械设备进行维护和保养是确保设备正常运转的关键。
医护人员需要了解每种设备的维护周期和维护方法，并及时进行维护保养工作。
3. 药械设备的存放和管理药械设备的存放和管理也是药械安全的重要环节，医院需要建立健全的设备存放和管理制度，避免设备被损坏或者遭到滥用。
四、药械安全的应急处理措施在发生药械设备故障或者意外的情况下，医护人员必须迅速采取相应的应急处理措施，保障患者和医护人员的安全。
以上是药械安全的一些基本知识点，医护人员在日常工作中应当认真学习和掌握，保障患者和自己的安全。
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医疗机构药械管理法律法规知识
为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行：
一、药品医疗器械的购进及验收
1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件；
3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。
4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。
药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。
医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
二、药品医疗器械的储存及养护
1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的药品，必须配备空调、温度计等控温控湿设施，窗户上悬挂深色窗帘；药品要离地、离墙10cm摆放，下面有地垫。
2、对储存的药品应当定期进行养护，并做好记录，确保储存环境符合要求。
三、药品医疗器械的使用
1、可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
2、应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。
3、调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。
4、不得使用假药、劣药。
医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药或质量可疑的药品，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
5、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
6、在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。
对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。
7、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
不得重复使用无菌器械。
四、从业人员的要求
1、直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查。
患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
2、从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。
国家规定应当取得专业资格的，从其规定。
五、不良反应或事件的报告
医疗机构应当按照国家有关规定，对使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。
发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向城固县食品药品监督管理局和城固县卫生局报告。
城固县食品药品监督管理局编印。