质量管理体系内审有效性审核指南
质量管理体系要求及使用指南最新版
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质量管理体系、HACCP体系二合一内审计划
*＊公司
内部审核计划JL/WS-24
编制：
审核：
批准：
编制日期：2014.08。
06
审核计划
一、审核目的
了解质量管理体系、食品安全管理体系（HACCP）的运行情况,发现质量管理体系和食品安全管理体系中存在的问题，以便进一步改进。
同时，为第三方监督审核做好准备。
二、审核范围
本次审核按质量管理体系、食品安全管理体系要求所涉及的所有部门和生产场所、生产过程，进行一次比较全面的抽样性审核。
三、审核依据
1、GB/T19001：2008标准、GB/T27320—2010《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》、GB/T 27341—2009《危害分析与关键控制点（HACCP)体系食品生产企业通用要求》；GB 14881-2013 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范；
2、相关法律法规；
3、本公司质量管理体系文件、食品安全管理体系文件；
4、合同。
四、审核的组织和人员
1、审核组长：＊*＊
2、审核成员：**＊、＊*＊、＊**、＊**、＊**
五、受审核部门
本次审核涉及GB/T19001:2008质量管理体系和食品安全管
注：《审核报告》发放范围：总经理、管代、各受审核部门附表：
（二）食品安全管理体系审核相关条款与部门对应表。
基于过程的质量管理体系审核指南
基于过程的质量管理体系审核指南1目的为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。
通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。
2范围本指南文件为QMS的现场审核提供指南。
3规范性引用文件GB/T 19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01： 2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T 27021-2007）GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T 19001-2008质量管理体系要求4术语和定义GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。
5基于过程的QMS审核5.1概述基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。
它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。
5.1.1基于过程的QMS审核特征1）顾客导向在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；2）过程导向在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩效及其对QMS整体绩效的影响；3）结果导向在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核达到QMS过程优化的目的；5）审核员是圉绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易为受审核方所理解；6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。
5.2基于过程的QMS审核的实施基础5.2.1受审核方受审核方已经制定了符合其自身实际惜况的质量方针和目标，并建立和有效地运行了QMSo 尤其是按照GB/T19001-2008中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过监视这些绩效指标所获得的信息来分析和改进这些过程及其绩效。
质量管理体系的内审计指南
质量管理体系的内审计指南在现今竞争激烈的市场环境中，企业要想在市场中立于不败之地，不断提高产品和服务的质量是至关重要的。
质量管理体系的内审计作为质量管理的重要环节，对于企业来说具有重要的意义。
本文将从内审的概念、目的、程序、方法、要点、流程、报告、跟进、效益、注意事项十个方面展开阐述，以期为广大企业提供一份质量管理体系的内审计指南。
概念：质量管理体系的内审是指企业内部对质量管理体系的实施情况进行审核、评价、整改和改进的过程。
内审是对质量体系运行状况的自查、发现问题和不足之处的重要手段。
目的：质量管理体系的内审的主要目的是评估质量管理活动的有效性，确保质量体系能够持续改进和符合相关标准要求。
通过内审，可以发现问题、促进问题的解决和预防，提高企业的绩效。
程序：内审程序通常包括制定内审计划、确定审计对象、准备审计资料、组织审计组、实施审计、整理审核结果、制定改进措施等步骤。
审计计划必须合理、全面、可操作，审计组要由具有相关经验和知识的人员组成，确保审计工作的顺利开展。
方法：内审方法包括文件审查、实地考察、访谈、问卷调查等。
文件审查主要是通过对文件、记录、程序等的审核，了解企业质量管理体系运作情况；实地考察是实地走访企业各部门，观察实际运作情况；访谈是与员工、管理人员沟通，了解其对质量管理的认识和做法；问卷调查是通过发放问卷，收集员工对质量管理的看法和建议。
要点：内审的要点包括审计标准、审计依据、审计方法、审计程序、审计对象、审计资源、审计时间等。
审计标准是内审的依据，要根据相关标准要求进行内审；审计依据是内审的基础，要依据内部程序文件和标准进行审核；审计方法是内审的手段，要根据企业的实际情况选择合适的方法；审计程序是内审的步骤，要按程序进行操作，确保内审的有效性。
流程：内审流程包括准备、实施、整理、报告和改进等环节。
准备阶段是内审的前期工作，包括制定内审计划、确定审计对象、准备审计资料等；实施阶段是内审的核心环节，包括实地考察、文件审查、访谈等；整理阶段是对审核结果的梳理和分析；报告阶段是向管理层汇报内审结果；改进阶段是根据内审结果制定改进措施，确保问题得到解决。
IATF16949-2016体系内部审核方案
XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
ISO19011-2011管理体系审核指南课件
ISO19011：2011管理体系审核指南1 ISO19011标准概述1.1 ISO19011标准制定国际标准化组织（ISO）于2011年11月15日发布了ISO19011：2011《管理体系审核指南》。
我国已经于2012年完成了GB/T19011新版标准的制定，等待发布。
1.2 ISO19011标准概要1.2.1 标准的7个章节该标准共包括7章，其中：第3章陈述了标准所使用的关键术语和定义。
致力于确保这些定义与其他标准中的定义不发生冲突。
第4章描述了审核所依据的原则。
这些原则有助于使用者理解审核的本质（基本性质），对于理解5-7章中所陈述的指南也很重要。
第5章提供了关于建立和管理审核方案、建立审核方案目的以及协调审核活动的指南。
第6章提供了关于策划和实施管理体系审核的指南。
第7章提供了有关管理体系员和审核组的能力和评价的指南。
1.2.2 标准的2个附录附录A展示了第7章针对不同领域的应用指南。
附录B 为审核员提供了策划和实施审核的附加指南。
两个附录均为资料性附录1.3 新版标准的主要变化1.3.1 名称的变化标准的名称由《质量和环境管理体系审核指南》修改为《管理体系审核指南》1.3.2 适用范围的变化扩大了适用范围：适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。
1.3.3 术语和定义的变化增加了6个术语及定义：向导、风险、能力、观察员、合格、不合格、管理体系修改了“能力”、“审核方案”的定义1.3.4 主要技术内容变化与ISO19011：2002相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：1）标准的适用范围从质量和环境管理体系审核拓展为任何管理体系审核；2）明确了ISO19011和ISO17021的关系；3）引入远程审核方法以及风险的概念；4）将“保密性”增加为新的审核原则；5）重新组织了第5、6和7章的内容；6）新的附录B中包括了增加的信息，因而删除了“实用帮助”框中的内容；7）强化了能力确认和评价过程；8）新的附录B包括了领域专门知识和技能的示例。
内审员审核规则与技巧
内审员审核规则与技巧内审员培训专⽤教材审核规则与技巧培训⼀、质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或⽂件，质量体系⽂件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量⽬标的系统的、独⽴的审查。
质量体系的审核⼤致可以分为⽂件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
⼆、质量体系审核种类1、内部审核——第⼀⽅：即审核⾃⾝的质量体系。
2、外部审核─—第⼆⽅：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三⽅：认证/注册机构或其它公正的第三⽅对申请的企业进⾏审核。
三、质量体系审核⽬的第⼀⽅审核（内部质量体系审核）主要⽬的。
依据某⼀质量体系标准来评价组织⾃⾝的质量体系。
验证组织⾃⾝的质量体系是否持续满⾜规定的要求并且正在进⾏。
作为⼀种重要的管理⼿段和⾃我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
第⼆⽅审核的主要⽬的当有建⽴合同关系的意向时，对供⽅进⾏初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供⽅的质量体系是否持续满⾜规定的要求并且正在进⾏。
作为制定和调整合格供⽅的名单的依据之⼀。
沟通供需双⽅对质量要求的共识。
第三⽅审核的主要⽬的确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现⾏的质量体系实现规定质量⽬标的有效性。
确定受审⽅的质量体系是否能被认证/注册。
为受审⽅提供改进其质量体系的机会。
减少许多重复的第⼆⽅审核。
提⾼企业声誉，增强竞争能⼒。
四、质量体系审核的范围在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进⾏审核。
要素：ISO9001：2000仅有5个要素。
在第三⽅认证时，要素⼀个也不能少；除⾮没有，如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进⾏剪裁，但要在相关体系⽂件（如：质量⼿册）中进⾏描述。
第⼀⽅审核，则要素以⼿册中所列的范围为准。
场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
体系内审和不符合项整改指南
体系审核和内审质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
质量体系审核的分类第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员内审员的评选内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
内审员的作用1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变 E学习 F 独立工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神审核的策划和准备1.质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2 拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
质量和或环境管理体系审核指南
审核方案的制定： ·目标和内容 ·职责 ·资源 ·程序
审核方案的实施：
·安排审核日程
审核方案
A
的改进
·评价审核员 ·选择审核组 ·指导审核活动
·保持记录
P
审核员能力 和评价 D 审核活动
审核方案的监视和评审：
·监视和评审
·识别纠正和预防措施
C
的需求
·识别改进的机会
精选课件
7
审核方案（3/4）
• GB/T19001-2000标准8.2.2“内部审核”要求，组织“应对审核 方案进行策划”。这一策划应“考虑拟审核的过程和区域的状 况和重要性以及以往审核的结果”，应“规定审核的准则、范 围和方法”，“审核员应确保审核过程的客观性和公正性”。
审核员能力的评价（2/3）
• 以下提供的是ISO19011标准对内审员评价的一个例子。 假设内部审核方案中审核员评价过程的应用
能力领域
步骤1 个人素质、知识和技能
步骤2 评价准则
步骤3 评价方法
个人素质
有 往 才多 道 ，艺 德 注， 、 意韧思 观性想 察，开 ，明阔 感断， 知，善 力自于 ，立交 多。在 意程 工度 作场所的业绩满 业绩评价 通用知识和技能
“审核方案”的管理部门（如质管部） 一次审核活动的审核组长
特 定 时 间 段 审 核 的 目 标 、 范 围 、 管 理 根 据 “ 审 核 方 案 ”。 规 定 和 实
职责、资源提供，以及方案制定、实 施 某 次 审 核 的 审 核 活 动 安
施、监视、评审和改进审核方案。
排。
覆盖组织 QMS 的本年度一系列的内部 按 审 核 方 案 五 月 份 的 一 次 完
审核
整体系审核。
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系审核(总58页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
ISO9011管理体系审核的指南讲解
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审核员聆听技巧
• ----少讲多听； • ----不怕沉默； • ----排除干扰； • ----多问开放性问题； • ----多鼓励讲话者； • ----善意的态度。
2019/9/9
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除了听，还要看
沟通时，需注意对方的身体语言
• 身体动作：身体动作平和自然，无激烈反应，避免受审方
——●审核方案内容和每次审核的目标 ——●审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、地点、日程安排 ——●审核方案的程序--审核的整个工作流程及节点评审 ——●审核组的选择--审核组遵从独立性的原则，根据审核目标所需 能力要求选择审核组及成员 ——◎审核准则，审核方法； ——◎所需的资源，包括交通和食宿； ——◎处理保密性、信息安全、健康和安全，以及其它类似事宜的过 程。
要解释和说明等。
• 澄清式的问题：针对对方的答复，重新提出问题以使对方进一步澄
清或补充其原先答复的一种问句。
• 引导式的问题：引导式提问通过询问回答者一些预先设计的问题，
引发回答者进行某种反思。引导式问题有两种形式：第一种直接包含答 案，主要用于给对方指明方向；第二种包含某种格式的提示，以便对方 自己寻找所谓正确的答案。
2019/9/9
31
评审观察点
1.审核过程中记录下所有的观察点； 2.审核完成后进行所有观察点汇总； 3.内审小组在进行末次会议前进行内审活动沟通； 4.小组会议中评审观察点以确定不符合事项； 5.对所有不符合事项需有证据作为依据； 6.汇总确认后的不符合项
2019/9/9
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不符合事项的分类
严重（主要）不符合项：
范围和定义
定义：
1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
质量管理体系内审有效性审核指南
质量管理体系内审有效性审核指南1. 前言在质量管理体系的运行过程中，内审是非常重要的环节。
通过内审，可以评价质量管理体系的有效性和适用性，以及发现存在的问题和不足，进而制定改进计划。
然而，如果内审不具备有效性，那么就无法实现上述目标，甚至可能会导致质量管理体系的崩溃。
因此，本文将探讨如何进行有效的内审，以及如何评价内审的有效性。
2. 内审的目的和要求内审的目的是对质量管理体系的运行情况进行评价和审查，以发现存在的问题，并提供改进建议。
同时，内审还应满足以下要求：•内审应符合规范和标准的要求，例如ISO 9001等•内审应基于证据，评价每个过程的有效性和适用性•内审应关注系统的运行效率和效果，而不是人员的表现•内审应确定质量管理体系的成功因素和改进机会•内审应提供为体系改进建议和活动•内审应促进用户，顾客和其他方面的满意度3. 内审的有效性评价3.1 评价指标内审的有效性可以通过以下指标进行评价：•内审计划是否符合要求？•内审是否全面评价了质量管理体系的各个方面？•是否发现了存在的问题和不足？•是否提供了有效的改进建议？•内审是否为公司的持续改进提供增值？•是否明确了内审的目的和依据？•是否符合审核人员的要求和资质？•评价结果的记录是否完备？3.2 评价方法评价内审的有效性应基于证据，不能单纯依靠个人的主观判断。
可以采取以下方法：•评价内审的计划和实施是否符合标准和要求•针对每个内审的项进行评价，一项一项地进行分析和评价•监测和记录每个内审的结果和建议•实验室内部人员之间的对话，以促进知识的共享和内部沟通•定期review当前的评价方法和过程，及时进行调整改进4. 参考资料•ISO 9001:2015 质量管理体系要求•ISO 19011:2018 指南——管理体系审核•中国验收检验协会内审员培训课件5.内审的有效性是质量管理体系运行的评价指标之一，不同于外审的纯技术评估，其有效性的评价更应基于体系的实际运行。
9.2-9.2.1 内部审核-IATF16949条款解读
9 绩效评价9.2内部审核9.2. 1组织应按。
（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系要求；2)本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持9 Performance evaluation9. 2 Internal audit9.2 .1 The organization shall conduct。
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at plannedintervals to provide information on whether the qualitymanagement system:a)conforms to1)the organization’s own requirements for its qualitymanagement system;2)the requirements of this International Standard;b）is effectively implemented and maintained.术语审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格所做的确定。
注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。
注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其它内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
内部审核可由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核，第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。
ISO9011管理体系审核指南讲解
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两个问题： 1. 什么是审核？ 2. 审核的目的是什么？
审核的由来
2020/8/10
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审核的由来
审核的由来，可以追溯到古罗马 时代。
那时．当局的公报派出信使传 达到各地。为了确保如实传达，同 样清楚公报内容的“审核员”要随 信使一同出发，以见证信使发布的 公报是否完整、准确，并向当局报 告信使完成任务的情况。
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审核方案管理
审核的范围与程度等是根据审核的具体情况而定。
审核时机：
1、常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）；集 中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进 行审核；
2、追加审核—在特殊情况下增加的审核，组织体系、管理 结构、产品结构、质量方针、目标发生重大变化时；
3、外审（第二、三方审核前）。
3. 在审核实施后，对审核方案及审核结论进行评审，确定后 续审核的必要性，如必要时，可以进行追加审核。
2020/8/10
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实施内审活动
内审活动的一般流程：
1. 计划的编制、审核及发布（目的、范围、时间等确定，审核 准备） 2. 首次会议（启动审核） 3. 实施审核 4. 检查表汇总，不符合项分类统计 5. 末次会议（汇报审核情况、澄清） 6. 不符合项的纠正预防措施提出、评审及实施 7. 不符合项的验证 8. 内审总结
8
范围和定义
定义：
1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
2、审核准则：用于与审核证据进行比较的一组方针、程 序或要求。
3、审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。
4、审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价 的结果。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
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内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
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第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
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内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
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质量管理体系审核报告编制指南
CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。
使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。
本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量管理体系审核报告编制指南1 引言审核报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。
ISO三体系内部审核报告
审核结论：
1.公司按ISO9001、ISO14001、ISO45001标准建立的3管理体系运行有效，能符合3体系标准的要求和公司3体系管理体系文件的规定；
2.内部审核结果表明公司管理体系比较完善，程序文件适应公司的运作，具指导性和操作性；
不符合ISO9001:2015标准条款：8.5.1生产和服务提供的控制
2.刀轮使用寿命点检，发现点检表中，7/8日白班，使用后的米数＜使用前米数
不符合ISO9001:2015标准条款：8.5.1 生产和服务提供控制
3.原材仓过期物料区域堆积之物料定义需再检合格后上线使用，但过期物料BOX上贴有OK标识
3.一层、二层文件中的管理要求，在下级文件中有缺失，造成现场执行力度和实施的效果不足，需要持续进行改进。
4．现场作业指导书更新后要及时教育，对员工文件教育需要再进一步加强。
不符合ISO14001:2015标准条。
不符合ISO45001:2018标准条款：8.1.2条款 关于 “消除危险源与降低风险。”
内部审核后，对于发现的不符合项，审核组及时发出《内部审核不符合项报告》5份，要求相关责任部门制定和实施纠正措施。
各部门对在审核中发现的不符合项都及时制定了纠正措施并实施整改工作，至9月26日前各部门完成了整改工作。
公司16名内审员参加了本次内部审核工作。
在本次正式内审中共发现不符合项5项，其分布情况:
1质量管理体系不符合项性质来看，一般不符合3项，无严重不符合项。
从不符合项分布部门情况，QC1项，生产技术1项，资材 1项
从不符合标准要求的分布来看，
1.GACP现场画面检查 RGB PTN Lock Time 设备设定与作业指导书不一致
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质量管理体系内审有效性审核指南
1. 引言
一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。
内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。
因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。
2. 要求和审核指南
2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是：
“必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。
”
标准提出这一点要求的意图是，把内审方案
audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性
质）看上去会发生问题的那些过程和区域。
这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。
（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）
对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。
凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意：
—过程能力失效会造成严重后果的；
—对顾客会造成不满意的；
—产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。
2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
“最高管理者应当确保组织建立一个有效和高效率的内审过程，用于评估质量管理体系的强点和弱点。
内审过程作为管理工具用于独立评估指定的过程或者活动。
既然内审是用来评估组织的有效性和效率的，所以，内审过程提供一种独
立的工具，用来获取客观证据，证明目前的各项要求得到了满足。
”
ISO9004的指导标准强调在执行内审的时候必须审核是
否高效地利用各种资源（注：ISO9004是指导性文件，不能作为评估ISO9001时用的审核准则。
）
3. 审核指南
当独立第三方审核员审核内审过程的时候，应当评估诸如下列各个方面：
—对内审人员规定了哪些胜任能力要求，实际也用于审核了；
—在策划内审的时候组织所做的风险分析（如果做的话）；
—在内审过程中管理者参与的程度；
— ISO19011提供的各种指南（但是注意，ISO9001：2000标准并没有要求组织使用ISO19011。
）和
—内审过程的输出如何被组织用来评估质量管理体系的有效性，以及用它来识别改进机会的。
独立第三方的审核员必须做以下工作：
a）评估组织用哪些方法来识别临界部位以及其他的参数的；
譬如，组织有没有识别以下方面：
♣ ---- 哪些过程对产品质量是临界的过程（所谓“临界”是指这些过程不符合就会导致顾客的不满意——译者注）；
♣ ---- 哪些过程是复杂的或者必须特别需要加以关注的过程；
---- 哪些过程必须加以确认的过程；♣
♣ ---- 哪些过程其人员必须加以鉴定的过程；
---- 哪些过程的参数必须严加监视的过程；♣
♣ ---- 哪些监视和测量工作要求频繁加以校验和/或验证的；---- 哪些作业和过程是跨多个场地和/或对劳动者是敏感的；♣
♣ ---- 哪些过程以往发生过问题或者正处于风险状态的过程；
♣ ---- 还有，已经建立了过程性能表现的指标，这些指标规定了对有效性和效率的测量，以及，这些测量和组织整个目的和目标是否一致？
组织在编制内审计划，确定对这些过程和作业进行审核的频次时，有否采用这些信息？
b）评估组织内审员和内审团队的能力
应当有客观证据证明，组织
---- 针对内审员已经识别了胜任能力要求；
---- 已经提供适当的培训；
---- 对内审员和内审小组的工作业绩已经有了监视的过程；
---- 包括审核小组中的人员具有适当的行业特定的知识（这样，他们有能力识别，在某特定的过程或者活动中存在的偏差将对产品的质量会导致重大后果的可能性的程度）；
还应当评估内审人员是否理解内在固有的各种风险，假如这些内审人员遇到以下情况时，有可能对内审结果带来什么风险：
假如审核员
---- 没有考虑到某些东西对审核结果来说是有用的材料； ---- 选择了一个不恰当的抽样方案；
---- 对所收集到各种证据的重要程度认识恰当；
---- 偏离了审核计划和内审程序的规定；
c）评估审核计划
组织在进行内审工作的过程中，应当能最大限度地利用各种可获得的资源。
采用根据风险为基础来编制内审计划就能很方便地做到这一点。
（意思是编制内审计划的时候，把有限的资源用在有风险的地方。
）
应当查明，该组织（通过他们的内审过程）在编制内审计划的时候，已经是考虑了各种风险以后编制的计划，其目的是为了确保各种资源有效和高效率地利用。
这样做还应当能确保，由于内审过程工作没有作好所引起的内在固有风险，以及这些风险对审核结果的影响达到最小化。
组织应当建立一个过程，规定如何利用过去审核结果来策划将来的内审的工作过程。
d）查寻客观证据来证明组织已经有效地贯彻执行了内审方案
第三方审核员通过回顾以上各种因素，通过检查，看看内审过程是否导致质量管理体系达到可见的改进。
第三方审核员应当有能力判断，该被审核组织是否贯彻了一个有效的内审方案，内审得到的各种结果是否足以能提供客观证据，分
析质量管理体系的有效性。