计算机信息系统验证方案
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分发部门:01 品质管理部(1份) 02 生产技术部(1份)
共计2份
目录
一、概述
二、目的
三、参考文件
四、验证小组成员
五、验证范围和验证时间安排
六、验证内容
八、偏差处理
九、验证结果及评价
十、附件
会议与人员签到表
会议时间:会议地点:
会议记录
部门/组别:品质管理部
一、概述
根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求,药品经营行业全面推行计算机管理手段,实现药品质量可控可追溯,公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造,年改造完成,在软件投入使用前,需对该软件操作系统进行一次全面的验证,2015并于
以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的
通过对计算机系统控制的验证,检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态,确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形
三、参考文件
1 计算机信息系统验证管理
2 设施设备验证和校准(检定)管理
3 验证的管理
4 计算机系统的管理
5 《药品经营质量管理规范》
6 《验证管理》
7 《药品GMP指南》
8 《GSP》
四、验证小组成员
五、验证范围和验证时间安排
1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV
2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
六、验证前准备
利实施,并做好
培训记录。培训内容包括验证文件一览表但不限于此内容。
七、验证内容计算机系统(1 computer system) 1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成;具有特定功能的计算机系统是由全部或部分程序及运
行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器;运行用户编写的程序或用户指定的程序;根据用户的指定模式进行数据处理,如数值运算或逻辑运算;运行也可以是由几台单机联机组成;过程中可以自我修正程序;计算机系统可以是独立的单机, 2 过程实施内容工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动,包括计算机化工程的组织结构、各部门/个人的、文件交付、审核和批准要)阶段SVLC 阶段和相应的SDLC 包括所有(职责、工程进度表.
求等。
供户评估
应对计算机系统供户进行评价,以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。供户评价包括以下内容。
(1)根据系统概念定义及判断选择供户,注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。
(2)对供户质量体系进行审计,审计内容包括
①系统开发者的内部质量管理程序。
②技术能力评估。
③软件开发标准及软件测试能力。
④程序编制人员的资格审定。
⑤硬件开发及制造能力。
⑥变更控制。
⑦售后服务。
⑧系统安全性。
供户审计报告应纳入验证档案。
需求定义
需求定义阶段提供新的/改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求,所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定,详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。
包括如下内容。
系统说明
说明全系统要做什么,模块间怎样连接及相互作用,控制方式,执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。
物理要求
物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。.
硬件文件标准
硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
软件文件标准
软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
测试要求
系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在分析、设计、编程各阶段中产生的各种类型的错误,以得到可运行的计算机系统。系统测试和确认过程与系统的需求定义、设计及编程阶段相对应,如图6-3 所示。单元测试及组装测试一般在供户处进行。
单元测试
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试,其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。
集成测试
集成测试根据系统设计中各功能模块的说明及制定的组装测试计划,将经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并人一个模块,都要找出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。
注:测试的难点在于如何选择测试用例,选择一个好的测试用例,可以最大限度的发现系统中所存在的错误,以对重要数据结构的正确性进行全面检查。白盒法一般根据程序内部结构设计测试用例,亦称逻辑覆盖法,包括语句覆盖(使每一个语句至少执行一次)、判定覆盖(使程序中的每一个判定至少出现一次“真值”和一次“假值”)、条件覆盖(使每一个判定中的每一个条件都取得各种可能的结果)等。黑盒法则是根据系统功能需求来构造测试用例,常用如下4 种方法:等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类,用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)、边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据)、因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系,设计测试用例)、错误推。六、其他)推测系统容易发生的各种错误,设计能检查出这些错误的测试用例(测法.其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。
用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
系统验收及确认——IQ
安装确认(IQ)
安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准,并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下。
(1)各种标准清单,包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
(2)各种标准操作程序(SOP),包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
(3)配置图,配置图是控制系统的概图,包括以下内容。
①整个系统概图。
②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
③输入/输出装置接线图。
④控制回路图。
⑤状态转变图。
⑥网络接线图。
⑦硬件驱动/网络驱动指示树,可包括逻辑的和物理的驱动指定。
(4)硬件和软件手册,包括安装、操作、维修保养手册。
(5)硬件配置清单,包括已安装系统的所有组成部分,对于芯片、微处理器或EPROM,应记录其修订版号。
(6)软件清单和源代码的复制件
①列出与系统有关的所有软件和软件版本,并保证所有软件的复制件都归入档案,安全存放。
②应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。
OQ系统验收及确认——.