洁净服清洗效果及有效期验证规划方案.docx
洁净工作服清洁有效期验证方案
洁净工作服清洁有效期验证方案1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。
这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。
2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。
清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。
3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。
例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。
4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。
5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。
可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。
6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。
可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。
7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。
同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。
8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。
将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。
以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。
根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。
通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。
GMP洁净服洗涤效果验证方案
GMP洁净服洗涤效果验证方案洁净服是指在特定的洁净环境中，采用严格的工艺和操作要求制作的服装。
为了确保洁净服能够保持其洁净性能，需要对洁净服的洗涤效果进行验证。
本文将提出一种GMP洁净服洗涤效果验证方案，以确保洁净服洗涤后能够维持其洁净性能。
一、目的和原则1.目的：验证洁净服洗涤后的洁净性能是否符合要求。
2.原则：验证必须满足环境洁净度、操作规范、设备合格等GMP要求。
二、验证步骤1.确定验证样品：从洁净区域选取一定数量的洁净服作为验证样品。
2.准备洗涤设备：选择满足洁净服洗涤要求的洗衣机、洗涤剂和洗涤液。
3.洗涤条件设置：根据洁净服洗涤要求，设置合适的洗涤温度、时间和洗涤剂用量。
4.洗涤操作步骤：-将验证样品放入洗衣机中，注意避免样品之间的重叠。
-加入洗涤剂和洗涤液。
-启动洗衣机，按照设定的洗涤条件进行洗涤。
-洗涤结束后，将洁净服取出，并进行初步检查。
5.初步检查：-检查洁净服是否有破损、褪色等情况，如有应记录并分析其原因。
-检查洁净服的尺寸是否发生变化，如有应记录并分析其原因。
6.静置及检查：-将洁净服在洁净环境中静置一段时间。
-检查洁净服是否有纤维脱落，如有应记录并分析其原因。
-检查洁净服是否有异味或有害气体残留，如有应记录并分析其原因。
7.进一步检查：-对洁净服进行镜检，检查洁净服是否有可见的破损、褪色等情况。
-对洁净服进行抗菌性能检测，确认洁净服的抗菌性能是否受到洗涤过程的影响。
-对洁净服进行环境洁净度测试，确认洁净服洗涤后环境洁净度是否满足要求。
8.结果分析和验证结论：-根据洁净服洗涤效果进行结果分析，分析可能的原因。
-根据结果分析，验证洁净服洗涤效果是否符合要求。
三、验证记录和报告1.验证记录：在验证过程中详细记录每一步骤的操作、结果和分析。
2.验证报告：根据验证记录整理生成验证报告，包括验证目的、过程、结果分析和验证结论。
四、验证频次和管理1.验证频次：根据洁净级别、洁净服使用频率等因素确定验证频次。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
洁净工作服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。
质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。
生产部：负责组织验证方案的实施。
3.验证项目:工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4.验证依据GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1采样数量随机抽取15件工作服，并作好编号。
5.2试验范围设定5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.3试验前准备5.3.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
5.3.2试剂与培养基制备取试管15支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.4采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。
洁净工作服清洁消毒验证方案
清洁消毒设备维护和保养
设备清洁和润滑
定期对洗涤和消毒设备进行清洁 和润滑，以保持良好的工作状态
。
设备检查
定期检查设备的运行状况，包括机 械部件、电气系统和控制系统等。
设备保养计划
制定设备保养计划，包括定期更换 磨损部件、检查压力和温度等参数 ，以确保设备正常运行。
3 设备安全检查和维护记录
安全检查
02
确保工作人员在进入洁净区域前进行手部清洁、穿戴一次性手
套等防护措施。
对工作人员进行定期的卫生培训和教育，提高他们的卫生意识
03
和自我防护能力。
THANKS
谢谢您的观看
2 1 未来研究方向建议
验证结果评估
1
2
根据检测结果，对比洁净工作服消毒前后的微生 物数量、悬浮粒子浓度等指标变化。
3
分析验证数据，判断消毒效果是否达到预期目标 。
2 1 未来研究方向建议
01 总结与改进
02
根据验证结果，对洁净工作服清洁消毒的方案进行总
结评估。
03
根据验证中发现的问题，提出改进措施，优化消毒方
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
通过对实验数据的统计分析， 证明了清洁和消毒后的洁净工 作服在保持原有特性的同时， 能够有效地提高洁净度和卫生 质量。
洁净服清洗效果、存放周期验证方案
洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。
2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。
洁净服清洗效果及有效期验证方案模板.doc
洁净服清洗效果及有效期验证方案模板.doc试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。
2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。
3、参与部门及责任序号部门职责1 质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2 生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3 工艺设备部验证文件的审核4 质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1 监视和测量装置控制程序DK-QP-17 B/02 工艺卫生管理制度PD-MR-01 B/03 洁净室检测规程QA-SIP-02 B/04 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980 /5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b.具体参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
洁净服清洗-清洗地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
-预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。
-存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
洁净服清洗效果确认外观检查-洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案文件编号部门签名日期制定人车间车间制造部审核人 QCQA批准人质量管理部公司目录一(验证概述 ..................................................................... .................................................... 1 1.概述 ..................................................................... ................................................................ 1 2.验证对象 ..................................................................... ........................................................ 1 3.验证原因及目的 ..................................................................... ............................................. 1 4.验证依据 ..................................................................... ........................................................ 1 二(验证组织机构和职责 ..................................................................... ................................. 1 1.验证领导小组 ..................................................................... ................................................. 1 2.验证实施小组 ..................................................................... ................................................. 2 三(风险评估 ..................................................................... .................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念...................................................................... .............................. 2 2.风险优先等级及可接受标准 ..................................................................... (3)2.1.严重性(S) .................................................................... . (3)2.2.发生可能性(O) .................................................................... .. (4)2.3.可检测性(D) .................................................................... (5)2.4.风险分析及可接受标准 ..................................................................... ....................... 5 3.风险识别 ..................................................................... ........................................................ 6 4.风险分析与估计 ..................................................................... ............................................. 9 5.结论 ..................................................................... .............................................................. 11 四(验证实施计划 ..................................................................... .......................................... 11 五(验证前准备 ..................................................................... .............................................. 11 1.验证前相关文件确认 ..................................................................... (11)1.1.生产和检验用文件 ..................................................................... . (11)1.2.相关设备设施确认 ..................................................................... . (12)1.3.验证相关人员培训的确认 ..................................................................... .................. 12 2.验证前各项检测结果确认...................................................................... . (13)2.1.悬浮粒子 ..................................................................... (13)2.2.沉降菌 ..................................................................... . (13)2.3.浮游菌 ..................................................................... . (14)2.4.工艺用水检测 ..................................................................... .. (15)2.5.温湿度、压差检测 ..................................................................... ............................ 15 六(验证实施步骤 ............................................................................................................... 15 1.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干 ..................................................................... (15)1.1.清洗(灭菌)、烘干...................................................................... .. (16)1.2.物理外观检测取样及合格标准 ..................................................................... .. (16)1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (16)1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (19)1.5.洁净拖鞋清洗效果 ..................................................................... ............................ 22 2.转运验证 ..................................................................... (24)2.1.目视检查 ..................................................................... (24)2.2.表面取样检测 ..................................................................... .. (25)2.2.1.可接受标准 ..................................................................... (25)2.2.2.取样位置...................................................................... (25)2. 2 .3.取样计划 ..................................................................... .. (25)2. 2 .4.培养皿的培养 ..................................................................... . (26)2. 2 .5.检测结果 ..................................................................... ...................................... 26 3.存放周期验证 ..................................................................... .. (28)3.1. C级区工作服存放时限 ..................................................................... (29)3.1.1.培养皿的培养...................................................................... .. (29)3.1.2.检测结果...................................................................... (29)3.2. D级区工作服存放时限...................................................................... .. (31)3.2.1.培养皿的培养...................................................................... .. (31)3.2.2.检测结果...................................................................... ....................................... 31 4、洁净服更换周期验证 ..................................................................... (33)4.1.取样 ..................................................................... . (33)4.2.培养皿的培养 ..................................................................... .. (33)4.3检测结果 ..................................................................... .......................................... 33 七(风险回顾 ..................................................................... .................................................. 34 八(再验证周期 ..................................................................... .............................................. 35 九(验证结论 ..................................................................... .................................................. 35 十(评价和建议 ..................................................................... . (36)一(验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案文件编号： FA-YZ-**-001-A起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________********有限公司目录1 验证目的 (4)2 验证范围 (4)3 验证职责 (4)4验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案1 验证目的本验证的目的是通过验证洁净区洁净服清洗之后是否符合工艺要求，确认洁净服清洗的有效性及储存周期。
2 范围本验证方案适用于洁净区所有洁净服的清洗效果验证。
3 职责3.1 质量部3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责取样及对样品的检验。
3.1.5 负责验证报告的审批。
3.1.6 再验证周期的确认。
3.2 生产部3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责安排操作人员，收集各项验证、试验记录的填写。
4 验证的内容4.1 可接受标准4.1.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
4.1.2沉降菌：十万级环境沉降菌数≤ 10CFU/皿。
4.2 检测方法4.2.1 验证周期4.2.2 连续三个周期，每周期五天。
4.2.3 准备五套清洗干净烘干的洁净服存放于更衣室中，编号1-5号。
4.2.4 从储衣柜中取出1号洁净服当天测试其对更衣室环境的影响，并测定沉降菌数。
沉降菌测定完之后检测人员穿着1号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。
4.2.5从储衣柜中取出2号洁净服第二天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。
沉降菌测定完之后检测人员穿着2号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净服有效期验证方案
股份有限公司验证方案编号：洁净工作服清洗消毒有效期验证方案年月洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划与实施5.验证前确认6.验证步骤和方法7.偏差或变更的处理8.菌落数检查确认记录9.再验证10.验证结论1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。
1.1.3.验证工作中各部门职责1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.概述1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜1.2.2设备型号：海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间1.2.4.设备特点1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。
全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。
2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。
3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。
二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。
2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。
三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。
2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。
3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。
四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。
（2）准备采样工具、试验室设备等。
（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。
2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。
（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。
（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。
（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。
3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。
（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。
4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。
（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。
（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。
五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。
2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。
六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。
2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。
3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。
注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。
洁净工作服清洁验证方案.docx
工作服清洁验证方案XXXXXXXX 有限公司 目 录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期 1、 概 述我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的验。
2、 验证目的车间D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并收集、分类 脱水整理经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、 验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划） 姓名职务 部门 职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长 生产技术部 负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP 建议组员 生产车间 参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议组员 生产车间 参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间组员 质量控制部 参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果组员 质量控制部组员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在规定的技术参数范围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。
组员生产车间4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。
能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。
对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。
三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。
3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。
3.2 负责对本方案措施的实施。
3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。
早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。
4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。
b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。
但不得超过该洁净服的清洗有效期。
4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。
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. .试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。
3、参与部门及责任序号部门职责1质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3工艺设备部验证文件的审核4质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1监视和测量装置控制程序DK-QP-17B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03洁净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用品卫生标准GB15980/5、试验步骤5.1 试验前准备工作5.1.1 培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
5.1.2 计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b.具体参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
5.1.3 洁净服清洗-清洗地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
-预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。
-存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
5.2 洁净服清洗效果确认5.2.1 外观检查-洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
5.2.2 表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取 2 件经清洗后的洁净服。
-取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为5×5cm。
-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有 10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀 1min，分别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。
-取 0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。
-计算每个部位的菌落数：每个部位的菌落数 /cm2= -连续试验 2 次。
平均菌落数×稀释倍数2采样面积（ cm）2- 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过10cfu/cm 。
-取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。
-在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第 1 天至第 7 天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照“ 5.2.2 表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。
-检测标准为：操作间的悬浮粒子≥ 0.5 μm的个数≤3500000 个/m3，≥ 5μ m的个数≤20000 个 /m3；沉降菌应≤10cfu/ 皿，表面微生物应不超过10cfu/cm 2。
-根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。
5.4 清洗后存放有效期确定-取正常清洗后的洁净服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。
- 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm 2的天数即为有效期。
6、试验结论a.若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。
b.根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。
c. 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm 2的天数即为有效期。
若第21 天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为21 天。
7、试验周期清洗方法改变后需重新验证。
8、相关记录8.1 洁净服清洗效果及有效期验证报告洁净服清洗效果及有效期验证报告一、试验前准备1.培训确认确认方法确认标准确认结果有相关的培训记录。
□符合□不符合检查参与本试验的人员是否有相关培训记录或考核记录。
将培训记录复印件附于试验报告中。
□符合□不符合确认人复核人及日期及日期2. 计量器具确认确认方法：-试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
-计量工作的具体实施参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
确认标准：-计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。
-将计量证书复印件附于验证报告中。
仪器仪器名称校验日期校验到期日校验程序文件或外部单位结果编号□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合确认人复核人及日期及日期3.洁净服清洗确认确认方法：-清洗地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
-预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。
-存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
确认标准：-按清洗方法清洁，流程便捷、有效。
确认结果：次数清洗件数洁净服编号洗衣液用量清洗时间烘干时间结果第1 次第2 次确认人复核人及日期及日期二、试验过程1、洁净服清洗效果确认1.1 外观检查确认方法：-洁净服清洗后，随机抽取 3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
确认标准：-无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
确认结果：件数洁净服编号结果123确认人复核人及日期及日期1.2 表面微生物检查确认方法：-取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取 2 件经清洗后的洁净服。
-取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为5×5cm。
-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养 24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。
-取 0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。
-计算每个部位的菌落数：平均菌落数×稀释倍数每个部位的菌落数2/cm =2采样面积（ cm）- 连续试验 2 次。
确认标准：- 洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm 2。
确认结果：（相关记录见附件01）试验次数洁净服编号表面微生物检查结果12试验人复核人及日期及日期2、清洗周期确定确认方法：-取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。
-在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第 7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02 《洁净室检测规程》进行检测；并按照方案“ 5.2.2 表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。
确认标准：-检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μ m的个数≤3500000个/m3，≥ 5μm的个数≤ 20000个/m3；沉降菌应≤ 10cfu/ 皿，表面微生物应不超过10cfu/cm 2。
-根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。
确认结果：（相关记录见附件02）检查天数洁净服编号悬浮粒子检查结果沉降菌检查结果表面微生物检查结果第1 天第2 天第3 天第4 天第5 天第6 天第7 天确定清洗周期为：确认人复核人及日期及日期3、清洗后存放有效期确定确认方法：-取正常清洗后的洁净服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第21 天各抽取 1 件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。
确认标准：-根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm 2的天数即为有效期。
确认结果：1、外观检查结果：检查天数洁净服编号结果第 3 天第 7 天第 14 天第 21 天2、检查天数洁净服编号表面微生物检查结果第3 天第7 天第14 天第21 天确定存放有效期为：确认人复核人及日期及日期三、试验结论1、试验结果汇总项目培训确认计量器具确认洁净服清洗确认洁净服清洗效果确认清洗周期确定清洗后存放有效期确定标准规定有相关的培训记录。
计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。
按清洗方法清洁，流程便捷、有效。
无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过 10cfu/cm 2。
根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。
根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm 2的天数即为有效期。
确认结果清洗周期为存放有效期为2、结论结论：□ 通过。
□ 不通过，说明：。
完成的相应的检验规程修改：编号版本名称确认人复核人及日期及日期四、报告审核在执行该方案之后 , 相关部门代表审核批准该报告。
签名审核人批准人。