洁净工作服清洁验证方案计划

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洁净服清洗效果及其有效期验证方案计划

洁净服清洗验证-2015

试验方案审核和批准

洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：

第1页共 10 页

1、目的

验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。

2、适用范围

适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。

3、参与部门及责任

4、相关标准、操作规程

5、试验步骤

5.1试验前准备工作

5.1.1培训确认

对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。

5.1.2计量器具确认

a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。

b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。

5.1.3洁净服清洗

- 清洗地点：洗衣间

- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。

- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。

- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。

- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。

- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 5.2洁净服清洗效果确认 5.2.1外观检查

- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 5.2.2表面微生物检查

- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。 - 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm 。

洁净工作服清洁有效期验证方案

1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。

2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。

3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。

4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。

5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。

6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。

7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。

8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。

以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。

洁净工作服清洁验证方案

洁净工作服清洁验证方

案

TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

工作服清洁验证方案

XXXXXXXX有限公司

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消

续进行

2、

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案

规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

4、验证组织及培训

由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）

所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

验证方案培训

5、验证过程质量风险评估

利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

适用范围：

工作服清洁过程验证风险管理。

风险管理程序风险识别：

洁净服清洁验证方案

洁净服清洁验证方

案

洁净服清洁验证方案

方案编号：SMP-YZ-00-4-06

制定人：日期：审核人：日期：

批准人：日期：

一. 验证目的

二. 验证范围

三. 验证职责

四. 验证标准

五. 验证技术文件

六. 验证内容

七. 验证结论

八. 再验证的情况说明一、验证目的：

验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：

1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核

1.4负责再验证周期的确定

2质量部

2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准

五、验证技术文件

六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。

2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：

洁净服清洁验证方案

洁净服清洁验证方

案

洁净服清洁验证方案

方案编号：SMP-YZ-00-4-06

制定人：日期：审核人：日期：

批准人：日期：

一. 验证目的

二. 验证范围

三. 验证职责

四. 验证标准

五. 验证技术文件

六. 验证内容

七. 验证结论

八. 再验证的情况说明一、验证目的：

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：

1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核

1.4负责再验证周期的确定

2质量部

2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准

五、验证技术文件

六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。

2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：

洁净服清洁灭菌效果验证方案

1．概述

本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

2．验证目的和内容

2.1验证目的与内容

确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求

2.2 验证范围

验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。

3.验证机构组成

3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

4.验证项目及认可标准

4.1 擦拭回收率试验

4.2 擦拭试验

5．验证依据

5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）

5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）

5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL016

5.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326

5.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC104

6．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备

配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。 6.1.2供试组样品制备

洁净服验证方案

V:1.0 精选方案整理

洁净服验证方案

2022- -6 6 月

编号：

洁净服消毒方法及周期验证方案

目

录

1 验证目的

2 验证范围

3 风险评估

4 人员职责与方案培训

5 验证方法

6 验证前确认

7 验证实施

8 结果判定及偏差分析

9 再验证周期

洁净服消毒方法及周期验证方案

依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本次验证。在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净服消毒有效为 1 天。

1 验证目的保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。

确认洁净工作服消毒有效期。

2 验证范围生产车间洁净区洁净服。

3 风险评估结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害。

查找风险点

结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害，对高风险的工程必须作为验证工程，对中风险的工程进行适当的辩识，对间接影响消毒效果、危害人身平安的工程需要进行验证，其它中风险工程可不必验证，但需加强控制管理，低风险工程均不纳入验证工程。

高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。

中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。

低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以防止。

序号工程风险危害风险结论 1 培训方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败高风险 2 清洗操作程序未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定高风险 3 消毒方法未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险 4 消毒数量、摆放方式未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险洁净服验证方案

洁净工作服清洗消毒效果验证方案

1. 引言

洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。

2. 方法

本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：

步骤1：样品采集

从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。

步骤2：标准操作程序(SOP)准备

制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。

步骤3：样品处理

将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。

步骤4：洁净工作台采样

使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。

步骤5：微生物培养基制备

准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。

步骤6：菌落计数

将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。

步骤7：培养

将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。

步骤8：菌落计数和鉴定

在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。

步骤9：验证结果分析

根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。

3. 结果分析

根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实

验结果并与相关标准进行对比。

4. 结论

本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。

洁净工作服清洗消毒验证方案

1.验证目的

1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不

稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.方案验证小组成员

质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。

质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。

生产部：负责组织验证方案的实施。

3.验证项目:

工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4.验证依据

GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准

5.试验方法：

5.1采样数量

随机抽取15件工作服，并作好编号。

5.2试验范围设定

5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；

5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；

5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；

5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；

5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；

5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。

5.3试验前准备

洁净工作服清洁消毒验证方案

04
洁净工作服清洁消毒监控和维护
清洁消毒过程监控
清洁过程监督
确保工作服按照规定的程序和标准进行清洗，包括使用适当的清洁剂和洗涤方法。
消毒过程验证
通过细菌培养或其他消毒验证方法，确认工作服在消毒后是否达到预期的灭菌效果。
过程记录和审计
保持清洁和消毒过程的详细记录，以便日后审计和验证。
01
引言
目的和背景
目的
确保洁净工作服的清洁和消毒效果符合规定要求，降低微生物污染风险，保障产品质量和员工健康。
背景
在制药、食品、电子等行业，洁净工作服是保证生产环境洁净度的重要措施。因此，对洁净工作服的清洁和消毒效果进行验证是十分必要的。
范围和限制
范围
本方案适用于制药、食品、电子等行业洁净工作服的清洁和消毒验证。
外观质量检查：每批次产品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
定期对设备进行安全检查，包括电线、开关、安全阀等部件的检查。

洁净工作服清洁消毒验证方案

为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。

首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。

其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有

针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。

第三，设定合理的环境条件。设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。工作场所应该保持

环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。

第四，严格进行品质检验。对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。

洁净服清洗消毒验证

1. 引言

洁净服是在特定环境下使用的一种特殊服装，用于防止微

生物和颗粒物等污染物进入洁净区域。洁净服的有效清洗和消毒对于维持洁净区域的纯净度和安全性至关重要。为了确保洁净服的清洁程度和消毒效果，需要进行验证和监测。

本文档旨在介绍洁净服清洗消毒验证的重要性和必要步骤，并提供一些实施建议。

2. 步骤

2.1 清洗步骤

洁净服清洗是保证洁净程度的关键步骤，以下是清洗步骤

的建议：

1.将洁净服的可移动部件（如吊带、面罩等）拆卸并

单独清洗。

2.使用适当的洗涤剂和洗衣机，按照洁净服制造商的

指导进行清洗。

3.在洗涤过程中，确保水温和洗涤时间符合要求，以

确保彻底清洗。

4.清洗后，对洁净服进行可见污染的检查。如有污染，

需重新清洗。

2.2 消毒步骤

消毒是保证洁净服的无菌程度的重要步骤，以下是消毒步

骤的建议：

1.根据洁净服制造商的建议选择合适的消毒方法，如

干热灭菌、湿热灭菌或化学灭菌等。

2.对洁净服进行消毒前，需确保清洗步骤已经完成且

彻底。

3.按照消毒方法的要求，对洁净服进行消毒处理。确

保消毒剂的浓度和接触时间符合要求。

4.消毒后，对洁净服进行可见残留物和异味的检查。

如有残留物或异味，需重新消毒。

2.3 验证步骤

验证是确保洁净服清洗消毒过程有效的重要环节，以下是验证步骤的建议：

1.制定验证计划，并明确验证的目标和指标。

2.确定验证样本的选择方法和数量。可以根据洁净服

使用频率和特定要求进行选择。

3.对验证样本进行采样，并选择合适的检测方法进行

分析。常用的检测方法包括菌落计数、微生物培养和PCR 等。

洁净工作服的清洗和性能检测汇总(包括清洗流程)

洁净工作服的清洗和性能检测相关要求汇总!

1.洁净工作服的清洗

洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。

洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗,尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维,但如何保持是一个重要的因素,那就是用清洗的方法.如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏.所以必须用特殊的方法.洁净工作服,从管理方面考虑,在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗消毒包装。通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次有些要求高的工种甚至每天洗涤一次.

在普通的房间中清洗时,会附着灰尘和细菌,以及受洗净剂的污染.另外,在捆包和搬运过程中,也会有附着灰尘及微生物的危险.

洁净工作服的清洗一般是由专业清洗公司进行清洗,在洁净室清洗过程中应注意的事项如下：

Q)新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤,而回收穿过的洁净工作服发现油污,应仔细去除油污再进行洗涤程序。

(2)洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查,对有缺陷的要修理、更换或报废。

(3)必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包.

(4)湿式、干式清洗用的水要过滤,溶剂也要蒸储之后在使用点上用小于0.2μm孑Lg的滤膜,根据需要进行一次以上的过滤.

(5)为了除去水溶性污染物,用清水洗涤后,再用蒸播过的溶剂进行最后的洗涤,除去油性污染物.

⑹湿式洗涤用水温度如下:聚酯布60-70o C(最高70℃);尼龙布50-55°C(最高60℃)

(7)在最后漂洗透水时,可以用抗静电剂以提高抗静电特性,但选用的抗静电剂应与纤维结合良好,无粉尘脱落.

洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案

1.概述

本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。2.目的

证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。3.范围

本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。4.职责4.1验证委员会

姓名

部门职务

验证职务

验证委员会职责

组长

1.负责验证方案的审核和批准。

2.负责验证报告的审核和批准。组员

1.负责验证方案的审核。

2.负责验证报告的审核。组员

1.负责验证方案的审核。

2.负责验证报告的审核。

4.2验证小组

姓名

部门职务

验证职务验证小组成员职责

组长 1.负责参与验证方案的审核。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责做出验证结论。

6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员组员

4.3验证涉及部门

部门职责

质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7.最终验证报告的编写、审核和批准。

8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。

洁净服鞋清洗验证方案

洁净服和鞋的清洗验证方案是确保这些物品在清洗过程中达到一定的卫生标准和清洁程度的重要步骤。以下是一个可能的洁净服和鞋清洗验证方案。

一、洁净服和鞋清洗验证的目的：

1.确保洁净服和鞋在清洗过程中能够去除污垢和细菌。

2.确保清洗后的洁净服和鞋能够达到特定的洁净度和卫生标准。

3.确保清洗的过程和方法符合相关的卫生和安全标准。

二、洁净服和鞋清洗验证的方法：

1.根据清洗的要求，确定适用的清洗方法和工艺流程。

2.选择合适的测试方法和设备，以验证洁净服和鞋的洁净度和卫生标准。

3.对洁净服和鞋进行定期的抽样测试，以确保清洗效果和卫生标准的稳定性。

4.对洁净服和鞋的清洗设备进行验证，确保其能够提供足够的清洁和消毒效果。

三、洁净服和鞋清洗验证的步骤：

1.准备测试样品：从清洗后的洁净服和鞋中取样，确保样品代表性，并使用标准程序采集样品。

2.处理测试样品：根据测试方法和设备的要求，对样品进行处理，如研磨、提取、稀释等。

3.运行测试方法：使用合适的测试方法和设备，对处理后的样品进行测试，如细菌培养、微生物检测、洁净度测试等。

4.分析和记录测试结果：对测试结果进行分析，并记录相关数据，如菌落计数、洁净度指标等。

5.对测试结果进行评估：根据测试结果和洁净服和鞋的清洗要求，评估样品的洁净度和卫生标准是否符合要求。

6.根据测试结果采取相应的措施：如果测试结果不符合要求，需要对清洗过程进行调整，并重新进行验证测试，直到满足要求为止。

7.记录和报告验证结果：将验证测试的结果和相关数据进行记录，并编制验证报告，以便后续的追溯和审查。

洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案

洁净服洗涤灭菌效果

验证方案

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 引言1.1 概述

本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

产品生产线，为防止上批产品对下批产我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB

生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。

1.3 验证目的

非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

1.4 验证范围

本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。

2 验证条件

验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。

3 验证进度

验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

清洁验证第一批: 年月日

清洁验证第二批：年月日